Квамател лиофилизат 20 мг 5 мл 5 шт.

Инструкция

• Описание

  Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения ;белого или почти белого цвета; приложенный растворитель прозрачный, бесцветный, без запаха.

   

   

  Фармакотерапевтическая группа

  Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD).  Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов. Фамотидин.

  Код АТХ A02B A03

  Состав

  Один флакон с лиофилизатом содержит:

  активное вещество:

  - фамотидин 20 мг,

  вспомогательные вещества: 

  - кислота аспарагиновая,

  - маннитол

  растворитель:

  - натрия хлорид,

  - вода для инъекций

  Показания

  • язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;
  • язвенная болезнь желудка без малигнизации;
  • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
  • другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);
  • предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

  Передозировка

  У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.

  Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.

  Форма выпуска и описание

  Препарат помещают во флаконы из прозрачного стекла, укупоренные резиновой пробкой и закрытые алюминиевым колпачком.

  По 5 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла с меткой для разлома.

  По 5 флаконов с препаратом и 5 ампул с растворителем помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку.

  По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

  Особые указания

  Перед началом терапии фамотидином или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.

  При печеночной недостаточности Квамател® следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.

  Поскольку в случае использования антагонистов H2-рецепторов была описана перекрестная реактивность, применение Кваматела®  у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим антагонистам H2-рецепторов, требует осторожности.

  Беременность и период лактации

  Адекватные или хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Квамател® не рекомендуется применять во время беременности.

  Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека; в связи с этим грудное вскармливание во время применения Кваматела® следует прекратить.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Данные о каком-либо влиянии фамотидина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

  Рекомендации по применению

  Квамател® для инъекций предназначен только для внутривенного введения,  рекомендован к использованию в стационарных условиях, у пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь.

  Препарат  может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

  Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов).

  При синдроме Золлингера-Эллисона

  Начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов. После этого дозировка зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.

  При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого

  20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции.

  Начальная доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг. Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5 – 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). Разведенный раствор стабилен в течение 24 часов при температуре не выше 25 0C.

  При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15 – 30 минут. Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.

  При почечной недостаточности

  Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности.

  Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36 – 48 часов.

  Применение у детей

  Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

  Применение у пожилых пациентов

  Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

  Противопоказания

  • гиперчувствительность к любому компоненту препарата
  • детский и подростковый возраст до 18 лет
  • беременность и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения)

  Фармакология

  Кинетика фамотидина носит линейный характер.

  Всасывание

  Квамател® для инъекций предназначен только для внутривенного введения.

  Распределение

  Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо: 15-20%.

  Период полувыведения: 2,3 – 3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.

  Биотрансформация

  Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

  Выведение

  Фамотидин выводится почками (65 – 70 %) и путем метаболизма (30 – 35 %). Почечный клиренс составляет 250 – 450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65 – 70 % внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

  Взаимодействия

  Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени. В связи с увеличением рН секрета желудка фамотидин может вызывать снижение всасывания кетоконазола при одновременном применении этих препаратов.

  Побочные действия

  Редко (1/10000 - 1/1000)

  - головная боль, головокружение

  - диарея, запор

  Очень редко (< 1/10000)

  - агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения

  - анафилаксия, ангионевротический отек

  - анорексия,  ощущения дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту

  - депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания

  - аритмия, атриовентрикулярная блокада

  - бронхоспазм

  - холестатическая желтуха

  - акне, алопеция, сухость кожи, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, зуд

  - артралгия, мышечные спазмы

  - гинекомастия (при прекращении лечения носит обратимый характер)

  - утомляемость, легкая лихорадка

  - отклонения уровня печеночных ферментов

  Неизвестно (нет возможности установить на основании имеющихся данных)

  - звон в ушах

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.