Лоперамида гидрохлорид 2 мг 10 шт.

Инструкция

• Описание

  Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами белого или белого с желтоватым оттенком цвета № 0. Содержимое капсул - гранулят от белого до слегка желтоватого цвета.

  Фармакотерапевтическая группа

  Противодиарейные средства. Препараты, снижающие моторику желудочно-кишечного тракта. Лоперамид.

  Код АТХ А07DA03

  Состав

  Одна капсула содержит:

  активное вещество:

  • лоперамида гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) – 2 мг,

  вспомогательные вещества:

  • магния стеарат,
  • кукурузный крахмал, 
  • лактозы моногидрат,

  состав оболочки капсулы:

  • желатин,
  • глицерин,
  • метилпарагидроксибензоат,
  • пропилпарагидроксибензоат,
  • натрия лаурилсульфат,
  • титана диоксид (Е171),
  • вода очищенная.

  Показания

  • симптоматическое лечение острой и хронической неинфекционной диареи у взрослых и детей старше 12 лет

  Передозировка

  Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушения координации движений, сонливость, миоз, мышечная гипертония, угнетение дыхания), кишечная непроходимость.

  Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (не позже чем через 3 ч после приема лоперамида), при необходимости - искусственная вентиляция легких, проведение симптоматической терапии. Антидот - налоксон. Так как продолжительность действия лоперамида больше, чем у налоксона (1 - 3 ч), может потребоваться повторное назначение последнего. Для выявления возможного угнетения центральной нервной системы за состоянием пациента необходимо внимательно следить не менее 48 ч.

  Форма выпуска и описание

  По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

  Контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках в коробке из картона.

  По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

  Особые указания

  Прием лекарственного средства необходимо немедленно прекратить, если развивается запор или вздутие живота.

  Поскольку лечение  диареи лоперамидом носит только симптоматический характер, наряду с этим необходимо, по возможности, применять этиотропные средства.

  При диарее, особенно у детей, может возникать гиповолемия и снижение содержания электролитов. В таких случаях наиболее важной является заместительная терапия для восполнения жидкости и электролитов.

  При острой диарее, если в течение 48 ч не наблюдается клинического улучшения, прием лоперамида следует прекратить и исключить инфекционный генез диареи.

  Не применять при диарее с примесью крови в стуле и высокой температурой.

  У больных СПИД следует немедленно прекратить лечение при первых признаках вздутия живота. В отдельных случаях у больных СПИД с инфекционным колитом  вирусной и бактериальной природы при лечении лоперамидом может развиться токсическое расширение толстой кишки.

  При лечении пациентов с нарушениями функции почек нет необходимости уменьшать дозу лоперамида.

  В период лечения рекомендуется соблюдение диеты и восполнение жидкости.

  Применение в педиатрии

  Детям от 4 до 12 лет не рекомендуется назначать лоперамид в капсулах, рекомендуемая лекарственная форма  - раствор для приема внутрь.

  Применение при нарушениях функции печени

  С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности. Больные с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления признаков токсического поражения центральной нервной системы.

  Особенности влияния на способность управлять автотранспортным средством и потенциально опасными механизмами

  В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

  Рекомендации по применению

  Капсулы принимают внутрь, не разжевывая, запивая водой.

  Острая  диарея

  Начальная доза для взрослых составляет 2 капсулы (4 мг). В дальнейшем принимают  по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Детям старше 12 лет назначают в начальной дозе 2 мг, в дальнейшем – по 2 мг после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.

  Максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг (8 капсул).

  Дозировка на следующий день должна регулироваться в соответствии с результатом, максимальная суточная доза не должна превышать дозу первого дня.

  При хронической диарее

  Начальная суточная доза для взрослых составляет 2 капсулы (4 мг). Эта доза впоследствии обычно индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 капсул в сутки. Максимальная суточная доза при острой и хронической диарее у взрослых – 16 мг (8 капсул), у детей – 6 мг на 20 кг массы тела  - до 16 мг.

  При появлении нормального стула  или при отсутствии стула более 12 часов отменяют прием препарата.

  Противопоказания

  • повышенная чувствительность к лоперамиду или другим компонентам лекарственного средства
  • острая дизентерия и другие инфекции желудочно-кишечного тракта (вызванные, в т.ч. Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp.)
  • кишечная непроходимость (в т.ч. при необходимости избегать подавления перистальтики)
  • дивертикулез
  • острый язвенный колит
  • псевдомембранозный энтероколит (диарея, вызванная приемом антибиотиков)
  • наследственная непереносимость галактозы, лактозы, синдром мальабсорбции, глюкоземия, галактоземия
  • беременность и период лактации
  • детский возраст до 12 лет

  Фармакология

  Абсорбция лоперамида гидрохлорида – 40 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5 ч. Связь с белками плазмы (преимущественно с альбуминами) – 97 %. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Подвергается интенсивному метаболизму в процессе окислительного N-деметилирования при «первом» прохождении через печень. Практически полностью метаболизируется печенью путем конъюгации. Период полувыведения составляет 9-14 ч (в среднем 10,8 ч). Выводится преимущественно с желчью, незначительная часть выводится почками (в виде конъюгированных метаболитов).

  Взаимодействия

  За исключением препаратов, обладающих сходным фармакологическим действием, по причине возможного взаимного усиления эффекта, взаимодействия с другими лекарственными средствами не обнаружено.

  Побочные действия

  Ниже перечисленные побочные эффекты классифицировали следующим образом, очень частые (> 10%), частые (>1 % и < 10 %), нечастые (>0.1 % и <1 %), редкие (>0.01 % и <0.1 %) и очень редкие (<0.01 %), включая единичные случаи.

  Часто

  • сухость во рту, тошнота, рвота, гастралгия, боль и дискомфорт в животе, метеоризм, диспепсия, кишечная колика, запоры
  • утомляемость, сонливость, бессонница, головная боль, головокружение, угнетение/потеря сознания, судороги, тремор
  • аллергические реакции (кожная сыпь)
  • электролитные нарушения

  Редко

  • задержка мочи
  • буллезная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз

  Очень редко

  • гиповолемия
  • паралитическая кишечная непроходимость, ускоренное образование токсического мегаколона
  • анафилактический шок и анафилактоидные реакции

  Сообщения о неблагоприятных реакциях во время клинических и постмаркетинговых исследованиях лоперамида типичны для острого диарейного синдрома (абдоминальная боль/дискомфорт, тошнота, рвота, сухость во рту, усталость, сонливость, головокружение, запоры и вздутие). Поэтому обычно довольно трудно установить причинную связь между приемом лоперамида и возникновением перечисленных симптомов.

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.