МЕТОДЖЕКТ ШПРИЦ-РУЧКА 0,35 мл=17,5 мг Метотрексат

1 мл препарата содержит: активное вещество – метотрексат 50 мг в виде динатрия метотрексата 54.84 мг вспомогательные вещества: 5% раствор натрия гидроксида, 0.1 М хлороводородная кислота*, натрия хлорид, вода для инъекций * при необходимости

- активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов - полиартрит с тяжелым ювенильным идиопатическим артритом в активной форме при недостаточной эффективности терапии нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) - тяжелые, не поддающиеся лечению, инвалидизирующие формы псориаза при отсутствии адекватного ответа на другие виды терапии, такие как фототерапия, ПУВА-терапия и ретиноиды - тяжелые формы псориатического артрита у взрослых

Раствор для инъекций 50 мг/мл, 7,5 мг/0,15 мл, 10 мг/0,20 мл, 12,5 мг/0,25 мл, 15 мг/0,30 мл, 17,5 мг/0,35 мл, 20 мг/0,40 мл, 22,5 мг/0,45 мл, 25 мг/0,50 мл, 27,5 мг/0,55 мл, 30 мг/0,60 мл

Назначать шприц-ручку Методжект® могут только врачи, хорошо знакомые с различными характеристиками лекарственного средства и механизмом его действия. Пациентов следует обучить правильной технике выполнения инъекций. Первая инъекция с помощью шприца-ручки Методжект ® должна быть выполнена под непосредственным наблюдением врача. Препарат Методжект ® вводится один раз в неделю. Пациентов следует четко проинформировать об особом режиме применения препарата Методжект ®, который вводят только один раз в неделю. Рекомендуется определить подходящий фиксированный день недели для выполнения инъекции. Взрослые пациенты с ревматоидным артритом Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг один раз в неделю подкожно. В зависимости от индивидуальной активности заболевания и переносимости пациентом, начальная доза может быть постепенно увеличена на 2,5 мг в неделю. Недельная доза, в целом, не должна превышать 25 мг. Дозы, превышающие 20 мг в неделю, могут вызывать значительное увеличение токсичности, в частности, супрессию костного мозга. Ответ на терапию можно ожидать, примерно, через 4-8 недель. После достижения желаемого терапевтического эффекта, поддерживающая доза должна быть постепенно снижена до минимально возможной эффективной поддерживающей дозы. Дети до 16 лет с полиартрической формой ювенильного идиопатического артрита Рекомендуемая доза составляет 10-15 мг/м² площади поверхности тела (п.п.т.) один раз в неделю. В случаях устойчивости к терапии недельная доза может быть увеличена до 20 мг/м² один раз в неделю. Однако при увеличении дозы необходимо проводить более частый мониторинг. Пациенты с ЮИА должны постоянно находиться под наблюдением ревматолога, специализирующегося в области терапии детей и подростков. Не рекомендуется применение у детей младше 3 лет ввиду недостаточных данных об эффективности и безопасности в данной возрастной группе . Пациенты с тяжелыми формами псориаза и псориатическим артритом Рекомендуемую тест-дозу 5 - 10 мг следует вводить за одну неделю до начала терапии с целью выявления идиосинкразических нежелательных реакций. Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата один раз в неделю подкожно. Дозу следует повышать постепенно, но недельная доза метотрексата, в целом, не должна превышать 25 мг. Недельная доза выше 20 мг может вызвать значительное увеличение токсичности, в частности супрессию костного мозга. Ответ на терапию можно ожидать примерно через 2-6 недель. После достижения желаемого терапевтического эффекта, поддерживающая доза метотрексата должна быть постепенно снижена до минимально возможной эффективной поддерживающей дозы. Максимальная недельная доза Доза может быть, при необходимости, увеличена, но, в целом, не должна превышать максимальную рекомендуемую недельную дозу 25 мг. В некоторых исключительных случаях более высокая доза может быть клинически оправдана, но она не должна превышать максимальную еженедельную дозу метотрексата 30 мг ввиду существенного повышения токсичности. Пациенты с нарушением функции почек Шприц-ручку Методжект ® следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек. Дозу следует корректировать следующим образом: Клиренс креатинина (мл/мин) Доза > 50 100 % 30 – 50 50 % < 30 Методжект ® - применять нельзя Пациенты с нарушением функции печени Метотрексат следует применять с особой осторожностью у пациентов с выраженными заболеваниями печени в настоящее время или в анамнезе, особенно связанными с употреблением алкоголя. Метотрексат противопоказан, если уровень билирубина >5 мг/дл (85,5 мкмоль/л). Пожилые пациенты Следует рассмотреть снижение дозы у пациентов пожилого возраста в связи со сниженной функцией печени и почек, а также из-за снижения запаса фолатов, которое происходит с возрастом. Пациенты с накоплением жидкости в интерстициальном пространстве (асцит, плевральный выпот) Поскольку время полувыведения метотрексата может увеличиваться до 4 раз в сравнении с нормой, пациенты с наличием патологического скопления жидкости в организме нуждаются в снижении дозы, а в некоторых случаях, и в отмене препарата. Продолжительность и способ применения Одна шприц-ручка предназначена только для однократного применения. Методжект®, раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке, можно вводить только подкожно. Общая продолжительность лечения определяется лечащим врачом. Пожалуйста, обратите внимание, что должно быть использовано все содержимое шприц-ручки. Примечание При переходе с приема внутрь на подкожное введение метотрексата может потребоваться уменьшение дозы в связи с различиями в биодоступности метотрексата при различных путях введения. При назначении препарата следует рассмотреть вопрос об одновременном назначении препаратов фолиевой кислоты в соответствии с существующими стандартами лечения. Инструкция для подкожного введения Наиболее подходящими участками для инъекций являются: верхняя часть бедра живот, за исключением области вокруг пупка. Очистите область вокруг выбранного места инъекции (например, с помощью спиртовой салфетки) Снимите колпачок с иглы. Захватите складку на коже, осторожно сжимая участок в месте инъекции. Складку следует удерживать до удаления из кожи иглы после инъекции шприц-ручкой Методжект ®. Для того чтобы разблокировать кнопку, плотно прижмите шприц-ручку Методжект ® к складке кожи под углом 90°. Затем нажмите кнопку (щелчок указывает на начало инъекции). Прижимайте шприц-ручку Методжект® к коже до полного введения препарата. Это занимает около 5 секунд. Под углом 90° уберите шприц-ручку Методжект ® от кожи. Защитный экран автоматически перемещается в место над иглой, а затем блокируется.

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - тяжелые нарушения функции печени - злоупотребление алкоголем - тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) - нарушения системы кроветворения в анамнезе, такие как гипоплазия костного мозга, лейкопения, тромбоцитопения или выраженная анемия - тяжелые, острые или хронические инфекции, такие как туберкулез, ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита - язвы в ротовой полости и язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в активной фазе - беременность и период кормления грудью - сопутствующая вакцинация живыми вакцинами - детский возраст до 3-х лет

Наиболее значимыми нежелательными эффектами является подавление системы кроветворения и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Частота встречаемости нежелательных эффектов классифицирована следующим образом: Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным). Возникновение и степень тяжести нежелательных эффектов зависят от дозы и частоты введения препарата. Однако тяжелые нежелательные эффекты могут возникать даже при применении метотрексата в низких дозах, поэтому необходимо, чтобы пациенты, получающие метотрексат, регулярно с короткими интервалами проходили медицинское обследование. Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто: фарингит Редко: инфекция (включая реактивацию неактивной хронической инфекции), сепсис, конъюнктивит Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) Очень редко: сообщалось об отдельных случаях лимфомы, которая уменьшалась в ряде случаев при прекращении лечения метотрексатом. В недавно проведенном исследовании не было установлено, что терапия метотрексатом увеличивает частоту развития лимфом. Со стороны крови и лимфатической системы Часто: лейкопения, анемия, тромбоцитопения Нечасто: панцитопения Очень редко: агранулоцитоз, тяжелое угнетение костномозгового кроветворения Частота неизвестна: эозинофилия Со стороны иммунной системы Редко: аллергические реакции, анафилактический шок, гипогаммаглобулинемия Со стороны обмена веществ Редко: развитие сахарного диабета Нарушения психики Нечасто: депрессия, спутанность сознания Редко: изменение настроения Со стороны нервной системы Часто: головная боль, усталость, сонливость Нечасто: головокружение Редко: парез, расстройство речи, включая дизартрию и афазию Очень редко: боль, мышечная астения или парестезия конечностей, изменения вкуса (металлический вкус), судороги, менингизм, острый асептический менингит, паралич Частота неизвестна: энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия Со стороны органов зрения Редко: расстройства зрения (нечеткость зрения) Очень редко: нарушение зрения, ретинопатия Со стороны сердца Редко: перикардит, перикардиальный выпот, тампонада сердца Со стороны сосудов Редко: гипотензия, тромбоэмболические явления (включая артериальный тромбоз, тромбоз сосудов головного мозга, тромбофлебит, тромбоз глубоких вен, эмболию легочной артерии) Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: пневмония, интерстициальный альвеолит/пневмонит, часто сопровождающийся эозинофилией. Симптомы, указывающие на потенциально тяжелое повреждение легких (интерстициальный пневмонит), включают: сухой, непродуктивный кашель, одышку и лихорадку Редко: легочный фиброз, пневмония, вызванная Pneumocystis carinii, одышка и бронхиальная астма, плевральный выпот Частота неизвестна: носовое кровотечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: стоматит, диспепсия, тошнота, отсутствие аппетита, боль в животе Часто: язвы в полости рта, диарея Нечасто: язвы и кровотечение в желудочно-кишечном тракте, энтерит, рвота, панкреатит Редко: гингивит Очень редко: кровавая рвота, кровотечение, токсический мегаколон Со стороны печени Очень часто: отклонения показателей функции печени (повышение активности АЛТ, АСТ и щелочной фосфатазы и концентрации билирубина) Нечасто: цирроз, фиброз и жировое перерождение печени, снижение сывороточного альбумина. Редко: острый гепатит Очень редко: печеночная недостаточность Частота неизвестна: нарушение функции печени Со стороны кожи и подкожных тканей Часто: экзантема, эритема, зуд Нечасто: фотосенсибилизация, выпадение волос, увеличение ревматических узелков, кожные язвы, опоясывающий лишай (herpes zoster), васкулит, герпетиформные высыпания на коже, крапивница Редко: повышенная пигментация, акне, петехии, экхимоз, аллергический васкулит Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная пигментация ногтей, острая паронихия, фурункулез, телеангиэктазии Частота неизвестна: кожные кровоизлияния Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани Нечасто: артралгия, миалгия, остеопороз Редко: компрессионный перелом Со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: воспаление и изъязвление мочевого пузыря, нарушение функции почек, нарушение мочеиспускания Редко: почечная недостаточность, олигурия, анурия, электролитные нарушения Частота неизвестна: протеинурия Со стороны репродуктивной системы Нечасто: воспаление и язвы влагалища Очень редко: потеря либидо, импотенция, гинекомастия, олигоспермия, нарушение менструаций, вагинальные выделения Общие расстройства и нарушения в месте введения Редко: лихорадка, нарушение заживления ран Частота неизвестна: гриппоподобные симптомы, астения Метотрексат обладает хорошей местной переносимостью при подкожном введении. Отмечались только легкие местные кожные реакции (например, ощущение жжения в месте введения, эритема, припухлость, изменение цвета, зуд, сильный зуд, боль), которые уменьшались в процессе лечения.