Инструкция

• Состав

  1 мл раствора для подкожного введения содержит: действующее вещество: терипаратид 250 мкг,

  вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная - 0.41 мг, натрия ацетат безводный - 0.1 мг, маннитол - 45.4 мг, метакрезол - 3 мг,

  хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% - q.s., вода д/и - q.s. до 1 мл

  Показания

  • лечение остеопороза у женщин в постменопаузном периоде;
  • лечение первичного остеопороза или остеопороза, обусловленного гипогонадизмом, у мужчин.

  Передозировка

  Симптомы: передозировка может проявляться продолжительной гиперкальциемией и развитием ортостатического коллапса. Также возможны тошнота, рвота, головокружение, головная боль.

  Лечение: специального антидота не существует. При подозрении на передозировку рекомендуется отмена препарата Форстео, контроль содержания сывороточного кальция и проведение симптоматической терапии.

  Особые указания

  Применение при беременности и кормлении грудью

  Влияние лечения терипаратидом на развитие плода у человека не изучалось.

  Не следует назначать препарат при беременности.

  Клинических исследований, направленных на выяснение, выделяется ли терипаратид с грудным молоком, не проводилось.

  Терипаратид не следует назначать кормящим матерям.

  Действие терипаратида у пациентов с гиперкальциемией не изучалось, поэтому препарат не следует назначать таким пациентам из-за возможности обострения гиперкальциемии.

  Перед началом лечения с применением терипаратида следует исключить гиперкальциемию, однако, регулярное наблюдение за концентрацией кальция в сыворотке крови не требуется.

  Действие терипаратида у пациентов с активным течением мочекаменной болезни не изучалось. У пациентов с мочекаменной болезнью (острое течение или недавнее обострение) не следует применять терипаратид из-за риска обострения данного заболевания.

  Забор крови для определения содержания кальция в крови следует производить не ранее, чем через 16 ч после последнего введения препарата Форстео, т.к. может наблюдаться кратковременное повышение содержания кальция в сыворотке крови после инъекции терипаратида. Постоянное наблюдение за концентрацией кальция во время лечения не требуется.

  При приеме препарата Форстео могут наблюдаться редкие эпизоды кратковременной ортостатической гипотензии, которые возникают в течение 4 ч после введения препарата и проходят самостоятельно в течение от нескольких минут до нескольких часов при укладывании пациента в положение лежа на спине и не являются противопоказанием к дальнейшему лечению.

  Ввиду недостаточности клинических данных при длительном лечении терипаратидом, рекомендуемый срок лечения не должен превышать 18 месяцев.

  Форстео не подлежит использованию, если раствор в шприц-ручке мутный, окрашен или содержит инородные частицы.

  Использование в педиатрии

  Действие терипаратида у пациентов детского возраста не изучалось. Терипаратид не следует применять у пациентов детского возраста, подростков или молодых людей с открытыми эпифизарными зонами роста.

  Рекомендации по применению

  Препарат Форстео назначают взрослым. Доза не зависит от возраста пациента.

  Рекомендованная доза Форстео составляет 20 мкг, вводится 1 раз в сутки подкожно в область бедра или живота.

  Максимальная продолжительность лечения препаратом Форстео составляет 18 месяцев. В случае перерыва в лечении препаратом Форстео, пациенты могут продолжать лечение другими препаратами.

  Рекомендуется дополнительное назначение кальция и витамина D, если они поступают с пищей в недостаточном количестве.

  Пациент должен быть обучен технике введения препарата (см. "Руководство по использованию шприц-ручки").

  Правила использования шприц-ручки

  Форстео представляет собой раствор в шприц-ручке, предназначенной для индивидуального использования. Для каждой инъекции требуется новая стерильная игла. Каждая упаковка Форстео содержит "Руководство для пациентов", подробно описывающее правила обращения со шприц-ручкой.

  Иглы для инъекций в комплект не входят. Шприц-ручку можно использовать с иглами для инсулиновых шприц-ручек (Becton Dickinson). Препарат следует вводить сразу после того, как шприц-ручка вынута из холодильника. После каждой инъекции шприц-ручку следует поместить в холодильник.

  Противопоказания

  • предшествующая гиперкальциемия;
  • тяжелая почечная недостаточность;
  • метаболические заболевания костей, за исключением первичного остеопороза (включая гиперпаратиреоз и болезнь Педжета);
  • повышение активности ЩФ неясного генеза;
  • предшествующая лучевая терапия костей скелета;
  • метастазы в кости или опухоли костей в анамнезе;
  • беременность;
  • лактация;
  • возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата Форстео.

  С осторожностью:

  • у пациентов в фазе обострения мочекаменной болезни или недавно ее перенесших, из-за возможного ухудшения состояния; при этом следует контролировать экскрецию кальция с мочой;
  • у пациентов с умеренными нарушениями функции почек;
  • гиповитаминоз D, клинически значимая гипокальциемия.

  Фармакология

  Терипаратид хорошо всасывается при п/к введении. Абсолютная биодоступность препарата составляет приблизительно 95%. Cmax терипаратида достигается через 30 мин после п/к введения препарата в дозе 20 мкг и превышает в 4-5 раз ВГН уровня ПТГ, с последующим снижением концентрации до неопределяемых величин в течение 3 ч.

  Vd приблизительно равен 1.7 л/кг.

  Подобно эндогенному ПТГ терипаратид не накапливается в костях или других тканях.

  T1/2 терипаратида при п/к введении составляет около 1 ч, что отражает время, требуемое на абсорбцию.

  Периферический метаболизм ПТГ происходит преимущественно в печени посредством неспецифических ферментативных механизмов с последующей экскрецией почками.

  Фармакокинетика в особых клинических случаях:

  Влияния возраста (возрастная группа от 31 до 85 лет) на фармакокинетику терипаратида не отмечено.

  У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести (КК от 30 до 72 мл/мин) фармакокинетика препарата не изменяется.

  Взаимодействия

  Клинически значимого взаимодействия с гидрохлоротиазидом, фуросемидом, дигоксином, атенололом, а также с препаратами с замедленным высвобождением - дилтиаземом, нифидипином, фелодипином, нисолдипином не отмечалось.

  Совместное назначение терипаратида с ралоксифеном или гормонозамещающей терапией не влияет на содержание кальция в сыворотке крови и в моче.

  Однократное введение терипаратида не оказывает влияния на фармакодинамику дигоксина.

  Гиперкальциемия является предрасполагающим фактором к развитию интоксикации препаратами дигиталиса, поэтому терипаратид следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих препараты дигиталиса.

  Побочные действия

  При лечении терипаратидом наиболее частыми побочными реакциями были боль в конечностях, тошнота, головная боль и головокружение. В клинических исследованиях терипаратида сообщалось как минимум об одном побочном явлении у 82,8% пациентов в группе терапии терипаратидом и у 84,5% пациентов в группе плацебо. Со стороны крови и лимфатической системы: часто — анемия. Со стороны иммунной системы: редко — анафилаксия. Со стороны обмена веществ и питания: часто — гиперхолестеринемия; нечасто — гиперкальциемия выше 2,76 ммоль/л, гиперурикемия; редко — гиперкальциемия выше 3,25 ммоль/л. Нарушения психики: часто — депрессия. Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, ишиалгия, обморок. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго. Со стороны сердца: часто — ощущение сердцебиения; нечасто — тахикардия. Со стороны сосудов: часто — понижение АД. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка; нечасто — эмфизема. Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, грыжа пищеводного отверстия, ГЭРБ; нечасто — геморрой. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — повышенная потливость.

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.