Сертогамма раствор для инъекций 2 мл 5 шт.

Инструкция

• Описание

  Прозрачный раствор темно-красного цвета.

  Фармакотерапевтическая группа

  Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин В1, простые комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин В1 в комбинации с витаминами В6 и В12

  Код АТХ  А11DB 

  Состав

  1 ампула препарата содержит:

  активные вещества: тиамина гидрохлорид (витамин B1) - 100 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) - 100 мг, цианокобаламин (витамин B12) - 1 мг,  лидокаина гидрохлорид - 20 мг

  вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия гексаметафосфат, калия гексацианоферрат (III), натрия гидроксид, вода для инъекций.

  Показания

  Лечение выраженных системных неврологических заболеваний, вызванных подтвержденным дефицитом витаминов В1, В6 и В12, который невозможно восполнить пищевыми продуктами.

  Передозировка

  В случае развития каких-либо симптомов при передозировке препарата следует обратиться к врачу для проведения соответствующего лечения.

  Форма выпуска и описание

  По 2 мл в ампулы темного стекла.

  По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида (ПВХ).

  По 1 контурной ячейковой упаковке из ПВХ вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

  Особые указания

  Во время беременности и лактации:

  Во время беременности рекомендуемая суточная доза применения витамина В1 составляет 1,2 мг во втором триместре, 1,3 мг в третьем триместре; витамина В6 - 1,9 мг с четвертого месяца; витамина В12 - 2,6 мкг. У беременных женщин вышеуказанные витамины в более высоких дозах следует использовать только в случаях, когда надлежащим образом подтвержден их дефицит (данные о безопасности применения этих витаминов в суточных дозах, превышающих рекомендованные, отсутствуют).

  В период лактации рекомендуемая суточная доза витамина В1 составляет 1,3 мг, а витамина B6 – 1,9 мг. Витамины B1 и B6 выделяются с грудным молоком. При использовании витамина B6 в высоких дозах выработка грудного молока может снижаться.

  Исследований по применению препарата в период беременности и лактации не проводили.

  Решение о применении препарата у женщин в период беременности и лактации лечащий врач должен принимать только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

  Применение в педиатрии:

  Противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

  Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Не влияет.

  Рекомендации по применению

  Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.

  В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня концентрации препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней. После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.

  Рекомендуется осмотр врача еженедельно.

  Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.

  Максимальная разовая доза: 2,0 мл,

  Максимальная суточная доза: 2,0 мл,

  Кратность введения: один раз в сутки.

  Противопоказания

  -  гиперчувствительность к активным веществам, бензиловому спирту или любому из вспомогательных веществ

  - декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости

  - период беременности и кормление грудью

  - детский и подростковый возраст до 18 лет

  Фармакология

  Тиамина гидрохлорид

  После в/м введения тиамин гидрохлорид быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 минут). Примерно 1 мг тиамина разрушается ежедневно в организме. Любой избыток витамина выводится с мочой.

  Пиридоксина гидрохлорид

  После в/м инъекции пиридоксина гидрохлорид быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме, проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой в количестве 0,05-0,1 мкмоль/кг веса тела в сутки, максимум через 2-5 часов после абсорбции. В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость почечной экскреции составляет около 1,7-2,6 мг, при скорости восполнения 2,2 – 2,4%.

  Цианокобаламин Цианокобаламин, в основном, выводится с желчью, в количестве 0.5- 5 мкг в сутки, при этом около 70% подвергается реабсорбции и поступает в энтерогепатическую циркуляцию. При назначении высоких доз (около 0.1-1 мг) значительные количества цианокобаламина выводятся с почками (около 50-90% в течение 48 часов у здоровых субъектов). Цианокобаламин обладает относительно продолжительным периодом полувыведения (Т1/2), составляющим 123 часа.

  Взаимодействия

  Витамин B1 полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты, при этом другие витамины могут инактивироваться в присутствии продуктов распада витамина B1.

  При одновременном применении с витамином B6 в терапевтических дозах эффективность L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА, леводопа) может снижаться; установлены также взаимодействия с изониазидом, D-пеницилламином и циклосерином.

  При парентеральном введении лидокаина и одновременном использовании адреналина или норадреналина могут усиливаться нежелательные реакции со стороны сердца; известно также о взаимодействиях с сульфаниламидами.

  В случае передозировки местными анестетиками не следует использовать адреналин и норадреналин.

  Побочные действия

  Частота проявления неблагоприятных побочных действий приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

  Очень часто:  >1/10

  Часто:            >1/100, <1/10

  Нечасто:        >1/1000, <1/100

  Редко:            >1/10000, <1/1000

  Очень редко: <1/10000

   

  Редко

  - реакции гиперчувствительности на бензиловый спирт

  Очень редко

  - реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, экзантема, затрудненное дыхание, шок, ангионевротический отек)

  - тахикардия

  - приступы потливости, акне, кожные реакции, выраженные зудом и крапивницей

  Неизвестно

  - системные реакции возможны при быстром введении и накоплении (случайная внутривенная инъекция, инъекция в ткани с интенсивным кровоснабжением) или при передозировке. В этом случае могут возникнуть головокружение, рвота, брадикардия, аритмия, спутанность сознания и судороги. Ощущение жжения в месте введения.

  Условия хранения

  Хранить в защищенном от света месте при температуре 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!