К наиболее распространенным побочным реакциям, наблюдаемым у пациенток с постменопаузальным остеопорозом, относятся боль в спине, боль в конечностях, костно-мышечная боль, гиперхолестеринемия и цистит.

К наиболее распространенным побочным реакциям, наблюдаемым у мужчин с остеопорозом, относятся боль в спине, артралгия и назофарингит.

Самыми распространенными (≥ 10 % пациентов) побочными реакциями на препарат Пролиа® у пациентов с потерей костной массы в результате гормонодепривационной терапии при неметастатическом раке предстательной железы или адъювантной терапии ингибиторами ароматазы при раке молочной железы, являются артралгия и боль в спине. В клинических исследованиях также сообщалось о болях в конечностях и костно-мышечной боли.

К наиболее распространенным нежелательным реакциям, приводящим к прекращению приема Пролиа® у пациенток с постменопаузальным остеопорозом, относятся боль в спине и запор.

По данным клинических исследований

В связи с тем, что клинические исследования проводятся при различных условиях, частоту побочных реакций на препарат во время клинических исследований нельзя напрямую сравнивать с частотой реакций в исследованиях другого препарата, и она может не совпадать с частотой, наблюдаемой в клинической практике.

Постменопаузальный остеопороз

Безопасность применения препарата Пролиа® для лечения постменопаузального остеопороза оценивалась в ходе 3-летнего рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, международного исследования с участием 7808 женщин в возрасте от 60 до 91 года. 3876 женщин получали плацебо, и 3886 пациенток использовали препарат Пролиа® (подкожные инъекции 60 мг каждые 6 месяцев). Всем пациенткам назначались препараты кальция (минимум 1000 мг в сутки) и витамин D (минимум 400 МЕ в сутки).

Показатель общей смертности составил 2,3 % (n = 90) в группе плацебо и 1,8 % (n = 70) в группе Пролиа®. Показатель несмертельных серьезных нежелательных явлений составил 24,2 % в группе плацебо и 25,0 % в группе Пролиа®. Число пациентов, выбывших из исследования по причине нежелательных явлений, было равно 2,1 % и 2,4 % в группах плацебо и Пролиа®, соответственно. Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥ 2 % пациенток с постменопаузальным остеопорозом более часто в группе Пролиа® по сравнению с группой плацебо.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

- анемия: 3,3 % в группе Пролиа®, 2,8 % в группе плацебо

Нарушения со стороны сердца

- стенокардия: 2,6 % в группе Пролиа®, 2,2 % в группе плацебо

- фибрилляция предсердий: 2,0 % в группе Пролиа®, 2,0 % в группе плацебо

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

- вертиго: 5,0 % в группе Пролиа®, 4,8 % в группе плацебо

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

- боль в верхней части живота: 3,3 % в группе Пролиа®, 2,9 % в группе плацебо

- метеоризм: 2,2 % в группе Пролиа®, 1,4 % в группе плацебо

- гастроэзофагеальный рефлюкс: 2,1 % в группе Пролиа®, 1,7 % в группе плацебо

Общие расстройства и реакции в месте введения

- периферический отек: 4,9 % в группе Пролиа®, 4,0 % в группе плацебо

- астения: 2,3 % в группе Пролиа®, 1,9 % в группе плацебо

Инфекционные и паразитарные заболевания

- цистит: 5,9 % в группе Пролиа®, 5,8 % в группе плацебо

- инфекции верхних дыхательных путей: 4,9 % в группе Пролиа®, 4,3 % в группе плацебо

- пневмония: 3,9 % в группе Пролиа®, 3,9 % в группе плацебо

- фарингит: 2,3 % в группе Пролиа®, 2,0 % в группе плацебо

- опоясывающий герпес (опоясывающий лишай): 2,0 % в группе Пролиа®, 1,9 % в группе плацебо

Нарушения со стороны обмена веществ и лабораторные изменения

- гипокальциемия: 1,7 % в группе Пролиа®, 0,4 % в группе плацебо

- гиперхолестеринемия: 7,2 % в группе Пролиа®, 6,1 % в группе плацебо

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

- боль в спине: 34,7 % в группе Пролиа®, 34,6 % в группе плацебо

- боль в конечностях: 11,7 % в группе Пролиа®, 11,1 % в группе плацебо

- костно-мышечная боль: 7,6 % в группе Пролиа®, 7,5 % в группе плацебо

- костная боль: 3,7 % в группе Пролиа®, 3,0 % в группе плацебо

- миалгия: 2,9 % в группе Пролиа®, 2,4 % в группе плацебо

- остеоартрит позвоночника: 2,1 % в группе Пролиа®, 1,7 % в группе плацебо

Нарушения со стороны нервной системы

- ишиалгия: 4,6 % в группе Пролиа®, 3,8 % в группе плацебо

Нарушения психики

- бессонница: 3,2 % в группе Пролиа®, 3,1 % в группе плацебо

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

- сыпь: 2,5 % в группе Пролиа®, 2,0 % в группе плацебо

- зуд: 2,2 % в группе Пролиа®, 2,1 % в группе плацебо

- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, отек лица, эритему и анафилактические реакции

Серьезные инфекции

Экспрессия лиганда рецептора-активатора ядерного фактора κ-В (RANKL) происходит в активированных лимфоцитах Т и В, а также в лимфатических узлах. Поэтому ингибиторы RANKL, включая препарат Пролиа®, могут повышать риск инфекций. В клиническом исследовании с участием 7808 женщин с постменопаузальным остеопорозом, число случаев инфекций составило:

- серьезные инфекции, которые могут привести к смерти: 0,2 % в группе Пролиа®, 0,2 % в группе плацебо

- несмертельные серьезные инфекции: 4,0 % в группе Пролиа®, 3,3 % в группе плацебо

- случаи госпитализации по причине серьезных инфекций желудка: 0,9 % в группе Пролиа®, 0,7 % в группе плацебо; мочевыводящих путей: 0,7 % в группе Пролиа®, 0,5 % в группе плацебо; и уха: 0,1 % в группе Пролиа®, 0,0 % в группе плацебо

- эндокардит: у 3 пациенток в группе Пролиа®, 0 пациентов в группе плацебо

- кожные инфекции, включая рожу и целлюлит, требующие госпитализации: 0,4 % в группе Пролиа®, < 0,1 % в группе плацебо

- оппортунистические инфекции: одинакова в обеих группах

Дерматологические реакции

- дерматит, экзема, сыпь: 10,8 % в группе Пролиа®, 8,2 % в группе плацебо (p<0,0001)

Большинство нежелательных реакций не было связано с местом инъекции.

Остеонекроз челюсти

- были зафиксированы случаи остеонекроза челюсти

Атипичные подвертельные и диафизарные переломы

- отмечались случаи атипичных переломов

Панкреатит

- панкреатит: 0,2 % в группе Пролиа®, 0,1 % в группе плацебо. Период времени от приема препарата до возникновения был различным.

Вновь выявленные злокачественные новообразования

Общее число случаев появления новых злокачественных образований составило 4,3 % в группе плацебо и 4,8 % в группе Пролиа®. Сообщалось о злокачественных новообразованиях в молочной железе: 0,9 % в группе Пролиа®, 0,7 % в группе плацебо; репродуктивной системе: 0,5 % в группе Пролиа®, 0,2 % в группе плацебо; и желудочно-кишечном тракте: 0,9 % в группе Пролиа®, 0,6 % в группе плацебо. Причинно-следственная связь с приемом препарата не была установлена.

Остеопороз у мужчин

Безопасность применения препарата Пролиа® для лечения мужчин с остеопорозом оценивалась в ходе 1-летнего рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования. В общей сложности 120 пациентов получали плацебо, и 120 пациентов получали Пролиа® (подкожные инъекции 60 мг каждые шесть месяцев). Всем пациентам назначались препараты кальция (минимум 1000 мг в сутки) и витамин D (минимум 800 МЕ в сутки).

Общая смертность составила 0,8 % (n = 1) в группе плацебо и 0,8 % (n = 1) в группе Пролиа®. Несмертельные серьезные нежелательные явления наблюдались у 7,5 % пациентов из группы плацебо и у 8,3 % пациентов из группы Пролиа®. Число пациентов, выбывших из исследования по причине нежелательных явлений, составило 0 % и 2,5 % в группах плацебо и Пролиа®, соответственно.

К нежелательным реакциям, наблюдавшимся у мужчин с остеопорозом, относились:

- боль в спине: 6,7 % в группе плацебо, 8,3 % в группе Пролиа®

- артралгия: 5,8 % в группе плацебо, 6,7 % в группе Пролиа®

- назофарингит: 5,8 % в группе плацебо, 6,7 % в группе Пролиа®

- эпидермальные и кожные нежелательные явления (дерматит, экзема, сыпь): 3,3 % в группе плацебо, 4,2 % в группе Пролиа®

- панкреатит: 0,8 % в группе плацебо, 0,8 % в группе Пролиа®

- злокачественные новообразования (рак предстательной железы, базально-клеточная карцинома): 0 % в группе плацебо, 3,3 % в группе Пролиа®.

Лечение потери костной массы, у мужчин, получающих гормонодепривационную терапию при неметастатическом раке предстательной железы

Безопасность применения препарата Пролиа® для лечения потери костной массы у мужчин с неметастатическим раком предстательной железы, получающих гормонодепривационную терапию, оценивалась в ходе 3-летнего рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, международного исследования с участием 1468 пациентов в возрасте от 48 до 97 лет. 725 пациентов получали плацебо, и 731 пациент использовал препарат Пролиа® (подкожные инъекции 60 мг каждые шесть месяцев). Всем пациентам назначались препараты кальция (минимум 1000 мг в сутки) и витамин D (минимум 400 МЕ в сутки).

Действующее вещество Денозумаб

Пролиа 60 мг/мл 1 мл 1 шт.

Иксгева 120 мг 1 шт.