Инструкция

• Фармакотерапевтическая группа

  Препараты для лечения заболеваний костей. Другие препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Денозумаб.

  Код АТХ M05BX04

  Состав

  активное вещество:

  • денозумаб 

  вспомогательные вещества: 

  • сорбитол (Е420)
  • уксусная кислота ледяная
  • полисорбат 20
  • натрия гидроксид
  • вода для инъекций

  Показания

  • лечение постменопаузального остеопороза
  • лечение потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы и у мужчин, с раком предстательной железы, получающих гормондепривационную терапию

  Форма выпуска и описание

  Раствор для подкожного введения, 60 мг/мл.

  По 1 мл препарата в одноразовом предварительно заполненном шприце (ПЗШ) объемом 1 мл из стекла типа I c иглой 27G из нержавеющей стали, эластомерным колпачком и эластомерным плунжером, ламинированным фторполимером (с защитным устройством для иглы или без него).

  Маркированный шприц помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках. ПЗШ может быть дополнительно помещен в контурную ячейковую упаковку с термоэтикеткой. Каждую ячейковую упаковку помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках.

  Рекомендации по применению

  Рекомендуемая доза препарата Пролиа — одна п/к инъекция 60 мг каждые 6 мес. В течение курса лечения рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция и витамин D.

  Дети

  Препарат Пролиа не рекомендован к применению в педиатрии, т.к эффективность и безопасность данного препарата не изучались в этой возрастной группе.

  Пациенты пожилого возраста

  Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе, не требуется коррекция режима дозирования препарата.

  Почечная недостаточность

  Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной группе пациентов, не требуется коррекция режима дозирования препарата.

  У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин) или находящихся на диализе существует большой риск развития гипокальциемии. Таким пациентам необходимо дополнительно принимать препараты кальция и витамин D.

  Печеночная недостаточность

  Эффективность и безопасность не изучались.

  Следует оценить раствор перед введением на предмет наличия включений или изменения цвета. Раствор нельзя использовать при помутнении или изменении цвета. Не встряхивать.

  Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, следует согреть раствор до комнатной температуры (до 25 °C) перед инъекцией, а затем медленно ввести все содержимое предварительно заполненного шприца. Шприц с остатками препарата выбросить. Подробные рекомендации по самостоятельному п/к введению препарата включены в данную инструкцию по медицинскому применению.

  Любые количества неиспользованного препарата или неиспользованные материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.

  Инструкции по введению препарата Пролиа, предварительно заполненные шприцы с защитным устройством для иглы.

  В этом разделе приводится информация по правильному проведению инъекции предварительно заполненным шприцем (ПЗШ) с защитным устройством для иглы. Очень важно, чтобы перед тем, как вы приступите к самостоятельным инъекциям, лечащий врач, медицинская сестра подробно проинструктировали вас по технике выполнения инъекции. Если у вас возникнут вопросы по технике выполнения инъекции, то обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

  Перед началом инъекции

  Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием ПЗШ.

  Для уменьшения риска случайного укола каждый ПЗШ оснащен предохранителем — защитным устройством для иглы, которое автоматически активируется для закрывания иглы после завершения инъекции.

  Не пытайтесь разбирать ПЗШ или активировать предохранитель перед инъекцией. Не используйте ПЗШ, если колпачок был удален или предохранитель иглы был активирован.

  Противопоказания

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
  • гипокальциемия

  Условия хранения

  Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. После изъятия из холодильника препарат может храниться при комнатной температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке не более 30 дней. Хран