Инструкция

• Состав

  100 мл сиропа содержатактивное вещество – кислота вальпроевая 5 г (в виде натрия вальпроата 5,764 г).вспомогательные вещества: натрия гидроксид, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сахароза 67 % раствор в расчете на сухой продукт, сорбит (кристаллизирующийся) 70 % раствор, глицерин, искусственный ароматизатор - вишня, кислота хлороводородная концентрированная или раствор натрия гидроксида концентрированный, вода очищенная.

  Показания

  Для взрослых и детейВ качестве монотерапии или в комбинации с другим противоэпилептическим лечением:- лечение клонических, тонических, тонико-клонических припадков, абсансов, миоклонических и атонических припадков и синдрома Леннокса- Гасто- лечение очаговой эпилепсии: очаговых припадков с вторичной генерализацией или без неё.Для детей- профилактика рецидивов припадков после одной или более фебрильных приступов, соответствующих критериям осложнённых фебрильных приступов, когда периодическая профилактика бензодиазепинами неэффективна.

  Форма выпуска и описание

  Сироп 5 г/100 мл, 150 мл

  Рекомендации по применению

  ДозировкаСредняя суточная доза:для младенцев и детей младшего возраста: 30 мг/кг (следует отдавать предпочтение сиропу, раствору для приёма внутрь или гранулам пролонгированного высвобождения)для подростков и взрослых: 20-30 мг/кг (следует отдавать предпочтение таблеткам, таблеткам пролонгированного высвобождения или гранулам пролонгированного высвобождения).Лекарственный препарат должен назначаться в миллиграммах.Флакон с сиропом снабжён дозировочным оральным шприцем, вставленным в крышку адаптера.Способ введенияДля приёма внутрь.Вводить сироп с помощью прилагаемого в коробке орального шприца (с белым поршнем).Суточную дозу желательно принимать во время еды:- разделив на 2 дозы для больных младше 1 года- разделив на 3 дозы для больных старше 1 года.Начало лечениябольным, находящимся на лечении и принимающим другие противоэпилептические средства, вальпроат натрия начинают вводить постепенно, чтобы достичь оптимальной дозы примерно через 2 недели, а затем, в случае необходимости, сокращают комбинированное лечение в зависимости от эффективности лечения.больным, не принимающим других противоэпилептических средств, дозу желательно увеличивать поэтапно, каждые 2-3 дня так, чтобы примерно через одну неделю достичь оптимальной дозы.в случае необходимости, комбинированное лечение с другими противоэпилептическими средствами следует начинать постепенно (см. раздел «лекарственные взаимодействия»).

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к вальпроату, дивальпроату, вальпромиду или к какому-либо из компонентов лекарственного препарата в анамнезе- острый гепатит- хронический гепатит- тяжёлая форма гепатита в личном или семейном анамнезе, особенно связанная с лекарственными препаратами- печёночная порфирия- митохондриальные расстройства, вызванные мутациями в гене, кодирующем фермент митохондриальной полимеразы- комбинация с мефлохином или со зверобоем (см. «лекарственные взаимодействия»)

  Побочные действия

  Очень частотремортошнотаЧастосонливость, экстрапирамидальные расстройства, ступор**, седативные расстройства, судороги**, расстройства памяти, головная боль, нистагмпотеря слухарвотанарушения со стороны десен (в основном гиперплазия десен), стоматит в эпигастральной областидиарея, которая может возникнуть в начале лечения, но, как правило, при продолжительном приеме исчезает через несколько днейвременное и/или дозозависимое выпадение волосгипонатриемиякровотечениеповышение массы тела*. Ввиду того, что повышение веса представляет собой фактор риска развития синдрома поликистоза яичников, вес пациента должен тщательно контролироваться (см. «особые указания»)анемия, дозозависимая тромбоцитопения, которая, в целом, выявляется систематически и без каких-либо клинических последствий. Среди пациентов с бессимптомной тромбоцитопенией, по возможности, учитывая количество тромбоцитов и контроль течения заболевания,простое снижение дозировки данного лекарственного препарата обычно ведет к устранению тромбоцитопенииспутанность сознания, галлюцинации, агрессивность, ажитация, расстройство вниманиязаболевание печени (см. «особые указания»)нарушение менструального циклаНечастолейкопения, панцитопениякома**, энцефалопатия**, вялость**, обратимый синдром Паркинсона, атаксия, парестезияэкссудативный плевритпанкреатит, возможно с летальным исходом, требующий раннего прекращения леченияпочечная недостаточностьангиоэдема, кожные реакции, заболевания волос (например, аномальная структура волос, изменение цвета волос, аномальный рост волос)летаргия**ангионевротический отёксиндром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАСАГ), гиперандрогения (гирсутизм, вирилизм, акне, андрогенная алопеция и/или увеличение уровня андрогенов)гипотермия, нетяжелая форма периферического отекааменореяпри длительном лечении Депакином®, есть сообщения о снижении минеральной плотности кости, остеопении, остеопорозе и переломах. Механизм действия Депакина® на костный метаболизм неизвестен.острая системная красная волчанка, острый некроз скелетных мышцРедко- аплазия костного мозга или истинная эритроцитарная аплазия, агранулоцитоз, анемия макроцитарная, макроцитоз- снижение по крайней мере одного коагуляционного фактора, аномальные результаты тестов коагуляции (например, повышение протромбинового времени, повышение активированного частичного тромбопластинового времени, увеличение тромбинового времени, повышение INR), дефицит витамина В8 (биотина)/дефицит биотинидазы- когнитивные нарушения с бессимптомными и прогрессирующими проявлениями (которые могут прогрессировать до полной деменции), которые исчезают спустя несколько недель после прекращения лечения- энурез, недержание мочи, тубулоинтерстициальный нефрит- гипотериоз- гипераммониемия (изолированная и умеренная гипераммониемия при отсутствии изменений показателей функциональных проб печени и неврологических проявлений не требует отмены препарата)- миелодиспластический синдром- влияние на сперматогенез (в частности, ограничение подвижности сперматозоидов), поликистоз яичников- токсический эпидермальный некроз, синдром Стивенса-Джонсона, полимормная эритема, DRESS-синдром (лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями) или синдром лекарственной непереносимости- нарушение поведения, психомоторная гиперактивность, неспособность к обучению (в основном у детей)- *т.к. увеличение массы тела является фактором риска для синдрома поликистозных яичников, вес пациента должен быть тщательно проверен- ** иногда ведут к преходящей коме (энцефалопатии), изолированной или ассоциированной с парадоксальным повышением эпилептическихприпадков, с регрессией при отмене лечения илиснижении дозы. Такие состояния зачастую появляются во время комбинированной терапии (особенно в комбинации с фенобарбиталом или топираматом) или после внезапного повышения доз вальпроата.