Инструкция

• Состав

  1 мл препарата содержит активное вещество - железа карбоксимальтоза 156-208 мг (эквивалентно 50 мг железа),вспомогательные вещества: натрия гидроксид или кислота хлороводородная до рН 5.0-7.0; вода для инъекций.

  Показания

  - дефицит железа у пациентов, когда пероральные препараты железа не достаточно эффективны или неэффективны, или не могут быть использованы, в таких случаях, когда присутствует непереносимость железа или при наличии воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, например, неспецифический язвенный колит, который может обостриться пероральным приемом железа, или при состояниях дефицита железа не поддающихся лечению, когда есть подозрения, что прием препаратов перорального железа является ненадежным. Феринжект® следует принимать, только если диагноз железодефицита подтвержден лабораторными исследованиями (например, уровень ферритина в плазме крови, гемоглобина, гематокрита, число красных кровяных клеток, средний объем эритроцитов (MCV) и среднее содержание гемоглобина в одном эритроците (MCH)).

  Форма выпуска и описание

  Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл

  Рекомендации по применению

  Флаконы предназначены только для однократного применения! Перед вскрытием флаконы необходимо осмотреть на наличие видимых частиц или повреждений. Можно использовать только гомогенные растворы без видимых частиц.Схема по разведению Феринжект® в стерильном 0.9% растворе натрия хлоридаКоличество препарата Феринжект®Количество железаКоличество стерильного 0.9% раствора натрия хлоридаМинимальное время разведенияот 2 до 4 млот 100 до 200 мг50 мл3 мин.> 4 до 10 мл> 200 до 500 мг100 мл6 мин.> 10 до 20 мл> 500 до 1000 мг250 мл15 мин.Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации, менее, чем 2 мг железа/мл. Однократная доза Феринжект® не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в день или 20 мг железа (0,4 мл) на кг массы тела. Максимальная общая доза в неделю не должна превышать 1000 мг железа (20 мл). Для пациентов с хронической болезнью почек, которым требуется гемодиализ - однократная суточная доза не должна превышать 200 мг железа.Кумулятивная доза препарата Феринжект® (в мг железа) должна рассчитывается индивидуально и не должна быть превышена. Общая кумулятивная доза рассчитывается согласно формуле Ганзони для каждого пациента, как указано ниже:Общий дефицит железа (мг) = общая кумулятивная доза (мг) = масса тела (кг) × (целевой уровень Hb – фактический уровень Hb) (г/л) х 2,4 + депонированное железо (мг).Для пациентов c массой тела менее 35 кг: целевой уровень Hb = 130 г/л (8.1 ммоль/л) и количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.Для пациентов с массой тела более 35 кг: целевой уровень Hb = 150 г/л (9.3 ммоль/л) и количество депонированного железа = 500 мг.Для перевода Hb (мМ) в Hb(г/л), умножьте Hb (мМ) на 1.61145.Коэффициент 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 10000 (содержание железа гемоглобина ≈0,34% / объем крови ≈ 7% от массы тела / коэффициент 10000 = перевод из «г/л» в «мг/л»).Общий дефицит железа (мг) и общее количество Феринжект® (мл) для пациентов 18 лет и старше с массой тела менее чем 35 кг и целевым уровнем Hb 130 г/л и для пациентов 18 лет и старше с массой тела 35 кг и выше целевым уровнем 150 г/л было подсчитано используя формулу Ганзони, как показано в таблице ниже:Масса телаКоличество в мл Феринжект® (мг железа)1 мл Феринжект® соответствует 50 мг/мл(кг)Hb 60 г/лHb 75 г/лHb 90 г/лHb 105 г/л3018 мл (900 мг)16 мл (800 мг)14 мл (700 мг)12 мл (600 мг)3524 мл (1200 мг)22 мл (1100 мг)20 мл (1000 мг)16 мл (800 мг)4026 мл (1300 мг)24 мл (1200 мг)20 мл (1000 мг)18 мл (900 мг)4528 мл (1400 мг)26 мл (1300 мг)22 мл (1100 мг)18 мл (900 мг)5030 мл (1500 мг)28 мл (1400 мг)24 мл (1200 мг)20 мл (1000 мг)5532 мл (1600 мг)28 мл (1400 мг)24 мл (1200 мг)20 мл (1000 мг)6034 мл (1700 мг)30 мл (1500 мг)26 мл (1300 мг)22 мл (1100 мг)6538 мл (1900 мг)32 мл (1600 мг)28 мл (1400 мг)24 мл (1200 мг)7042 мл (2100 мг)36 мл (1800 мг)32 мл (1600 мг)26 мл (1300 мг)7544 мл (2200 мг)38 мл (1900 мг)32 мл (1600 мг)28 мл (1400 мг)8046 мл (2300 мг)40 мл (2000 мг)34 мл (1700 мг)28 мл (1400 мг)8548 мл (2400 мг)42 мл (2100 мг)36 мл (1800 мг)30 мл (1500 мг)9050 мл (2500 мг)44 мл (2200 мг)36 мл (1800 мг)30 мл (1500 мг)Для пациентов с повышенной массой тела для расчета дозы должен применяться расчет как при нормальной массе тела/объем крови.При массе тела ≤ 66 кг, общая подсчитанная кумулятивная доза должна быть округлена в меньшую сторону до ближайших 100 мг железа. При массе тела > 66 кг, общая подсчитанная кумулятивная доза должна быть округлена в большую сторону до ближайших 100 мг железа.Феринжект® может вводиться внутривенно в дозе до 1000 мг железа. Для доз более 200 мг до 500 мг железа, Феринжект® должен вводиться со скоростью 100 мг железа в минуту. Для доз более чем 500 мг до 1000 мг Феринжект® должен вводиться не менее чем 15 минут.Феринжект® должен применяться только внутривенным путем либо в неразбавленном виде, как болюсная инъекция, либо в неразбавленном виде непосредственно в венозный участок диализатора во время сеанса гемодиализа или внутривенно капельно. При капельном введении препарат Феринжект® необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.Феринжект® не предназначен для подкожного и внутримышечного применения. До и после каждого введения Феринжект® пациенты должны внимательно наблюдаться на появление признаков или симптомов реакций гиперчувствительности. Должно быть доступно необходимое оборудование для срочной помощи.Рекомендации по особой дозировке Нет опыта применения Феринжект® при печеночной недостаточности.Дети и подросткиЭффективность и безопасность препарата Феринжект® не была изучена у детей и подростков. Поэтому Феринжект® не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет.

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата- анемии, не связанные с дефицитом железа - симптомы перегрузки железом или нарушения утилизации железа- беременность в первом триместре- детский и подростковый возраст до 18 лет

  Побочные действия

  Следующие побочные действия были выявлены при клинических исследованиях 6775 пациентов, принимающих Феринжект®, а так же, полученные из постмаркетингового исследования:Частота:Редко