Инструкция

• Описание

  Драже двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой с внешним слоем коричневого цвета и внутренним слоем белого цвета.

  Вид на изломе: от коричневато-желтого до светло-коричневого цвета.

  Фармакотерапевтическая группа

  Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени.

  Код ATХ A05BA03

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активнoе вещество:

  • расторопши пятнистой плодов экстракта сухого (эквивалентного силимарину в форме силибинина 22.5 мг) 40.9-56.3 мг,

  вспомогательные вещества:

  • лактозы моногидрат,
  • крахмал пшеничный,
  • повидон К 25,
  • целлюлоза микрокристаллическая (Тип 101),
  • магния стеарат,
  • тальк,
  • маннитол,
  • кросповидон,
  • полисорбат 80,
  • натрия гидрокарбонат,

  состав оболочки:

  • целлюлозы ацетат фталат,
  • диэтилфталат,
  • сахароза,
  • акации камедь,
  • желатин,
  • тальк,
  • титана диоксид (Е171),
  • макрогол 6000,

  Опалюкс AS 26586 коричневый (в сухой форме):

  • сахароза,
  • железа оксид красный (Е172),
  • железа оксид черный (Е172),
  • метилпарагидрокси-бензоат,
  • пропилпарагидроксибензоат,
  • глицерол.

  Показания

  Токсические поражения печени.

  Состояния после перенесенного острого гепатита.

  Хронический гепатит невирусной этиологии.

  Стеатоз печени (неалкогольный и алкогольный).

  В комплексной терапии цирроза печени.

  Профилактика печеночных поражений при продолжительном приеме лекарств, алкоголя, при хронической интоксикации (в т.ч. профессиональной).

  Передозировка

  Нет данных о передозировке препарата.

  При случайном приеме высокой дозы необходимо вызвать рвоту, сделать промывание желудка, применяя активированный уголь и провести при необходимости симптоматическое лечение.

  Форма выпуска и описание

  По 10 таблеток, покрытых оболочкой, помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, бесцветной, прозрачной и фольги алюминиевой. По 8 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны.

  Особые указания

  С осторожностью назначают пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы) из-за возможного проявления эстрогено­подобного эффекта силимарина.

  В лекарственном препарате в качестве вспомогательного вещества содержится пшеничный крахмал, что может представлять риск ухудшения состояния у пациентов с целиакией (глютеновая энтеропатия), а также глицерол, который может вызвать головную боль или раздражительное действие на слизистую желудка при применении высоких доз.

  Рекомендации по применению

  Драже принимают внутрь до еды, запивая достаточным количеством воды. Курс лечения продолжается не менее 3 месяцев.

  Взрослые и дети старше 12 лет:

  • лечение тяжелых поражений печени начинают с суточной дозы 420 мг (по 4 драже 3 раза в день).

  При более легких случаях и в качестве поддерживающей терапии - по 1-2 драже 3 раза в день.

  Профилактически принимают по 2-3 драже в день.

  Противопоказания

  Гиперчувствительность к действующему или любому из вспомогательных веществ препарата.

  Дети младше 12-летнего возраста.

  Фармакология

  После перорального применения силимарин медленно резорбируется из желудочно-кишечного тракта. Подвергается кишечно­печеночной циркуляции. Не кумулирует.

  При исследовании силибинина, меченного С14, самые высокие концентрации обнаруживаются в печени и совсем незначительные количества - в почках, легких, сердце и других органах.

  Метаболизируется в печени посредством конъюгации. В желчи в качестве метаболитов обнаружены глюкурониды и сульфаты.

  Время полувыведения составляет 6 часов. Выводится в основном с желчью (около 80%) в виде глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (около 5%) с мочой.

  Взаимодействия

  Фармакодинамические лекарственные взаимодействия

  Силимарин не оказывает существенноговлияния на фармакодинамику других лекарственных препаратов. При совместном применении силимарина с пероральными контрацептивами и препаратами, которые используются при гормональной заместительной терапии, возможно уменьшение эффектов последних.

  Фармакокинетические лекарственные взаимодействия

  Силимарин может усилить эффекты таких лекарств, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин из-за его подавляющего действия на систему цитохрома Р 450.

  Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина, как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1, и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.

  Побочные действия

  Лекарственный препарат хорошо переносится. Редко наблюдаются следующие побочные действия:

  • со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспепсия, диарея.
  • со стороны кожи: в единичных случаях возможны кожные аллергические реакции - зуд, сыпь, алопеция.

  Другие: редко можно наблюдать усиление существующих вестибулярных нарушений.

  Побочные действия имеют преходящий характер и исчезают после прекращения приема препарата.

  Условия хранения

  В оригинальной упаковке, в сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!