Амод 10 (Амлоз 10) таблетки 10мг 30 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки желтого (для дозировки 5 мг) или оранжевого (для дозировки 10 мг) цвета, круглые, с плоской поверхностью, с риской на одной стороне.

   

  Фармакотерапевтическая группа

  Селективные блокаторы кальциевых каналов, производные дигидропиридина.

  Код АТС C08CA01

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активное вещество - амлодипина бесилат 7,00 мг эквивалентно амлодипину 5,00 мг или амлодипина бесилат 14,00 мг эквивалентно амлодипину 10,00 мг,

  вспомогательные вещества: кальция дигидрофосфат, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят, поливинилпирролидон, тальк очищенный, магния стеарат, хинолиновый желтый Е104 (для дозировки 5 мг), сансет желтый Е110  (для дозировки 10 мг).

  Показания

  - артериальная гипертензия

  - стабильная стенокардия

  - вазоспастическая стенокардия (сетнокардия Принцметала)

  - ишемическая болезнь сердца, подтвержденная с помощью ангиографии 

  Передозировка

  При острой передозировке возможны гипотензия, брадиаритмии,  нарушение проводимости, застойная сердечная недостаточность. Может развиться чрезмерная периферическая вазодилатация с выраженной гипотензией, возможна рефлекторная тахикардия.

  Лечение

  При  передозировке необходимо наблюдение  за сердечной и дыхательной  деятельностью. Необходимо проводить частое измерение артериального давления. При развитии гипотензии  поддерживают деятельность сердечно-сосудистой системы - обеспечивают приподнятое положение конечностей и достаточное введение жидкостей. При отсутствии эффекта от проводимых мероприятий, назначают сосудосуживающие препараты (фенилэфрин), с контролем объема циркулирующей крови и диуреза. Внутривенное введение глюконата кальция может устранить  блокаду кальциевых каналов. Поскольку амлодипина бесилат  в значительной  степени связывается с белками  плазмы, гемодиализ является неэффективным.

  Форма выпуска и описание

  По 10 или 14 таблеток  упаковывают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

  По 1 (для 14 таблеток) или 3 (для 10 таблеток) контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном  и русском языках помещают в картонную пачку.

  Особые указания

  При лечении артериальной гипертензии Амод может применяться в комбинации с тиазидными диуретиками, альфа- и бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами пролонгиро­ванного действия, сублингвальным нитроглицерином,  НПВП,  антибиотиками и пероральными гипогликемическими средствами.

  Для лечения стенокардии Амод можно назначать как средство монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами, в том числе у больных, рефрактерных к лечению нитратами и/или бета-адреноблокаторами в адекватных дозах.

  Амод не оказывает какого-либо неблагоприятного влияния на обмен веществ и липиды плазмы крови и может применяться при лечении больных бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Пациентам с малой массой тела, пациентам невысокого роста и больным с выраженным нарушением функции печени может потребоваться меньшая дозировка.

  Во время лечения необходим контроль массы тела и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

  Беременность и период лактации

  Безопасность применения Амод во время беременности и кормления грудью не установлена, поэтому применение во время беременности возможно только в случае, когда польза для матери превышает риск для плода и новорожденного.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Вследствие возможного чрезмерного снижения АД, развития головокружения, сонливости и т.п. побочных явлений, следует внимательно относиться к индивидуальному действию препарата в указанных ситуациях, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования.

   

  Рекомендации по применению

  Рекомендуемая начальная доза для лечения  эссенциальной артериальной гипертензии составляет 5 мг один раз в сутки, максимальная доза - 10 мг один раз в сутки. 

  Рекомендуемая доза для лечения стабильной стенокардии и вазоспастической  стенокардии составляет 5-10 мг один раз в сутки.

  Максимальная суточная доза: 10 мг один раз в сутки.

  Пациентам с низкой массой тела, ослабленным и пожилым пациентам, а также при печеночной недостаточности   начальная доза составляет 2.5 мг один раз в сутки, в частности, если амод назначается в дополнение  к другим антигипертензивным препаратам.

  Курс лечения устанавливается лечащим врачом.

  Противопоказания

  -          повышенная чувствительность к амлодипину и другим компонентам препарата

  -          беременность и период лактации

  -          детский возраст до 18 лет

  Фармакология

  После приема внутрь амлодипин всасывается быстро и не полностью, 60-80% пероральной дозы поступает в системный кровоток. При первом прохождении препарат подвергается значительной пресистемной элиминации. Пиковые плазменные концентрации достигаются через 6-12 часов после приема.

  Препарат широко распределяется по всему организму и в значительной степени связывается с белками плазмы (92-98%).

  Биодоступность амлодипина не изменяется в зависимости от приема пищи.

  Амлодипин достигает устойчивых концентраций на 7-9-й день от начала постоянного приема препарата один раз  в сутки. Плазменные уровни при этом в 3.2 раза выше, чем после приема однократной дозы. Амлодипин метаболизируется в  печени. Около 60% амлодипина выводится с мочой в виде метаболитов и 5%  неизмененного вещества.

  Взаимодействия

  Ингибиторы микросомального окисления могут повышать концентрацию амлодипина в плазме, усиливая риск побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени - уменьшать.

  Циметидин: при одновременном применении амлодипина с циметидином фармакокинетика амлодипина не меняется.

  Грейпфрутовый сок: одновременный прием грейпфрута или грейпфрутового сока и амлодипина не рекомендуется, так как биодоступность может увеличиться, что приведет к усилению гипотензивного эффекта амлодипина.

  В отличие от других БМКК клинически значимого взаимодействия препарата Амлодипин (III поколение БМКК) не было обнаружено при совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), особенно индометацином.

  Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия БМКК при совместном применении с тиазидными и "петлевыми" диуретиками, верапамилом, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами и нитратами; а также повышение их гипотензивного действия при совместном применении с альфа1-адреноблокаторами, нейролептиками.

  Хотя при изучении препарата Амлодипин отрицательного инотропного эффекта обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженное отрицательное инотропное действие антиарит­мических препаратов, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).

  При совместном применении БМКК (для Амода данные отсутствуют) с препаратами лития возможно усиление проявления их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

  Амлодипин не влияет на степень связывания с белками плазмы крови дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина.

  Алюминий/Магний содержащие антациды: их однократный прием не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

  Силденафил: однократный прием силденафила 100 мг у больных эссенциальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.

  Аторвастатин: повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.

  Дигоксин:  при одновременном применении амлодипина с дигоксином сывороточные уровни и почечный клиренс дигоксина не изменяются.

  Варфарин: амлодипин не влияет на изменения протромбинового времени, вызванные варфарином.

  Циклоспорин: амлодипин не вызывает значительных изменений фармакокинетики циклоспорина.

  Побочные действия

  -          периферические отеки (лодыжек и стоп), сердцебиение, чрезмерное   снижение АД, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), боли в грудной клетке

  -          мигрень, развитие или усугубление сердечной недостаточности,   ортостатическая   гипотензия,  васкулит, инфаркт миокарда

  -          артралгии, миалгии, артроз, миастения

  -          судороги мышц, боль в спине

  -          ощущение жара и "приливов" к лицу, повышенная утомляемость, головокружение, головная боль, сонливость, недомогание, обморок, повышенное потоотделение, "холодный" пот, озноб

  -      гипестезии, парестезии,  периферическая нейропатия, тремор, бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, нервозность, депрессия, тревога, судороги, апатия, ажитация, атаксия, амнезия

  -          сухость во рту, повышение аппетита, извращение вкуса, жажда, тошнота, рвота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, анорексия, гиперплазия десен, боль в брюшной полости

  -          гипербилирубинемия, желтуха (обычно холестатическая), повышение активности "печеночных" трансаминаз

  -          гастрит, панкреатит, гепатит

  -          тромбоцитопеническая пурпура, носовое кровотечение

  -          лейкопения, тромбоцитопения

  -          гипергликемия

  -          одышка, ринит, кашель

  -          учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия, дизурия, полиурия

  -          импотенция

  -          кожный  зуд,  сыпь,  ангионевротический  отек, мультиформная эритема, крапивница

  -          алопеция, "звон" в ушах, гинекомастия, увеличение/снижение массы тела

  -          нарушения зрения, диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах

  -          дерматит, паросмия, ксеродермия, нарушение пигментации кожи

  Условия хранения

  Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 250С. Хранить в недоступном для детей месте!