Бонвива 150мг 1 шт.

Инструкция

• Описание

  Продолговатые таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с маркировкой «BNVA» на одной стороне и «150» – на другой.

  Фармакотерапевтическая группа

  Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Код АТС М05ВА06

  Состав

  Однатаблетка содержит активное вещество - ибандроновая кислота 150 мг (в виде натрия ибандроната моногидрата 168,75 мг), вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон (К 25), целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный безводный, оболочки: опадрай 00А28646 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк), макрогол 6000.

  Показания

  Лечение постменопаузального остеопороза с целью предупреждения переломов.

  Передозировка

  Возможные симптомы: диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язва, гипокальциемия. Лечение: специальная информация отсутствует. Для связывания препарата Бонвива применяют молоко или антациды. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту и необходимо оставаться в положении стоя.

  Форма выпуска и описание

  Таблетки, покрытые оболочкой, 150мг №1 в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и поливинилиденхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

  Особые указания

  До начала применения препарата Бонвива следует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина Д. Применение пероральных биcфосфонатов часто сопровождается нарушением глотания, эзофагитом и образованием язв пищевода и желудка, поэтому необходимо уделять особое внимание выполнению рекомендаций по приему препарата (положение сидя или стоя в течение 60 минут после приема). Лечащи врач должен обследовать пациентку на предмет выявления симптомов поражения пищевода. В свою очередь, пациентка при появлении или усилении боли при глотании, нарушения глотания, боли за грудиной, изжоги должна прекратить прием Бонвивы и обратиться к врачу. Пациенты, получающие лечение по поводу сопутствующих заболеваний препаратами, которые могут нарушить функцию почек, должны наблюдаться в период лечения более тщательно. Преходящий гриппоподобный синдром, легкой или средней степени, развитие которого возможно при внутривенном введении первой дозы Бонвивы, обычно длится недолго и проходит во время лечения, не требуя медицинского вмешательства. Не отмечено повышения частоты побочных реакций со стороны верхних отделов ЖКТ у пациентов с заболеваниями ЖКТ (включая пептическую язву без кровотечения и госпитализации, диспепсию или рефлюкс-болезнь). Остеонекроз челюсти (ОНЧ) в большинстве случаев развивался у больных злокачественными новообразованиями, которые подвергались стоматологическим процедурам, но иногда встречался у пациенток, получавших лечение по поводу постменопаузального остеопороза или других заболеваний. Факторами риска ОНЧ считают злокачественные новообразования, соответствующие им виды лечения (лучевая терапия, цитостатики, кортикостероиды), сопуствующие заболевания (анемия, коагулопатия, инфекции, существующие стоматологические заболевания, недостаточная гигиена полости рта). Пациентам с факторами риска следует пройти осмотр стоматолога и провести необходимые процедуры до начала лечения бисфосфонатами. На протяжении лечения бисфосфонатами таким пациентам следует избегать инвазивных стоматологических процедур. Если остеонекроз челюсти развился на фоне лечения бисфосфонатами, хирургическое вмешательство на челюсти может обострить состояние. Не существует данных о том, что отмена бисфосфонатов у пациентов, нуждающихся в стоматологических процедурах, снижает риск ОНЧ. В свою очередь, стоматологическая операция может усугубить ОНЧ, который развился на фоне приема бисфосфонатов. Поэтому клиническое решение о продолжении или прекращении приема бисфосфонатов принимается индивидуально, после оценки риска и преимуществ. Беременность и грудное вскармливание Не применять у беременных и матерей, кормящих грудью младенца. Влияние на способность к управлению автомобилем и выполнению работ, требующих повышенной концентрации внимания Нет данных о влиянии Бонвивы на способность управлять автомобилем или на работу с потенциально опасными механизмами.

  Рекомендации по применению

  Внутрь, 150 мг (1 таблетка) один раз в месяц (желательно в один и тот же день каждого месяца), за 60 мин. до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других лекарственных средств и пищевых добавок. Таблетки Бонвива следует проглатывать целиком, запивая стаканом (180–240 мл) чистой воды, в положении сидя или стоя и не ложиться в течение 60 мин. после приема. Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Нельзя запивать минеральной водой с высоким содержанием кальция. В случае пропуска планового приема препарата Бонвива следует принять одну таблетку, если до запланированного последующего приема больше 7 дней, и далее принимать препарат Бонвива 1 раз в месяц в соответствии с установленным графиком. Если до следующего запланированного приема менее 7 дней, необходимо ждать до следующего по плану приема, и далее продолжить прием в соответствии с установленным графиком. Нельзя принимать больше 1 таблетки препарата Бонвива в неделю. Дозирование у особых групп пациентов Нарушение функции почек При слабом и умеренно выраженном нарушении функции почек (клиренс креатинина >30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. При клиренсе креатинина <30 мл/мин решение о применении Бонвивы должно основываться на индивидуальной оценке соотношения риск-польза для конкретного пациента Пожилой возраст. Коррекции дозы не требуется. Дети. Безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена. Нарушение функции печени При нарушении функции печени коррекции дозы не требуется.

  Противопоказания

  - диспепсия, тошнота, боли в животе, метеоризм, дисфагия, рвота, диарея, эзофагит, язва или стриктура пищевода, гастро-эзофагеальный рефлюкс, гастрит, дуоденит - головная боль, головокружение - миалгия, артралгия, мышечная скованность, мышечный спазм - кожная сыпь - гриппоподобный синдром - ангионевротический отек, крапивница.

  Фармакология

  Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови. Всасывание После приема внутрь ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Концентрация в плазме крови линейно повышается при увеличении дозы до 50 мг, и значительно больше - при дальнейшем повышении дозы. Максимальная концентрации достигается через 0,5–2 ч (медиана – 1 ч) после приема натощак, абсолютная биодоступность 0,6%. Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин. до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается. Прием пищи или жидкости менее чем через 60 мин. после приема ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность и вызываемое увеличение минеральной плотности кости (МПК). Распределение После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. Примерно 40–50% количества препарата, циркулирующего в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Кажущийся конечный объем распределения 90 л. Связь с белками плазмы крови 85%. Метаболизм Не существует данных о метаболизме ибандроновой кислоты. Выведение Около 40–50% ибандроната после внутривенного введения Около 40–50% циркулирующего в крови препарата выводится из циркуляторного посредством костной абсорбции, а остальная часть выводится в неизмененном виде почками. Часть препарата, не попавшая в кровь, выводится в неизмененном виде с калом. Терминальный период полувыведения варьирует от 10 до 72 ч. Концентрация препарата в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 8 часов после перорального приема. Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий, 84–160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50–60% общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани. Фармакокинетика у особых групп пациентов Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола. Не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц южно-европейской и азиатской расы. Относительно африканской расы данных недостаточно. Больные с нарушением функции почек У больных с нарушением функции почек клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от клиренса креатинина (КК). Для больных с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (КК ?30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У больных с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин), получавших препарат в дозе 10 мг перорально в течение 21 дня, концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови в 2–3 раза выше, чем у людей с нормальной функцией почек (общий клиренс 129 мл/мин). При тяжелом нарушении функции почек общий клиренс ибандроновой кислоты снижается до 44 мл/мин. Однако увеличение системной концентрации не ухудшает переносимость препарата. Больные с нарушением функции печени Данные о фармакокинетике ибандроновой кислоты у больных с нарушением функции печени отсутствуют. Печень не играет существенной роли в клиренсе ибандроновой кислоты, так как она не метаболизируется, а выводится через почки и путем захвата в костной ткани. Поэтому для больных с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Так как в терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови (85%), вероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени не приводит к клинически значимому повышению концентрации свободного вещества в крови. Пожилой возраст Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Следует учесть возможное снижение функции почек у пожилых пациентов (см. выше раздел «Больные с нарушением функций почек»). Дети Данные о применении Бонвивы у лиц моложе 18 лет отсутствуют. Ибандроновая кислота – высокоактивный азот-содержащий бисфосфонат, специфически ингибирует активность остеокластов, не влияя на их количество. Специфическое действие ибандроната на костную ткань основано на его сродстве к гидроксиапатиту, который составляет минеральную основу костной матрицы. Ибандроновая кислота снижает резорбцию костной ткани, но не оказывает прямого влияния на формирование кости. У женщин в постменопаузе она снижает скорость деструкции костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к прогрессирующему увеличению массы костной ткани. Это подтверждается снижением уровня биохимических маркеров костной резорбции как в плазме крови, так и в моче (деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа), повышением минеральной плотности кости (МПК) и снижением частоты переломов. Высокая активность и терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и интермиттирующего назначения препарата с длительным периодом без лечения в сравнительно низких дозах. Минеральная плотность кости (МПК) Прием препарата Бонвива 150 мг 1 раз в месяц в течение года увеличивает среднюю МПК поясничных позвонков, бедра, шейки бедра и вертела на 4,9%, 3,1%, 2,2% и 4,6%, соответственно. Независимо от продолжительности менопаузы и степени исходной потери массы костей, применение препарата Бонвива приводит к достоверно более выраженному повышению МПК, чем плацебо. В течение года увеличение МПК поясничных позвонков и бедренной кости наблюдалось у 83,9% пациентов. Биохимические маркеры костной резорбции Клинически значимое снижение сывороточной концентрации С-концевого пептида проколлагена I типа (CТX) получено через 3, 6 и 12 месяцев терапии. Через год приема препарата Бонвива 150 мг снижение от исходного уровня составляет в среднем 76%. При этом снижение уровня CTX более, чем на 50% по сравнению с исходным значением, отмечено у 83,5% пациенток, получавших препарат Бонвива 150 мг 1 раз в 28 дней.

  Взаимодействия

  Продукты, в том числе молоко и твердая пища, пищевые добавки, антациды и лекарства, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание препарата. Поэтому их следует употреблять не ранее, чем через 60 мин после перорального приема Бонвивы. Биcфосфонаты и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) при приеме внутрь могут вызывать раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Следует проявлять особую осторожность при применении НПВП одновременно с препаратом Бонвива. Ранитидин в/в увеличивает биодоступность ибандроновой кислоты на 20%. Коррекции дозы ибандроновой кислоты при одновременном применении с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов или другими препаратами, увеличивающими рН в желудке не требуется. Ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450. В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, и поэтому мало вероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие лекарственные средства. Ибандроновая кислота выводится только через почки и не подвергается какой-либо биотрансформации. Путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов.

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 30° С. Хранить в недоступном для детей месте!