Диклофенак-ратиофарм 100 мг 50 шт.

Инструкция

• Описание

  Твердые желатиновые капсулы размером 1, с бесцветным прозрачным корпусом с печатью Diclo. ret. И крышкой оранжевого цвета с печатью Diclo. ret. Содержимое капсул: белые или бледно-желтые гранулы.

  Фармакотерапевтическая группа

  Нестероидные противовоспалительные препарат. Уксусной кислоты производные.

  Код АТС М 01АВ 05

  Состав

  Одна капсула содержит:

  активное вещество:

  • диклофенак натрия 100,0 мг,

  вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза, глицерин тримиристат, титана диоксид (Е 171), триэтил цитрат, кремния диоксид коллоидный водный, аммоний метакрилат кополимер тип В (Эудрагит RS 30 D),

  состав оболочки*: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), желатин, вода очищенная.

  * Состав краски печати на корпусе и крышке: промышленный денатурат 74 ОР, шеллачная глазурь – 47,5% (22% эстерифицированы) в промышленном денатурате 74 ОР, железа оксид черный (Е 172), соевый лецитин МС тонкий, пеногаситель DC 1510, 2-Этоксиэтанол

  Показания

  • острые артриты различного генеза (в том числе, подагра)
  • хронические артриты, в т.ч. ревматоидный артрит, ювенильный хронический полиартрит
  • анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие спондилоартриты       
  • артрозы и спондилоартрозы (дегенеративные заболевания суставов и позвоночника)
  • ревматические поражения мягких тканей
  • болезненный отек и воспаления мягких тканей опорно-двигательного аппарата после травм и оперативных вмешательств
  • неревматические воспалительные состояния, сопровождающиеся болевым синдромом.
  • Из-за замедленного высвобождения активной субстанции, данную лекарственную форму не следует применять при состояниях, требующих быстрого установления действия препарата.

  Передозировка

  Симптомы: головная боль, головокруже­ние, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью, боли в животе, тошнота, рвота, кровотечения в же­лудочно-кишечном тракте и/или нарушения функции печени и/или почек; у детей - миоклонические судороги.

  Лечение: Специфического антидота не существует. В случае передозировки необходимо вызывать рвоту, назначить антациды и активированный уголь. Медикаментозное лечение симптоматическое.

  Форма выпуска и описание

  По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

  По 2 или 5 контурных упаковок вместе с  инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

  Особые указания

  При проведении длительной терапии необходимо контролировать функцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь. В случае повышения активности печеночных трансаминаз или при появлении симптомов гепатотоксичности (тошнота, усталость, сонливость, диарея, кожный зуд, желтуха) необходимо прекратить прием препарата. Диклофенак (как и другие НПВП)  может вызвать гиперкалиемию.

  Желудочно-кишечная безопасность

  Следует избегать применения диклофенака в комбинации с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. В случае появления симптомов желудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения лечение диклофенаком следует прекратить.

  Сердечно-сосудистые и церебрально-васкулярные эффекты

  У пациентов с артериальной гипертонией или умеренной сердечной недостаточностью необходимо проводить мониторинг, так как прием НПВП может привести к задержке жидкости и отекам.

  Кожные реакции

  Во время терапии НПВП возможно развитие тяжелых кожных реакций (эксфолиативныей дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае появления кожной сыпи, повреждений слизситых оболочек лечение диклофенаком следует прекратить.

  При следующих состояниях препарат может назначаться после тщательной оценки соотношения польза/риск:  

  • индуцированная порфирия                                                 
  • системная красная волчанка и смешанные  заболевания соединительной ткани  
  • заболевания желудочно-кишечного тракта) и/или воспалительно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенные колиты, болезнь Крона) в анамнезе
  • высокое артериальное давление и/или сердечная недостаточность
  • предшествующие повреждения почек и/или тяжелых нарушений функции печени (в этих случаях требуется уменьшение доз или удлинение времени между приемами)
  • непосредственно сразу после тяжелого хирургического вмешательства
  • у больных с аллергическим ринитом, бронхиальной астмой, полипами слизистой носа, хроническими обструктивными заболеваниях дыхательных путей в связи с опасностью возникновения приступа астмы (аналгетической астмы), отёка Квинке или крапивницы. Подобные же  предосторожности необходимы и у больных, у которых имелись аллергические реакции (кожные реакции, зуд, крапивница) на анальгетические и противовоспалительные средства.
  • I и II триместры беременности
  • старческий возраст

  Следует иметь в виду, что диклофенак снижает  фертильность у женщин.

  Беременность и  период лактации

  Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулы ретард должны применяться в I и II триместрах беременности только в том случае, если это считается абсолютно необходимым.                                          

  Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортом и другими потенциально опасными механизмами.

  Рекомендации по применению

  Препарат принимают внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости непосредственно до или в начале приема пищи. Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулы ретард назначают взрослым один раз в сутки.

  Продолжительность лечения устанавливает лечащий врач в зависимости от особенностей течения заболева­ния и тяжести состояния. При ревматических заболеваниях лечение препаратом может быть длительным.

  Противопоказания

  • гиперчувствительность к диклофенаку, либо к другим компонентам лекарственного препарата         
  • известные реакции бронхоспазма, астмы, ринита или крапивницы после предшествующего приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП
  • эрозивно-язвенное поражение желудка и/или кишечника (не менее 2 эпизодов язвы или кровотечения)
  • желудочно-кишечное кровотечение или прободение в связи с предшествующим приемом НПВП
  • нарушения картины крови неясного генеза
  • церебро-васкулярное иди другое активное кровотечение
  • тяжелая сердечная недостаточность
  • тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин)
  • тяжелая печеночная недостаточность
  • III триместр беременности, период лактации                 
  • детский и подростковый возраст до 18 лет
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

  Фармакология

  После приема внутрь максимальная концентрация диклофенака в крови достигается в среднем через 2,5 - 3 часа. Диклофенак связывается с альбуминами крови на 99%. Проникает в синовиальную жидкость. Метаболизируется в печени. 60 % препарата выводится почками в виде метаболитов, менее 1% - в неизмененном виде; остальная часть выводится в виде метаболитов с желчью.

  Взаимодействия

  При одновременном применении Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулы ретард и:

  • дигоксина, фенитоина или препаратов лития может повышаться уровень содержания в плазме этих лекарственных средств;       
  • диуретиков и гипотензивных средств может ослабляться действие этих средств;                       
  • калийсберегающих диуретиков может появиться гиперкалиемия;
  • других нестероидных противовоспалительных средств или глюкокортикоидов повышается риск возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта;
  • ацетилсалициловой кислоты – возможно снижение уровня диклофенака в сыворотке крови;
  • селективных ингибиторов обратного захвата серотонина – повышается риск развития кровотечений со стороны желудочно-кишечного тракта;
  • метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и к усилению его токсического действия;
  • циклоспорина, парацетамола может повыситься токсическое воздействие последних на почки;
  • антикоагулянтов, антиагрегантов и тромболитических лекарственных средств повышается риск развития кровотечений;
  • противодиабетических средств может вызывать необходимость повышения дозировок последних, поэтому при таком комбинированном лечении необходим контроль уровня сахара в крови;
  • снотворных лекарственных средств - ослабление эффекта последних;
  • цефамандола, цефаперазона, цефотетана, вальпроевой кислоты, пликамицина – риск развития гипопротромбинемии;
  • пробенецида, сульфинпиразона – возможно замедление экскреции диклофенака;
  • этанола, колхицина, кортикотропина, препаратов зверобоя продырявленного – повышается риск развития кровотечений со стороны желудочно-кишечного тракта;
  • лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию – риск фотосенсибилизирующего эффекта диклофенака;
  • лекарственных средств, блокирующих канальцевую секрецию – возможно повышение уровня диклофенака в сыворотке крови;
  • антибактериальных лекарственных средств из группы хинолона – риск развития судорог.

  Побочные действия

  Нечасто (0,1-1%)

  • головная боль, нарушения сна, чувство усталости, раздражительность, возбудимость, головокружение, расстройства памяти, дезориентация, ощущение страха, судороги, тремор, депрессии
  • нарушения вкуса, расстройства зрения (двоение в глазах или нечеткость восприятия), шум в ушах с нарушением слуха
  • тошнота, рвота, понос, в том числе, с примесью крови, которые в исключительных случаях могут привести к анемии
  • отсутствие аппетита, спазмы в животе, ощущение переполнения
  • поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут сопровождаться изъязвлениями слизистой, что в редких случаях приводит к появлению крови в стуле или кровавой рвоте или поносу, сопровождающимися сильными болями в эпигастрии
  • повышение уровня трансаминаз в сыворотке
  • гепатит с или без желтухи
  • нарушение функции почек, протеинурия, гематурия или поражение почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков)
  • зуд, сыпь

  Редко (0,01-0,1%)

  • симптоматика асептического менингита с напряжением затылочных мышц, головными болями, тошнотой, рвотой, повышением температуры тела и нарушением сознания. Предрасположенными к таким реакциям являются больные с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные коллагенозы)
  • пневмонит
  • стоматит, воспаления языка, язвы пищевода, жалобы на боли внизу живота (неспецифические кровоточащие воспаления толстого кишечника, обострение болезни Крона или язвенного колита), запоры; воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
  • уменьшение объема выделяемой мочи, отеки, общее чувство разбитости, признаки почечной недостаточности
  • крапивница, выпадение волос, повышенная чувствительность к свету, экземы, эритемы, точечные кровоизлияния в кожу
  • нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения) редко. Первы­ми признаками могут быть - повышение температуры тела, боли в горле, поверхностные раны во рту, жалобы на гриппоподобное состояние, кровотечения из носа и кожи, состояние прострации.

  Очень редко (менее 0,001%, включая отдельные случаи)

  • гемолитическая анемия
  • гепатит с молниеносным течением без продромального синдрома
  • синдром Стивенс-Джонсона, синдром Лайелла

  Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулы ретард тормозит агрегацию тромбоцитов, что требует постоянного контроля гемостаза у больных с нарушениями свертываемости крови.

  • реакции сверхчувствительности к диклофенаку в виде отеков лица, набухания языка, набухания гор­тани с сужением воздушных путей, затруднение дыхания, вплоть до приступа астмы и угрозы шока
  • ухудшение течения воспалительных процессов, обусловленных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита). Это возможно связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств. Поэтому, в случае, если при применении Диклофенака возникают признаки инфекции или ухудшение уже имеющегося инфекционного заболева­ния, необходимо безотлагательное врачебное обследование с целью выявления показаний для терапии антибиотиками.
  • другие побочные эффекты:  периферические отеки, редко - сердцебиение, боли в груди, повышение кровяного давления, сердечная недостаточность.

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.