Альвеско аэрозоль 0,16мг/доза 60доз 5мл 1 шт.

Инструкция

• Описание

  Бесцветный раствор

  Фармакотерапевтическая группа

  Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикоиды. Циклезонид. Код АТХ R03BA08

  Состав

  1 мл раствора содержит: активное вещество: циклезонид 2,0 мг или 4,0 мг вспомогательные вещества: этанол, норфлуран (HFA–134а)

  Показания

  Лечение бронхиальной астмы у взрослых и подростков (12 лет и старше).

  Передозировка

  Ингаляция циклезонида в разовой дозе 2880 мкг здоровыми добровольцами переносилась хорошо. Симптомы: риск развития острого токсического эффекта, следующего после передозировки ингаляционным циклезонидом, маленький. После длительного применения циклезонида в дозе 1280 мкг не наблюдалось никаких клинических признаков подавления функции надпочечников. Однако если в течение длительного времени продолжается прием дозы выше, чем рекомендуется, не может быть исключена некоторая степень подавления функции надпочечников. Может быть необходимым мониторинг адренального резерва. Лечение: после острой передозировки не требуется никакого специального лечения.

  Форма выпуска и описание

  По 5 мл (60 доз) или 10 мл (120 доз) помещают в алюминиевый баллончик с дозирующим клапаном и мундштуком с защитной крышкой. По 1 баллончику вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную

  Особые указания

  Как и в случае с другими ингаляционными кортикостероидами, Альвеско® следует назначать с осторожностью пациентам с туберкулезом в активной или неактивной стадии, с грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями, и только при условии, что пациенты получают адекватное лечение. Альвеско® не показан для лечения астматического статуса или других острых эпизодов астмы, требующих интенсивных терапевтических мер. Альвеско® не предназначен для облегчения острых симптомов астмы, для лечения которых требуется применение ингаляционных бронхорасширяющих препаратов быстрого действия. Пациентам нужно рекомендовать иметь всегда при себе такого рода средства. Возможно системное влияние ингаляционных кортикостероидов, особенно при длительном приеме высоких доз. Но это происходит реже, чем при приеме пероральных кортикостероидов. Могут отмечаться системные эффекты, такие как подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение костно-минеральной плотности, катаракта и глаукома. Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов титровалась до самого низкого уровня, при котором поддерживается эффективный контроль астмы. При длительном лечении ингаляционными кортикостероидами рекомендуется, чтобы регулярно контролировался рост детей и подростков. При замедлении роста должна быть пересмотрена терапия с целью уменьшения дозы ингаляционных кортикостероидов по возможности до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль астмы. Возможно повышенное воздействие препарата на пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому необходимо тщательно следить за возникновением у них нежелательных эффектов. Применение ингаляционного циклезонида должна снизить потребность в пероральных стероидах. Однако, пациенты, переведенные с пероральных стероидов на ингаляционный циклезонид, в течение значительного времени могут находиться в группе риска по повреждению надпочечников. Возможность развития соответствующих симптомов будет сохраняться в течение определенного времени. Этим пациентам может потребоваться консультации специалистов, чтобы определить степень повреждения надпочечников перед элективными процедурами. В экстренных ситуациях (медицинских, хирургических) и в выборочных стрессовых ситуациях всегда надо принимать во внимание возможность резидуальной надпочечниковой реакции, а также уделить внимание адекватному лечению с помощью кортикостероидов. Отсутствие ответа или тяжелые обострения астмы следует лечить путем увеличения дозы ингаляционного циклезонида, а при необходимости, путем применения системного стероида и / или антибиотика, если есть инфекция. Перевод пациентов с пероральных кортикостероидов на Альвеско®, а также их последующее лечение необходимо проводить под строгим контролем врача, так как восстановление нарушения функции коры надпочечников после длительной системной терапии стероидами может занять значительное время. Пациенты, принимавшие системные стероиды в высоких дозах или в течение длительного времени, могут иметь недостаточность коры надпочечников. Поэтому у этих пациентов должна регулярно контролироваться функция коры надпочечников, а доза системного стероида осторожно уменьшаться. Приблизительно через неделю с начала перевода, доза преднизолона (или его эквивалента) должна постепенно снижаться на 1 мг в неделю. При высоких дозах преднизолона свыше 10 мг, можно рекомендовать более значительное снижение дозы. В период отмены препарата, возможно, некоторое ухудшение общего самочувствия больных, несмотря на сохранение или даже некоторое улучшение респираторных функций. В таких случаях необходимо убедить больных продолжить прием ингаляционного циклезонида и продолжать постепенную отмену системных стероидов, если нет объективных признаков надпочечниковой недостаточности. Пациенты, переведенные на Альвеско® с пероральных стероидов, но у которых по-прежнему нарушена функция надпочечников, должны носить специальную информационную карточку, в которой указано, что им может потребоваться прием дополнительных системных стероидов в период стресса, например, при ухудшении астматических приступов, грудных инфекциях, серьезных интеркуррентных заболеваниях, хирургических операциях, травмах и т.д. Перевод с системной стероидной терапии на ингаляционную терапию иногда демаскирует аллергические реакции, такие как аллергический ринит или экзема, которые ранее контролировались системным препаратом. Как и в случае с другими ингаляционными препаратами, при введении Альвеско® может возникнуть парадоксальный бронхоспазм в виде неспецифической острой реакции на активное или вспомогательное вещество, или на охлаждающий эффект при использовании дозированного ингалятора. В тяжелых случаях должна быть рассмотрена отмена Альвеско®. Парадоксальный бронхоспазм с быстрым нарастанием одышки и хрипов или других симптомов бронхоконстрикции следует лечить с помощью бронхорасширяющего ингаляционного препарата быстрого действия, что обычно приводит к быстрому облегчению симптомов. Пациент должен быть осмотрен и после тщательного разбора, следует продолжать терапию Альвеско® только, если ожидаемая польза превышает возможный риск. Следует учитывать взаимосвязь между тяжестью астмы и общей восприимчивостью к острым бронхиальным реакциям. Необходимо регулярно проверять, как пациент пользуется ингалятором, чтобы убедиться, что сама ингаляция совпадает с вдохом для лучшего проникновения в легкие. Не рекомендуется резко прерывать лечение препаратом. Следует избегать сопутствующего лечения кетоконазолом или другими мощными ингибиторами CYP3A4, если только польза не превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов. Терапевтический эффект Альвеско® может снижаться при низкой температуре. Хотя Альвеско® доставляется в нужной дозировке при температуре от -10 ° C до 40 ° C. Беременность и период лактации Контролируемые исследования с беременными женщинами не проводились. Выделение циклезонида и его метаболитов через грудное молоко не исследовалось. Как и другие ингаляционные кортикостероиды, Альвеско® может применяться во время беременности и лактации по назначению врача, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Следует использовать самую низкую эффективную дозу циклезонида, необходимую для поддержания надлежащего контроля астмы. Новорожденные от матерей, леченных кортикостероидами, должны находиться под наблюдением врача для исключения гипофункции надпочечников. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Ингаляционный циклезонид не имеет или влияет незначительно на способность управления автомобилем и использования машин.

  Рекомендации по применению

  Одна ингаляционная доза препарата Альвеско® содержит 80 мкг или 160 мкг циклезонида, предназначен только для пероральной ингаляции. Альвеско® должен приниматься регулярно, даже когда у пациентов нет симптомов. Не рекомендуется резко прекращать лечение. Альвеско® дозируют индивидуально. Начальная доза должна быть подобрана в зависимости от тяжести состояния. При достижении желаемого клинического эффекта, дозу следует снизить до минимальной, необходимой для контролирования проявлений заболевания. При однократном применении желательно применять Альвеско® в вечернее время, хотя было показано, что утреннее дозирование Альвеско® также может быть эффективным. Окончательное решение о вечернем или утреннем дозировании должно приниматься врачом. Рекомендуемая доза составляет 80 - 640 мкг в день у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше. Рекомендованные дозы для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше: Астма легкой степени 160 мкг один раз в день Астма средней степени 160-320 мкг один раз в день Астма тяжелой степени 320 – 640 мкг один раз в день или 320 мкг два раза в день Астма, зависящая от пероральных кортикостероидов 320 - 640 мкг два раза в день Облегчение симптомов наступает через 24 часа после приема Альвеско®. Снижение дозы до 80 мкг один раз в день является эффективной поддерживающей дозой для большинства взрослых и подростков. Альвеско® может использоваться со спейсером или без него. Если использование спейсера необходимо, рекомендуется применять спейсер AeroChamberPlus. У больных с астмой тяжелой степени существует риск развития острых приступов, и поэтому у них должна регулярно проводиться оценка контроля астмы, в том числе исследования функции легких. Особые группы пациентов Нет необходимости в корректировке дозы у пожилых пациентов или у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью. Взрослые и подростки, постоянно принимающие пероральные кортикостероиды У пациентов с тяжелой степенью персистирующей астмы, которые постоянно принимают пероральные кортикостероиды (например, преднизолон), рекомендуемым диапазоном доз для Альвеско® является 320-640 мкг дважды в день. Для перевода пациентов с перорального стероида на Альвеско®, пациенты должны находиться в стадии ремиссии. Доза Альвеско® (640 мкг дважды в день) должна приниматься в течение 10 дней в комбинации с пероральным кортикостероидом. Затем доза перорального стероида должна постепенно снижаться. Переход с других ингаляционных кортикостероидов на Альвеско® У пациентов, астма которых успешно контролируются с помощью других ингаляционных кортикостероидов, начальная доза Альвеско® может составить половину дневной дозы Беклометазона / Хлорфторуглерода беклометазона дипропионата или его эквивалента. Пациенты, с плохо контролируемой астмой, могут перейти с предыдущего препарата на Альвеско® из расчета дозы микрограмм на микрограмм эквивалентной дозы, вплоть до максимальной дозы, разрешенной для взрослых, подростков и детей. Инструкция по использованию ингалятора Пациенты должны быть проинструктированы о правильном обращении с ингалятором. Если ингалятор новый или не использовался более одной недели, то первые три нажатия клапана должны быть выполнены в воздух. Нет никакой необходимости встряхивания баллона, так как это растворенный аэрозоль. Тщательно следуйте этим инструкциям и используйте картинки в качестве руководства. 1. Снимите защитный колпачок с пульверизатора и проверьте мундштук внутри и снаружи. Убедитесь, что он чистый и сухой. 2. Переверните ингалятор дном вверх (дном баллона вверх), расположите свой указательный палец на дне баллона, а большой палец – под мундштуком. 3. Сделайте максимальный выдох настолько, насколько это возможно. Не выдыхайте в ингалятор. 4. Поместите мундштук в рот и сомкните губы вокруг него. 5. Только после того, как Вы начали вдыхать, нажмите указательным пальцем на верхушку ингалятора для высвобождения лекарства во время Вашего медленного и глубокого вдоха. Позаботьтесь о том, чтобы лекарство не могло пройти через пространство между губами и мундштуком. 6. Задержите дыхание, удалите мундштук изо рта и снимите палец с верхушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание в течение приблизительно 10 секунд или насколько сможете дольше. Медленно выдохните через рот. Избегайте выдыхать через мундштук. Важно не торопиться во время проведения шагов 3 – 6. 7. Если Вам необходимо сделать дополнительный вдох, подождите полминуты и повторите шаги 3 – 6. 8. После использования всегда надевайте защитный колпачок для предохранения от пыли. Плотно закройте и зафиксируйте на месте. 9. В целях гигиены: ? пожалуйста, очищайте регулярно мундштук снаружи и внутри сухой салфеткой ? используя сухую сложенную салфетку, протрите поверхность с маленьким отверстием, откуда выходит лекарство ? не используйте воду или какую-либо другую жидкость.

  Противопоказания

  В клинических испытаниях с Альвеско® в диапазоне доз от 40 до 1280 мкг в день приблизительно 5% пациентов имели побочные реакции. В большинстве случаев, это были реакции легкой степени и не требовали прекращения применения Альвеско®. Нечасто (>1/1000,

  Фармакология

  Фармакокинетика Циклезонид доставляется через гидрофторалкановый ингалятор в виде аэрозольного раствора. Приблизительно 50% вдыхаемой фракции циклезонида состоит из частиц диаметром 1.1 - 2.1 мкм, что обеспечивает низкий уровень ротоглоточного депонирования. Всасывание: Пероральное или внутривенное введение меченного радиоактивным изотопом циклезонида показало, что при пероральном приеме степень абсорбции составляет 24.5%. При приеме препарата внутрь биодоступность как циклезонида, так и активного метаболита незначительна (

  Взаимодействия

  Данные in vitro указывают на то, что CYP3A4 является основным ферментом, участвующим в метаболизме активного метаболита M1 циклезонида у человека. В исследовании взаимодействия лекарств друг с другом в устойчивом состоянии таких мощных ингибиторов CYP3A4 как циклезонид и кетоконазол, подвергание воздействию активного метаболита М1 увеличилось примерно в 3,5 раза, в то время как воздействие циклезонида не было затронуто. Поэтому следует избегать одновременного приема мощных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола, итраконазола, ритонавира или нелфинавира), если только польза не превышает повышенный риск системного побочного действия кортикостероидов.

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25 ? C. Хранить в недоступном для детей месте. Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50 ° C. Не использовать по истечении срока годности. Перед применением пр