Ламиктал таблетки 5 мг 30 шт.

Инструкция

• Описание

  Белые или почти белые таблетки с запахом черной смородины, квадратной формы с закругленными углами и гравировкой «5» на одной стороне и «GSCX7» - на другой. Могут отмечаться небольшие вкрапления.

  Фармакотерапевтическая группа

  Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Ламотриджин.

  Код АТХ N03АX09

  Состав

  активное вещество:

  - ламотриджин 5 мг, 25 мг, 50 мг или 100 мг,

  вспомогательные вещества:

  - кальция карбонат,

  - гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная,

  - алюминия магния силикат,

  - натрия крахмала гликолят,

  - тип А;

  - повидон К30,

  - сахарин натрия,

  - магния стеарат,

  - ароматизатор черной смородины

  Показания

  Эпилепсия

  Взрослые и подростки старше 13 лет:

  • в качестве вспомогательной или монотерапии парциальных и генерализованных приступов, включая тонико-клонические судороги
  • судороги, связанные с синдромом Леннокса-Гасто: в составе вспомогательной терапии, но также может использоваться в качестве начального противоэпилептического препарата (ПЭП).

  Дети и подростки от 2 до 12 лет:

  • в качестве вспомогательной терапии парциальных и генерализованных эпилептических приступов, включая тонико-клонические судороги и судороги, связанные с синдромом Леннокса – Гасто.
  • монотерапия типичных абсансов

  Биполярные расстройства

  Взрослые в возрасте от 18 лет

  • профилактика депрессивных эпизодов у пациентов с биполярным расстройством, которые испытывают преимущественно депрессивные эпизоды.

  Ламиктал не показан для лечения острых маниакальных или депрессивных эпизодов.

  Рекомендации по применению

  Жевательные таблетки Ламиктал® можно жевать, растворять в небольшом объеме воды (достаточным для того, чтобы покрыть всю таблетку) или проглатывать целиком, запивая водой.

  Эпилепсия

  Монотерапия у взрослых и детей старше 13 лет

  Начальная максимальная суточная доза Ламиктала® при монотерапии составляет 25 мг один раз в сутки в течение 2 недель, в дальнейшем дозу следует увеличивать максимум на 50-100 мг каждые 1-2 недели, до достижения оптимального терапевтического эффекта и оптимальной поддерживающей дозы. Стандартная поддерживающая доза составляет 100-200 мг в сутки, принимаемые в один или два приема. Некоторым пациентам для достижения терапевтического эффекта требуемая  доза Ламиктала® составляет 500 мг/сут.

  Комбинированная терапия у взрослых и детей старше 13 лет

  Терапия Ламикталом® и вальпроатом в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами (ПЭП) или без них

  Для пациентов, которые уже получают вальпроат в сочетании с другими ПЭП или без них, начальная доза Ламиктала® составляет 25 мг через день в течение 2 недель, в дальнейшем - по 25 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать максимально на 25-50 мг/сут каждые 1-2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Стандартная поддерживающая доза составляет 100-200 мг в сутки, принимаемые в один или два приема.

  Терапия Ламикталом® в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами (за исключением вальпроата) и препаратами, индуцирую-щими печеночные ферменты (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, рифампицин, лопинавир/ритонавир)

  Начальная доза Ламиктала® составляет 50 мг один раз в сутки в течение 2 недель, в дальнейшем – 100 мг/сут, разделенные на два приема, в течение 2 недель. Затем доза увеличивается максимум на 100 мг каждые 1-2 недели, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Стандартная поддерживающая доза составляет 200-400 мг в сутки, принимаемая  в два приема. Некоторым пациентам для достижения терапевтического эффекта может потребоваться доза 700 мг/сут.

  Терапия Ламикталом® в сочетании с другими медицинскими препаратами, не оказывающих значимого ингибирующего действия на ферменты печени

  Начальная доза Ламиктала® составляет 25 мг один раз в сутки в течение 2 недель, в дальнейшем – 50 мг/сут в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать максимум на 50-100 мг каждые 1-2 недели, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Доза препарата может быть увеличена максимум на 50-100 мг каждые 1-2 недели до достижения оптимальной поддерживающей дозы. Стандартная поддерживающая доза составляет 100-200 мг в сутки, принимаемые в один или два приема.

  Противопоказания

  • повышенная чувствительность к ламотриджину или любому из компонентов препарата
  • дети с эпилепсией в возрасте до 2-х лет
  • пациенты с биполярными нарушениями в возрасте до 18 лет
  • беременность и период лактации

  Фармакология

  Абсорбция

  Ламотриджин быстро и полностью всасывается из кишечника. Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 2,5 ч после приема препарата внутрь. Время достижения максимальной  концентрации слегка увеличивается после приема пищи, но уровень абсорбции остается неизменным. Фармакокинетика имеет линейный характер при приеме в дозе до 450 мг.

  Распределение

  Степень связывания ламотриджина с белками плазмы - около 55%, что доказывает малую вероятность влияния на токсичность препарата в связи с замещением плазменных протеинов. Объем распределения – 0,92-1,22 л/кг.

  Метаболизм

  В метаболизме ламотриджина принимает участие фермент глюкуронилтрансфераза. Ламотриджин может в некоторой степени усиливать свой собственный метаболизм в зависимости от дозы. Тем не менее, не было выявлено влияния ламотриджина на фармакокинетику других противоэпилептических препаратов, и взаимодействие между ламотриджином и другими препаратами, метаболизирующимися посредством системы цитохрома Р450, маловероятно.

  Выведение

  У взрослых клиренс ламотриджина составляет в среднем 30 мл/мин (39±14 мл/мин). Ламотриджин метаболизируется до глюкуронидов, которые выводятся с мочой. Менее 10% препарата выделяется с мочой в неизмененном виде, около 2% – с фекалиями. Клиренс и период полувыведения не зависят от дозы. Период полувыведения (Т1/2) ламотриджина составляет в среднем 33 часа (от 24 до 35 часов) и зависит от сопутствующего приема препаратов. Так, период полувыведения уменьшается до 14 часов при совместном назначении с карбомазепином и фенитоином и увеличивается до 70 часов при совместном назначении с вальпроатом.

  В исследовании пациентов с синдромом Жильбера установлено, что средний клиренс снижался на 32% по сравнению с контролем, но значения находились в пределах диапазона для популяции в целом.

  Дети

  Клиренс ламотриджина, рассчитанный по массе тела, выше у детей, чем у взрослых; он наиболее высок у детей до 5 лет. У детей период полувыведения ламотриджина обычно короче, чем у взрослых. Так, средние показатели составляют около 7 часов при совместном назначении с энзим-индуцирующими препаратами,  такими как карбомазепин и фенитоин, и 45-50 часов – при назначении с вальпроатом.

  Побочные действия

  Эпилепсия

  Очень часто:

  - кожная сыпь

  - головная боль

  - тошнота, рвота,

  - сонливость, головокружение, атаксия

  - диплопия, нечеткость зрения

  Часто:

  - агрессия, раздражительность

  - сонливость, головокружение, бессонница, тремор, возбуждение

  - нистагм

  - диарея, сухость во рту

  - усталость, утомляемость

  - атралгия, боль в спине

  Нечасто:

  - алопеция

  Редко:

  - синдром Стивенса-Джонсона

  - асептический менингит

  - конъюнктивит

  Очень редко:

  - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела)

  - нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз

  - лимфоаденопатия

  - возбуждение, неуравновешенность, двигательные расстройства, ухудшение состояния при имеющейся болезни Паркинсона, экстрапирамидные расстройства, хореоатетоз, учащение судорожных припадков

  - тик, галлюцинации, смятение, ночные кошмары

  - волчаночный синдром

  - повышение показателей печеночных проб, нарушение функции печени, печеночная недостаточность.

  Нарушения функции печени чаще ассоциируются с реакциями гиперчувствительности, но встречались и изолированные случаи.

  - синдром гиперчувствительности* (лихорадка, лимфаденопатия, отек лица, гематологические нарушения, поражение печени, ДВС-синдром, полиорганная недостаточность)

  *Признаком развития синдрома гиперчувствительности может являться кожная сыпь, ассоциированная с такими системными симптомами как лихорадка, лимфоаденопатия, отек лица, гематологические нарушения и поражение печени. Тяжесть синдрома гиперчувствительности может варьировать в широких пределах и, в редких случаях, приводить к развитию ДВС-синдрома и полиорганным поражениям. Важно помнить, что ранние проявления синдрома гиперчувствительности (лихорадка, лимфоаденопатия и т.д.) могут присутствовать без наличия кожных высыпаний, и в данном случае пациент должен немедленно обратиться к врачу для оценки состояния и при отсутствии иной этиологии данных проявлений, применение препарата Ламиктал® должно быть отменено.

  Биполярные расстройства

  Очень часто:

  - кожная сыпь

  - головная боль

  Нечасто:

  - алопеция

  Часто:

  - возбуждение, сонливость, головокружение

  - артралгия, боли в спине

  Редко:

  - синдром Стивенса-Джонсона

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.