Далацин 2% 20г 1 шт.

Инструкция

• Описание

  Белый полутвердый крем

  Фармакотерапевтическая группа

  Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антибактериальные препараты. Клиндамицин. Код АТХ G01AA10

  Состав

  1 г крема содержит активное вещество – клиндамицина фосфата 23,77мг (эквивалентно клиндамицину 20,0 мг), вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, кислота стеариновая, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат/ Cutina CP, масло минеральное (жидкий парафин), спирт бензиловый, вода очищенная.

  Показания

  - бактериальный вагиноз (гемофильный вагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит, коринобактериальный вагинит или анаэробный вагиноз) у небеременных женщин и в течение второго и третьего триместра беременности

  Передозировка

  Далацин? крем вагинальный предназначен только для интравагинального применения. О передозировке препаратом не сообщалось. Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

  Форма выпуска и описание

  По 20 г препарата в сворачиваемую ламинированную тубу с плечами белого цвета из полиэтилена высокой плотности и завинчивающейся крышкой белого цвета из полипропилена. Аппликатор из полиэтилена низкой плотности, состоящий из тела и плунжера. По 1 тубе и 3 аппликатора помещают в пластиковый контейнер. По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

  Особые указания

  До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит. Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов. Применение Далацина® (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание). Препарат содержит компоненты, в частности масло минеральное, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому не рекомендуется использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии Далацином® или на протяжении пяти дней после лечения кремом вагинальным. В течение этого периода времени, презервативы могут быть ненадежными средствами для предотвращения беременности или предохранения против передачи ВИЧ и других болезней, передаваемых половым путем. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность клиндамицина фосфата в виде крема вагинального у пациенток, не достигших половой зрелости, не установлена. Пожилые пациенты Клинические исследования препарата не включали достаточное количество лиц в возрасте 65 лет и старше для того, чтобы определить разницу в ответе между пожилыми и молодыми пациентами. Беременность и период лактации При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если Далацин? крем вагинальный применяется во время II или III триместров беременности, то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным. Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому при решении вопроса о возможности назначения клиндамицина в форме вагинального крема в период грудного вскармливания следует оценить ожидаемую потенциальную пользу терапии препаратом и возможный риск для ребенка. Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Нет оснований полагать, что применение препарата Далацин? вагинальный крем может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

  Рекомендации по применению

  Рекомендуемая доза: интравагинально один полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд. Указания по использованию В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, предназначенных для правильного введения крема во влагалище. • Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика. • Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора. • Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок. • В положении лежа на спине, подтяните колени к груди. • Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений. • Медленно нажимая на поршень до упора, введите крем во влагалище. • Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросьте его.

  Противопоказания

  вертиго (головокружение) гипертиреоз боль в животе, спазмы в животе, неприятный запах изо рта, вздутие живота, диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия, расстройство пищеварения, метеоризм, желудочно-кишечные нарушения воспалительный отек в месте введения, боль во всем теле вагинальный кандидоз, вульвовагинит, трихомонадный вагинит, вагинит/вагинальные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, кандидоз (тело), грибковые инфекции, бактериальные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, кандидоз (кожа) аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема, зуд в месте введения, крапивница отклонения в микробиологических тестах боль в спине головная боль, головокружение, извращение вкуса патологические роды раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, нарушения менструального цикла, боль в области таза, маточное кровотечение, выделения из влагалища, эндометриоз дизурия, глюкозурия, протеинурия носовое кровотечение

  Фармакология

  Фармакокинетика После применения клиндамицина интравагинально у здоровых добровольцев в дозе 100 мг/сутки однократно (в виде 2 %-ого крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней, всасывается около 4% (от 0,6% до 11%) клиндамицина. Максимальная концентрация клиндамицина в сыворотке крови отмечалась примерно спустя 10 часов (диапазон от 4 до 24 часов) после применения крема и достигала в первый день лечения в среднем 18 нг/мл (диапазон от 4 до 47 нг/мл) и на седьмой день в среднем 25 нг/мл (диапазон от 6 до 61 нг/мл). У пациенток с бактериальным вагинозом, получавших интравагинально 100 мг 2% вагинального крема клиндамицина фосфата один раз в сутки в течение 7 дней, абсорбция была медленней и менее вариабельной по сравнению с абсорбцией у здоровых добровольцев. Примерно 4% (от 2% до 8%) введенной дозы абсорбировалось системно. Пиковая концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день лечения достигала в среднем 13 нг/мл (диапазон от 6 до 34 нг/мл) и на седьмой день достигала в среднем 16 нг/мл (диапазон от 7 до 26 нг/мл). Эти пиковые концентрации отмечались примерно через 14 часов после применения крема (диапазон от 4 до 24 часов). После интравагинального применения повторных доз крема системное накопление клиндамицина или не наблюдается или наблюдается в малых количествах. Период полувыведения составляет 1,5-2,6 часов. Фармакодинамика Клиндамицина фосфат – действующее вещество препарата Далацин®, водорастворимый сложный эфир полусинтетического антибиотика полученного заменой 7(R)-гидроксильной группы антибиотика линкомицина на 7(S)-хлор. Клиндамицина фосфат быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин связывается преимущественно с 50S субъединицей рибосомы, тем самым блокирует синтез белков в микробной клетке, оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов - бактерицидное. В условиях in vitro к Далацину® чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp. При проведении исследований in vitro отмечалось быстрое развитие устойчивости к клиндамицину у некоторых стафилококковых штаммов, резистентных к эритромицину: • Streptococci (за исключением Enterococcus faecalis) • Pneumococci (анаэробные грамотрицательные бактерии) • Bacteroides species (включая группу B.fragilis и группу B.melaninogenicus) • Fusobacterium species (анаэробные грамположительные бактерии, не образующие споры) • Propionibacterium • Eubacterium • Анаэробные и микроаэрофильные грамположительные кокки, Actinomyces species, Peptococcus species, Peptostreptococcus species, Microaerophilic streptococci Clostridia: клостридии проявляют большую резистентность к клиндамицину, чем большинство других анаэробов. Большинство Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, но другие виды, как например C.sporogenes и C.tertium, часто устойчивы к действию клиндамицина. Поэтому необходимо проводить пробы на чувствительность. К препарату устойчивы Trichomonas vaginalis, Candida albicans. Отмечена перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину. In vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Клиническая значимость такого взаимодействия не известна.

  Взаимодействия

  Клиндамицин обладает способностью блокировать нервно-мышечную передачу, тем самым может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому препарат следует использовать с особой осторожностью у пациентов, которым назначены такие лекарства. Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше +25оС. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!