Кардура 4мг 30 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки 2 мг - белые, овальные, двояковыпуклые, на одной стороне - гравировка CN 2 и риска, на другой стороне - гравировка логотипа Pfizer. Таблетки 4 мг - белые, ромбовидные, двояковыпуклые, на одной стороне - гравировка CN 4 и риска, на другой стороне - гравировка логотипа Pfizer.

  Фармакотерапевтическая группа

  Антигипертензивные препараты периферического действия.Альфа- адреноблокаторы. ATС код C02CA04

  Состав

  активноевещество - доксазозина мезилат в дозах, эквивалентных 2, 4 мг доксазозина, вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

  Показания

  - артериальная гипертензия Препарат Кардура® показан для лечения артериальной гипертензии и может быть использован как эффективное средство у большинства пациентов для контроля артериального давления. При неэффективности монотерапии препарат Кардура® может быть назначен в комбинации с другими антигипертензивными средствами, такими как тиазидные диуретики, ?-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов или ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). - доброкачественная гиперплазия предстательной железы Препарат Кардура® также показан для лечения задержки оттока мочи и симптомов, связанных с ДГПЖ. У больных ДГПЖ препарат можно назначать как при наличии артериальной гипертензии, так и при нормальном АД. При назначении препарата больным ДГПЖ с нормальным АД изменение последнего несущественно. При этом у больных с сочетанием артериальной гипертензии и ДГПЖ возможно применение в монотерапии.

  Передозировка

  Симптомы: выраженное снижение АД. Лечение: больного необходимо немедленно уложить на спину, опустив голову вниз, при необходимости провести симптоматическую терапию. Связывание Кардуры® с белками плазмы крови высокое, поэтому диализ не эффективен.

  Форма выпуска и описание

  Таблетки по 2, 4 мг. По 10 таблеток в блистере; 3 блистера по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

  Особые указания

  Постуральная гипотензия/обморок Как и при лечении любыми ?-адреноблокаторами, в особенности в начале терапии, у очень незначительного процента пациентов наблюдалась постуральная гипотензия, проявлявшаяся головокружением, слабостью или же потерей сознания (обмороком). Перед началом назначения любого ?-адреноблокатора пациента необходимо предупредить, каким образом следует избегать симптомов развития постуральной гипотензии. В начале лечения препаратом Кардура® пациенту следует дать рекомендации о необходимости соблюдать осторожность в случае появления слабости или головокружения. Совместное применение с ингибиторами ФДЭ-5 Следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Кардура с ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа. Нарушение функции печени Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Кардура®, равно как и других лекарственных средств, полностью подвергающихся биотрансформации в печени, пациентам с нарушением функции печени, избегая назначения максимальных доз. Применение у детей Опыт применения препарата Кардура® у детей отсутствует. Беременность и лактация Во время беременности или в период лактации препарат Кардура® может быть использован только тогда, когда, по мнению врача, потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не рекомендуется управлять транспортным средством и работать с опасными механизмами. Возможно развитие головокружения.

  Рекомендации по применению

  Препарат Кардура® может назначаться как утром, так и вечером, и предназначен для приема внутрь. При артериальной гипертензии Дозировка варьирует от 1 до 16 мг/сут. Лечение рекомендуется начинать с 1 мг 1 раз в сутки в течение 1 или 2 недель для того, чтобы свести к минимуму возможность развития постуральной гипотензии и/или синкопального состояния (обморок). В течение последующих 1 или 2 недель доза может быть увеличена до 2 мг 1 раз в сутки. Для достижения желаемого снижения АД, если необходимо, суточную дозу следует увеличивать постепенно, соблюдая равномерные интервалы до 4 мг, 8 мг и до максимальной - 16 мг в зависимости от выраженности реакции пациента на прием препарата. Обычно доза составляет 2-4 мг 1 раз в сутки. Курс лечения устанавливается лечащим врачом. При доброкачественной гиперплазии предстательной железы Рекомендуемая начальная доза препарата Кардура® составляет 1 мг 1 раз в сутки для того, чтобы свести к минимуму возможность развития постуральной гипотензии и/или синкопального состояния (обморок). В зависимости от индивидуальных особенностей показателей уродинамики и наличия симптомов ДГПЖ дозу можно увеличить до 2 мг, а затем до 4 мг и до максимальной рекомендуемой дозы 8 мг. Рекомендуемый интервал для повышения дозы составляет 1-2 недели. Обычно рекомендуемая доза равна 2-4 мг 1 раз в сутки. Применение у пациентов пожилого возраста Корректировки дозы не требуется. Применение при почечной недостаточности Фармакокинетика доксазозина у больных почечной недостаточностью не меняется, а сам препарат не ухудшает имеющуюся почечную дисфункцию, поэтому у таких больных его применяют в обычных дозах. Применение при печеночной недостаточности Необходимо соблюдать осторожность.

  Противопоказания

  Артериальная гипертензия В контролируемых клинических исследованиях препарата Кардура® наиболее часто встречались побочные реакции, которые можно отнести к типу постуральных (изредка связанные с обмороком) или неспецифических, которые включали: - головокружение - тошнота - астения, отеки, утомляемость, недомогание - головная боль, постуральное головокружение, сонливость, обморок - ринит Доброкачественная гиперплазия предстательной железы По данным контролируемых клинических исследований, у больных ДГПЖ встречались те же побочные реакции, что и у больных артериальной гипертензией. Следующие побочные реакции отмечались в процессе постмаркетингового применения препарата Кардура®: - лейкопения, тромбоцитопения - звон в ушах - затуманенное зрение - боль в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, сухость во рту, рвота - боли различной локализации - холестаз, гепатит, желтуха - аллергические реакции - отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела - анорексия - артралгия, боль в спине, мышечные спазмы, мышечная слабость, миалгия - гипестезии, парастезии, тремор - возбуждение, беспокойство, депрессия, бессонница - дизурия, гематурия, учащение мочеиспускания, никтурия, полиурия, недержание мочи - гинекомастия, импотенция, приапизм - обострение имеющегося бронхоспазма, кашель, одышка, носовое кровотечение - алопеция, зуд, кожная сыпь, пурпура, крапивница - «приливы», снижение АД, постуральная гипотензия Следующие побочные реакции отмечались в процессе маркетингового применения препарата Кардура® у больных артериальной гипертензией, хотя в целом такие симптомы могли наблюдаться и при отсутствии лечения этим препаратом: - брадикардия, тахикардия, сердцебиение, боль в грудной клетке, стенокардия, инфаркт миокарда, нарушения мозгового кровообращения и аритмии.

  Фармакология

  Применение Кардуры® у больных артериальной гипертензией приводит к значимому снижению артериального давления (АД) в результате уменьшения общего периферического сосудистого сопротивления. Появление этого эффекта связывают с селективной блокадой ?1-адренорецепторов, расположенных в сети сосудов. При приеме препарата 1 раз в сутки клинически значимый гипотензивный эффект сохраняется в течение 24 ч. АД снижается постепенно; максимальный эффект наблюдается обычно через 2-6 ч после приема препарата внутрь. У больных артериальной гипертензией АД при лечении доксазозином было одинаковым в положении лежа и стоя. При длительном лечении Кардурой® толерантность к препарату не развивалась. При проведении поддерживающей терапии повышение активности ренина плазмы крови и тахикардия встречаются нечасто. Кардура® оказывает благоприятное влияние на липидный профиль крови, значительно повышая соотношение содержания липопротеидов высокой плотности к общему холестерину и значительно снижая содержание общих триглицеридов и общего холестерина. В связи с этим он имеет преимущество перед диуретиками и ?-адреноблокаторами, которые не влияют благоприятно на указанные параметры. Учитывая установленную связь артериальной гипертензии и липидного профиля крови с ишемической болезнью сердца, нормализация АД и уровень липидов на фоне приема Кардуры® приводят к снижению риска развития ишемической болезни сердца. Лечение Кардурой® приводило к регрессии гипертрофии левого желудочка, снижению агрегации тромбоцитов и усилению активности тканевого активатора плазминогена. Кроме того, Кардура® повышает чувствительность к инсулину у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе. Кардура® не обладает побочными метаболическими эффектами и может применяться у больных бронхиальной астмой, сахарным диабетом, левожелудочковой недостаточностью и подагрой. Исследования показали антиоксидантные свойства 6' и 7' - гидроксиметаболитов доксазозина в концентрации 5 микромоль. В исследованиях, проведенных у больных артериальной гипертензией, лечение Кардурой® сопровождалось улучшением эректильной функции. Кроме того, у больных, получавших Кардуру®, вновь возникшие нарушения эректильной функции отмечались реже, нежели у пациентов, получавших антигипертензивные средства. Назначение Кардуры® больным с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) приводит к значительному улучшению показателей уродинамики и уменьшению проявлений симптомов заболевания. Это действие препарата связывают с селективной блокадой ?1 -адренорецепторов, расположенных в строме и капсуле предстательной железы, шейке мочевого пузыря. Кардура® является эффективным блокатором подтипа 1А ?1-адренорецепторов, которые составляют приблизительно 70% от всех подтипов, ?1-адренорецепторов, находящихся в предстательной железе. Этим и объясняется его действие у пациентов с ДГПЖ. Поддерживающий эффект лечения Кардурой® и его безопасность доказаны при длительном применении препарата. Всасывание и распределение После приема внутрь в терапевтических дозах Кардура® хорошо всасывается; концентрация его в крови достигает максимума примерно через 2 ч. Кардура® примерно на 98% связывается с белками плазмы крови. Метаболизм / выведение Выведение из плазмы крови является двухфазным с конечным периодом полувыведения 22 ч, что позволяет назначать препарат 1 раз в сутки. Первичными путями метаболизма Кардуры® являются О-деметилирование и гидроксилирование. Кардура® подвергается активной биотрансформации; лишь менее 5% дозы выводится в неизмененном виде. У пожилых людей и больных почечной недостаточностью фармакокинетика препарата существенно не отличается от таковой у больных более молодого возраста с нормальной функцией почек. У больных с умеренным нарушением функции печени однократное применение Кардуры® сопровождалось увеличением площади под кривой "концентрация/время" (AUC) на 43% и снижением истинного перорального клиренса на 40%.

  Взаимодействия

  Совместное применение препарата Кардура® с ингибиторами ФДЭ-5 у некоторых пациентов может привести к симптоматической гипотензии. Кардура® не влияет на связывание с белками дигоксина, варфарина, фенитоина или индометацина. В клинической практике препарат Кардура® применялся без каких-либо признаков взаимодействия с тиазидными диуретиками, фуросемидом, ?-адреноблокаторами, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими, урикозурическими средствами и антикоагулянтами. При однократном применении препарата Кардура® по 1 мг в сутки в течение 4-х дней при одновременном приеме 400 мг циметидина 2 раза в сутки, наблюдалось 10% повышение средних значений AUC и статистически незначимое увеличение среднего уровня Сmax (максимальной концентрации в плазме крови) и среднего периода полувыведения Кардуры®, что находится в рамках колебаний вариабельности (27%) средних значений AUC для Кардуры® в сравнении с плацебо.

  Побочные действия

  При применении Кардуры® зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных). Часто - инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей - сонливость, предобморочное состояние, головная боль, головокружение, апатия, повышенная возбудимость - нарушение аккомодации - вертиго - учащенное сердцебиение, тахикардия - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, отек - бронхит, кашель, одышка, ринит, заложенный нос - запор, боль в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота - зуд - мышечный спазм, боль в спине, миалгия - цистит, недержание мочи, увеличение частоты мочеиспускания, увеличение частоты возникновения императивных позывов к мочеиспусканию - нарушение эрекции - астения, боль в груди, гриппоподобные симптомы - периферический отек, усталость Нечасто - аллергическая лекарственная реакция - подагра, повышенный аппетит, анорексия, гиперкалиемия, чувство жажды - тревожное возбуждение, депрессия, тревожность, бессонница, нервозность - цереброваскулярные явления, гипестезия, обморок, тремор, дисгевзия, кошмарные сновидения, амнезия, эмоциональная неустойчивость - нарушение слезоотделения, светобоязнь - шум в ушах - стенокардия, инфаркт миокарда, аритмия, периферическая ишемия - носовое кровотечение, бронхоспазм, фарингит - метеоризм, рвота, гастроэнтерит, диарея - отклонение от нормы биохимических показателей функции печени, желтуха - кожная сыпь, алопеция - артралгия, мышечная слабость, ригидность мышц - дизурия, гематурия, нарушения мочеиспускания - импотенция - боль, отек лица, генерализованный отек, гиперемия, бледность кожных покровов - увеличение массы тела Редко - гипогликемия - ортостатическое головокружение, парестезия - нечеткость зрения - брадикардия - острое нарушение мозгового кровообращения - отек гортани - боль в желудке - пурпура - полиурия - приапизм - снижение температуры тела у пациентов пожилого возраста Очень редко - лейкопения, тромбоцитопения, эритропения - гиперемия - застой желчи, гепатит - крапивница - повышенный диурез, никтурия, повышение уровня мочевины и уровня креатинина в плазме крови - гинекомастия, ретроградная эякуляция - повышенная утомляемость, недомогание Неизвестно - интраоперационный синдром атоничной радужки Симптомы ортостатической дисрегуляции и, в редких случаях, обморок могут возникать в начале терапии, в особенности при высокой дозировке препарата, а также в случае возобновления терапии после короткого перерыва в лечении. Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного препарата, имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата. Медицинских работников и пациентов просят сообщать о любых нежелательных реакциях по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.

  Условия хранения

  Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!