Имован 7,5мг 20 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки белого цвета, овальные, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне

  Фармакотерапевтическая группа

  Снотворные и седативные средства. Бензодиазепиноподобные средства. Код АТС N05CF01

  Состав

  Одна таблетка содержит aктивное вещество - зопиклон 7,5 мг, вспомогательные вещества: крахмал пшенич¬ный, кальция гидрогенфосфат дигидрат, лактозы моногидрат, крахмал натрия гликолат, магния стеарат, состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид

  Показания

  - лечение временной и краткосрочной бессонницы у взрослых.

  Передозировка

  Передозировка может представлять угрозу для жизни больного, в частности, при передозировке сразу нескольких препаратов, включая другие депрессанты центральной нервной системы (включая алкоголь). В случае приёма большого количества Имована признаки передозировки проявляются в виде торможения центральной нервной системы от сонливости вплоть до комы в зависимости от принятого количества. В случае не очень большой передозировки среди симптомов - спутанность сознания и летаргия. В более тяжёлых случаях появляется атаксия, гипотония, гипотензия, подавление дыхания, иногда со смертельным исходом. Если с момента передозировки пероральным путём прошло менее 1 часа, у больного, находящегося в сознании, нужно вызвать рвоту; в других случаях нужно проводить промывание желудка, заботясь о проходимости дыхательных путей. После этого для снижения абсорбции может быть полезным введение активированного угля. Специальный мониторинг сердечной и дыхательной деятельности рекомендуется проводить в специализированном отделении. При ведении больного с передозировкой гемодиализ неэффективен из-за большого объёма распределения Имована. С целью диагностики и (или) лечения случайной или умышленной передозировки бензодиазепинов может быть полезным введение флумазенила. Антагонистическое действие флумазенила, оказываемое на эффекты бензодиазепинов, может способствовать развитию неврологических симптомов (судороги), особенно у больных эпилепсией.

  Форма выпуска и описание

  Таблетки, покрытые оболочкой, 7,5мг. 1 блистер по 20 таблеток или 1 блистер по 5 таблеток в картонной пачке с инструкцией по применению.

  Особые указания

  Имован содержит лактозу и поэтому противопоказан больным с врождённой галактоземией, синдромом малабсорбции глюкозы или галактозы, и с недостаточностью лактазы. ТОЛЕРАНТНОСТЬ В случае назначения бензодиазепинов и их производных на протяжении нескольких недель седативный или снотворный эффект может постепенно уменьшаться, несмотря на применение той же самой дозы. У больных, получавших лечение Имованом в течение периода времени, продолжительностью до 4 недель, выраженной толерантности не наблюдалось. ЗАВИСИМОСТЬ Любое лечение бензодиазепинами и их производными, особенно, длительное может привести к развитию фармакологической зависимости, физической и психической. Развитию зависимости способствуют несколько факторов: - продолжительность лечения (свыше 4 недель) - доза (превышающая рекомендованную суточную дозу 7.5 мг) - наличие в анамнезе склонности к чрезмерному употреблению лекарственных препаратов или других веществ, в том числе алкоголя - тревога. Зависимость может развиться при терапевтических дозах и (или) у больных без особых факторов риска. Зарегистрированы очень редкие случаи зависимости, обусловленной Имованом, при назначении терапевтических доз. Зависимость может привести к симптомам отмены по прекращении лечения. Некоторые из этих симптомов наблюдаются часто и протекают в лёгкой форме: бессонница, головная боль, состояние выраженной тревоги, миалгия, мышечное напряжение и раздражительность. Другие симптомы наблюдаются реже: неугомонность или даже эпизоды спутанности сознания, парестезия конечностей, повышенная чувствительность к шуму, свету и (или) прикосновению, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и припадки. После прекращения лечения симптомы отмены могут развиться в течение нескольких дней. Если применяются бензодиазепины короткого действия, особенно, если они применяются в больших дозах, симптомы отмены могут развиться в период между двумя, следующими друг за другом дозами. Одновременное применение нескольких бензодиазепинов по поводу тревоги, либо в качестве снотворного, может повысить вероятность развития зависимости. Было также зарегистрировано несколько случаев злоупотребления препаратом. РЕБАУНД БЕССОННИЦЫ Временный ребаунд бессонницы возможен как обострение бессонницы, указывая на лечение бензодиазепинами или их производными. АМНЕЗИЯ И ИЗМЕНЕНИЕ ПСИХОМОТОРНЫХ ФУНКЦИЙ Развитие антероградной амнезии и изменений психомоторной функции возможно в часы, следующие после приёма таблетки. Для снижения их риска таблетку следует принимать сразу же после того, как больной ляжет в постель для отхода к ночному сну, также следует позаботиться об условиях, позволяющих беспрерывный сон на протяжении нескольких часов. НАРУШЕНИЯ ПОВЕДЕНИЯ У некоторых больных бензодиазепины и их производные могут вызывать синдром, протекающий с различной степенью нарушения сознания, расстройствами памяти и поведения. Возможны следующие симптомы: - обострение бессонницы, кошмарные сновидения, неугомонность, нервозность; - делириозное помрачнение сознания, галлюцинации, онейрическое расстройство состояние (спутанное сознание), симптомы, напоминающие психотические; - потеря самоконтроля с импульсивностью; - эйфория, раздражительность; - антероградная амнезия; - внушаемость. Эти симптомы могут сопровождаться возбуждением, что может быть вредным для больного или окружающих, например: - анормальное поведение - агрессивность в отношении себя или окружающих людей, в частности, если семья или друзья пытаются помешать больному сделать то, что он хочет - автоматизм с последующей амнезией. При развитии этих симптомов необходимо прекратить лечение. Хождение во сне и связанное с ним поведение: Хождение во сне и связанное с ним поведение, такое как управление автомобилем, приготовление пищи, звонки по телефону, половые сношения в состоянии сна с последующей амнезией зарегистрированы у больных, принявших Имован и не полностью проснувшихся. Употребление алкоголя и применение других депрессантов ЦНС вместе с Имованом повышает риск развития такого поведения, так же как и применение Имована в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу. В случае больных, у которых наблюдалось такое поведение, абсолютно необходимо отменить Имован. ОПАСНОСТЬ АККУМУЛЯЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Бензодиазепины и их производные (подобно любому другому лекарственному препарату) находятся в организме на протяжении времени, равного, приблизительно, 5 периодам полувыведения. У больных пожилого возраста и больных с нарушением печёночной функции период полувыведения может значительно возрасти. При повторном дозировании зопиклон и его метаболиты достигаю стадии насыщения намного позже, при этом их уровни бывают выше. Судить об эффективности и безопасности препарата можно только после того, как будет достигнута стадия насыщения. Может потребоваться корректирование дозы. В клинических исследованиях у больных с почечной недостаточностью с применением Имована аккумуляции не обнаружено. БОЛЬНЫЕ ПОЖИЛОГО ВОЗРАСТА Нужно соблюдать осторожность в случае больных пожилого возраста, лечимых бензодиазепинами или их производными, в связи с риском седативного и (или) миорелаксирующего эффекта, который может вызвать падение, часто имеющее серьёзные последствия для больных этой группы. Специальные меры предосторожности Следует проявлять максимальную осторожность в случае больных с наличием в анамнезе алкоголизма или другой зависимости, привыкания к лекарствам или другим веществам. Бессонница может быть проявлением основного психического или физического недуга. Если после короткого лечебного периода бессонница не проходит или ухудшается, необходимо пересмотреть диагноз. ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ Необходимо обратить внимание больного на длительность лечения в зависимости от типа бессонницы. БОЛЬНЫЕ С ЭПИЗОДАМИ БОЛЬШОЙ ДЕПРЕССИИ Нельзя назначать одни только бензодиазепины или их производные, поскольку в этом случае лечения депрессии не происходит, опасность самоубийства будет сохраняться или даже возрастёт. ПРОЦЕСС ПОСТЕПЕННОГО СНИЖЕНИЯ ДОЗЫ Следует дать больным чёткую инструкцию о том, как следует постепенно прекращать лечение. Помимо необходимости в постепенном снижении дозы, им следует знать об опасности ребаунда бессонницы для того, чтобы свести к минимуму любую бессонницу, которая может развиться в результате симптомов отмены, обусловленных прекращением лечения даже в том случае, если оно постепенное. Больным следует знать о возможном дискомфорте в период постепенного снижения дозы. БОЛЬНЫЕ С ДЫХАТЕЛЬНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ Следует учитывать депрессивный эффект бензодиазепинов и их производных при назначении препарата больным с дыхательной недостаточностью (особенно, в связи с тем, что тревога и беспокойство могут быть признаками-предвестниками дыхательной декомпенсации, требующей перевода больного в отделение интенсивной терапии). БОЛЬНЫЕ С ПОЧЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ И БОЛЬНЫЕ ПОЖИЛОГО ВОЗРАСТА Несмотря на то, что аккумуляция Имована при длительном применении не обнаружена, таких больных следует лечить половиной обычной, рекомендуемой дозы. Влияние на способность к управлению автотранспортом и движущимся обо-рудованием В связи с развитием сонливости Имован может оказывать неблагопри¬ятное влияние на способность к управлению автотранспортом и движущимся обо-рудованием, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от этих видов деятельности. Вероятность снижения бдительности возрастает, если продолжительность сна недостаточная.

  Рекомендации по применению

  Лечение всегда следует начинать с наименьшей, эффективной дозы, и никогда не следует превышать максимальную дозу. Имован нужно принимать непосредственно перед отходом к ночному сну. Обычные дозы следующие: - для взрослых младше 65 лет: 7,5 мг в день; - для больных пожилого возраста старше 65 лет рекомендуемая доза: 3,75 мг в день; лишь в исключительных случаях можно применять 7,5 мг в день; - для больных с нарушением функции печени или с недостаточностью дыхательной функции средней степени тяжести: рекомендуемая доза: 3,75 мг; - для больных с почечной недостаточностью: лечение следует начинать с дозы 3,75 мг в день. Во всех случаях суточная доза Имована не должна превышать 7,5 мг. Длительность лечения Лечение должно быть максимально коротким, продолжительностью от нескольких дней до 4 недель, включая период снижения дозы. Необходимо указывать больным, какова продолжительность лечения: - от 2 до 5 дней в случае временной бессонницы (например, вызванной сменой места при путешествии) - от 2 до 3 недель в случае краткосрочной бессонницы (например, вызванной каким-либо серьёзным событием в жизни). В некоторых случаях может потребоваться более длительное лечение, сверх рекомендованного периода. В таких случаях обязательна повторная и тщательная оценка состояния больного.

  Противопоказания

  - антероградная амнезия, которая может иметь место при терапевтических дозах, риск возрастает пропорционально дозе - нарушения поведения, изменение сознания, раздражительность, агрессивность, неугомонность, хождение во сне - физическая и психическая зависимость даже при терапевтических дозах, с симптомами отмены или ребаундом бессонницы по прекращении лечения - легкомысленность, головная боль, в исключительных случаях – атаксия - спутанное сознание, галлюцинации, снижение бдительности или даже сонливость (особенно, в пожилом возрасте), бессонница, кошмарные сновидения, напряжённость - изменение либидо - сыпь, зуд - диплопия - мышечная гипотония, астения, анафилактические реакции, крапивница, ангиоодема - желудочно-кишечные расстройства: диспепсия, тошнота, сухость во рту, горький вкус во рту - повышение уровня печёночных энзимов - очень редко повышаются уровни трансаминазы и (или) щелочной фосфатазы, что в отдельных случаях может привести к клинической картине поражения печени.

  Фармакология

  Фармакокинетика Абсорбция Зопиклон быстро всасывается. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1,5 - 2 часа и составляют приблизительно 30 и 60 нг/мл после приема внутрь 3,75 мг и 7,5 мг соответственно. Биодоступность около 80%. Время приёма, повторное дозирование и пол больного не влияют на всасывание. Распределение Зопиклон очень быстро покидает сосудистое русло. Связь с белками плазмы низкая (около 45%) и ненасыщаемая. Вероятность лекарственных взаимодействий, обусловленных вступлением в связь с белками, очень низкая. Плазменный распад составляет от 3,75 мг до 15 мг и не зависит от дозы. Период полувыведения - около 5 часов. Бензодиазепины и родственные им соединения проникают через гематоэнцефалический барьер, плаценту и в грудное молоко. При грудном вскармливании фармакокинетический профиль зопиклона в грудном молоке добавляется к таковому в плазме. Предположительное количество, поглощаемое ребёнком при грудном вскармливании, не превышает 0,2% дозы, принятой матерью за 24 часа. Метаболизм Зопиклон подвергается интенсивному метаболизму в печени. Двумя основными метаболитами являются N-оксид зопиклона и N-десметилированный зопиклон. Периоды полувыведения метаболитов, вычисленные по показателям в моче, ? 4,5 и 7,5 часа, соответственно, что находится в соответствии с фактом отсутствия значительной аккумуляции их при повторном дозировании (15 мг дозы) на протяжении 14 дней. Выведение Низкие показатели почечного клиренса неизменённой формы зопиклона (в среднем 8,4 мл/мин) по сравнению с плазменным клиренсом (232 мл/мин) свидетельствует о том, что клиренс зопиклона является, главным образом, метаболическим. Около 80% препарата выводится с мочой в виде свободных метаболитов (N-оксида и N-десметилированного зопиклона) и около 16% - с каловыми массами. Особые группы риска Пожилые больные: несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и средний период полувыведения продолжительностью 7 часов, в различных исследованиях при повторном дозировании кумуляции препарата в плазме обнаружено не было. Больные с почечной недостаточностью: после длительного применения кумуляции зопиклона или его метаболитов обнаружено не было. Зопиклон проникает через диализирующую мембрану. Гемодиализ не пригоден для лечения передозировки в связи с большим объёмом распределения лекарственного средства. Больные с циррозом печени: плазменный клиренс зопиклона намного снижен в силу замедленного диметилирования; следовательно, дозу для таких больных нужно корректировать. Фармакодинамика Зопиклон принадлежит к соединениям группы циклопирролона и относится к фармацевтическому классу бензодиазепинов. Фармакодинамические эффекты зопиклона по своему характеру подобны таковым других соединений этого класса, т.е. миорелаксирующий, анксиолитический, седативный, снотворный, противосудорожный, вызывающий амнезию. Эти эффекты связаны с особым агонистическим действием, оказываемым на центральные рецепторы, относящиеся к макромолекулярному комплексу ГАМК-ОМЕГА, называемые также BЗ1 и BЗ2 и регулирующие открытие каналов ионов хлора. Было обнаружено, что зопиклон продлевает сон человека, улучшает качество сна и снижает частоту как ночных, так и ранних пробуждений. Эти эффекты связаны с характерной электроэнцефалограммой, которая отличается от электроэнцефалограммы, регистрируемой при приёме бензодиазепинов. Полисомнографические записи показывают, что зопиклон сокращает I фазу и продлевает II фазу сна, подкрепляя или продлевая стадии глубокого сна (III и IV) и подкрепляя фазу парадоксального (РЕМ) сна.

  Взаимодействия

  Седативный эффект бензодиазепинов и их производных возрастает, когда их применяют в комбинации с алкоголем. Следует избегать приёма спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь. Комбинации, которые следует принимать во внимание Другие депрессанты центральной нервной системы: производные морфина (анальгетики, противокашлевые и заместительные терапии, отличные от бупренорфина); седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), нейролептики; барбитураты; анксиолитики; другие снотворные; седативные Н1-противогистаминные средства; центральные антигипертензивные средства; баклофен; талидомид; пизотифен. При одновременном применении с производными морфина (анальгетики, противокашлевые и заместительные терапии) или барбитуратами возрастает опасность подавления дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным. Бупренорфин Повышен риск подавления дыхания, которое может иметь летальный исход. Соотношение пользы и вреда этой комбинации следует тщательно взвесить. Больного нужно предупредить о необходимости строго соблюдать назначенную дозу.

  Условия хранения

  Хранить в сухом месте при температуре не выше +30°С. Хранить в недоступном для детей месте!