Инструкция

• Описание

  ​.

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активное вещество:

  азитромицина дигидрат 524.0 мг эквивалентно 500 мг азитромицина,

  вспомогательные вещества:

  крахмал прежелатинизированный,

  гидроксипропилцеллюлоза L-HPC 21,

  натрия лаурилсульфат,

  натрия кроскармеллоза,

  кальция гидрофосфат дигидрат,

  кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200),

  лактоза безводная,

  магния стеарат;

  состав оболочки Sepifilm 752 Blanc:

  гидроксипропилметилцеллюлоза,

  целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (Е 171),

  макрогол – 40 ОЕ стеарат.

  Показания

  - фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит;

  - острый и хронический бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония;

  - хроническая мигрирующая эритема;

  - начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы;

  - заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori;

  - гонорейный и негонорейный уретрит и/или цервицит.

   

  Передозировка

  Сведения относительно передозировки недостаточны.

  Симптомы: тошнота,  рвота, диарея, обратимая потеря слуха.

  Лечение:  промыть желудок и назначить симптоматическое лечение.

  Форма выпуска и описание

  По 3 таблетки в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.  

  1 упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя.

  Особые указания

  Необходимо соблюдать перерыв 2 ч при одновременном применении антацидов и препарата ЗИТМАК®.

  У пациентов, получавших лечение азитромицином, в редких случаях наблюдались серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию и дерматологические реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и  токсический эпидермальный некролиз. Эти пациенты нуждаются в более продолжительном периоде наблюдения и симптоматической терапии. 

  При лечении пневмонии было отмечено, что азитромицин безопасен и эффективен при лечении внебольничной пневмонии, вызванной Chlamydia pneumonia, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumonia или Streptococcus pneumonia у пациентов подходящих для пероральной терапии. При пневмонии, не подлежащей пероральной терапии, будет неэффективным назначать азитромицин для приема внутрь. Азитромицин не следует применять у пациентов с пневмонией, у которых данное заболевание было оценено неподходящим для пероральной терапии, так как заболевание характеризуется умеренной или  тяжелой степенью тяжести или имеется какой-нибудь из перечисленных факторов риска: 

  - пациенты с кистозным фиброзом

  - пациенты с внутрибольничными инфекциями

  - пациенты с подозрением или выявленной бактериемией

  - пациенты, нуждающийся в госпитализации

  - пожилые или ослабленные пациенты, в состоянии выраженного иммунодефицита и функциональной асплении.

  Случаи псевдомембранозного колита сообщаются при применении почти всех антибактериальных средств, и по тяжести могут быть от легкой до угрожающей жизни степени. Следовательно, важно принимать во внимание данный диагноз у пациентов, у которых имеется диарея, последовавшая после приема антибактериального средства. 

  В связи с тем, что азитромицин, главным образом, выводится через печень, необходимо соблюдать осторожность при применении азитромицина у пациентов с недостаточностью функций печени. Вследствие недостаточных данных у лиц, у которых скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин, необходимо соблюдать осторожность при назначении азитромицина. Как обычно при любом виде антибактериальной терапии, целесообразно обследовать пациента для того, чтобы определить вторичную инфекцию, имеющую небактериальное происхождение, включая грибки. 

  С осторожностью назначается больным с сердечно-сосудистой патологией. Приём препарата может спровоцировать приступ аритмии (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT). Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с врожденной или приобретенной пролонгацией интервала QT, с нарушениями электролитного баланса, особенно при наличии гипокалиемии и гипомагниемии.

  Длительность применения препарата не должна превышать сроки, указанные в инструкции. 

  Применение в педиатрии

  Детям  до 6 лет не рекомендуется применять лекарственную форму в виде таблеток, а рекомендуется применять суспензию ЗИТМАК® 100мг/5мл или ЗИТМАК® 200мг/5 мл согласно инструкции.

  Применение у пожилых пациентов

  Нет необходимости в корректировке дозы у пациентов старшего возраста с нормальными почечной и печеночными функциями, получающих лечение.

  Беременность 

  Применение препарата во втором и третьем триместрах беременности возможно, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. 

  Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять автотранспортом или движущимися механизмами

  Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или движущимися механизмами.

  Рекомендации по применению

  ЗИТМАК® 500 принимают один раз в день за 1 час до еды или через 2 часа после еды. Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста) и дети старше 12 лет с массой тела более 45 кг: При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сутки в течение 3-х дней (курсовая доза – 1,5 г). При мигрирующей эритеме препарат назначают 1 раз/сут в течение 5 дней: в 1-й день - 1 г, затем со 2 по 5-й дни - по 500 мг; курсовая доза - 3 г. При болезни Лайма (бореллиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г (2 таблетки) в первый день и по 500 мг (1 таблетка) ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза – 3 г). При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, ЗИТМАК® 500 назначают по 1 г (2 таблетки) в сутки в течение 3-х дней в составе комбинированной терапии. При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г (2 таблетки по 500 мг). В случае пропуска приема одной дозы препарата следует пропущенную дозу принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 часа.

  Противопоказания

  - гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину или любому антибиотику из группы макролидов;

  - тяжелые нарушения функции печени, и почек;

  - холестатическая желтуха, дисфунция печени на фоне приема азитромицина в анамнезе;

  - тяжелая форма сердечно-сосудистой недостаточности;

  - I триместр беременности, период лактации;

  - детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг С осторожностью (при умеренном нарушении функции печени (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (хронической почечной недостаточности (КК более 40 мл/мин) (аритмиях или предрасположенности к аритмии и удлинению интервала QT; (при одновременном приеме терфенадина, варфарина, дигоксина, миастения).

  Фармакология

  Азитромицин  быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и широко распределяется по всему организму. Более высокая концентрация азитромицина в тканях, чем в плазме или сыворотке обусловлена его свойством быстрого распределения. При приеме однократной дозы 500 мг внутрь  максимальная концентрация  составляет 0,5 мкг/мл и достигается в течение 2,5- 3 часов (=Тmax). Кажущийся постоянный объем распределения (Vd) составляет около 31,1 л/кг. Период полувыведения составляет 14-72 часа.  Пролонгированный конечный период полувыведения обусловлен большим накоплением и последующим выведением препарата из тканей. Выведение азитромицина с желчью, преимущественно в неизмененном виде, является главным путем элиминации. При применении свыше недели, приблизительно 6% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде. При применении режима лечения 500 мг в первый день и 250 мг ежедневно в течение 4-х дней в спинномозговой жидкости были обнаружены только очень низкие концентрации (меньше 0,01 мкг/мл).

  Побочные действия

  Очень часто:

  - диарея, боли в животе, тошнота, метеоризм;

  Часто:

  - анорексия,

  - головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия,

  - нарушение зрения,

  - глухота,

  - рвота, диспепсия,

  - зуд и сыпь,

  - артралгия,

  - усталость,

  - лимфоцитопения, эозинофилия, снижение бикорбоната,

  - анорексия,

  - психические расстройства,

  - головокружение, головная боль, парестезия, извращение вкуса,

  - нарушение зрения,

  - болезнь ушей и внутреннего уха,

  - глухота,

  - покраснение и сыпь,

  - нарушения функций почек и мочеполовой системы,

  - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит,

  - общие нарушения и состояние на месте приема,

  - слабость,

  - уменьшение числа лимфоцитов,

  - увеличение числа эозинофилов,

  - уменьшение количества бикарбонатов в крови;

  Нечасто:

  - лейкопения, нейтропения,

  - ангионевротический отек,

  - гиперчувствительность,

  - нервозность,

  - гипестезия, сонливость, бессонница,

  - нарушение остроты слуха, тиннит,

  - учащенное сердцебиение,

  - гастрит, запоры,

  - гепатит,

  - синдром Стивена-Джонсона,

  - реакция фоточувствительности,

  - уртикария,

  - боль в груди, отеки, чувство общего недомогания, астения,

  - увеличение аспарат аминотрансферазы,

  - увеличение аланин аминотрансферазы,

  - увеличение билирубина в крови,

  - увеличение сыворотки крови,

  - ненормальное значение калия в крови;

  Редко:

  - возбуждение,

  - вертиго,

  - сердечные нарушения,

  - ненормальная функция печени;

  Очень редко:

  - нарушения костно-мышечной системы, соединительных тканей;

  Неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным):

  - псевдомембранозный колит,

  - нарушения крови и лимфатической системы,

  - тромбоцитопения, гемолитическая анемия,

  - нарушения иммунной системы,

  - агрессия, тревожность,

  - расстройства нервной системы,

  - обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, бессонница, агевзия, паросмия, миастения,

  - заболевания глаз,

  - двунаправленная тахикардия, аритмия включая желудочковую тахикардию,

  - сосудистые нарушения,

  - гипотензия,

  - нарушения желудочно-кишечного тракта,

  - панкреатит, изменение окраски языка,

  - нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей,

  - нарушение функции печени, которое редко приводит к смерти, молниеносный гепатит, гепатический некроз, холестатическая желтуха,

  - нарушения кожи и подкожных тканей,

  - удлинение интервала QT,

  - анафилаксия.

   

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.