Ровамицин 1,5 млн ед №16 1.5 млн 16 шт.

Таблетки, покрытые оболочкой 1.5 млн.  МЕ - круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или кремового цвета с маркировкой «RPR 107» на одной стороне

Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины.  Макролиды. Спирамицин

Код АТХ  J01FA02 

активное вещество - спирамицин 1.5 млн МЕ или 3.0 млн МЕ,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещ­енная, натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокри­сталлическая

состав оболочки: титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, гипромеллоза.

Терапевтические показания основаны на антибактериальной активности и фармакокинетических свойствах спирамицина. Показания представлены с учетом как клинических исследований, выполненных по данному лекарственному препарату, так и его места в ассортименте антибактериальных средств, доступных в настоящее время на рынке

Использование спирамицина ограничивается лечением инфекций, вызываемых микроорганизмами, чувствительными к лекарственному средству:

- подтвержденный тонзиллофарингит, вызванный бета-гемолитическим      

  стрептококком группы А в качестве альтернативы лечению бета-

  лактамами, особенно когда бета-лактамы не могут быть применены

- острый синусит: с учетом микробиологических характеристик данных

  инфекций использование макролидов показано, когда лечение

  бета-лактамами невозможно

- суперинфекции острого бронхита

- обострение хронического бронхита

- внебольничная пневмония у субъектов:

- без факторов риска

- без тяжелых клинических симптомов

- без клинических признаков, указывающих на пневмококковую 

  этиологию

 

Если предполагается атипичная пневмония, показано назначение макролидов независимо от тяжести и анамнеза заболевания.

 

- доброкачественные кожные инфекции: импетиго, импетигинизация

  дерматоза, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно, 

  рожистое воспаление), эритразма

- инфекции ротовой полости

- негонококковые генитальные инфекции

- химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у 

  пациентов с аллергией на бета-лактамы

- токсоплазмоз у беременных женщин

Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации в отношении надлежащего использования антибактериальных средств.

Токсичные дозы спирамицина неизвестны.

Желудочно-кишечные расстройства могут быть ожидаемыми при высоких дозах, такие как тошнота, рвота и диарея. Случаи удлиненного QT-интервала, регрессирующего после прекращения лечения, были отмечены у новорожденных, леченных высокими дозами спирамицина, а также после внутривенного введения спирамицина у пациентов с риском удлинения интервала QT.

Лечение: специфического антидота нет. В случае передозировки спирамицином рекомендуется ЭКГ для измерения интервала QT, особенно при наличии других факторов риска (гипокалиемия, врожденный удлиненный интервал QTc, сопутствующее введение других лекарственных препаратов, которые удлиняют интервал QT и/или индуцируют пируэтную желудочковую тахикардию). Рекомендуется симптоматическое лечение.

По 16 таблеток 1.5 млн. МЕ в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Если в начале лечения у пациентов возникает генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся лихорадочным состоянием, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. «Побочные действия»). При возникновении подобной реакции лечение необходимо сразу прекратить, а дальнейшее лечение спирамицином в виде монотерапии или в комбинации противопоказано.

Использование лекарственной формы в виде таблеток для лечения детей младше 6 лет противопоказано.

Так как активное вещество не выводится через почки, нет необходимости корректировать дозу для пациентов с почечной недостаточностью.

Об очень редких случаях гемолитической анемии сообщалось в отношении пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы. Использование спирамицина для лечения данных пациентов, следовательно, не рекомендуется.

Беременность и период лактации

Использование спирамицина может рассматриваться во время беременности при необходимости. На сегодняшний день широкое использование спирамицина во время беременности не доказало тератогенного или фетотоксического воздействия, оказываемого лекарственным средством.

Значительные количества лекарственного препарата выделяются в грудное молоко женщины. Сообщалось о желудочно-кишечных расстройствах у новорожденных. 

Грудное вскармливание в период применения препарата не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Пациентам с нормальной почечной функцией:

Взрослые: внутрь 2-3 таблетки по 3 млн МЕ или 4-6 таблеток по 1,5 млн МЕ (суточная доза 6-9 млн ME) в день в 2 или 3 приема.

Дети старше 6 лет: 1.5-3 миллиона МЕ на 10 кг веса тела в день за 2 или 3 приема.

Продолжительность лечения тонзиллофарингита (ангины) составляет 10 дней.

Метод и путь введения

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Особые группы пациентов

Пациентам с почечной недостаточностью:

Корректировка дозы не требуется.

- гиперчувствительность к спирамицину или к любому из вспомогательных веществ

- период лактации

- детский возраст до 6 лет (вследствие риска аспирации из-за таблетированной формы)

Всасывание:

Спирамицин всасывается быстро, но не полностью. Прием пищи не влияет на всасывание спирамицина.

Распределение:

После приема внутрь 6 миллионов МЕ спирамицина максимальные концентрации в плазме составляют 3.3 µг/мл. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 8 часов.

Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Однако, он проникает в грудное молоко. Связывание белков плазмы низкое (10%).

Распределение в ткани и слюну очень высокое (легкие: от 20 до 60 µг/г, небные миндалины: от 20 до 80 µг/г, инфицированные пазухи: от 75 до 110 µг/г, кости: 5-100 µг/г).

Через десять дней после прекращения лечения от 5 до 7 µг/г лекарственного вещества остается в селезенке, печени и почках.

Макролиды проникают и накапливаются в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).

В организме человека концентрации лекарственного вещества в фагоцитах высокие. Данные свойства объясняют действие макролида на внутриклеточные бактерии.

Метаболизм:

Спирамицин метаболизируется в печени, образуя химически неизвестные, но активные метаболиты.

Выведение:

Препарат частично выводится с мочой (10% принятой дозы). Выведение с желчью очень высокое: концентрация в 15-40 раз выше, чем концентрация в плазме. Существенное количество спирамицина может быть обнаружено в фекалиях.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при использовании:

- Лекарственные препараты, вызывающие пируэтную желудочную тахикардию: антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультоприд (бензамидный нейролептик), и другие торсадогены: соединения мышьяка, бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон IV, эритромицин IV, левофлоксацин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин IV.

Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно двунаправленная желудочковая тахикардия

- Леводопа (в сочетании с карбидопой): ингибирование абсорбции карбидопы и понижение концентрации леводопы в плазме.

Клинические параметры должны контролироваться, а уровни дозировки леводопы при необходимости корректироваться.

Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО (международное нормализованное отношение)

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности перорального антикоагулянтного средства у пациентов, проходящих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние, по-видимому, являются факторами риска. При данных обстоятельствах, кажется, трудно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играют роль в дисбалансе МНО. Однако, некоторые группы антибиотиков в большей степени причастны к этому, особенно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Очень часто:

-  кратковременная парестезия, эпизодически преходящая

Часто:

- боль в желудке, тошнота, рвота, абдоминальные боли, диарея

- псевдомембранозный колит

- сыпь

- преходящая дисгевзия

Очень редко:

- отклонение от нормы функциональных проб печени

Неизвестно:

- удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, пируэтная желудочная тахикардия, которая может привести к остановке сердца

- васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха или ревматическую пурпуру, анафилактический шок

- крапивница, зуд, ангионевротический отёк, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)

- смешанный или реже цитолитический холестатический гепатит

- случаи лейкопении, нейтропении, гемолитической анемии

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!