Азидрат 200 мг/5 мл

Инструкция

• Описание

  Белый или сероватый порошок для приготовления суспензий

  Фармакотерапевтическая группа

  Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

  Состав

  5 мл суспензии содержит активное вещество - азитромицина моногидрат 102,40 мг или 204,80 мг, вспомогательные вещества: сахароза рафинированная, сахароза порошок, камедь ксантановая, гидроксипропилцеллюлоза, тринатрия фосфат безводный, кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам, карамель сливочная, титана диоксид (Е 171).

  Показания

  Лечение инфекционных заболеваний, вызванных микроорганизмами чувствительными к азитромицину:острый бактериальный синусит (должным образом диагностированный) острый бактериальный средний отит (должным образом диагностированный)фарингит, тонзиллитобострение хронического бронхита (должным образом диагностированного)внебольничная пневмония от умеренной до тяжелой степениинфекции кожи и мягких тканей неосложненный уретрит и цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis Предъявляемые терапевтические рекомендации, относительно надлежащего использования антибактериальных лекарственных препаратов, должны соблюдаться неукоснительно.

   

  Передозировка

  Повышенная чувствительность к азитромицину и другим антибиотикам группы макролидов или любым из вспомогательных веществтяжелые нарушения функции печени и почекредкие наследственные формы непереносимости фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (из-за содержания сахарозы)фенилкетонурия (из-за содержания аспартама)

  Форма выпуска и описание

  Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл

  Рекомендации по применению

  Дети и подростки (до 18 лет)Детям от года и старше препарат Азитромицин Сандоз назначают из расчета 10 мг/кг один раз в сутки в течение 3 дней, либо в течение 5 дней, начиная с однократной дозы 10 мг/кг в 1 день, затем по 5 мг/кг в течение последующих 4 дней, как указано в таблице. Для детей младше 1 года прием препарата ограничен.Детям препарат назначают исходя из веса:Азитромицин Сандоз, дозировка 100 мг/5 млМасса тела, кг3-дневная терапия, мл5-дневная терапия, мл1–3-й день10 мг/кг/сутки1-й день10 мг/кг/сутки2–5-й день5 мг/кг/сутки105 мл5 мл2,5 мл126 мл6 мл3 млАзитромицин Сандоз, дозировка 200 мг/5 млМасса тела, кг3-дневная терапия, мл5-дневная терапия, мл1–3-й день10 мг/кг/сутки1-й день10 мг/кг/сутки2–5-й день5 мг/кг/сутки102,5 мл2,5 мл1,25 мл123 мл3 мл1,5 мл143,5 мл3,5 мл1,75 мл164 мл4 мл2 мл17–255 мл5 мл2,5 мл26–357,5 мл7,5 мл3,75 мл36–4510 мл10 мл5 мл> 4512,5 мл12,5 мл6,25 млОтмечено, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита при лечении детей в однократной дозе 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней, при максимальной суточной дозе 500 мг. При сравнении этих двух доз в клинических исследованиях выявлена подобная эффективность, хотя эрадикация бактерий была выше при применении дозы 20 мг/кг.Однако обычно пенициллин является препаратом выбора для лечения фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes и для предотвращения любой последующей ревматической лихорадки. Коррекция дозы не требуется пациентам с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 10 - 80 мл/мин) и печеночной недостаточности. Схема приготовления препарата Азитромицин Сандоз, суспензии для приема внутрь для дозировки 100 мг/5 мл и 200 мг/5 мл:Количество порошкаКоличество добавляемой водыОбъемприготовленнойсуспензииОбъем флакона16.50 г (для дозировки100 мг/5 мл)10.0 мл20 мл30 мл24.80 г (для дозировки200 мг/5 мл)15.0 мл30 мл60 млСпособ примененияПриготовленная суспензия предназначена для приема внутрь, можно принимать во время еды. Непосредственно после приема суспензии следует выпить несколько глотков воды или фруктового сока, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта, а также для устранения слегка горьковатого вкуса суспензии.Для приготовления 20 мл суспензии (для дозировки 100 мг/5 мл) необходимо:тщательно встряхнуть сухой порошок во флаконе;открыть крышку флакона и поместить адаптер в горлышко флакона;набрать в шприц 10 мл охлажденной кипяченой воды;поместить кончик шприца в адаптер;добавить из шприца 10 мл воды и хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензия от белого до почти белого цвета.Для приготовления 30 мл суспензии (для дозировки 200 мг/5 мл) необходимо:тщательно встряхнуть сухой порошок во флаконе;открыть крышку флакона и поместить адаптер в горлышко флакона;набрать в шприц 15 мл охлажденной кипяченой воды;поместить кончик шприца в адаптер;добавить из шприца 15 мл воды и хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензия от белого до почти белого цвета.Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети весом более 45 кг Для лечения этой категории пациентов целесообразно применять таблетированные формы препарата (например, Азитромицин Сандоз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг или 500 мг).Взрослые При неосложненном уретрите и цервиците, вызванном Chlamydia trachomatis, назначают однократно 1000 мг препарата Азитромицин Сандоз. При других показаниях к применению назначают 1500 мг препарата Азитромицин Сандоз (по 500 мг один раз в сутки в течение 3 последовательных дней) либо ту же дозу (1500 мг) можно принимать в течение 5 дней: по 500 мг в 1-ый день, затем по 250 мг со 2-го по 5-ый день. Для лечения взрослых пациентов также существуют другие доступные лекарственные формы.Пациенты пожилого возраста Режим дозирования такой же, как и у взрослых пациентов. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата в связи с риском развития сердечной аритмии, в том числе типа «пируэт».

  Противопоказания

  Повышенная чувствительность к азитромицину и другим антибиотикам группы макролидов или любым из вспомогательных веществтяжелые нарушения функции печени и почекредкие наследственные формы непереносимости фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (из-за содержания сахарозы)фенилкетонурия (из-за содержания аспартама)

  Фармакология

  После однократного приёма внутрь биодоступность азитромицина составляет 37%. Максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2-3 часа после приема.

  После приема внутрь азитромицин быстро распределяется в тканях и жидкостях организма. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в кожу и мягкие ткани. Накапливается внутриклеточно, за счет чего концентрации азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме, что свидетельствует о высоком сродстве азитромицина к тканям и низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови.

  Концентрации азитромицина в органах-мишенях (легкие, миндалины, предстательная железа) превышают МИК90 для патогенных микроорганизмов после приема одноразовой дозы препарата 500 мг. Азитромицин в большом количестве накапливается в фагоцитах. Фагоциты транспортируют препарат к месту воспаления.

  Период полувыведения от 2 до 4 дней.

  Около 12% введенной дозы азитромицина выводится с мочой в неизмененном виде на протяжении следующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были выявлены в желчи. Идентифицировано 10 метаболитов, которые образуются с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования и других метаболических преобразований. Соответствующие исследования подтвердили, что метаболиты азитромицина не проявляют антимикробного действия.

  У пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 10-80 мл/мин) принимавших 1 г азитромицина однократно среднее значение Cmax и AUC0-120 увеличилось на 5,1% и 4,2%. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью среднее значение Cmax и AUC0-120 увеличилось на 61% и 35%, по сравнению с людьми с нормальной функцией почек (клиренс креатинина> 80 мл / мин).

  У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности нет доказательств изменений фармакокинетики азитромицина по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. У таких пациентов наблюдается усиленное выведение азитромицина с мочой, возможно, с целью компенсации сниженного печеночного клиренса.

  Фармакокинетика азитромицина у пожилых и молодых пациентов одинаковая. Однако максимальная концентрация азитромицина в плазме была выше (на 30-50%) у пожилых пациентов, но при этом не наблюдалось накопление.

  Фармакокинетика была изучена у детей в возрасте от 4 месяцев до 15 лет, которые принимали капсулы, гранулы и суспензию. При дозе 10 мг/кг в первый день, с последующей дозой 5 мг/кг со 2 по 5 день, достигнутая Cmax была немного ниже, чем у взрослых.

  Побочные действия

  Побочные эффекты приведены согласно их частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), не часто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).Очень частодиарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, мягкий стулЧастоголовная боль рвота, расстройство пищеварения снижение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилованорексиянарушение зренияглухотазуд и высыпанияартралгияутомляемость снижение уровня бикарбоната в плазме кровиНечасто кандидоз, пневмония, вагинальные инфекции, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, гастроэнтерит, фарингит, ринит, нарушения со стороны дыхательной системы, кандидозный стоматит ангионевротический отек, гиперчувствительностьанорексиявозбуждениегипестезия, сонливость, бессонницалейкопения, нейтропенияголовокружение, дисгевзия, парестезия нарушение слуха, головокружение (вертиго), шум в ушахучащенное сердцебиениеприлив крови одышка, носовое кровотечениегастрит, запор, метеоризм, расстройство пищеварения, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвенный стоматит, гиперсекреция слюнных желез высыпание, зуд, крапивница, дерматит, сухая кожа, гипергидрозостеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шеедизурия, боль в области почкиметроррагия, тестикулярное нарушениеастения, дискомфорт, усталость, отеки на лице, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отекгепатит, повышение АСТ и АЛТ, увеличение уровня билирубина, мочевины и щелочной фосфатазы в крови, гиперкреатининемия, гиперкалиемия, увеличение содержания тромбоцитов, уровня бикарбоната натрий, хлорида и глюкозы, снижение показателя гематокрита, увеличение уремииРедкотревожность, деперсонализациянарушение функции печени, холестатическая желтухафотосенсибилизацияострая почечная недостаточность, интерстициальный нефритНеизвестнопсевдомембранозный колиттромбоцитопениягемолитическая анемияанафилактическая реакцияагрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинацииобморок, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения грависжелудочковая тахикардия типа «пируэт», аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT интервала на электрокардиограммегипотензияпанкреатит, изменение цвета языкапеченочная недостаточность, в редких случаях с летальным исходом, фульминантный гепатит, некротический гепатитсиндром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритемаартралгияострая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

  Условия хранения

  хранить при температуре от +15 градусов до +25 градусов. Беречь от детей.