Сермион 10 мг 50 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.

  Фармакотерапевтическая группа

  Периферические вазодилататоры. Спорыньи алкалоиды. Ницерголин.

  Код АТX C04A Е02

  Состав

  Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

  активное вещество:

  - ницерголин 10 мг,

  вспомогательные вещества:

  - кальция гидрофосфат дигидрат,

  - микрокристаллическая целлюлоза,

  - магния стеарат,

  - натрия карбоксиметилцеллюлоза;

  пленочная оболочка:

  - гидроксипропилметилцеллюлоза,

  - титана диоксид (Е171),

  - полиэтиленгликоль 6000,

  - железа оксид желтый (Е172),

  - силикон.

  Показания

  - деменция и болезнь Альцгеймера

  Передозировка

  Симптомы: преходящее выраженное снижение АД. Специального лечения обычно не требуется, больному достаточно на несколько минут принять горизонтальное положение.

  В исключительных случаях при резком нарушении кровоснабжения головного мозга и сердца рекомендуется введение симпатомиметических средств, стимулирующих выделение медиатора норадреналина из окончаний адренергических нервов под постоянным контролем артериального давления (прямые симпатомиметические средства – норадреналин, адреналин, симпатол (мезатон), непрямые симпатомиметические средства – тирамин, фенамин (амфетамин), эфедрин, имизин (имипрамин, мелипрамин)).

  Форма выпуска и описание

  По 25 таблеток, покрытых сахарной оболочкой, помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

  По 2 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку (для дозировки 10 мг).

  Особые указания

  Препарат Сермион® не рекомендуется детям до 18 лет.

  Применение некоторых алкалоидов спорыньи с агонистическим действием по отношению к серотониновым 5HT 2β рецепторам сопровождалось развитием фиброза (например, фиброза легких, сердца, сердечных клапанов и ретроперитонеального фиброза).  

  При приеме внутрь некоторых алкалоидов спорыньи и их производных сообщалось о появлении симптомов эрготизма, включая тошноту, рвоту, диарею, абдоминальную боль и периферическую вазоконстрикцию. Выписывающие препарат медицинские специалисты должны знать о признаках и симптомах передозировки алкалоидов спорыньи перед назначением препаратов этого класса.

  В терапевтических дозах Сермион®, как правило, не влияет на артериальное давление, однако, у больных артериальной гипертонией он может вызвать его постепенное снижение.

  После парентерального введения Сермиона® больным рекомендуется находиться в горизонтальном положении в течение нескольких минут после инъекции, особенно в начале лечения, из-за возможного появления гипотонии. Препарат действует постепенно, поэтому его следует принимать в течение длительного времени, при этом врач должен периодически (по крайней мере каждые 6 месяцев) оценивать эффект лечения и целесообразность его продолжения.

  Сермион® усиливает влияние  на гемостаз препаратов, препятствующих агрегации тромбоцитов и свертыванию крови, поэтому может происходить удлинение времени кровотечения.

  Сермион® может усиливать действие бета-адреноблокаторов на сердце.

  Таблетки  Сермиона® с дозировкой 10 мг содержат сахарозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазная недостаточность, не следует принимать препарат.

  Беременность и период лактации

  В связи с отсутствием специальных исследований в период беременности Сермион® следует применять только по строгим показаниям с учетом соотношения польза/риск. На время приема препарата необходимо отказаться от грудного вскармливания, т.к. ницерголин и продукты его метаболизма проникают в молоко матери.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами

  Несмотря на то, что Сермион® улучшает реакцию и концентрацию внимания, его воздействие на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой специально не изучалось. В любом случае, следует соблюдать осторожность, учитывая характер основного заболевания.

  Рекомендации по применению

  Внутрь: 10 мг 2-3 раза в сутки с одинаковыми интервалами между приемами в течение длительного периода времени (не более 3-х месяцев). При сосудистой деменции показано применение 30 мг 2 раза в сутки (при этом каждые 6 месяцев рекомендуется консультироваться с врачом о целесообразности продолжения терапии).

  Доза, длительность терапии и способ введения зависят от характера заболевания и назначаются врачом.

  Больным с нарушением функции почек (сывороточный креатинин > 2 мг/дл) Сермион® рекомендуется применять в более низких терапевтических дозах.

  Противопоказания

  - недавно перенесенный инфаркт миокарда

  - острое кровотечение

  - одновременный прием симпатомиметиков

  - выраженная брадикардия

  - ортостатическая гипотензия

  - повышенная чувствительность к ницерголину или другим компонентам препарата

  - тяжелые нарушения функции печени

  - детский и подростковый возраст до 18 лет.

  С осторожностью

  Гиперурикемия или подагра в анамнезе и/или в сочетании с лекарственными средствами, которые нарушают метаболизм или выведение мочевой кислоты.

  Фармакология

  После приема внутрь ницерголин быстро и практически полностью абсорбируется. Основные продукты метаболизма ницерголина: 1,6-диметил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MMDL, продукт гидролиза) и 6-метил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MDL, продукт деметилирования под действием изофермента CYP2D6). Соотношение значений площади под кривой «концентрация - время» (AUC) для MMDL и MDL при приеме внутрь и внутривенном введении ницерголина указывает на выраженный метаболизм при первом прохождении. После приема 30 мг ницерголина внутрь максимальные концентрации MMDL (21 ±14 нг/мл) и MDL (41 ±14 нг/мл) достигались примерно через 1 и 4 часа соответственно, затем концентрация MDL снижалась с периодом полувыведения 13 - 20 ч. Исследования подтверждают отсутствие накопления других метаболитов (включая MMDL) в крови. Прием пищи или лекарственная форма не оказывают существенного влияния на степень и скорость всасывания ницерголина. Ницерголин активно (> 90%) связывается с белками плазмы, причем степень его сродства к α-кислоте гликопротеина больше, чем к сывороточному альбумину. Показано, что ницерголин и его метаболиты могут распределяться в клетках крови. Фармакокинетика ницерголина при применении доз до 60 мг носит линейный характер и не меняется в зависимости от возраста пациента.

  Ницерголин выводится в форме метаболитов, в основном, с мочой (примерно 80% от общей дозы), и в небольшом количестве (10-20%) - с калом. У больных тяжелой почечной недостаточностью наблюдалось значительное снижение степени выведения продуктов метаболизма с мочой по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

  Взаимодействия

  При назначении Сермиона® следует проявлять осторожность при совместном приеме со следующими препаратами:

  - антигипертензивные препараты, т.к. ницерголин может усиливать воздействие антигипертензивных средств;

  - ацетилсалициловая кислота, т.к. ницерголин усиливает влияние на гемостаз препаратов, препятствующих агрегации тромбоцитов и свертыванию крови, поэтому может происходить удлинение времени кровотечения;

  - препараты, влияющие на метаболизм мочевой кислоты.

  Побочные действия

  Часто

  - нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (дискомфорт в животе)

  Нечасто

  - психические расстройства (волнение, спутанность сознания, бессонница)

  - расстройства нервной системы (сонливость. Головокружение, головная боль)

  - сосудистые расстройства (гипотензия, покраснение)

  - нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (запор, диарея, тошнота)

  - расстройства кожи и подкожных тканей (зуд)

  - влияние на исследования лабораторных показателей (повышенный уровень мочевой кислоты в крови).

  В единичных случаях встречаются чувство жара, сыпь.

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.