Доксилан (доксициклин) 100 мг №10 таблетки

Инструкция

• Описание

  Таблетки от желтого до коричневатого с вкраплениями цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне.

  Фармакотерапевтическая группа

  Противоинфекционные препараты для системного использования Антибактериальные препараты для системного применения. Тетрациклины. Доксициклин.

  Код АТХ J01AA02

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активное вещество - доксициклина хиклат 115,4 мг (эквивалентно 100 мг доксициклина).

  вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, масло касторовое гидрогенизированое, магния стеарат

  Показания

  Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
  Риккетсиозные инфекции Пятнистая лихорадка Скалистых гор, группа сыпного тифа, ку-лихорадка, эндокардит на фоне ку-лихорадки и клещевая лихорадка.
  Инфекции дыхательных путей, вызванные Mycoplasma pneumoniae. Пситтакоз (орнитоз), вызываемый Chlamydophila psittaci. Перед началом лечения рекомендуется посев и тестирование на чувствительность. Доксициклин показан в том числе при пневмонии и других инфекциях нижних и верхних дыхательных путей, вызванные чувствительными штаммами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae.
  Инфекции мочеполовой системы: вызванные чувствительными штаммами вида Klebsiella, Enterobacter, Escherichia coli, Streptococcus faecalis, Chlamydia trachomatis, в том числе неосложненные уретральные, эндоцервикальные или ректальные инфекции. Негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum (Т-микоплазма). Доксилан также показан при шанкроиде, вызываемый Haemophilus ducreyi, паховой гранулеме вызванная Klebsiella granulomatis. и венерической гранулеме вызванной Neisseria gonorrhoeae. Доксилан представляет собой альтернативный метод лечения гонореи и сифилиса.
  Специфические бактериальные инфекции, а именно: возвратный тиф, вызванный Borrelia recurrentis. Чума, вызванная Yersinia pestis. Туляремия, вызванная Francisella tularensis. Холера, вызванная холерным вибрионом. Инфекции плода Campylobacter, вызванные Campylobacter fetus. Бруцеллез, вызванный видами Brucella (в сочетании со стрептомицином). Бартонеллез, вызванный Bartonella bacilliformis.
  Офтальмологические инфекции, вызванные чувствительными штаммами гонококками, стафилококками и Haemophilus influenzae. По результатам иммунофлуоресцентных анализов, трахома, вызванная Chlamydia trachomatis, хотя и вызывается инфекционным агентом, не всегда подлежит устранению. При конъюнктивите с включениями можно назначать доксициклин в форме для приема внутрь в виде монотерапии или в комбинации с местными средствами.
  Сибирская язва, вызванная Bacillus anthracis, в том числе ингаляционная сибирская язва (после контакта). Доксициклин применяется для снижения частоты или прогрессирования заболевания после контакта с Bacillus anthracis
  Альтернативное лечение отдельных инфекций, когда пенициллин противопоказан
  Сифилис, вызванный Treponema pallidum.
  Фрамбезия, вызванная подвидом Treponema pallidum pertenue.
  Инфекция Винсента, вызванная Fusobacterium fusiforme.
  Актиномикоз, вызываемый Actinomyces israelii.
  Инфекции, вызванные видами Clostridium.
  Дополнительная терапия при остром кишечном амебиазе и тяжелых формах акне. Доксилан применяется при тяжелой угревой болезне Acne vulgaris (в составе комбинированной терапии), а так же, как дополнительная терапия при остром кишечном амебиазе.
  Профилактика малярии. Профилактику малярии следует проводить в соответствии с действующими руководящими принципами. Доксициклин показан для профилактики малярии, вызванной Plasmodium falciparum в краткосрочные поездки (менее 4 месяцев) в районы с устойчивостью к хлорохину и / или пириметамин-сульфадоксину.

  Форма выпуска и описание

  По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

  По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

  Особые указания

  Применение у детей

  Как и другие тетрациклины, доксициклин образует устойчивый комплекс кальция в тканях, формирующих кости. У недоношенных детей, принимавших перорально тетрациклин в дозе 25 мг/кг массы тела, наблюдался замедленный рост малоберцовой кости, который появлялся после прекращения приема препарата.

  Использование тетрациклинов во время прорезывания зубов (вторая половина беременности и период детства до 8 лет) может вызвать необратимое изменение цвета зубов (желто-серо-коричневый цвет). Этот побочный эффект наблюдался чаще при длительном лечении по сравнению с краткосрочным лечением. Также отмечалась гипоплазия зубной эмали. Применение доксициклина в этой группе пациентов противопоказано. 

  Тем не менее, в этой группе пациентов доксициклин может использоваться при лечении сибирской язвы или язвы из-за ингаляции.

  Таблетки «Доксилан» 100 мг содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость лактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат.

  Реакция Яриша-Герксгеймера - реакция, которая возникает через несколько часов после начала лечения специфическими антибактериальными средствами больных спирохетозами, а также сифилисом, боррелиозом, менингококковым менингитом, связана с быстрым высвобождением антигенов, эндотоксинов при массовой гибели бактерий-возбудителей заболевания, что приводит к неконтролируемому иммунному ответу. Проявляется повышением температуры, ознобом, снижением артериального давления, тахикардией, тошнотой, головной болью, болью в мышцах, усугублением существовавших или появлением новых симптомов основного заболевания. Не является аллергической реакцией на введение антибиотиков - необходима дальнейшая антибиотикотерапия.

  Печеночная недостаточность

  С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени.

  Почечная недостаточность

  В случае длительного лечения при дозе более 300 мг в сутки следует проверять функцию почек и состав крови. У пациентов с нарушением функции почек снижение дозы не требуется.

  Другие состояния

  Пациенты должны знать, что солнечный свет или УФ-излучение может вызвать реакцию фоточувствительности при лечении тетрациклинами. Лечение следует прекратить при первом появлении эритемы на коже.

  Избыточный рост бактерий

  Применение антибиотиков иногда может приводить к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, в т.ч. грибов рода Candida. При появлении резистентных микроорганизмов антибиотик необходимо отменить и назначить соответствующее лечение. Сообщалось о случаях развития псевдомембранозного колита при применении практически всех антибактериальных средств, включая доксициклин, тяжесть которого варьировала от легкой степени до тяжелого жизнеугрожающего состояния. В случае тяжелой и постоянной диареи следует учитывать псевдомембранозный колит, вызванный антибиотиками, который может быть опасным для жизни. Таким образом, прием лекарственного средства следует немедленно прекратить, и начать соответствующую терапию (например, ванкомицином). Препараты, вызывающие перистальтиику, противопоказаны.

  Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CD-АД), наблюдается при применении практически всех антибактериальных препаратов, включая доксициклин, и может протекать как в виде легкой диареи, так и фатального колита. Антибиотики влияют на нормальную флору толстого кишечника, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.

  Развитию CD-АД способствуют штаммы C. difficile, продуцирующие токсины А и В. Данные штаммы ассоциируются с повышенной заболеваемостью и смертностью, так как вызывают инфекции, которые могут быть рефрактерными к противомикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. При развитии диареи на фоне приёма препарата, а также в течение 2-х месяцев после окончания терапии следует исключить у пациента CD-АД.

  Во время беременности или лактации

  Лечение доксициклином во время беременности зависит от строгих показаний и профиля риска и пользы, и его следует назначать только в том случае, если нельзя использовать другие антибиотики. Доксициклин может привести к обесцвечиванию зубов и обратимой задержке роста костей у плода.

  Во время беременности частота поражения печени увеличивается.

  Тетрациклины, включая доксициклин, выделяются с грудным молоком и поэтому противопоказаны кормящим матерям. Где это применимо, может быть рекомендовано сцеживать и отказываться от молока во время лечения. Из-за возможности серьезных неблагоприятных реакции у грудных детей на доксициклин, следует принять решение о том, следует ли прекратить кормление грудью или отменить препарат, учитывая важность препарата для матери.

  Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  В редких случаях наблюдалась временная близорукость при лечении тетрациклинами, что может привести к нарушению безопасности при вождении автотранспорта и управлении механизмами.

   

  Рекомендации по применению

  Взрослые и дети от 12 до 18 лет

  Обычная дозировка доксициклина для лечения острых инфекций у взрослых составляет 200 мг в первый день (в виде разовой дозы по 100 мг каждые 12 часов) с последующим приемом поддерживающей дозы 100 мг/сутки. Поддерживающую дозу можно вводить как разово, так и по 50 мг каждые 12 часов. Для лечения более тяжелых форм инфекций (особенно хронических инфекций мочевыводящих путей) рекомендуется принимать по 100 мг каждые 12 часов.

  Особые группы пациентов

  Дети в возрасте от 8 до 12 лет

  Использование доксициклина для лечения острых инфекций у детей в возрасте от 8 до 12 лет может быть обосновано только в таких ситуациях, когда другие препараты недоступны, малоэффективны или противопоказаны.

  В таких случаях для лечения острых инфекций назначают следующие дозы:

  Для детей с массой тела менее 45 кг - начальная доза: 4,4 мг/кг (в виде разовой дозы или дозы, разделенной на 2 части) с последующим приемом поддерживающей дозы: 2,2 мг/кг (в виде разовой дозы или дозы, разделенной на 2 части). Для лечения более тяжелых форм инфекций разрешено назначать до 4,4 мг/кг.

  Для детей с массой тела более 45 кг - следует назначать дозировку для взрослых.

  Доксициклин не следует использовать у детей в возрасте до 8 лет из-за риска обесцвечивания зубов.

  Пациенты пожилого возраста

  Доксилан можно назначать пожилым людям без корректировки дозы и без соблюдения каких-либо особых мер предосторожности.

  Пациенты с почечной недостаточностью

  В случае почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

  Рекомендации по дозировке при определенных инфекциях:

  При применении при стрептококковых инфекциях терапию следует продолжать в течение 10 дней.

  Acne vulgaris 50 мг в сутки вместе с пищей или жидкостью в течение 6-12 недель.

  Инфекции, передающиеся половым путем, рекомендуется назначение по 100 мг два раза в сутки в течение 7 дней при следующих заболеваниях:

  неосложненные гонококковые инфекции (кроме аноректальных инфекций у мужчин); неосложненная уретральная, эндоцервикальная или ректальная инфекция, вызванная Chlamydia trachomatis; негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum. Острый эпидидимо-орхит, вызванный Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhea – по 100 мг два раза в сутки в течение 7 дней.

  Первичный и вторичный сифилис: пациенткам с аллергией на пенициллин и диагностированным первичным или вторичным сифилисом можно назначать следующий режим: доксициклин 100 мг внутрь два раза в сутки в течение двух недель в качестве альтернативы пенициллиновой терапии.

  Сифилис длительностью более одного года: пациенты с аллергией на пенициллин должны получать доксициклин в дозе 100 мг внутрь два раза в день в течение 4 недель.

  Возвратный эпидемический тиф и возвратная клещевая лихорадка - разовая доза 100 или 200 мг в зависимости от степени тяжести.

  Лечение малярии, устойчивой к хлорохину 200 мг в день в течение минимум 7 дней. Из-за потенциальной тяжести инфекции быстродействующие шизонтоцидные средства, например хинин, всегда следует назначать вместе с доксициклином.

  Для профилактики малярии

  Для взрослых рекомендуемая доза составляет 100 мг в день. Для детей старше 8 лет

  рекомендуемая доза составляет 2 мг/кг один раз в день до взрослой дозы. Профилактику можно начинать за 1-2 дня до поездки в районы с риском заражения малярией. Профилактическую дозу принимают ежедневно во время поездки в районы с риском заражения малярией и в течение 4 недель после возвращения.

  Для профилактики японской речной лихорадки 200 мг в виде разовой дозы.

  Для профилактики диареи у взрослых путешественников 200 мг в первый день путешествия (в виде разовой дозы или по 100 мг каждые 12 часов), затем по 100 мг ежедневно на протяжении всего пребывания в опасном районе. Данные о профилактическом использовании лекарственной формы недоступны в течение 21 дня.

  Для профилактики лептоспироза 200 мг один раз в неделю во время пребывания в опасном районе и 200 мг по возвращении. Данные о профилактическом использовании лекарственной формы недоступны в течение 21 дня.

  Пятнистая лихорадка Скалистых гор

  Взрослые: по 100 мг каждые 12 часов.

  Дети: с массой тела менее 45 кг: 2,2 мг/кг массы тела два раза в сутки. Детям с массой тела более 45 кг следует принимать взрослую дозу.

  Пациентам следует продолжать лечение, по крайней мере, еще 3 дня после избавления от симптомов лихорадки и до получения доказательств клинического улучшения. Минимальный курс лечения - 5-7 дней.

  Ингаляционная сибирская язва

  Взрослые: 100 мг доксициклина внутрь, два раза в день в течение 60 дней.

  Дети: массой тела менее 45 кг, 2,2 мг/кг массы тела, внутрь, два раза в день в течение

  60 дней. Дети с массой тела 45 кг и более должны получать взрослую дозу.

   

  Противопоказания

  - гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
  - детский возраст до 8 лет
  - беременность и период лактации
  - порфирия
  - лейкопения
  - тяжелая печеночная и\или почечная недостаточность
  - лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
  - одновременный прием доксициклина и изотретиноина, из-за повышенного риска псевдоопухоли головного мозга.

  Взаимодействия

  Молоко, молочные продукты, антациды, содержащие алюминий, кальций, магний, а также соли железа и препараты висмута могут привести к снижению всасывания доксициклина, и поэтому их не следует принимать одновременно. Аниониты (холестирамин, холестипол) следует принимать через 2 часа после приема доксилана, так как они могут ухудшать рассасывание доксициклина.
  Долгосрочный прием фермент-индуцирующих препаратов, таких как карбамазепин, фенитоин, барбитуратов, примидона или рифампицина, может ускорить метаболизм доксициклина в печени и может привести к сокращению концентрации в плазме. То же самое относится и к хроническому алкоголизму.
  Доксициклин может увеличить гипогликемическое действие пероральных противодиабетических препаратов.
  Одновременное применение тетрациклина с оральными контрацептивами может привести к снижению их контрацептивного эффекта.
  Тетрациклины могут ингибировать метаболизм секале-алкалоидов в печени, в единичных случаях возможна эрготизма со спазмами сосудов и гипоперфузией.
  Доксициклин не следует использовать с другими потенциальными гепато и нефротоксическими веществами, так как они могут оказать негативное воздействие на почки.
  Так как бактериостатические антибиотики могут препятствовать бактерицидному действию бета-лактамных антибиотиков, их сопутствующий прием не является полезным.
  Одновременное применение доксициклина с метотрексатом может увеличить его токсичность.
  Доксициклин может повысить токсическое действие иммуносупрессивного действующего агента циклоспорина.
  Всасывание дигитоксина может быть уменьшено одновременным приемом тетрациклинов. Одновременное применение тетрациклина и метоксифлурана может привести к почечной токсичности со смертельным исходом.
  Нервно-мышечное ингибирование неполяризационными миорелаксантами (например, тубокурарином и галламином) может быть увеличено.
  Одновременное применение теофиллина и тетрациклина может увеличить частоту желудочно-кишечных побочных эффектов.
  Доксициклин может фальсифицировать анализ белка в моче, сахара и уробилиногена, а также выявление катехоламинов в моче.
  Незадолго до, во время или после лечения акне изотретиноином доксициклин не следует использовать, так как агенты редко вызывают обратимое повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль мозга).
  Тетрациклины угнетают активность протромбина плазмы и увеличивают активность антикоагулянтов. В случае одновременного применения антикоагулянтов может потребоваться снижение их дозы.
  Не рекомендуется назначать тетрациклины одновременно с пенициллином поскольку бактериостатические препараты могут препятствовать бактерицидному действию пенициллина.
  Влияние на результаты лабораторных исследований:
  Результаты тестов для определения уровня глюкозы в моче могут быть ложноположительными или ложноотрицательными, если используется проба Бенедикта или глюкозооксидазный метод.
  Также могут возникать ложные повышения уровня катехоламинов в моче при определении флуоресцентным методом.

  Побочные действия

  Часто:
  - головная боль

  - тошнота, рвота, метеоризм, стеаторея

  - эозинофилия
  - гиперчувствительность (включая анафилактический шок, анафилактическую реакцию, анафилактоидную реакцию, ангиоэдему, обострение системной эритематозной волчанки, перикардит, сывороточная болезнь, Пурпура Хенох-Шонлейна (геморрагический васкулит), гипотония, одышка, тахикардия, периферическая отек и крапивница)
  Нечасто:
  - диарея, глоссит, фарингит, стоматит, дисфония, черный «волосатый» язык.
  Редко:
  - гемолитической анемии, нейтропения, тромбоцитопения
  - реакция Яриша-Герксхаймера
  - сообщалось, что при длительном применении тетрациклины продуцируют темно-коричневое прокрашивание ткани в микропрепаратах щитовидной железы, без нарушения ее функций
  - порфирия, снижение аппетита
  - беспокойство, состояние страха
  - доброкачественное повышение внутричерепного давления у взрослых пациентов (доброкачественная внутричерепная гипертензия, проявляющаяся в виде головной боли, тошноты, рвоты, отек диска зрительного нерва, нарушение зрения, например диплопия), парестезия, нарушение или потеря обонятельного и вкусового ощущения
  - транзиторная миопия
  - звон в ушах
  - тахикардия, перикардит
  - приливы
  - боль в животе, дисфалгия, диспепсия, энтероколит, псевдомембранозный колит, диарея, вызванные токсином C. difficile, эзофагит и изъязвление пищевода при приеме капсулированной и таблетированной формы препарата, воспаления в аногенитальной зоне, вызванное колонизацией Candida (вульвовагинит и анальный зуд (pruritus ani))
  - нарушение функции печени, гепатит, гепатотоксичность
  - полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
  - артралгия, миалгия
  - повышение уровня остаточного азота мочевины
  - выпячивание родничка у младенцев (симптомы быстро исчезали после отмены препарата)
  Очень редко:
  - повреждения почек, например интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, анурия
  - эпилептические припадки
  Неизвестно:
  - устойчивое изменение цвета зубной эмали*
  *Поступали сообщения о обратимом и поверхностном изменении цвета постоянных зубов при применении доксициклина, но частота не может быть оценена на основании доступных данных.
  Нечасто:
  - сыпи, включая макулопапулезную и эритематозную сыпь. Воздействие солнечного света может вызвать фототоксические реакции на открытых участках тела, включая эритему, отек кожи и пузырчатка, редко наблюдаемые изменения со стороны ногтей - отделение ногтя от ногтевого ложа и изменение цвета ногтевой пластины
  - гематурия        
  - угнетение роста костей при применении в период беременности и у детей в возрасте до 8 лет, необратимое изменение цвета зубов с дефектами эмали при применении во время прорезывания зубов
  При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25° С в оригинальной упаковке, для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте!