Супракс Солютаб 400 мг 7 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки продолговатой формы бледно-оранжевого цвета, с риской и запахом клубники.

  Фармакотерапевтическая группа

  Бета-лактамные антибактериальные препараты. Прочие цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим.

  Код АТХ J01DD08

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активное вещество: 

  • цефиксима тригидрата 447.0 мг (эквивалентно цефиксиму 400.0 мг )

  вспомогательные вещества:

  • целлюлоза микрокристаллическая,
  • гипролоза низкозамещенная,
  • кремния диоксид коллоидный безводный,
  • повидон К-30,
  • ароматизатор клубничный (FA15757 и PV4284),
  • магния стеарат,
  • краситель оранжевый желтый S (Е110).

  Показания

  • тонзиллит, фарингит, синуситы, острый средний отит
  • острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония
  • неосложненые инфекции мочевыводящих путей
  • неосложненная гонорея

  Передозировка

  О случаях интоксикации при приеме препарата не сообщалось. При приеме препарата в дозе, превышающей максимальную суточную, возможно увеличение частоты описанных выше побочных эффектов.

  Лечение: промывание желудка; симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

  Форма выпуска и описание

  По 1, 5, 7, 10 диспергируемых таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

  По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

  Особые указания

  Пациентам с почечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью; при клиренсе креатинина < 20 мл/мин необходимо уменьшение дозы препарата (см. раздел “Способ применения и дозы”).

  В связи с возможностью возникновения перекрестных аллергических реакций с пенициллинами, рекомендуется тщательно оценивать анамнез пациентов. При возникновении аллергической реакции применение препарата должно быть немедленно прекращено.

  При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию  псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. При тяжелых формах рекомендуется корригирующее лечение (например, назначение ванкомицина внутрь по 250 мг  4 раза в день).

  Диспергируемые таблетки следует растворять только в воде. Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу при использовании некоторых тест-систем для экспресс-диагностики.

  Беременность и период лактации

  Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата Супракс® Солютаб в период лактации грудное вскармливание следует временно прекратить.

  Влияние препарата на способность управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

  Исследования влияния Супракс® Солютаб на способность управлять  автотранспортом и работать с механизмами не проводились.

  Рекомендации по применению

  Для взрослых суточная доза составляет 400 мг  в один или два приема.

  Таблетку можно проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды, или растворить в воде и выпить полученную суспензию сразу после приготовления. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.   

  Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение, как минимум,  48-72 часов.

  Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов составляет 7-14 дней.

  При тонзиллофарингите, вызванном Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.

  При неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно.

  При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат может назначаться  в течение 3-7 дней.

  При осложненных инфекциях нижних мочевых путей, инфекциях верхних мочевых путей и любых инфекциях мочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.

  У пациентов с выраженной почечной недостаточностью дозу следует уменьшить. У пациентов с почечной недостаточностью при уровне клиренса <20 мл/мин/1,73 м2 рекомендуемая доза составляет 200 мг/день при  однократном приеме.

  Противопоказания

  • повышенная чувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам и другим компонентам препарата
  • неспецифический язвенный колит
  • детский возраст до 18 лет

  Фармакология

  Абсорбция

  При приеме внутрь биодоступность составляет 30-50% и не зависит от приема пищи.  Максимальная концентрация у взрослых после перорального приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 ч и составляет 2,5-4,9 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг - 1,49-3,25 мкг/мл.

  Прием пищи на абсорбцию препарата из желудочно-кишечного тракта существенного влияния не оказывает.

  Распределение

  После однократного внутривенного введения 200 мг цефиксима объем распределения составил  6,7 л, при достижении равновесной концентрации - 16,8 л. С белками плазмы связывается около 65% препарата. Наиболее высокие концентрации создает в моче и желчи. Цефиксим проникает через плаценту. Концентрация цефиксима в крови пупочного канатика достигает 1/2-1/6 концентрации цефиксима в плазме крови матери; в грудном молоке препарат не определяется. После введения препарата в дозе 8 мг/кг концентрация цефиксима в спинномозговой жидкости составляет 0.06-0.56 мкг/мл.

  Метаболизм и выведение

  Период полувыведения составляет 3-4 часа. Препарат не метаболизируется в печени; 50-55% от принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч. Около 10% цефиксима выводится с желчью.

  Фармакокинетика в особых клинических ситуациях

  При наличии у пациента почечной недостаточности можно ожидать увеличения периода полувыведения, соответственно, более высокой концентрации препарата в сыворотке и замедления его элиминации с мочой. У пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин при приеме 400 мг цефиксима период полувыведения увеличивается до 7 - 8 ч, максимальная концентрация в сыворотке составляет  в среднем 7,53 мкг/мл, а выведение с мочой за 24 часа  – 5,5 %. У пациентов с циррозом печени период выведения возрастет  до 6,4 ч,  время достижения максимальной концентрации - 5,2 часов; одновременно увеличивается доля препарата, элиминирующегося почками в среднем до 43%. Максимальная концентрация в сыворотке и площадь под фармакокинетической кривой не изменяются.

  Взаимодействия

  При совместном применении цефиксима  сильнодействующими диуретиками с такими как этакриновая кислота и фуросемид усиливается ототоксичность и существует повышенный риск развития почечной недостаточности.

  Блокаторы канальцевой секреции замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки.

  В случае применения препарата Супракс® Солютаб одновременно с нефротоксическими веществами (аминогликозидами, полимиксином B, колистином, или  диуретиками  (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо особенно тщательно контролировать функцию почек. После длительного лечения препаратом Супракс® Солютаб следует проверять состояние функции гемопоэза.

  Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

  Побочные действия

  Не часто (>0,1-1%)

  • головные боли, головокружение, дисфория
  • боли в животе, нарушения пищеварения, тошнота, рвота и диарея

  Редко (0,01-0,1%)

  • аллергические реакции (например, крапивница, кожный зуд)
  • повышение уровня щелочной фосфатазы и трансаминаз

  Очень редко (≤ 0,01%)

  • транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения или эозинофилия. Отмечались отдельные случаи нарушений свертывания крови
  • синдром Лайелла (в данном случае препарат следует немедленно отменить); другие аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией – лекарственная лихорадка, сывороточноподобный синдром, гемолитическая анемия и интерстициальный нефрит. При развитии анафилактического шока вводится адреналин, назначаются системные глюкокортикоиды и антигистаминные препараты 

  Отдельные случаи

  • псевдомембранозный колит
  • отдельные случаи гепатита и холестатической желтухи
  • небольшое повышение уровня креатинина в крови, гематурия
  • гемолитическая анемия
  • интерстициальный нефрит
  • транзиторная гиперактивность, увеличивается вероятность возникновения судорог

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.