Сефпотек таблетки 200мг 10 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

  Фармакотерапевтическая группа

  Бета – лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефподоксим. Код АТХ J01DD13

  Состав

  Одна таблетка содержит активное вещество – цефподоксима проксетил 260,90 мг (эквивалентно цефподоксиму 200 мг) вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза (Авицел RC 591), натрия лаурилсульфат гид-роксипропилцеллюлоза – L , аэросил 200, магния стеарат состав оболочки Sepifilm LP761 Blanc: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кислота стеариновая (Е570), титана диоксид (Е171)

  Показания

  ? инфекции верхних дыхательных путей, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae или Moraxel-la (Branchamella) catarrhalis, включая острый средний отит, синусит, тонзиллит и фарингит ? внебольничная пневмония, вызванная S. pneumoniae или H. Influenzae ? обострение хронического бактериального бронхита, вызванное S. pneumoniae, H.Influenzae или M. Catarrhalis ? острая неосложненная уретральная или цервикальная гонорея, вызванная Neisseria gonorrhoeae ? острые неосложненные аноректальные инфекции у женщин, вызванные Neisseria gonorrhoeae ? неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylo-coccus aureus или Streptococcus pyogenes ? острый верхнечелюстной синусит, вызванный Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae и Moraxella catarrhalis ? неосложненные инфекции мочевыводящих путей (циститы), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Staphylococ-cus saprophyticus

  Передозировка

  Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастрии и диарея. Лечение: В случае развития серьезной токсической реакции в результате передозировки препаратом, выведение цефподоксима из организма обычно осуществляют с помощью гемодиализа или перитонеального диализа, осо-бенно в тех случаях, когда почечная система подвержена риску. Около 23 % принятой дозы препарата выводится из организма в течение стан-дартной 3–х часовой процедуры гемодиализа

  Форма выпуска и описание

  По 5 или 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из форматуры алю-миниевой и фольги алюминиевой печатной. По 1 или 2 контурной упаковки (по 7 таблеток) или 2, 3 или 4 контурной упаковки (по 5 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому приме-нению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

  Особые указания

  Перед началом терапии препаратом Сефпотек® у пациентов необходимо провести тщательное исследование наличия гиперчувствительности к це-фподоксиму, другим цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекар-ственным средствам. Необходимо проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллиновым антибио-тикам, вследствие развития перекрестной аллергической реакции между бета - лактамными антибиотиками. При возникновении аллергической реакции, необходимо прекратить прием препарата. Серьезные реакции повышенной чувствительности к препарату могут потребовать терапии эпинефрином и другие экстренные мероприя-тия, включая оксигенацию, внутривенное введение жидкости, антигиста-минных препаратов, и вентиляционную терапию по клиническим показа-ниям. Развитие псевдомембранозного колита отмечено практически у всех анти-бактериальных средств, включая цефподоксим, и различается по тяжести течения: от средней до угрожающей жизни формы. Поэтому важно учиты-вать данный диагноз у пациентов, у которых наблюдается диарея после приема антибактериальных препаратов. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность применения препарата у детей до 12 лет не установлена. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами Учитывая побочные действия лекарственного препарата следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами

  Рекомендации по применению

  Сефпотек® показан для приема внутрь во время еды. В следующей таблице представлены рекомендованные дозы, длительность лечения, контингент пациентов (от 12 лет и старше), кроме других указаний врача: Взрослые и подростки от 12 лет и старше Инфекция Общая суточная доза Режим дозирования Длительность лечения Инфекции верхних дыхательных путей, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae или Morax-ella (Branchamella) ca-tarrhalis, включая острый средний отит, синусит, тонзиллит и фарингит Синусит:400 мг Другие инфек-ции верхних ды-хательных пу-тей: 200 мг Синусит: по 200 мг через каждые 12 ч Другие инфекции верхних дыхател-ных путей: по 100 мг (1/2 таб-летки) через каж-дые 12 ч 5–10 дней Внебольничная пнев-мония, вызванная S. pneumoniae или H. Influenzae 400 мг по 200 мг через каждые 12 ч 14 дней Обострение хрониче-ского бактериального бронхита, вызванное S. pneumoniae, H.Influenzae или M. Catarrhalis 400 мг по 200 мг через каждые 12 ч 10 дней Острая неосложнен-ная уретральная или цервикальная гонорея или аноректальные инфекции у женщин, вызванные Neisseria gonorrhoeae 200 мг однократно однократно Неосложненные ин-фекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus или Streptococcus pyo-genes 800 мг по 400 мг через каждые 12 ч от 7 до 14 дней Острый верхнече-люстной синусит, вы-званный Haemophilus influenzae, Streptococ-cus pneumoniae и Moraxella catarrhalis 400 мг по 200 мг через каждые 12 ч 10 дней Неосложненные ин-фекции мочевыводя-щих путей (циститы), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Staphy-lococcus saprophyticus 200 мг по 100 мг (1/2 таблетки) через каждые 12 ч 7 дней Для пациентов с нормальной функцией почек, а также пациентам с пече-ночной недостаточностью, коррекция дозы не требуется. В целом, разли-чий в эффективности и безопасности применения у пожилых и молодых пациентов не наблюдается. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (с клиренсом кре-атинина < 30 мл/мин) интервал между приемами доз препарата должен быть увеличен до 24 ч. Для пациентов, находящихся на гемодиализе частота дозирования должна быть 3 раза в неделю после гемодиализа.

  Противопоказания

  Часто (более 1%) - тошнота, боль в животе, диарея - головная боль - вагинальные грибковые инфекции, вульвовагинальные инфекции Редко (менее 1%) - головокружение, бессонница, сонливость, беспокойство, галлюцинации, нервозность, расстройство внимания, спутанность сознания, ночные кош мары, раздражение глаз, шум в ушах, недомогание, усталость, слабость - лихорадка, озноб, генерализованные и локальные боли (боли в груди, в спине, миалгии) - мигрень - подагра - учащённое сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, Вазодилатация - анемия - артериальная гипертензия или гипотензия, ишемический инсульт, паре стезии - сухость во рту и в горле, жажда, снижение аппетита, искажение и потеря вкуса, отрыжка, рвота, вздутие живота, диспепсия, боль при дефекации - гастрит, желудочно-кишечные расстройства, псевдомембранозный колит - кандидозный стоматит, язвы ротовой полости, заболевания языка, зубов. зубная боль - повышенная потливость, дегидратация - периферические отеки, увеличение веса - диспноэ (одышка), «свистящее» дыхание, кашель, бронхит, астма - плевральный выпот, пневмония - носовое кровотечение, ринит, синусит - аллергические реакции (отек Квинке, крапивница) - сыпь, в том числе пятнистая, гематомы, зуд, грибковый дерматит, сухость и шелушение кожи, везикулобуллёзная сыпь, чувствительность к УФ-лучам, выпадение волос - гематурия, протеинурия, дизурия, учащенное мочеиспускание, никтурия, боль во влагалище, инфекции мочевыводящих путей и полового члена, маточное кровотечение - грибковые, бактериальные, паразитарные инфекции, анормальные микро- биологические показатели - обратимые изменения лабораторных показателей (кратковременное увеличение АСТ, АЛТ, ГГT, щелочной фосфатазы, билирубина и ЛДГ) - эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоцитоз, гранулоцитоз, базофилия, моно- цитоз, тромбоцитоз, пониженный гематокрит, лейкопения, нейтропения, лимфоцитопения, тромбоцитопения, положительная реакция Кумбса, уве личение протромбинового времени и РТТ, гипергликемия, гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия и гипонатриемия, повышение мочевины и креатинина)

  Фармакология

  Фармакокинетика Цефподоксима проксетил – пролекарство, всасывается из желудочно- ки-шечного тракта (ЖКТ) и деэтерифицируется до активного метаболита – цефподоксима. При приеме 100 мг цефподоксима проксетила натощак, около 50 % принятого цефподоксима всасывается системно. Свыше рекомендованного уровня дозирования (от 100 до 400 мг), обнару-живается дозозависимые уровень и степень всасывания цефподоксима. При приеме терапевтической дозы (от 100 до 400 мг), время достижения максимальной концентрации (Тmax) составляет около 2–3 ч и период по-лувыведения (Т1/2) колеблется от 2,09 до 2,84 ч. Среднее значение Cmax со-ставляет около 1,4 мкг/мл при дозировке 100 мг, 2,3 мкг/мл – при дози-ровке 200 мг и 3,9 мкг/мл – при дозировке 400 мг. У пациентов с нормаль-ной функцией почек не наблюдаются ни накопления, ни значительных из-менений других фармакокинетических параметров после многократного приема дозы препарата до 400 мг каждые 12 ч. От 22 до 33 % цефподоксима связывается с белками сыворотки и от 21 до 29 % – с белками плазмы. Сефпотек® хорошо распределяется в органах и тканях. В легочной ткани концентрация препарата составляет через 3 ч - около 0,63 мкг/г, через 6 ч – около 0,52 мкг/г, через 12 ч – около 0,19 мкг/г, что составляет около 70 - 80 % от концентрации в плазме крови; в слизистой бронхов - 0,9 мкг/кг (50 %), в альвеолярных клетках – 0,1 - 0,2 мкг/кг (10 %), а в плевральной и воспалительной жидкости накапливается до 70 – 100 % от концентрации в плазме крови. Сефпотек® проникает в легкие и ткани миндалин и поддер-живает постоянную концентрацию препарата в течение 12 ч при приеме терапевтической дозы и превышает МИК90 (минимальная ингибирующая концентрация) для Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Hae-mophilus influenzae. Концентрация цефподоксима в легочной ткани через 6 - 8 ч во много раз выше МИК90 для следующих респираторных возбудите-лей: M.(B.) catarrhalis - в 2 раза, H.influenzae и S. pneumoniae - в 20 раз, S.pyogenes - примерно в 70 раз. Примерно 90 % цефподоксима после при-ема экскретируется за 12 ч с мочой. Применение у лиц пожилого возраста У лиц пожилого возраста, в том числе с бронхо-легочной инфекцией отме-чается небольшое удлинение Т1/2 и концентрации в крови, однако не тре-бующее коррекции дозы, за исключением пациентов с пониженной функ-цией почек. У пожилых пациентов период полувыведения цефподоксима в плазме в среднем составляет 4,2 ч (3,3 ч у молодых пациентов). Другие фармакокинетические параметры (Cmax, AUC (площадь под кривой) и Tmax) остаются неизменными. Применение у пациентов с нарушением функции почек У пациентов со сниженной почечной недостаточностью (с клиренсом кре-атинина от 50 до 80 мл/мин) период полувыведения в плазме в среднем составляет 3,5 ч. У пациентов с умеренной (с клиренсом креатинина от 30 до 49 мл/мин) или тяжелой (с клиренсом креатинина от 5 до 29 мл/мин) почечной недостаточностью, период полувыведения увеличивается до 5,9 и 9,8 ч, соответственно. Применение у пациентов с нарушением функции печени У пациентов с циррозом печени до некоторой степени уменьшается всасы-вание, а выведение из организма остается без изменений. Среднее значение Т1/2 цефподоксима и почечный клиренс у пациентов с циррозом печени также остаются без изменений. Асцит не оказывает влияния на показатели для пациентов с циррозом печени. Для данной группы пациентов не требу-ется коррекции дозы. Фармакодинамика Сефпотек® представляет собой полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, класса цефалоспоринов. Цефподоксима проксетил – пролекарство, активным метаболитом которого является цефподоксим. Бактерицидная активность цефподоксима заключается в подавлении синтеза клеточной стенки. Сефпотек® показал активность в отношении большинства штаммов ниже-приведенных микроорганизмов: аэробные грам-положительные микроорганизмы: - Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцируемые пенициллина- зу), Staphylococcus saprophyticus - Streptococcus pneumoniae (за исключением штаммов, устойчивых к пенициллину) - Streptococcus pyogenes - Streptococcus agalactiae - Streptococcus spp. (группы C, F, G) аэробные грам-отрицательные микроорганизмы: - Escherichia coli - Klebsiella pneumoniae - Proteus mirabilis - Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцируемые ?–лактамазу) - Moraxella (Branhamella) catarrhalis - Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцируемые пенициллиназу) - Citrobacter diversus - Klebsiella oxytoca - Proteus vulgaris - Providencia rettgeri - Haemophilus parainfluenzae анаэробные грам-положительные микроорганизмы: - Peptostreptococcus magnus Цефподоксим неактивен в отношении некоторых штаммов Pseudomonas и Enterobacter.

  Взаимодействия

  При одновременном применении препарата Сефпотек® с: - высокими дозами антацидов (натрия карбонат и алюминия гидроксид) или Н2-блокаторов (циметидин), уменьшается уровень пиковой концентрации в плазме и степень всасывания Сефпотек®. В результате такого взаи-модействия уровень всасывания не видоизменяется - антихолинергическими препаратами для приема внутрь, задерживается время достижения пиковой концентрации в плазме (Тmax) цефподоксима, степень всасывания (AUC) препарата остается без изменения -с пробенецидом, ингибируется почечная экскрецию цефподоксима и в ре-зультате увеличиивается AUC и уровень Сmax, так же как и с другими бе-та-лактамными антибиотиками - веществами, оказывающими нефротоксическое действие, при одновре-менном назначении возможно развитие нефротоксичности, хотя при про-ведении монотерапии цефподоксим проксетилом нефротоксичность не была отмечена. Цефалоспорины, включая цефподоксима проксетил, могут вызывать по-ложительную реакцию теста Кумбса.

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!