Сонлайф 7,5мг 10 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые двояковыпуклые с гравировкой "ZOC 7.5" на одной стороне и риской на обеих сторонах

  Фармакотерапевтическая группа

  Психотропные препараты. Снотворные и седативные средства. Бензодиазепиноподобные средства. Зопиклон Код АТХ N05CF01

  Состав

  Одна таблетка содержит активное вещество - зопиклон 7,5 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, состав оболочки: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171).

  Показания

  - для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых

  Передозировка

  Симптомы: обычно проявляются разнообразными клиническими проявлениями в зависимости от степени угнетения центральной нервной системы, начиная от сонливости до комы (в зависимости от принятого количества). В легких случаях это проявляется сонливостью, спутанностью сознания и летаргией; в более тяжелых случаях может отмечаться атаксия, гипотония, гипотензия, метгемоглобинемия, угнетение дыхания и кома. При комбинированном приеме с другими депрессантами центральной нервной системы (включая алкоголь), передозировка может представлять угрозу жизни. Прочие факторы риска, такие как присутствие сопутствующих заболеваний и ослабленное состояние больного могут способствовать усугублению тяжести симптомов и в очень редких случаях приводить к летальному исходу. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости симптоматическая и поддерживающая терапия (в условиях клиники), контроль дыхания и сердечной деятельности. Гемодиализ не эффективен из-за большого объема распределения зопиклона. В качестве эффективного антидота может использоваться Флумазенил.

  Форма выпуска и описание

  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. По 1 упаковке вместе с инструкцией по медицинскому приме¬нению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из кар¬тона.

  Особые указания

  Бензодиазепины и подобные средства назначаются только, когда расстройство сна является серьезным, инвалидизирующим или подвергает пациента к невыносимым страданиям. Применение данных средств может привести к физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости возрастает с повышением дозы препарата и длительности лечения, а также у пациентов, злоупотребляющих алкоголем, наркотиками или другими психотропными препаратами. При развитии физической зависимости, резкое прекращение лечения будет сопровождаться синдромом отмены, который может проявляться головными, мышечными болями, чувством беспокойства, напряжения, возбуждения, смятения и раздражительностью. В тяжелых случаях могут развиться следующие симптомы: дереализация, обезличивание, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки. Рикошетная бессонница: преходящий синдром, при котором симптомы, для лечения которых были назначены седативные/снотворные препараты, при отмене последних могут возвращаться в усиленной форме. Этот синдром может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, тревогу и беспокойство. Поскольку риск развития этого феномена выше в случае резкой отмены препарата Сонлайф (особенно после продолжительного лечения), необходимо снижать дозу препарата постепенно и проинформировать об этом пациента. Толерантность: в случае приема препарата Сонлайф на протяжении нескольких недель, седативный или снотворный эффект может постепенно уменьшаться, несмотря на прием одной и той же дозы. У больных, получавших лечение препаратом Сонлайф в течение периода времени, продолжительностью до 4 недель, выраженной толерантности не наблюдалось. Амнезия: препарат может вызвать антероградную амнезию (в особенности после прерванного сна или в случае задержки отхода ко сну после приема таблетки). Для снижения риска развития антероградной амнезии пациентам необходимо: - принимать таблетку непосредственно перед сном (лежа в постели), -позаботиться об условиях, наиболее благоприятствующих полноценному ночному сну. Другие психиатрические и парадоксальные реакции: возможно развитие таких реакций, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, заблуждение, ярость, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение и другие патологические поведенческие реакции. При появлении таких симптомов применение препарата необходимо прекратить. Такие реакции чаще развиваются у детей и пожилых людей. Сомнамбулизм и ассоциированное с ним поведение: сомнамбулизм и связанное с ним поведение - управление автомобилем, приготовление и прием пищи, звонки по телефону, половые контакты в состоянии сна с последующей амнезией. Употребление алкоголя и применение других препаратов, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему, вместе с препаратом Сонлайф повышает риск развития такого поведения, так же, как и применение препарата Сонлайф в дозах, превышающих максимально рекомендуемую. Пациентам, у которых наблюдались данные расстройства поведения, препарат Сонлайф необходимо отменить. Тяжелая печеночная недостаточность: у больных с циррозом печени выведение из плазмы зопиклона замедляется примерно на 40% в связи с медленным процессом деметилирования. Препарат Сонлайф не назначается для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку он может спровоцировать развитие энцефалопатии. Препарат Сонлайф содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом LAPP - лактазы или с мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат. Депрессия: так же, как и другие снотворные средства, препарат Сонлайф не должен применяться в терапии депрессии, так как он может маскировать её симптомы. Применение в педиатрии Эффективность и безопасность препарата Сонлайф у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Беременность и лактация Нет достаточных данных оценивающих безопасность препарата Сонлайф во время беременности и в период лактации. При приеме препарата Сонлайф в течении последних трех месяцев беременности или во время родов за счет фармакологических свойств препарата возможно развитие таких эффектов у новорожденного, как гипотермия, гипотония и угнетение дыхания. Терапия должна быть как можно более короткой и не должна превышать 4-х недель (включая период отмены). У новорожденных, родившихся от матерей, принимавших длительное время седативные/снотворные средства перед родами, может развиться физическая зависимость и возможен некоторый риск развития синдрома отмены в постнатальном периоде. Применение препарата Сонлайф во время беременности не рекомендуется. Если препарат Сонлайф назначается женщине с возможной беременностью, ей следует предупредить врача в случае планирования беременности или при подозрении на беременность для своевременной отмены препарата. Несмотря на то, что концентрация зопиклона в грудном молоке очень низкая, препарат Сонлайф не следует применять женщинам, кормящим грудью. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Из-за фармакологических свойств препарата и его действия на центральную нервную систему препарат Сонлайф может оказывать неблагоприятное влияние на способность к управлению транспортным средством или проведению работ с потенциально опасными механизмами. Риск нежелательных эффектов повышается при одновременном приеме с алкоголем, не рекомендуется управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами при одновременном приеме препарата Сонлайф с алкоголем.

  Рекомендации по применению

  Для приёма внутрь. Препарат Сонлайф нужно принимать непосредственно перед сном. Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы, не следует превышать максимальную дозу. Рекомендуемая доза 7,5 мг. Для пациентов пожилого возраста или имеющих печеночную, почечную или дыхательную недостаточность: начальная рекомендуемая доза - 3,75 мг. Обычные рекомендуемые дозы: - для взрослых младше 65 лет: 7,5 мг в день - для лиц пожилого возраста старше 65 лет рекомендуемая суточная доза 3,75 мг; лишь в исключительных случаях её можно увеличить до 7,5 мг в день - для пациентов с нарушением функции печени или с недостаточностью дыхательной функции средней степени тяжести: рекомендуемая суточная доза 3,75 мг - для пациентов с почечной недостаточностью: лечение рекомендуется начинать с дозы 3,75 мг в день. Во всех случаях суточная доза не должна превышать 7,5 мг. Длительность лечения должна быть максимально короткой, продолжительностью от нескольких дней до 4 недель, включая период снижения дозы. В некоторых случаях может потребоваться более длительное лечение, сверх рекомендованного периода; в таких случаях обязательна повторная и тщательная оценка состояния больного.

  Противопоказания

  Известны случаи синдрома отмены при прекращении терапии препаратом Сонлайф. Симптомы отмены варьируют и могут включать рикошетную бессонницу, мышечную боль, беспокойство, тремор, потливость, ажитацию, спутанность сознания, головную боль, сердцебиение, тахикардию, делирий, кошмарные сновидения, раздражительность. В тяжелых случаях возможны следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и ощущение покалывания в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации. В очень редких случаях возможны судороги. Часто - сухость во рту - дисгевзия (горький привкус) -остаточная сонливость (в течение последующего дня), снижение бдительности, головная боль, головокружение Иногда - головная боль, головокружение - тошнота, рвота - усталость - кошмарные сновидения, ажитация Редко - аллергические реакции, в том числе кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница -снижение чувствительности, спутанность сознания, депрессия, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, порывы гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психоз, амнезия, антероградная амнезия - нарушение либидо - падение (в основном у взрослых пациентов) Очень редко - анафилактические реакции, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла, полиморфная эритема - повышение уровня трансаминаз и/или щелочной фосфатазы крови (умеренно выражены) Частота неизвестна - диспепсия - двоение в глазах - беспокойство, бред, раздражительность, аномальное для больного поведение (возможно связанное с амнезией) и сомнамбулизм, зависимость, синдром отмены - атаксия - мышечная слабость

  Фармакология

  Фармакокинетика Зопиклон быстро всасывается. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1,5-2 часа и составляют приблизительно 30, 60 и 115 нг/мл после приёма 3,75 мг, 7,5 мг и 15 мг соответственно. Биодоступность составляет около 80%. Время приёма, повторный прием и пол больного не влияют на всасывание. Зопиклон очень быстро покидает сосудистое русло. Связь с белками плазмы крови низкая (около 45%) и ненасыщаемая. Вероятность лекарственных взаимодействий, обусловленных вступлением в связь с белками, очень низкая. Спад уровня в плазме (между 3,75 мг и 15 мг), не зависит от дозы. Период полувыведения около 5 часов. Бензодиазепины и родственные им соединения проникают через гематоэнцефалический барьер, плаценту и экскретируются в грудное молоко. При грудном вскармливании фармакокинетический профиль зопиклона в грудном молоке идентичен таковому в плазме. Расчётный процент дозы, поглощаемой ребёнком при грудном вскармливании, не превышает 0,2% дозы, принятой матерью за 24 часа. Зопиклон подвергается интенсивному метаболизму в печени. К основным метаболитам относятся N-оксидное производное и N-деметилированное производное. Точные периоды полувыведения этих метаболитов, вычисленные по показателям анализа мочи - 4,5 и 7,5 часа, соответственно, находится в соответствии с фактом отсутствия их значительной кумуляции при повторном дозировании (15 мг дозы) на протяжении 14 дней. Низкие показатели почечного клиренса неизменённой формы зопиклона (в среднем 8,4 мл/мин) по сравнению с плазменным клиренсом (232 мл/мин) свидетельствуют о том, что клиренс зопиклона является, главным образом, метаболическим. Около 80% препарата выводится с мочой в виде свободных метаболитов (N-оксидного и N-деметилированного производных) и около 16% - с каловыми массами. Особые группы риска Пожилые: несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и средний период полувыведения продолжительностью 7 часов, в различных исследованиях с повторным приемом доз, кумуляции препарата в плазме обнаружено не было. Больные с почечной недостаточностью: после длительного применения, кумуляции зопиклона или его метаболитов обнаружено не было. Зопиклон проникает через диализирующую мембрану. Гемодиализ не эффективен при передозировке из-за большого объёма распределения лекарственного средства. Больные с циррозом печени: плазменный клиренс зопиклона значительно снижен в результате замедленного диметилирования; следовательно, дозу для таких больных нужно корректировать. Фармакодинамика Сонлайф принадлежит к соединениям группы циклопирролона и относится к классу бензодиазепинов. К его фармакологическим свойствам относятся: анксиолитическое, седативное, снотворное, противосудорожное, миорелаксирующие, вызывающее амнезию. Эти эффекты связаны с агонистическим действием, оказываемым на центральные рецепторы, относящиеся к комплексу макромолекулярных рецепторов ГАМК-ОМЕГА, называемых также BZ1 и BZ2 и регулирующих открытие каналов ионов хлора.

  Взаимодействия

  Нерекомендуемые комбинации. Алкоголь: при одновременном применении с алкоголем, седативный эффект препарата Сонлайф повышаться, это может оказать негативное влияние на способность к управлению или использованию машин и механизмов. Пациентам, принимающим препарат Сонлайф, следует избегать приёма спиртных напитков и лекарственных препаратов, содержащих алкоголь. Комбинации, требующие принятия мер предосторожности при применении. Рифампицин: при совместном применении вызывает снижение плазменной концентрации и эффективности препарата Сонлайф (вследствие усиленного его метаболизма в печени), требуется клинический мониторинг. При необходимости, назначается другое снотворное средство. Комбинации, которые следует принимать во внимание. Другие депрессанты центральной нервной системы - производные морфина (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии, кроме бупренорфина), нейролептические средства, барбитураты, седативные, анксиолитические средства, другие снотворные средства, антидепрессанты, седативные Н1-противогистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен. Вызывают усиление центрального депрессивного действия препарата Сонлайф. При одновременном применении препарата Сонлайф с производными морфина (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии) и барбитуратами возрастает опасность угнетения дыхания, которое в случае передозировки может привести к летальному исходу. Бупренорфин: при использовании в качестве заместительной терапии риск угнетения дыхания возрастает (до летального исхода). Соотношение польза\риск этой комбинации следует тщательно взвесить. Больного нужно предупредить о необходимости строго соблюдать (не превышать) назначенную дозу. Клозапин: отмечается повышенный риск развития острой сосудистой недостаточности с остановкой дыхания и/или сердечной деятельности. Кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, нелфинавир, ритонавир: отмечается несколько повышенный седативный эффект препарата Сонлайф. Эритромицин: в присутствии эритромицина повышается средняя концентрация зопиклона в моче на 80% (что указывает на то, что эритромицин препятствует метаболизму CYP3A4), как следствие, снотворный эффект препарата Сонлайф может быть повышаться. Одновременное применение препарата Сонлайф и миорелаксантов может вызвать повышение мышечно-расслабляющего эффекта. Совместное применение наркотических анальгетиков может привести к усилению эйфории и повышению риска развития лекарственной зависимости. Действие сходных с производными бензодиазепина лекарственных средств усиливается, если они применяются в сочетании с ингибиторами печеночных ферментов (особенно цитохрома Р450).

  Побочные действия

  Выявленные, нежелательные побочные реакции распределены по частоте встречаемости: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Часто: - сухость во рту - дисгевзия (горький привкус) -остаточная сонливость (в течение последующего дня), снижение бдительности. Нечасто: - головная боль, головокружение - тошнота, рвота - усталость - кошмарные сновидения, возбуждение. Редко: - аллергические реакции, в том числе кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница -снижение чувствительности, спутанность сознания, раздражительность, агрессия, бред, порывы гнева, галлюцинации, психоз, амнезия, антероградная амнезия - нарушение либидо - падение (в основном у пожилых пациентов) - одышка. Очень редко: - анафилактические реакции, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла, полиморфная эритема - повышение уровня трансаминаз и/или щелочной фосфатазы крови (умеренно выраженные). Частота неизвестна: - диспепсия - двоение в глазах - беспокойство, бред, гнев, депрессивное настроение, аномальное поведение (возможно связанное с амнезией), сомнамбулизм, зависимость, синдром отмены - атаксия, парестезии, когнитивные расстройства, такие как ухудшение памяти, нарушение внимания, в расстройство речи, мышечная слабость - угнетение дыхания - оглушение, нарушение координации. После прекращения приема зопиклона может развиться абстинентный синдром. Симптомы отмены варьируют и могут включать в себя рикошетную бессонницу, мышечные боли, беспокойство, тремор, потливость, возбуждение, спутанность сознания, головную боль, сердцебиение, тахикардию, делирий, ночные кошмары, галлюцинации, приступы паники, мышечные боли/спазмы, желудочно-кишечные расстройства и раздражительность. В тяжелых случаях возможны следующие симптомы: дереализация (нарушение восприятия окружающего мира), деперсонализация (расстройство самовосприятия), гиперакузия (аномально острый слух или болезненная чувствительность к  звукам), онемение и ощущение покалывания в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации. В очень редких случаях возможны судороги.

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25 ?С. Хранить в недоступном для детей месте!