Валусал 2,5% 50 г 1 шт.

Инструкция

• Описание

  Прозрачный или слегка мутный, бесцветный или с легким оттенком желтоватого цвета гель, со специфическим запахом.

  Фармакотерапевтическая группа

  Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Кетопрофен.

  Код АТХ М02АА10

  Состав

  1 г геля содержит:

  активное вещество:

  • кетопрофен 25 мг,

  вспомогательные вещества:

  • этанол 96 %,
  • карбомер,
  • диэтаноламин,
  • лаванды масло,
  • метилпарагидроксибензоат,
  • апельсина масло,
  • пропилпарагидроксибензоат,
  • вода очищенная.

  Показания

  Мышечные или костно-суставные боли ревматического или травматического происхождения - ушибы, вывихи, травматические растяжения - боли в спине - миалгия, ишиалгия, радикулит

  Передозировка

  При наружном применении биодоступность кетопрофена низкая, в связи с чем возможность передозировки маловероятна.

  При неправильном применении или случайной передозировке могут возникнуть системные побочные действия: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, боль в эпигастрии; в тяжелых случаях – брадипноэ, кровотечение желудочно-кишечного тракта, острая почечная недостаточность, повышение или понижение кровяного давления, судороги, кома.

  Лечение: симптоматическая и общеукрепляющая терапия.

  При появлении признаков передозировки, подозрении на передозировку или случайном проглатывании геля незамедлительно обратитесь к врачу. Возьмите с собой к врачу упаковку препарата.

  Форма выпуска и описание

  По 30 г или 50 г препарата помещают в тубы алюминиевые с внутренней поверхностью, покрытой лаком, с защитной алюминиевоой мембраной на горловине и конусообразным приспособлением для прокола мембраны в навинчивающемся бушоне из пластмассы. Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

   

  Особые указания

  Применять только наружно. Следует избегать попадания геля в глаза, на слизистые оболочки или поврежденную кожу.

  После каждого нанесения препарата на кожу следует тщательно мыть руки; применение должно быть немедленно прекращено при развитии любых кожных реакций, включая кожные реакции при одновременном применении со средствами, содержащими кетопрофен и октокрилен (октокрилен – вспомогательное вещество, которое применяют для замедления разрушительного действия света на различные косметические и гигиенические средства, такие как шампуни, средства, применяемые после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, губные помады, кремы против старения, средства для удаления косметики, лаки для волос). Для предотвращения риска фотосенсибилизации следует защищать область нанесения геля одеждой во время применения препарата и в течение 2 недель после прекращения лечения.

  Гель следует применять с осторожностью при кровотечении в желудочно кишечном тракте, острой или хронической язве желудка, нарушении функции печени или почек или тяжелой некомпенсированной сердечной недостаточности.

  У пациентов с астмой, в том числе хроническим насморком, хроническим воспалением слизистой оболочки носа и/или с носовыми полипами, появляется больший риск возникновения аллергических реакций в отношении ацетилсалициловой кислоты (аспирина) и/или других НПВС. Применение больших доз геля может вызвать системные реакции, в т.ч. астму и реакции повышенной чувствительности. Гель нельзя применять с окклюзионной повязкой.

  В качестве вспомогательных веществ содержит спирт (частое применение может вызвать сухость и раздражение кожи), а также метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа). Следует избегать применения вблизи открытого огня (препарат содержит спирт, который является огнеопасным).

  Применение в педиатрии

  Препарат противопоказан детям в возрасте до 15 лет, так как нет клинических данных о местном применении в этой возрастной группе.

  Беременность и период лактации

  В I и II триместр беременности препарат применяют только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода.

  В III триместре беременности ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, могут оказать кардиопульмональную и ренальную токсичность на плод. Также ингибиторы синтеза простагландинов могут продлить время кровотечения у матери и ребенка, поэтому гель нельзя применять в III триместре беременности.

  Нет данных о выделении кетопрофена в грудное молоко. При местном применении, вследствие низкой биодоступности, неблагоприятное воздействие на ребенка маловероятно, однако в период лактации гель применять нельзя. Следует прекратить кормление грудью в период применения кетопрофена.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Не влияет

  Рекомендации по применению

  Взрослые и подростки старше 15 лет: гель наносят, слегка втирая, тонким слоем на болезненные участки тела 1-2 раза в сутки. Кожа в месте нанесения геля должна быть без повреждений. Количество наносимого геля зависит от размера болезненного участка тела. Суточная доза не должна превышать 15 г (7,5 г соответствует примерно 14 см геля). Период лечения индивидуальный (1-10 дней) и зависит от характера и степени тяжести болезни.

  На обработанную гелем поверхность нельзя накладывать окклюзионную повязку. Предметы одежды, соприкасающиеся с обработанной гелем поверхностью, не причиняют неудобств.

  Если Вы чувствуете, что действие геля слишком сильное или слабое, скажите об этом врачу.

  Гель предназначен только для наружного применения! Не проглатывать!

  Противопоказания

  • повышенная чувствительность к кетопрофену или какому-либо вспомогательному веществу препарата
  • реакции фотосенсибилизации в анаменезе
  • известные реакции гиперчувствительности, такие как симптомы астмы или аллергического ринита, на кетопрофен, фенофибрат, тиапрофеновую кислоту, ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС
  • кожные аллергические реакции на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, блокаторы УФ-лучей или парфюмерию
  • в период применения препарата и в течение 2 недель после прекращения применения противопоказаны солнечная инсоляция (даже в пасмурную погоду), солярий
  • поврежденная, инфицированная или воспаленная кожа (например, экзема, акне, открытые раны)
  • гель нельзя наносить на глаза, кожу вокруг глаз, слизистые оболочки, область анального отверстия и гениталий
  • детский возраст до 15 лет
  • последний триместр беременности, период лактации

  Фармакология

  При многократном наружном применении кетопрофена (например, 375 мг кетопрофена) концентрация в плазме крови примерно в 100 раз меньше, чем при однократном пероральном применении 150 мг кетопрофена. Кетопрофен метаболизируется в ацилглюкурониды и выводится в основном с мочой. Период полувыведения кетопрофена после повторного нанесения геля в среднем 17 часов и биодоступность примерно 5%.

  Взаимодействия

  В связи с тем, что кетопрофен всасывается через кожу в незначительном количестве, риск взаимодействия с другими препаратами низкий. Следует тщательно наблюдать пациентов, которые одновременно применяют препараты кумарина.

  Одновременное применение кетопрофена с ацетилсалициловой кислотой или с другими НПВС может усилить их действие, а также побочные эффекты.

  Проконсультируйтесь с врачом, если Вы применяете или недавно применяли какие-либо лекарства, в том числе лекарства, купленные без рецепта.

  Побочные действия

  Побочные действия классифицированы соответственно группам систем и органов, а также частоте встречаемости MedDRA: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), реже (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

  Реже

  • аллергические реакции кожи – покраснение, сильный зуд, сыпь и ощущение жжения

  Редко

  • тяжелые кожные реакции, например, буллезная или пузырьковая экзема, которая может распространяться местно или по всему телу, крапивница
  • повышенная чувствительность к УФ-излучению (естественному или искусственному), тяжелые кожные реакции после пребывания на солнце Очень редко
  • местный отек кожи
  • тошнота, рвота
  • обострение хронической почечной недостаточности

  Местные кожные реакции могут распространяться шире места нанесения геля.

  При длительном применении и/или применении в больших количествах, в отдельных случаях могут появиться системные реакции, характерные для нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) (см. раздел Передозировка).

  Неизвестно

  • реакции повышенной чувствительности, анафилактический шок, ангиоэдема

  Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к ее производным.

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.