Октра раствор 0.1 мг, 1 мл 5 шт.

Инструкция

• Состав

  1 мл раствора содержит активное вещество: октреотида ацетат в пересчёте на 100 % вещество 0,1 мг, вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия гидрокарбонат, кислота молочная, вода для инъекций.

  Показания

  Акромегалия – для контроля основных проявлений заболевания и снижения уровней ГР и ИФР-1 в плазме крови в тех случаях, когда отсутствует достаточный эффект от хирургического лечения и лучевой терапии. Октра® показана также для лечения больных акромегалией, которые отказались от операции или имеют противопоказания к ней, а также для кратковременного лечения в промежутках между курсами лучевой терапии, пока полностью не разовьется ее эффект. Облегчение симптомов, связанных с эндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и поджелудочной железы: карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома; ВИПомы (опухоли, характеризующиеся гиперпродуцированием вазоактивного интестинального пептида); глюкагономы; гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона – обычно в комбинации с антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов или ингибиторами протонного насоса; инсулиномы (для контроля гипогликемии в предоперационный период, а также для поддерживающей терапии); соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг-фактора гормона роста). Октра® не является противоопухолевым препаратом, и ее применение не может привести к излечению данной категории больных. Профилактика осложнений после операции на поджелудочной железе. Остановка кровотечений и профилактика рецидивов кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода у больных циррозом печени (в комбинации со специфическими лечебными мероприятиями, например с эндоскопической склерозирующей терапией).

  Форма выпуска и описание

  Раствор для инъекций 0,1 мг/мл, 1 мл

  Рекомендации по применению

  Для внутривенного введения Октры® следует разводить физиологическим раствором в обьемном соотношении не менее 1:1 и не более 1:9. Разведение Октры® раствором глюкозы не рекомендуется. При акромегалии сначала препарат вводить по 0,05-0,1 мг подкожно каждые 8 или 12 часов. В дальнейшем подбор дозы должен основываться на ежемесячных определениях концентрации ГР и ИФР-1, анализе клинических симптомов и переносимости препарата (целевые концентрации гормонов составляют: ГР – менее 2,5 нг/мл, ИФР-1 – в пределах нормы). Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,3 мг. Максимальная суточная доза составляет 1,5 мг, которую не следует превышать. У пациентов, получающих стабильную дозу Октры®, определение концентрации ГР следует проводить каждые 6 месяцев. Если в течение 3 месяцев лечения Октрой® не отмечается достаточного снижения уровня ГР и улучшения клинической картины заболевания, терапию следует прекратить. При эндокринных опухолях ЖКТ и поджелудочной железы препарат вводить подкожно в начальной дозе по 0,05 мг 1-2 раза в сутки. В дальнейшем, в зависимости от достигнутого клинического эффекта, а также влияния на уровни гормонов, вырабатываемых опухолью (в случае карциноидных опухолей – на выведение с мочой 5-гидроксииндолуксусной кислоты), дозу препарата можно постепенно увеличить до 0,1-0,2 мг 3 раза в сутки. В исключительных случаях могут потребоваться более высокие дозы. Поддерживающие дозы препарата следует подбирать индивидуально. Если в течение одной недели лечения Октрой® карциноидных опухолей улучшения не наступает, дальнейшая терапия не рекомендуется. Рекомендуется подкожный способ введения, однако в случаях, когда требуется быстрый клинический эффект, таких как карциноидные кризы, начальную рекомендуемую дозу Октры® можно вводить внутривенно с использованием болюсного введения после разведения дозы и мониторингом сердечного ритма. Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе препарат вводить подкожно по 0,1 мг 3 раза в сутки на протяжении 7 последующих дней, начиная со дня операции (не менее чем за 1 час до лапаротомии). При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода вводить препарат в дозе 25 мкг/час путем беспрерывной внутривенной инфузии на протяжении 5 дней. Октру® можно разводить 0,9 % раствором натрия хлорида. У пациентов с циррозом и кровотечениями из варикозно расширенных вен желудка и пищевода была отмечена хорошая восприимчивость к Октре® при получении стабильной дозы препарата до 50 мкг/ч в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 5 дней. Применение пациентам с нарушением функции почек Нарушение функции почек не влияет на общую экспозицию (площадь под кривой «зависимости концентрации препарата от времени» (AUC)) октреотида, который вводился путем подкожной инъекции. Таким образом, коррекция дозы Октры® не требуется. Применение пациентам с нарушением функции печени У пациентов с циррозом печени период полувыведения препарата может увеличиться, что требует коррекции поддерживающей дозы. Применение людям пожилого возраста Отсутствуют доказательства снижения переносимости или необходимости в коррекции дозировки у пациентов пожилого возраста, получавших лечение Октрой®.

  Противопоказания

  - известная повышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата

  Побочные действия

  К наиболее частым побочным реакциям при лечении октреотидом относятся нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, нервной системы, печени и желчного пузыря, метаболизма и трофики. Побочными реакциями, о которых чаще сообщалось во время проведения клинических исследований октреотида, были: диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, головная боль, холелитиаз, гипергликемия и запор. К другим побочным реакциям, о которых часто сообщали, относились: головокружение, локальная боль, желчные конкременты, дисфункция щитовидной железы (например, сниженный уровень тиреостимулирующего гормона, сниженный уровень общего T4 и сниженный уровень свободного T4), неоформленные испражнения, нарушенная переносимость глюкозы, рвота, астения и гипогликемия. Информация о побочных реакциях, указанных ниже, была получена во время проведения клинических испытаний октреотида. Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, боль в животе, тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, рвота, вздутие живота, стеаторея, жидкие испражнения, обесцвечивание каловых масс. Со стороны гепатобилиарной системы: холелитиаз, холецистит, желчные конкременты, гипербилирубинемия. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение. Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз, дисфункция щитовидной железы (например, сниженный уровень тиреостимулирующего гормона, сниженный уровень общего T4, сниженный уровень свободного T4). Со стороны метаболизма и питания: гипергликемия, гипогликемия, нарушенная переносимость глюкозы, анорексия, дегидратация. Общие нарушения и нарушения в месте введения: боль в месте инъекции, астения. Лабораторные исследования: повышение уровней трансаминаз. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, алопеция. Со стороны системы дыхания: диспноэ. Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия. Побочные реакции на октреотид, о которых сообщали в постмаркетинговом периоде Со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергия/реакции гиперчувствительности. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница. Со стороны гепатобилиарной системы: острый панкреатит, острый гепатит без холестаза, холестатический гепатит, холестаз, желтуха, холестатическая желтуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия. Нарушение лабораторных показателей: повышенный уровень щелочной фосфатазы, повышенный уровень гаммаглутамилтрансферазы. Описание отдельных побочных реакций Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта В единичных случаях побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта могут напоминать острую кишечную непроходимость – прогрессирующее вздутие живота, выраженная боль в эпигастральной области, болезненность живота и мышечное «напряжение». Известно, что при продолжении лечения препаратом частота побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта уменьшается. Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта можно уменьшить, если не принимать пищи до или сразу после подкожного введения октреотида, вводить препарат рекомендуется между приемами пищи или перед сном. Местные реакции Боль или ощущение покалывания, зуд или жжение в месте подкожной инъекции, с покраснением и отеком, редко длится дольше 15 минут. Местный дискомфорт может быть снижен за счет доведения температуры раствора до комнатной перед инъекцией, или если вводить меньший объем более концентрированного раствора. Нарушение метаболизма и питания Хотя выведение жира с калом может увеличиваться, отсутствуют данные о том, что длительное лечение октреотидом может приводить к развитию дефицита трофики вследствие нарушений всасывания (мальабсорбция). Нарушения со стороны поджелудочной железы Очень редко сообщали о развитии острого панкреатита. Это явление обычно отмечается в первые часы или дни подкожного введения октреотида и исчезает после отмены препарата. Кроме того, у больных, которые длительно подкожно получают октреотид, возможно развитие панкреатита, обусловленного желчекаменной болезнью. Наблюдались отдельные случаи желчной колики после резкой отмены препарата у пациентов с акромегалией, у которых появились желчные конкременты в желчном пузыре. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы У пациентов с акромегалией и карциноидным синдромом наблюдали такие изменения на ЭКГ, как удлинение интервала QT, сдвиги оси, ранняя реполяризация, низкий вольтаж, R/S переход, раннее увеличение зубца R, неспецифические изменения интервала ST-T. Взаимосвязь между этими явлениями и октреотида ацетатом не установлена, поскольку многие из этих пациентов имеют основное кардиологическое заболевание (см. раздел «особые указания»).