Флемоклав Солютаб таблетки 500мг + 125мг 20 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, от белого до желтого цвета с точечными вкраплениями коричневого цвета, с маркировкой «424» и изображением логотипа фирмы.

   

  Фармакотерапевтическая группа

  Бета-лактамные антибактериальные препараты. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Клавулоновая кислота+амоксициллин.

  Код АТХ J01CR02

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активные вещества:

  • амоксициллина тригидрата (эквивалентно амоксициллину) 582.80 (500.00)
  • калия клавуланата разбавленного (эквивалентно кислоте клавулановой)** 148.90 (125.00 )

  вспомогательные вещества:

  • целлюлоза микрокристаллическая,
  • кросповидон, 
  • ванилин,
  • ароматизатор абрикосовый,
  • сахарин,
  • магния стеарат.

  Показания

  • синусит, фарингит, тонзиллит, острый средний отит, бронхит, пневмония
  • пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, гонорея, эндометрит, цервицит
  • перитонит, энтероколит, брюшной тиф, холангит, холецистит
  • рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы
  • лептоспироз, листериоз, болезнь Лайма (боррелиоз), дизентерия, сальмонеллез, сальмонеллоносительство
  • менингит
  • сепсис
  • профилактика эндокардита

  Передозировка

  Симптомы: тошнота, рвота и диарея с возможным нарушением водного и электролитного баланса.

  Лечение: активированный уголь, поддержка водно-электролитного баланса. При судорогах назначают диазепам. В случае тяжелой почечной недостаточности должен проводиться гемодиализ.

  Форма выпуска и описание

  По 4 таблетки (для каждой дозировки) в контурную ячейковую упаковку из полиамидной и поливинилхлоридной пленки, ламинированную с двух сторон алюминиевой фольгой и полиуретановым адгезивом.

  По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

  Особые указания

  Как и в случае использования других пенициллинов широкого спектра действия могут возникать суперинфекции грибкового или бактериального генеза (в частности – кандидоз), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или подбирают подходящую терапию.

  У пациентов с нарушениями функции почек дозу необходимо подбирать, исходя из тяжести состояния.

  Пациентам с нарушениями функции печени комбинация амоксициллин/клавулановая кислота должна назначаться с осторожностью и под постоянным медицинским контролем.

  Редко отмечается увеличение протромбинового времени.

  Амоксициллин/клавулановая кислота должны назначаться с осторожностью пациентам, получающим антикоагуляционную терапию.

  Неферментные методы определения сахара мочи, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

  При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Не влияет.

  Рекомендации по применению

  Внутрь, до еды. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.

  Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна без особой необходимости превышать 14 дней.

  Взрослым и детям с массой тела более 40 кг препарат назначают по 0,5 г/125 мг 3 раза/сутки. При тяжелых, рецидивирующих и хронических инфекциях эти дозы можно удваивать.

  Для детей в возрасте от 3-х месяцев до 2 лет (с массой тела примерно 5-12 кг) суточная доза составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7.5 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела. Обычно это составляет дозу 125/31.25 мг 2 раза/сутки. Непосредственно перед употреблением, таблетку растворить в 30 мл воды и тщательно размешать.

   Для детей в возрасте от 2 до 12 лет (с массой тела примерно 13-37 кг) суточная доза  составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела. Обычно это составляет дозу 125/31.25 мг 3 раза/сутки для детей в возрасте от 2 до 7 лет (масса тела около 13-25 кг) и 250/62.5 мг 3 раза/сутки для детей в возрасте от 7-12 лет  (масса тела около 25-37 кг). При тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).

  Пациенты с нарушенной функцией почек

  У пациентов с почечной недостаточностью выведение клавулановой кислоты и амоксициллина через почки замедлено. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности общая доза Флемоклава Солютаб (выраженная в дозе амоксициллина) не должна превышать следующих количеств:

   

  Скорость клубочковой фильтрации

  Взрослые

  Дети

   

  10-30 мл/мин

  0,5 г 2 раза/сут

  15 мг/кг 2 раза/сут

  < 10 мл/мин

  0,5 г в день

  15 мг/кг в день

  Гемодиализ

   

  0,5 г в день и 0,5 г во время и после диализа

  15 мг/кг в день и 15 мг/кг во время и после диализа

   

   

  Пациенты с нарушением функции печени

  Сочетание амоксициллина/клавулановой кислоты должно назначаться с осторожностью пациентам с поражениями печени. Функция печени должна находиться под постоянным контролем.

   

  Противопоказания

  • повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте или другим компонентам
  • гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам, таким как  пенициллины и цефалоспорины
  • желтуха или дисфункция печени при приеме амоксициллина/клавуланата в анамнезе
  • инфекционный мононуклеозом
  • лимфолейкоз
  • беременность и период лактации
  • детский возраст до 3 мес

  Фармакология

  Абсолютная биодоступность амоксициллина достигает 94%. Абсорбция не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 1-2 часа после приема амоксициллина. После приёма однократной дозы 500/125мг (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (после 8 часов) составляет 0.3мг/л. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах проникает в грудное молоко.

  Амоксициллин метаболизируется в печени (10% от введенной дозы), большей частью выводится через почки (52 ± 15% дозы в неизмененном виде в течение 7 часов) и небольшое количество выводится с желчью. Период полувыведения из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 час (0.9-1.2 ч), у пациентов с клиренсом креатинина в пределах 10-30 мл/мин составляет 6 часов, а в случае анурии  колеблется в пределах между 10 и 15 часами. Препарат выводится при гемодиализе.

  Абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет приблизительно 60%. Абсорбция не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в крови  клавулановой кислоты отмечается через 1 – 2 часа после приема. После приема однократной дозы 0,5 г/125 мг (амоксициллина/клавулановой кислоты) средняя максимальная концентрация клавулановой кислоты достигает 0.08 мг/л через 8 часов. Связывание с белками плазмы крови  составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о проникновении в грудное молоко нет.

  Клавуланат метаболизируется в печени (50-70%) и около 40% выводится через почки (18-38%  в неизмененном виде). Общий клиренс составляет приблизительно 260 мл/мин. Период полувыведения  у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 час, у пациентов с клиренсом креатина 20 - 70 мл/мин - 2.6 часа, а при анурии – в пределах 3 – 4 часов. Препарат выводится при гемодиализе.

  Взаимодействия

  Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию Флемоклава.

  Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергичное действие; бактериостатические лекарственные средства (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.

  Флемоклав повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.

  Препарат уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, что повышает риск развития кровотечений "прорыва".

  Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон,            нестероидные  противовоспалительные средства и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

  При совместном приеме с аллопуринолом повышается риск развития кожной сыпи.

  Амоксициллин не должен назначаться с дисульфирамом.

  Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может приводить к увеличению концентрации дигоксина в плазме крови.

  Побочные действия

  Очень часто

  • диарея

  Часто

  • генитальный кандидоз, кандидоз кожных и слизистых покровов
  • тошнота, боли в области живота

  Нечасто

  • головокружение, головная боль
  • диспепсия, рвота
  • умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ
  • кожная сыпь, зуд, крапивница

  Редко

  • обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения
  • мультиформная эритема

  Очень редко

  • обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени
  • ангионевротический отек, анафилактические реакции; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит
  • обратимая гиперактивность и судороги
  • антибиотико-ассоциированный колит (псевдомембранозный и геморрагический колит)
  • черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка)
  • синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез
  • интестициальный нефрит, кристаллурия
  • гепатит, холестатическая желтуха

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.