Бефрон суспензия 100 мг/5 мл, 100 мл 1 шт.

Инструкция

• Фармакотерапевтическая группа

  Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен

  Код АТХ M01AE01

  Состав

  5 мл суспензии содержат: 

  активное вещество:

  • ибупрофена 

  вспомогательные вещества:

  • кислоты лимонной моногидрат
  • натрия цитрата дигидрат
  • натрия бензоат
  • калия ацесульфам
  • сорбитол 70%
  • камедь ксантановая
  • микрокрасталлическая целлюлоза и натрия карбоксиметилцеллюлоза RC 591
  • кросповидон (Kollidon CL-M)
  • полисорбат 80 (Твин 80)
  • кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200)
  • сахар
  • виноградный ароматизатор
  • вода очищенная

  Показания

  Бефрон применяют у детей c 3 месяцев жизни до 12 лет в качестве жаропонижающего и обезболивающего средства при:

  • острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе
  • постпрививочных реакциях
  • инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела
  • головной, зубной боли, боли в ушах, горле, растяжениях и других видах боли

  Передозировка

  Симптомы: доза более 200 мг/кг представляет риск развития токсичности. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, боль  в животе или, реже, диарею. Возможно развитие нистагма, нечеткости зрения, звон в ушах, головная боль и желудочно-кишечные кровотечения. При тяжелой передозировке могут развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз.

  Лечение: лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, с обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом функции сердца и основных показателей жизнедеятельности вплоть до стабилизации состояния пациента. Специальный антидот отсутствует.

  Форма выпуска и описание

  100 мл препарата помещают в стеклянный темный флакон с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.

  На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

  1 флакон вместе с мерной ложкой или мерным стаканом и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в  картонную пачку.

  Особые указания

  Беременность

  Во время первого и второго триместра беременности ибупрофен следует назначать только в случае крайней необходимости. Если ибупрофен принимает женщина, пытающаяся забеременеть, или во время первого и второго триместра беременности, доза препарата и продолжительность терапии должны быть минимально возможными.

  Во время третьего триместра беременности любые ингибиторы синтеза простагландинов могут неблагоприятным образом воздействовать на плод и приводить к:

  • кардиопульмональной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии)
  • почечной дисфункции, прогрессирующей до почечной недостаточности и олигогидрамниона

  Прием ингибиторов синтеза простагландинов в конце беременности может привести к развитию следующих состояний у матери и новорожденного:

  • увеличение времени кровотечения, развитие антиагрегационного эффекта даже при очень низких дозах
  • ингибирование сокращений мышц матки, что приводит к задержке начала родовой деятельности и увеличению продолжительности родов

  Вследствие этого приём ибупрофена противопоказан в течение третьего триместра беременности.

  Грудное вскармливание

  Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в незначительных количествах. На данный момент нет данных относительно отрицательного влияния на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, поэтому при краткосрочном приеме рекомендованных доз для облегчения боли и лихорадки нет необходимости прерывать кормление грудью.

  Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  При краткосрочном применении данный лекарственный препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность к вождению и управлению механизмами.

  Рекомендации по применению

  Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20-30 мг на кг массы тела, разделенная на равные на 3 или 4 приема с интервалом между приемами от 6 до 8 часов. Между приемами должно пройти не менее 4 часов, и не принимайте больше рекомендуемой дозы в течение 24 часов. Рекомендуемая доза не должна превышаться. При использовании мерной ложки или мерного стакана это может быть достигнуто следующим образом:

  Детям:

  Возраст

  Масса тела (кг) 

  Рекомендуемая дозировка

  Младенцы 3-6 месяцев с массой тела более 5 кг 

  5-7,6

  2.5 мл 3 раза в течение 24 часов

  6-12 месяцев

  7.7-9

  2.5 мл 3–4 раза в течение 24 часов

  1-3 года

  10-16

  5 мл 3 раза в течение 24 часов

  4-6 лет

  17-20

  7.5 мл 3 раза в течение 24 часов

  7-9 лет

  21-30

  10 мл 3 раза в течение 24 часов

  10-12 лет

  31-40

  15 мл 3 раза в течение 24 часов

  Не применять детям в возрасте до 3 месяцев, если это не рекомендовано врачом.

  Не используйте этот продукт у детей с массой тела менее 5 кг.

  Для младенцев в возрасте 3-6 месяцев следует обратиться за медицинской помощью при ухудшении симптомов или не позднее, чем через 24 часа, если симптомы сохраняются.

  Если у детей в возрасте от 6 месяцев этот препарат требуется более 3 дней, или если симптомы ухудшаются, следует проконсультироваться с врачом.

  Детям в возрасте до 6 месяцев следует обратиться за медицинской помощью после 24-часового применения (3 дозы), если симптомы сохраняются.

  Противопоказания

  • гиперчувствительность к действующему или к любому из вспомогательных веществ
  • бронхиальная астма, крапивница, ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты (салицилатами) или другими НПВП (нестероидным противовоспалительными препаратами)
  • язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит), желудочно-кишечное кровотечение
  • заболевания крови: гипокоагуляция, лейкопения, гемофилия, геморрагический васкулит
  • тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность
  • наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы
  • детский возраст до 3 месяцев
  • третий триместр беременности
  • тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV)

  Взаимодействия

  У пациентов, принимающих ибупрофен одновременно с перечисленными ниже лекарственными средствами, следует проводить мониторинг клинических и биологических параметров.

  Не рекомендуется одновременное применение со следующими лекарствами:

  • ацетилсалициловая кислота или другие НПВП и глюкокортикостероиды

  Это может увеличить риск побочных эффектов в желудочно-кишечном тракте.

  • антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин

  Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно ингибировать влияние малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов в случае их совместного применения. Несмотря на то, что существует неопределенность в отношении экстраполяции этих данных на клиническую практику, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена способно снизить кардиопротекторный эффект малых доз ацетилсалициловой кислоты. Ни один соответствующий клинический эффект не может быть признан возможным при редком использовании ибупрофена.

  Следует избегать применения ибупрофена в комбинации со следующими препаратами:

  Кортикостероиды: повышенный риск развития желудочно-кишечной язвы или кровотечения.

  Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.

  Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, блокаторы бетарецепторов и антагонисты ангиотензина-II) и диуретики:

  НПВП могут снизить эффективность этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушенной функцией почек) приём препарата вместе с ингибиторами АПФ, блокаторами бетарецепторов или антагонистами ангиотензина-II и лекарственными средствами, ингибирующими циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе к острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой. Таким образом, комбинации препаратов следует принимать с осторожностью, в особенности это касается пожилых пациентов. Пациентам необходимо следить за поддержанием оптимального водного баланса и проверять функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Диуретики могут повысить риск нефротоксичности НПВП.

  Препараты лития: имеются данные о потенциальном повышении плазменных концентраций лития. Проверка уровня лития в сыворотке крови не требуется при правильном применении (не более 3 дней).

  Метотрексат: имеются данные о потенциальном повышении плазменных концентраций метотрексата. Прием ибупрофен в течение 24 часов до или после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и повышению его токсического эффекта.

  Такролимус: при совместном приеме НПВП и такролимуса повышается риск нефротоксичности.

  Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности.

  Побочные действия

  Нечасто:

  • аллергические реакции, крапивница, кожный зуд, различные кожные высыпания
  • боль в животе, тошнота, диспепсия
  • головная боль

  Редко:

  • гастрит

  Очень редко:

  • нарушения гемопоэза (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз). Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, гриппоподобные симптомы, истощение, носовое и кожное кровотечение
  • тяжёлые реакции гиперчувствительности. Симптомы асептического менингита - отёчность лица, языка и горла, одышку, тахикардию и гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отёк или тяжёлый шок), ригидность  затылочных мышц, дезориентация
  • язвы желудочно-кишечного тракта, с перфорацией или кровотечением в ЖКТ мелена и гематемезис. Язвенные стоматиты. Обострение колита и болезни Крона
  • диарея, метеоризм, запор, рвота
  • нарушения со стороны печени
  • тяжёлые формы кожных реакций, такие как буллёзные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, полиморфную эритему и токсический эпидермальный некролиз
  • острая почечная недостаточность, уменьшение мочевыделения и отеки, папиллярный некроз, особенно при длительном применении, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови и отеками
  • тяжелые реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию или тяжелый шок.
  • обострение астмы

  Неизвестно:

  • сердечная недостаточность и отеки
  • гипертензия
  • лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром)
  • острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)
  • реакции фоточувствительности

  При появлении нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.