Гайномакс 7 шт.

Инструкция

• Описание

  Гладкие суппозитории от белого до желтоватого цвета.

  Фармакотерапевтическая группа

  Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). 
  Производные имидазола. Имидазола производных комбинация.

  Код ATХ G01AF20

  Состав

  1 суппозиторий содержит:

  активные вещества:

  • тиоконазол 100.00 мг
  • тинидазол 150.00 мг,                                      

  вспомогательное вещество:

  • витепсол S55.

  Показания

  • кандидозный вульвовагинит, вызванный возбудителем Candida albicans
  • бактериальный вагиноз, вызванный возбудителями Gardnerella vaginalis или анаэробными бактериями 
  • трихомонадный вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis
  • вагиниты, вызванные смешанной инфекцией

  Передозировка

  Побочные/нежелательные эффекты при передозировке не известны. 

  Поскольку скорость системной абсорбции тиоконазола является очень низкой, то передозировка при локальном применении невозможна.

  Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата проводят промывание желудка. Специфического антидота не существует, проводят симптоматическую терапию.

  Форма выпуска и описание

  По 7 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке (стрипе) из поливинилхлорид/полиэтилена.

  По 1 стрипу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

  Особые указания

  Не глотать и не применять другим способом кроме интравагинального!

  Несмотря на то, что не было обнаружено устойчивых гематологических нарушений на фоне применения препарата,   Гайномакс  нельзя принимать  у  пациентов с  нарушением гемопоэза в настоящее время или в анамнезе, так как возможно развитие преходящей лейкопении и нейтропении.

  Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 3-х дней  после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций. 

  Не рекомендуется применение Гайномакс  в период менструации, т.к. уменьшается эффективность препарата или возникают трудности при его использовании. 

  Гайномакс не должен использоваться у девственниц  и молодых девушек, не достигших половой зрелости.

  Следует избегать одновременного использования суппозиториев с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного их взаимодействия с основой суппозиториев.

  Другие продукты для интимной гигиены  (тампоны, средства для душа, спермициды) не должны использоваться во время лечения.

  Пациенткам с диагнозом «трихомонадный  вагинит» необходимо рекомендовать одновременное лечение их полового партнера.

  При нарушении функции почек 

  При сниженной функции почек период полувыведения препарата не изменяется, поэтому снижение дозы не требуется. Но при серьезном нарушении функции почек, где требуется проведение гемодиализа, должна быть сделана коррекция дозы.

  При нарушении функции печени 

  Нет данных о фармакокинетике тинидазола у пациентов с печеночной недостаточностью. Таким пациентам рекомендуемая доза тинидазола должна вводиться с осторожностью.

  Беременность и лактация

  Во II - III триместре беременности препарат  можно применять под контролем врача и только в случаях, когда предполагаемая польза для матери  превышает потенциальный риск для плода. На период лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку тинидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 72 часа после окончания курса лечения.

  Применение в педиатрии 

  Не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет 

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и механизмами

  Учитывая возможные побочные эффекты необходимо соблюдать осторожность  при управлении автомобилем и работах с потенциально опасными механизмами.

  Рекомендации по применению

  Интравагинально. Не использовать без консультации врача.
  Препарат назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь в течение 7 дней. 
  Альтернативная схема - можно применять  по 1 вагинальному суппозиторию 2 раза в день в течение 3 дней.
  Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище. 
  Пациенты пожилого возраста
  При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.

  Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активным компонентам или их производным, другим компонентам препарата
  • органические заболевания нервной системы  
  • нарушения гемопоэза в настоящее время или в анамнезе
  • детский и подростковый возраст до 18 лет
  • беременность I триместр, период лактации

  Фармакология

  После однократного введения тиоконазола  300 мг в форме вагинального суппозитория у пациентов с вагинальным кандидозом, средняя концентрация препарата в плазме составила 18,0 нг/мл. 
  В ходе большинства клинических исследований установлено, что после однократной дозы (300 мг) внутривагинально вводимого тиоконазола, его концентрация во влагалищном отделяемом позволяет угнетать репродукцию Candida albicans в течение 2-3 дней. 
  При однократном интравагинальном введении только 10% тинидазола подвергались системной абсорбции.
  Т1/2 тинидазола  - 14,0 -14,7 ч.
  При интравагинальном применении как тиоконазол, так и тинидазол, абсорбируются незначительно. Таким образом, абсорбция двух препаратов в комбинации должна быть низкой.

  Взаимодействия

  Из-за абсорбции тинидазола при использовании с приведенными ниже лекарственными препаратами могут возникнуть следующие взаимодействия.

  Аценокумарол, Анизиндион, Дикумарол, Фениндион, Фенпрокумон, Варфарин: увеличение риска кровотечений.

  Холестрамин : снижение эффективности тинидазола. 

  Циметидин: увеличение концентрации тинидазола в плазме крови.

  Циклоспорин: увеличение уровня циклоспорина в плазме крови.

  Дисульфирам: воздействие на центральную нервную систему (например, психотические реакции).

  Флуороурацил: увеличение уровня фторурацила в плазме крови и признаки потенциальной фторурациловой интоксикации (гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, стоматит, рвота).

  Фосфенитоин: увеличение токсичности фосфенитоина и/или снижения концентрации тинидазола в плазме крови.

  Кетоконазол: увеличение концентрации тинидазола в плазме крови.

  Литий: увеличение концентрации лития в плазме крови и признаков интоксикации литием (слабость, дрожь, полидипсия, спутанность сознания).

  Фенобарбитал: уменьшение концентрации тинидазола в плазме крови.

  Фенитоин: увеличение потенциальной интоксикации фенитоином и/или снижение концентрации тинидазола в плазме крови.

  Рифампин: снижение концентрации тинидазола в плазме крови.

  Такролимус: увеличение уровня такролимуса.

  Индукторы/ингибиторы CYP3A4: снижение эффективности тинидазола или увеличение риска неблагоприятных реакций (такие ингибиторы CYP3A4, как циметидин и кетоконазол,  могут продлить период полураспада и замедлить клиренс тинидазола и увеличить концентрацию тинидазола в плазме крови).

  Из-за абсорбции тиоконазола при использовании с приведенными ниже лекарственными препаратами может развиться следующее взаимодействие.

  Оксикодон: увеличение концентрации оксикодона в плазме крови и замедление клиренса оксикодона.

  Побочные действия

  Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), не часто (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1 / 10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), не известно (не установлено по имеющимся данным).

  Гайномакс хорошо переносится при интравагинальном  применении. 

  Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной  абсорбции уровень тинидазола в плазме крови очень низкий. К побочным действиям в связи с системным (в частности, пероральным) применением активных инградиентов препарата относятся.

  Часто:

  • слабость, утомляемость, недомогание, головная боль, головокружение;
  • металлический/горький привкус во рту, тошнота, анорексия, потеря аппетита, метеоризм, диспепсия, спазмы в животе, дискомфорт в эпигастральной области, рвота, запор
  • потемнение мочи.

  Не известно (не установлено по имеющимся данным):

  • лейкопения (преходящая), нейтропения, аллергические реакции
  • атаксия, кома (редко), спутанное сознание (редко), депрессия (редко), дремота, сонливость, бессоница, нарушение сна, периферическая невропатия, судороги, конвульсии, перевозбуждение, дезориентация
  • боль в желудке, диарея, обложенный язык (редко), стоматит, обесцвечивание языка, сухость во рту, псевдомембранозный колит
  • зуд, крапивница, ангионевротический отек, кожные высыпания
  • местное жжение, жжение в мочеиспускательном канале, отек, раздражение слизистой  влагалища, локальный  зуд, выделения из влагалища, диспаренурия, никтурия, вагинальные боли.

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!