Артрозан 15мг 20 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки от светло-желтого до желтого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской и риской. Допускается незначительная мраморность.

  Фармакотерапевтическая группа

  Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Код АТС М01АС06

  Состав

  Одна таблетка содержит активное вещество - мелоксикам – 15 мг, вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, поливинилпирролидон среднемолекулярный медицинский (повидон), тринатрия цитрат, магния стеарат, аэросил (кремния диоксид коллоидный).

  Показания

  - симптоматическое лечение остеоартроза - ревматоидный артрит - анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева) и другие воспалительные и дегенеративные заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом.

  Передозировка

  Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, ЖКТ-кровотечение, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия. Лечение: специфического антидота нет; при передозировке препарата следует провести промывание желудка, прием активированного угля (в течение ближайшего часа), симптоматическая терапия. Холестирамин ускоряет выведение препарата из организма. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ – малоэффективны из-за высокой связи препарата с белками крови.

  Форма выпуска и описание

  По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

  Особые указания

  Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе у которых язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, а также у пациентов, находящихся на антикоагуляционной терапии. У таких пациентов повышен риск возникновения язвенно-эрозивных заболеваний желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической сердечной недостаточностью с явлениями недостаточности кровообращения, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств. У пациентов с почечной недостаточностью, если клиренс креатинина более 25 мл/мин не требуется коррекции режима дозирования. У пациентов, находящихся на диализе, дозировка препарата не должна превышать 7,5 мг/сут. Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и мелоксикам, должны принимать достаточное количество жидкости. Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация) необходимо обратиться к врачу с целью решения вопроса о прекращении приема препарата. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Применение препарата может вызвать возникновение нежелательных эффектов в виде головной боли и головокружения, сонливости. Следует отказаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и механизмов, требующих концентрации внимания.

  Рекомендации по применению

  Препарат принимают внутрь во время еды один раз в день. Артрозан можно назначать только взрослым или подросткам старше 15 лет. Остеоартроз: 7,5 мг в сутки, при необходимости дозу можно повышать до 15мг. - при ревматоидным артрите: 15 мг в сутки. После достижения терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки. - при остеоартрозе: 7,5 мг в сутки. При неэффективности доза может быть увеличена до 15 мг в сутки. - при анкилозирующем спондилоартрите: 15 мг в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг. У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки. Длительность лечения назначается лечащим врачом индивидуально.

  Противопоказания

  - тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, перфорация желудка или кишечника, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное), повышение активности «печеночных» ферментов, гепатит, колит, стоматит, сухость рта, эзофагит - тахикардия, повышение артериального давления, ощущение «приливов» - обострение течения бронхиальной астмы, кашель - головная боль, головокружение, шум в ушах, дезориентация, спутанность мыслей, нарушение сна - отёки, интерстициальный нефрит, почечный медуллярный некроз, мочевая инфекция, протеинурия, гематурия, почечная недостаточность - конъюнктивит, нечеткость зрения - зуд, кожная сыпь, крапивница, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность - анемия, лейкопения, тромбоцитопения - анафилактоидные реакции (в т.ч. анафилактический шок), отек губ и языка, аллергический васкулит Другие: лихорадка

  Фармакология

  Фармакокинетика Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность мелоксикама – 89 %. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание. При использовании препарата внутрь в дозе 15 мг его концентрация пропорциональна дозе. Равновесные концентрации достигаются в течение 3-5 дней. При длительном применении препарата (более 1 года), концентрации сходны с таковыми, которые отмечаются после первого достижения устойчивого состояния фармакокинетики. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями препарата после его приема один раз в день относительно невелик и составляет – 0,8 - 2,0 мкг/мл (приведены, соответственно, значения Сmin и Сmax). Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% максимальной концентрации препарата в плазме. Почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит 5, - карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5, - гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP 2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYP 3А4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально вальирует. Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. С калом в неизменном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизменном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Период полувыведения (Т1/2) мелоксикама составляет 15-20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объем распределения низкий, и составляет в среднем 11 л. Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенным образом существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. Фармакодинамика Артрозан – нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий обезболивающим, жаропонижающим и анальгетическим действием. Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.

  Взаимодействия

  - при одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными средствами (а также с ацетилсалициловой кислотой) увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений ЖКТ - при одновременном применении с гипотензивными препаратами, возможно снижение эффективности действия последних - при одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови) - при одновременном применении с метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показан периодический контроль общего анализа крови) - при одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности - при одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних - при одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин, тиклопидин, варфарин), а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свёртываемости крови) - при одновременном применении с холестирамином, в результате связывания мелоксикама, усиливается его выведение через ЖКТ Совместное применение НПВС и антогонистов рецепторов ангиотензина II (также как и ингибиторов АПФ) усиливает эффект снижения гломерулярной фильтрации. У пациентов с нарушением функции почек это может привести к развитию острой почечной недостаточности. - Препарат может снижать эффективность внутриматочных контрацептивов.

  Побочные действия

  Нежелательные явления приведены ниже с использованием следующей классификации: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 до < 1/10, не часто ≥ 1/1000 до < 1/100, редко ≥ 1/10000 до < 1/1000, очень редко < 10000, неизвестно – не может быть определено из доступных данных. Система/ класс органов Часто Нечасто Редко Очень редко Неизвестно Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем - анемия - изменение общего анализа крови (включая изменение лейкоцитарной фор-мулы) - лейкопения - тромбоцитопения - случаи агранулоцитоза (при одновременном применении потенциально миелотоксических лекарственных средств) Нарушения со стороны иммунной системы - другие реакции гиперчувствительности немедленного типа - анафилактические реакции - анафилактоидные реакции Психические нарушения - изменение нас-троения - кошмары - спутанность сознания - нарушение ориентации Нарушения со стороны нервной системы - головная боль - головокру-жение - сонливость Нарушения со стороны органов зрения - конъюнктивит - нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения Нарушения со стороны органов слуха и равновесия - головокружение - шум в ушах Сердечные нарушения - сердцебиение - сердечная недостаточность Сосудистые нарушения - повышение артериального давления - чувство прилива крови к лицу Нарушения со стороны органов дыхания - острое развитие бронхиальной астмы (у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП) Нарушения со стороны ЖКТ - диспепсия - тошнота - рвота - боль в жи-воте - запор - метеоризм - диарея - скрытое или явное желудочно-кишеч-ное кровотечение - гастрит - отрыжка - стоматит - гастродуоденальная язва - колит - эзофагит - перфорация желудочно-кишечного тракта (возможен летальный исход) Нарушения со стороны гепатобилиарной системы - преходящие изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина) - гепатит Нарушение со стороны кожных покровов - зуд - ангиоэдема - сыпь - токсический эпидермальный некролиз - синдром Стивенса-Джонсона - крапивница - буллезные дерматиты - мультиформная эритема - фотосенсибилизация Нарушение функции почек, мочевых путей - задержка натрия и воды - гиперкалиемия - изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови) - острая почечная недостаточность - затруднение при мочеиспускании - острая задержка мочи Нарушения со стороны репродуктивной системы - женское бесплодие - задержка овуляции Общие расстройства - отек, в том числе отек нижних конечностей

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 250С. Хранить в недоступном для детей месте!