Ронколейкин раствор 1 мг/мл, 1000000 МЕ 5 шт.

Инструкция

• Описание

  Ронколейкин — это лекарственный препарат, представляющий собой рекомбинантный интерлейкин-2 (ИЛ-2), который используется в медицине для стимуляции иммунной системы. Он обладает иммуномодулирующим и противоопухолевым действием, применяется для лечения различных заболеваний, включая онкологические, инфекционные и иммунодефицитные состояния.

  Состав

  Один мл содержит активное вещество - рекомбинантный интерлейкин-2 человека 0,25 мг (250 000 МЕ); 0,5 мг (500 000 МЕ) или 1,0 мг (1 000 000 МЕ). вспомогательные вещества: маннитол, натрия лаурилсульфат, дитиотреитол, аммония гидрокарбонат, вода для инъекций.

  Показания

  В составе комплексной терапии у взрослых:

  • обычный вариабельный иммунодефицит;
  • комбинированный иммунодефицит;
  • острый перитонит;
  • острый панкреатит;
  • остеомиелит;
  • эндометрит;
  • тяжелая пневмония;
  • сепсис;
  • послеродовый сепсис;
  • туберкулез легких;
  • другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;
  • инфицированные термические и химические ожоги;
  • диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.

  В составе комплексной терапии у детей от 0 лет:

  • обычный вариабельный иммунодефицит;
  • комбинированный иммунодефицит;
  • острый перитонит;
  • острый панкреатит;
  • остеомиелит;
  • тяжелая пневмония;
  • бактериальный сепсис новорожденных;
  • сепсис;
  • другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

  Форма выпуска и описание

  Раствор для инфузий и подкожного введения 0,25 мг/мл (250 000 МЕ), 0,5 мг/мл (500 000 МЕ), 1,0 мг/мл (1 000 000 МЕ)

  Рекомендации по применению

  Ронколейкин® вводят 1 раз/сут п/к или в/в капельно по 0.5-1.0 мг с интервалами 1-3 дня, на курс - 1-3 введения. Для в/в введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 ч.

  Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

  Иммунотерапию препаратом Ронколейкин® проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

  При лечении тяжелого сепсиса проводят от 1 до 3 курсов лечения препаратом Ронколейкин®. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0.5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов лечения препаратом Ронколейкин® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная).

  При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких - 3 в/в инфузии препарата Ронколейкин® в дозе 0.5 мг с интервалом 48 ч на фоне специфической полихимиотерапии.

  Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии: при одностороннем ФКТ - 3 в/в введения препарата Ронколейкин® по 1 мг с интервалом 48 ч; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией - 7 в/в введений препарата Ронколейкин®: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 ч, далее по 1 мг 2 раза в неделю в течение 2 недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7-10 дней до оперативного вмешательства.

  Назначение препарата Ронколейкин® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.

  Курс лечения препаратом Ронколейкин® диссеминированных и местнораспространенных форм почечно-клеточного рака включает:

  • однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0.5 мг за 24 ч до операции;
  • в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2.0 мг в/в через день в течение первых 4 недель лечения. Повторные курсы проводят через 1-2 мес.

  У детей Ронколейкин® применяют в/в капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в изотоническом (0.9%) растворе натрия хлорида. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:

  • от 0 до 1 мес - 0.1 мг в 30-50 мл раствора;
  • от 1 мес до 1 года - 0.125 мг в 100 мл раствора;
  • от 1 года до 7 лет - 0.25 мг в 200 мл раствора;
  • старше 7 лет - 0.5 мг в 200 мл раствора;
  • старше 14 лет - 0.5 мг в 400 мл раствора.

  Противопоказания

  • аутоиммунные заболевания;
  • сердечная недостаточность III ст.;
  • легочно-сердечная недостаточность III ст.;
  • метастатическое поражение головного мозга;
  • терминальная стадия почечно-клеточного рака;
  • беременность;
  • повышенная чувствительность к дрожжам;
  • повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе.

  С осторожностью: при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.

  Фармакология

  Рекомбинантный интерлейкин-2 (рИЛ-2), структурный и функциональный аналог эндогенного интерлейкина-2 (ИЛ-2).

  ИЛ-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействуетнаТ-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.

  Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.

  ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В- лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокинактивированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.

  Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

  Взаимодействия

  Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами.

  При применении препарата Ронколейкин® на фоне длительной терапии ГКС активность действия препарата может снижаться.

  Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

   

  Побочные действия

  -кратковременный озноб -повышение температуры тела до 37,5-39,0 ºС Эти реакции наблюдаются в отдельных случаях (7-10% пациентов), купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения. При подкожном введении препарата отмечались местные реакции - болезненность - уплотнение - покраснение или отек в месте инъекции Такие реакции в месте введения препарата обычно разрешаются самостоятельно в течение двух недель.