Виктоза раствор 6мг/мл 3мл 2 шт.

Инструкция

• Описание

  Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор

  Фармакотерапевтическая группа

  Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Прочие сахароснижающие препараты. Лираглутид. Код АТХ А10ВX07

  Состав

  1 мл раствора содержит активное вещество - лираглутид 6 мг, вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, кислота хлороводородная (2М раствор)/натрия гидроксид (2М раствор), вода для инъекций.

  Показания

  - при сахарном диабете 2 типа для достижения гликемического контроля. Препарат Виктоза® показан для применения один раз в день в качестве: - комбинированной терапии с одним сахароснижающим препаратом (с метформином или производными сульфонилмочевины) у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на предшествующей терапии. - комбинированной терапии с несколькими пероральными сахароснижающими препаратами (с метформином и производными сульфонилмочевины или метформином и тиазолидиндионами), у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на предшествующей терапии.

  Передозировка

  Симптомы: в ходе клинического испытания препарата Виктоза® один из пациентов с диабетом 2 типа перенёс передозировку препарата в виде подкожной инъекции в дозе 72 мг (в 40 раз больше максимально рекомендованной дозы препарата 1,8 мг). Эффектом передозировки явились тяжёлые тошнота и рвота. Гипогликемии отмечено не было. Пациент выздоровел полностью без осложнений. Лечение: рекомендуется проведение соответствующей симптоматической терапии в зависимости от клинических признаков и симптомов.

  Форма выпуска и описание

  По 3 мл препарата в картриджи из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные дисками из бромбутиловой резины с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой. Картридж запаян в пластиковую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций. По 1, 2 или 3 пластиковых одноразовых шприц-ручки для многократных инъекций вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. В каждой шприц-ручке (3 мл) содержится 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг или 10 доз по 1,8 мг лираглутида.

  Особые указания

  Препарат Виктоза® не следует использовать у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Виктоза® не заменяет инсулин. Назначение лираглутида у пациентов, уже получающих инсулин, не изучалось. Опыт применения препарата Виктоза® у пациентов с сердечной недостаточностью I-II функциональных классов в соответствии с Функциональной классификацией хронической сердечной недостаточности (КХСН) Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ограничен. Отсутствует опыт применения препарата Виктоза® у пациентов с сердечной недостаточностью III-IV функциональных классов в соответствии с КХСН Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Данные по применению препарата Виктоза® у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и диабетическим парезом желудка ограничены; использование препарата Виктоза® в данных группах больных не рекомендуется. Применение препарата Виктоза® ассоциируется с развитием кратковременных побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как тошнота, рвота и диарея. Использование других агонистов ГПП-1 ассоциировалось с риском развития панкреатита. Сообщалось о нескольких случаях появления острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах развития острого панкреатита: персистирующей сильной боли в области живота. При подозрении на панкреатит терапия препаратом Виктоза® и другими потенциально опасными лекарственными средствами должна быть немедленно прекращена. В ходе проведения клинических испытаний препарата Виктоза® сообщалось о побочных явлениях со стороны щитовидной железы, в том числе о повышенном уровне кальцитонина в сыворотке крови, зобе и новообразованиях щитовидной железы, особенно у пациентов с уже существующими заболеваниями щитовидной железы (см. раздел «Побочные действия»). В ходе проведения клинических исследований сообщалось о появлении признаков и симптомов дегидратации и почечной недостаточности у пациентов, принимавших препарат Виктоза®. Пациенты, получающие препарат Виктоза®, должны быть предупреждены о возможном риске обезвоживания в связи с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта и о необходимости соблюдения ими мер предосторожности, чтобы избежать развития гиповолемии. Пациенты, получающие препарат Виктоза® в составе комбинированной терапии с препаратами сульфонилмочевины, могут иметь повышенный риск развития гипогликемии (см. раздел «Побочные действия»). Риск возникновения гипогликемии может быть снижен путём сокращения дозы сульфонилмочевины. Пациенты с почечной недостаточностью Не требуется подбора дозы для пациентов, страдающих почечной недостаточностью лёгкой формы. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. В настоящее время применение препарата Виктоза® у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, в том числе у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, противопоказано (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациенты с печёночной недостаточностью В настоящее время имеется ограниченный опыт применения препарата Виктоза® у пациентов с печёночной недостаточностью. Противопоказано использовать препарат у пациентов, страдающих печёночной недостаточностью тяжёлой степени. Дети и подростки Отсутствие данных по применению препарата Виктоза® у пациентов, не достигших 18-летнего возраста, не позволяет рекомендовать его для лечения больных данной группы. Данные доклинического исследования безопасности Результаты фармакологических доклинических исследований введения повторных доз препарата в отношении токсичности, в том числе генотоксичности, показали, что применение лираглутида не создаёт угрозы для здоровья людей. В ходе двухлетних исследований онкогенности лекарственного препарата на грызунах были выявлены опухоли С-клеток щитовидной железы крыс и мышей, которые не приводили к летальному исходу. Уровень проявляющихся побочных эффектов (NOAEL) у крыс не отмечен. Появление подобных опухолей у обезьян, получавших терапию лираглутидом в течение 20 месяцев, не отмечалось. Результаты, полученные в ходе исследований на грызунах, связаны с тем, что грызуны проявляют особую чувствительность в отношении опосредуемого рецептором ГПП-1 негенотоксичного специфического механизма. Значимость полученных данных для человека является низкой, однако не может быть полностью исключена. Появления каких-либо других новообразований, связанных с проводимой терапией, не отмечалось. Применение при беременности и в период грудного вскармливания В исследованиях на животных не выявлено прямого неблагоприятного эффекта препарата на фертильность, но отмечено незначительное увеличение частоты ранней эмбриональной смерти при лечении самой высокой дозой препарата. Введение препарата Виктоза® крысам в середине периода беременности вызвало у них сокращение массы тела матери и роста эмбриона с до конца не изученным эффектом на рёбра, а в группе кроликов - отклонения в структуре скелета. Рост новорождённых особей в группе крыс во время терапии препаратом Виктоза® снизился, и это снижение устойчиво сохранялось в период после окончания грудного вскармливания в группе особей, получавших высокие дозы лираглутида. Неизвестно, чем обусловлено такое снижение роста новорождённых особей крыс - снижением потребления ими материнского молока вследствие прямого влияния ГПП-1, либо недостаточным уровнем выработки грудного молока материнскими особями крыс из-за снижения потребления ими калорий. Беременность Адекватные данные по применению препарата Виктоза® у беременных женщин отсутствуют. Потенциальный риск для людей неизвестен. Препарат Виктоза® нельзя использовать во время беременности, вместо него рекомендуется проводить лечение инсулином. Если пациентка готовится к беременности, либо беременность уже наступила, терапию препаратом Виктоза® необходимо немедленно прекратить. Период кормления грудью Опыт применения препарата Виктоза® у кормящих женщин отсутствует; применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами Исследование по влиянию препарата Виктоза® на способность управления автотранспортом и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них состояния гипогликемии во время управления транспортным средством и при работе с механизмами, особенно, если препарат Виктоза® принимают в составе комбинированной терапии с препаратами сульфонилмочевины.

  Рекомендации по применению

  Препарат Виктоза® используют один раз в сутки в любое время, независимо от приёма пищи, его можно вводить в виде подкожной инъекции в живот, бедро или плечо. Место и время инъекции могут изменяться без коррекции дозы. Однако предпочтительнее принимать препарат приблизительно в одно и то же время суток, в наиболее удобное для пациента время. Дальнейшая информация по способу применения препарата Виктоза® содержится в разделе Руководство по использованию и утилизации. Препарат Виктоза® нельзя использовать для внутривенного и внутримышечного введения. Дозы Начальная доза препарата Виктоза® составляет 0,6 мг в день. После применения препарата в течение минимум одной недели дозу следует увеличить до 1,2 мг. Есть данные о том, что у некоторых пациентов польза от лечения возрастает при увеличении дозы препарата с 1,2 мг до 1,8 мг. С целью достижения наилучшего гликемического контроля у больного и с учётом клинической эффективности дозу препарата Виктоза® можно увеличить до 1,8 мг после применения его в дозе 1,2 мг в течение минимум одной недели. Применение препарата в ежедневной дозе выше 1,8 мг не рекомендуется. Препарат Виктоза® может применяться в качестве дополнения к существующей терапии метформином или комбинированной терапии метформином с тиазолидиндионом. Терапию метформином в сочетании с тиазолидиндионом можно продолжить в действующих дозах. Препарат Виктоза® может использоваться как вспомогательное средство в ходе существующей терапии сульфонилмочевиной или комбинированной терапии метформином с сульфонилмочевиной. При добавлении препарата Виктоза® к терапии сульфонилмочевиной следует учитывать снижение дозы сульфонилмочевины с целью минимизации риска возникновения нежелательных гипогликемий (см. раздел «Особые указания»). Для коррекции дозы препарата Виктоза® не требуется проведения самоконтроля глюкозы крови. Однако, в начале терапии препаратом Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины, такой самоконтроль глюкозы крови может потребоваться для коррекции дозы препаратов сульфонилмочевины. Особые группы пациентов Пожилой возраст (>65 лет): Не требуется подбора дозы в зависимости от возраста. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов в возрасте 75 лет и старше (см. раздел «Фармакокинетика»).

  Противопоказания

  В ходе клинических исследований наиболее часто сообщалось о побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота и диарея (зарегистрировано у > 10% пациентов); рвота, запор, боли в области живота и диспептические явления (зарегистрировано у ? 1%, но ? 10% пациентов). В начале терапии препаратом Виктоза® указанные желудочно-кишечные побочные явления могут встречаться чаще, но по мере продолжения лечения реакции обычно уменьшаются в течение нескольких дней или недель. Побочные реакции в виде головной боли и инфекций верхних дыхательных путей наблюдались относительно часто (1 - 10% пациентов). Кроме того, возможно развитие гипогликемических состояний, особенно при применении препарата Виктоза® в сочетании с производными сульфонилмочевины (зарегистрировано у > 10% пациентов). Тяжелые гипогликемии главным образом развиваются на фоне комбинированного применения препарата Виктоза® с производными сульфонилмочевины. О серьезных побочных эффектах сообщалось очень редко. В Таблице 1 приведены сведения о побочных эффектах, выявленных в ходе долгосрочных контролируемых клинических исследований III фазы препарата Виктоза® и при спонтанных (постмаркетинговых) сообщениях. Представлены побочные реакции, выявленные в ходе долгосрочных клинических исследований III фазы с частотой развития > 5% при условии, что их частота была выше в группе пациентов, получавших препарат Виктоза®, по сравнению с таковой в группе пациентов, получавших препараты сравнения. Также включены побочные реакции с частотой развития ? 1%, при условии, что их частота была в 2 и более раз выше частоты побочных реакций в группах пациентов, получавших терапию препаратами сравнения. Частота остальных спонтанных (постмаркетинговых) сообщений была рассчитана исходя из их встречаемости в ходе клинических исследований III фазы. Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований и в постмаркетинговом периоде, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (? 1/10); часто (?1/100 до < 1/10); нечасто (? 1/1000 до

  Фармакология

  Фармакокинетика Всасывание лираглутида после подкожного введения происходит медленно, время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 8-12 часов. Уровень максимальной концентрации лираглутида в плазме после подкожной инъекции в разовой дозе 0,6 мг составляет 9,4 нмоль/л. При введении лираглутида в дозе 1,8 мг средний показатель его равновесной концентрации в плазме (AUC?/24) достигает приблизительно 34 нмоль/л. Действие лираглутида усиливается пропорционально введённой дозе. После введения лираглутида в разовой дозе внутрипопуляционный коэффициент вариации площади под кривой «концентрация-время» (AUC) составляет 11%. Уровень абсолютной биологической активности лираглутида после подкожного введения составляет приблизительно 55%. Объём распределения лираглутида в тканях после подкожного введения составляет 11-17 л. Средний объём распределения лираглутида после внутривенного введения составляет 0,07 л/кг. Лираглутид прочно связывается с белками плазмы крови (>98%). На протяжении 24 часов после введения однократной дозы меченного радиоактивным изотопом [3H]-лираглутида главным компонентом плазмы оставался неизменённый лираглутид. Были обнаружены два малых метаболита в плазме (?9% и ?5% от уровня общей радиоактивности в плазме крови). Лираглутид метаболизируется эндогенно подобно крупным белкам, без привлечения какого-либо специфического органа в качестве пути выведения. После введения дозы [3H]-лираглутида, неизменённый лираглутид не определялся в моче или кале. Лишь незначительная часть введённой радиоактивности в виде связанных с лираглутидом метаболитов (6% и 5% соответственно) выводилась с мочой или калом. Радиоактивные вещества в моче и кале выводятся, в основном, в течение первых 6-8 дней после введения дозы препарата, и представляют собой три малых метаболита, соответственно. Средний клиренс из организма после подкожного введения лираглутида в единичной дозе составляет приблизительно 1,2 л/ч с элиминационным периодом полувыведения примерно 13 часов. Особые группы пациентов Пожилой возраст: Данные фармакокинетических исследований в группе здоровых добровольцев и анализ фармакокинетических данных, полученных в популяции пациентов (от 18 до 80 лет), свидетельствуют о том, что возраст не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида. Пол: Популяционный фармакокинетический анализ данных, полученных при исследовании действия лираглутида у пациентов женского и мужского полов, и данные фармакокинетических исследований в группе здоровых добровольцев свидетельствуют о том, что пол не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида. Этническая принадлежность: Популяционный фармакокинетический анализ данных, полученных при исследовании действия лираглутида у субъектов белой, чёрной, азиатской и латиноамериканской расовых групп, свидетельствует о том, что этническая принадлежность не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида. Ожирение: Популяционный фармакокинетический анализ данных свидетельствует о том, что индекс массы тела (ИМТ) не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида. Печёночная недостаточность: Фармакокинетические свойства лираглутида исследовались в ходе клинического исследования однократной дозы препарата у субъектов с различной степенью печёночной недостаточности. Пациенты с легкой печеночной недостаточностью (по классификации Child Pugh тяжесть заболевания 5 - 6 баллов) и тяжёлой печёночной недостаточностью (по классификации Child Pugh тяжесть заболевания > 9 баллов) были включены в исследования. Экспозиция лираглутида в группе пациентов с нарушениями функции печени была не выше, чем таковая в группе здоровых субъектов, что указывает на то, что печёночная недостаточность не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику лираглутида. Почечная недостаточность: Фармакокинетика лираглутида изучалась у пациентов с различной степенью почечной недостаточности в исследовании однократной дозы. В данное исследование были включены субъекты с различной степенью почечной недостаточности: от лёгкой (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) до тяжёлой (клиренс креатинина

  Взаимодействия

  Оценка взаимодействия лекарственных средств in vitro Лираглутид показал низкую способность к лекарственному фармакокинетическому взаимодействию, обусловленному метаболизмом в системе цитохрома Р-450 (CYP), а также связыванием с белками плазмы. Оценка взаимодействия лекарственных средств in vivo Небольшая задержка опорожнения желудка при применении лираглутида, может оказывать влияние на всасывание сопутствующих лекарственных препаратов, предназначенных для приема внутрь. Исследования лекарственного взаимодействия не показали какого-либо клинически значимого замедления всасывания этих препаратов. У нескольких пациентов, получавших лечение препаратом Виктоза®, отмечалось минимум по одному эпизоду острой диареи. Диарея может оказывать влияние на всасывание пероральных лекарственных препаратов, которые используются одновременно с препаратом Виктоза®. Парацетамол Лираглутид не вызвал изменения общего действия парацетамола после его приёма в разовой дозе 1000 мг. Максимальная концентрация парацетамола в плазме (Cmax) снизилась на 31%, а среднее время достижения пика его концентрации (tmax) в плазме крови удлинилось на 15 минут. При одновременном приёме лираглутида и парацетамола коррекции дозы последнего не требуется. Аторвастатин Лираглутид не вызвал клинически значимого изменения общего действия аторвастатина после введения его в единичной дозе 40 мг. Таким образом, коррекции дозы аторвастатина на фоне приёма препарата Виктоза® не требуется. Максимальная концентрация аторвастатина в плазме (Cmax) снизилась на 38%, а среднее время достижения пика его концентрации (tmax) в плазме на фоне приёма лираглутида удлинилось с одного до трёх часов. Гризеофульвин Лираглутид не вызвал изменения общего действия гризеофульвина после введения его в разовой дозе 500 мг. Максимальная концентрация гризеофульвина (Cmax) возросла на 37%, в то время как среднее время для достижения пика его концентрации (tmax) в плазме не изменилось. Коррекции дозы гризеофульвина и других лекарственных средств, имеющих низкую растворимость и высокую проницаемость, не требуется. Дигоксин Введение дигоксина в разовой дозе 1 мг на фоне использования лираглутида показало уменьшение площади под кривой (AUC) дигоксина на 16%; максимальная концентрация в плазме (Cmax) дигоксина снизилась на 31%. Среднее время достижения пика концентрации (tmax) дигоксина на фоне приёма лираглутида увеличилось с одного до полутора часов. Исходя из полученных результатов, коррекции дозы дигоксина на фоне приёма лираглутида не требуется. Лизиноприл Введение лизиноприла в разовой дозе 20 мг на фоне использования лираглутида показало уменьшение площади под кривой (AUC) лизиноприла на 15%; максимальная концентрация в плазме (Cmax) лизиноприла снизилась на 27%. Среднее время достижения пика концентрации (tmax) лизиноприла в плазме на фоне приёма лираглутида увеличилось с шести до восьми часов. Исходя из полученных результатов, коррекции дозы лизиноприла и дигоксина на фоне приёма лираглутида не требуется. Пероральные контрацептивы Максимальная концентрация в плазме (Cmax) этинилэстрадиола и левоноргестрела в однократных дозах на фоне терапии лираглутидом снизилась на 12% и 13% соответственно. В тех же условиях среднее время достижения пика концентрации (tmax) этих лекарственных средств наступило на 1,5 часа позже обычного. Клинически значимого эффекта на общее действие этинилэстрадиола и левоноргестрела в организме лираглутид не оказывает. Таким образом, ожидаемый контрацептивный эффект обоих лекарственных средств на фоне терапии лираглутидом не меняется. Варфарин и другие производные кумарина Исследования по взаимодействию двух лекарственных препаратов не проводились. В начале лечения препаратом Виктоза® у пациентов, получающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется чаще проводить мониторинг МНО (Международного нормализованного отношения). Инсулин Не было выявлено фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия лираглутида с инсулином детемир при однократном применении инсулина детемир в дозе 0,5 ЕД/кг с лираглутидом в дозе 1,8 мг у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Несовместимость Вещества, добавленные к препарату Виктоза®, могут вызвать деградацию лираглутида. Поскольку испытания на совместимость не проводились, препарат Виктоза® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в том числе с инфузионными растворами.

  Условия хранения

  Xранить при температуре от 2 ?C до 8 ?C (в холодильнике). Не замораживать. Для шприц-ручки, находящейся в использовании: использовать в течение 1 месяца. Хранить при температуре не выше 30 ?С или от 2 ? С до 8 ?С (в холодильнике). Не замораживать. Не хр