ВИКТОЗА 6 мг/мл №2 шприц ручки Лираглутид

Инструкция

• Состав

  1 мл раствора содержит активное вещество - лираглутид 6 мг, вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, кислота хлороводородная (2М раствор)/натрия гидроксид (2М раствор), вода для инъекций.

  Показания

  - при сахарном диабете 2 типа для достижения гликемического контроля.Препарат Виктоза® показан для применения один раз в день в качестве:- комбинированной терапии с сахароснижающими препаратами (с одним препаратом (метформином или производными сульфонилмочевины) или с двумя препаратами (метформином и производными сульфонилмочевины или метформином и тиазолидиндионами)) и/или базальным инсулином, когда указанные препараты, в сочетании с диетой и физическими упражнениями не достигают адекватного гликемического контроля на предшествующей терапии.

  Форма выпуска и описание

  Раствор для подкожного введения 6 мг/мл

  Рекомендации по применению

  Препарат Виктоза® используют один раз в сутки в любое время, независимо от приёма пищи, его можно вводить в виде подкожной инъекции в живот, бедро или плечо. Место и время инъекции могут изменяться без коррекции дозы. Однако предпочтительнее принимать препарат приблизительно в одно и то же время суток, в наиболее удобное для пациента время. Дальнейшая информация по способу применения препарата Виктоза® содержится в разделе Руководство по использованию и утилизации. Препарат Виктоза® нельзя использовать для внутривенного и внутримышечного введения. ДозыНачальная доза препарата Виктоза® составляет 0,6 мг в день. После применения препарата в течение минимум одной недели дозу следует увеличить до 1,2 мг. Есть данные о том, что у некоторых пациентов польза от лечения возрастает при увеличении дозы препарата с 1,2 мг до 1,8 мг. С целью достижения наилучшего гликемического контроля у больного и с учётом клинической эффективности дозу препарата Виктоза® можно увеличить до 1,8 мг после применения его в дозе 1,2 мг в течение минимум одной недели. Применение препарата в ежедневной дозе выше 1,8 мг не рекомендуется.Препарат Виктоза® может применяться в качестве дополнения к существующей терапии метформином или комбинированной терапии метформином с тиазолидиндионом. Терапию метформином в сочетании с тиазолидиндионом можно продолжить в действующих дозах.Препарат Виктоза® может использоваться как вспомогательное средство в ходе существующей терапии сульфонилмочевиной или комбинированной терапии метформином с сульфонилмочевиной или к базальному инсулину. При добавлении препарата Виктоза® к терапии сульфонилмочевиной или базальному инсулину следует учитывать снижение дозы сульфонилмочевины или базального инсулина с целью минимизации риска возникновения нежелательных гипогликемий (см. раздел «особые указания»).Для коррекции дозы препарата Виктоза® не требуется проведения самоконтроля глюкозы крови. Однако, в начале терапии препаратом Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины или с базальным инсулином, такой самоконтроль глюкозы крови может потребоваться для коррекции дозы препаратов сульфонилмочевины.Особые группы пациентовПожилой возраст (>65 лет): Не требуется подбора дозы в зависимости от возраста. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов в возрасте 75 лет и старше (см. раздел «Фармакокинетика»).Пациенты с нарушениями функции почекНет необходимости корректировать дозу при лечении пациентов со слабо выраженной формой почечной недостаточности (клиренс креатинина 60 - 90 мл/мин). Существует лишь очень ограниченный опыт лечения пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30 - 59 мл/мин) и отсутствуют данные по лечению пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин). В настоящее время не рекомендуют препарат Виктоза для применения пациентами с тяжелой и умеренной формами почечной недостаточности, включая пациентов, находящихся на терминальной стадии почечного заболевания (см. раздел «Фармакокинетика»)Пациенты с нарушениями функции печениОпыт лечения пациентов со всеми формами печеночной недостаточности (слабой, умеренной и тяжелой) в настоящее время слишком ограничен, чтобы рекомендовать им применение препарата Виктоза (смотри раздел «Фармакокинетика»).Педиатрическая популяция пациентов Препарат Виктоза не рекомендуют назначать детям и подросткам в возрасте младше 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности его применения.

  Противопоказания

  повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам, входящим в состав препаратаиспользование у пациентов с сахарным диабетом 1 типадля лечения диабетического кетоацидозатяжелая почечная и печеночная недостаточностьдетский и подростковый возраст до 18 лет беременность и кормление грудью

  Побочные действия

  В ходе клинических исследований наиболее часто сообщалось о побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота и диарея (зарегистрировано у > 10% пациентов); рвота, запор, боли в области живота и диспептические явления (зарегистрировано у ≥ 1%, но ≤ 10% пациентов).В начале терапии препаратом Виктоза® указанные желудочно-кишечные побочные явления могут встречаться чаще, но по мере продолжения лечения реакции обычно уменьшаются в течение нескольких дней или недель. Побочные реакции в виде головной боли и инфекций верхних дыхательных путей наблюдались относительно часто (1 - 10% пациентов). Кроме того, возможно развитие гипогликемических состояний, особенно при применении препарата Виктоза® в сочетании с производными сульфонилмочевины (зарегистрировано у > 10% пациентов). Тяжелые гипогликемии главным образом развиваются на фоне комбинированного применения препарата Виктоза® с производными сульфонилмочевины.О серьезных побочных эффектах сообщалось очень редко.В Таблице 1 приведены сведения о побочных эффектах, выявленных в ходе долгосрочных контролируемых клинических исследований III фазы препарата Виктоза® и при спонтанных (постмаркетинговых) сообщениях. Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований и в постмаркетинговом периоде, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000).Таблица 1 Побочные реакции, выявленные в ходе долгосрочных плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы и спонтанных (постмаркетинговых) сообщенийСистема органов и классов Очень частоЧастоНе часто РедкоОчень редко Инфекции и инвазииНазофарингитБронхитНарушения иммунной системыАнафилактические реакцииНарушения метаболизма и питанияГипогликемияАнорексияСнижение аппетитаОбезвоживаниеРасстройства со стороны нервной системыГоловная больГоловокружениеНарушение со стороны сердечно-сосудистой системыУвеличение числа сердечных сокращенийНарушения со стороны желудочно-кишечного трактаТошнотаДиареяРвотаДиспепсияБоль в верхней части животаЗапорГастритМетеоризмВздутие животаГастроэзофагиальный рефлюксДискомфорт в брюшной полостиЗубная больНепроходимость кишечникаПанкреатит (включая некротический панкреатит)Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейСыпь КрапивницаЗудНарушения со стороны почек и мочевыводящих путейНарушения функции почекОстрая почечная недостаточностьСистемные заболевания и нарушения в месте введения препаратаУсталостьРеакции в месте введенияНедомоганиеОписание отдельных побочных реакцийВ клиническом исследовании с использованием лираглутида в качестве монотерапии частота случаев гипогликемии при применении лираглутида была ниже частоты случаев гипогликемии у пациентов, пролеченных препаратом сравнения (глимепирид). К наиболее часто встречающимся побочным реакциям относятся желудочно-кишечные заболевания, инфекции и инвазии.ГипогликемияБольшинство эпизодов подтвержденной гипогликемии в клинических исследованиях было незначительным. В исследовании с использованием лираглутида в качестве монотерапии не было серьезных случаев гипогликемии. Серьезные эпизоды гипогликемии встречаются не часто и изначально наблюдались при применении лираглутида в сочетании с сульфонилмочевиной (0.02 эпизода на пациенто лет). Очень малое число эпизодов (0.001 эпизода на пациенто лет) наблюдали при введении лираглутида в сочетании с пероральными противодиабетическими средствами, отличными от сульфонилмочевины. Риск развития гипогликемии является низким при совместном использовании базального инсулина и лираглутида (1.0 эпизод на пациенто лет, смотри раздел «Фармакодинамика»). Побочные реакции желудочно-кишечного трактаПри сочетании лираглутида с метформином 20.7 % пациентов сообщили, по крайней мере, об одном эпизоде тошноты и 12.6 % пациентов сообщили, по крайней мере, об одном эпизоде диареи. При сочетании лираглутида с сульфонилмочевиной 9.1 % пациентов сообщили, по крайней мере, об одном эпизоде тошноты и 7.9 % пациентов сообщили, по крайней мере, об одном эпизоде диареи. Большинство побочных эффектов носили легкий или умеренный характер и имели дозозависимый характер. При продолжительном лечении частота и тяжесть снижалась у большинства пациентов, у которых на начальной стадии отмечалась тошнота.У пациентов старше 70-ти лет при лечении лираглутидом нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта могут проявляться более часто. У пациентов с легкой и умеренной формами почечной недостаточности (клиренс креатинина 60–90 мл/мин и 30-59 мл/мин, соответственно) может возникать больше побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта при лечении лираглутидом. Исключение пациентов из испытаний В длительных контролируемых испытаниях (26 недель или более) доля пациентов, исключенных из испытания из-за побочных реакций, составила 7.8 % для пациентов, проходивших курс лечения лираглутидом и 3.4 % для пациентов из группы лечения препаратом сравнения. Наиболее частыми побочными реакциями, которые приводили к выходу из испытания при лечении пациентов лираглутидом, относятся тошнота (2.8 % пациентов) и рвота (1.5 % пациентов).Реакции в местах введения препарата О реакции в месте инъекции препарата сообщалось в случае приблизительно 2 % пациентов на протяжении длительных контролируемых клинических испытаний препарата Виктоза (26 недель или более). Эти реакции обычно были незначительными. Панкреатит На протяжении длительных контролируемых клинических испытаний препарата Виктоза (26 недель или более) поступили сообщения о нескольких случаях острого панкреатита (< 0.2 %). Случаи панкреатита были также описаны в постмаркетинговом периоде. Аллергические реакцииАллергические реакции, включая крапивницу, сыпь и зуд были описаны во время маркетингового применения препарата Виктоза®.Несколько случаев анафилактических реакций с дополнительными симптомами, такими как гипотензия, учащенное сердцебиение, диспное, отек были описаны во время маркетингового применения препарата Виктоза®. В процессе длительных клинических испытаний препарата Виктоза было несколько сообщений (0.05 %) об образовании ангионевротического отека.Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после получения одобрения лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские работники просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальные системы отчетности.