ВИКТОЗА 6 мг/мл №2 шприц ручки Лираглутид

Инструкция

• Состав

  1 мл раствора содержит активное вещество - лираглутид 6 мг, вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, кислота хлороводородная (2М раствор)/натрия гидроксид (2М раствор), вода для инъекций.

  Показания

  - при сахарном диабете 2 типа для достижения гликемического контроля.Препарат Виктоза® показан для применения один раз в день в качестве:- комбинированной терапии с сахароснижающими препаратами (с одним препаратом (метформином или производными сульфонилмочевины) или с двумя препаратами (метформином и производными сульфонилмочевины или метформином и тиазолидиндионами)) и/или базальным инсулином, когда указанные препараты, в сочетании с диетой и физическими упражнениями не достигают адекватного гликемического контроля на предшествующей терапии.

  Форма выпуска и описание

  Раствор для подкожного введения 6 мг/мл

  Рекомендации по применению

  Препарат Виктоза® используют один раз в сутки в любое время, независимо от приёма пищи, его можно вводить в виде подкожной инъекции в живот, бедро или плечо. Место и время инъекции могут изменяться без коррекции дозы. Однако предпочтительнее принимать препарат приблизительно в одно и то же время суток, в наиболее удобное для пациента время. Дальнейшая информация по способу применения препарата Виктоза® содержится в разделе Руководство по использованию и утилизации. Препарат Виктоза® нельзя использовать для внутривенного и внутримышечного введения. ДозыНачальная доза препарата Виктоза® составляет 0,6 мг в день. После применения препарата в течение минимум одной недели дозу следует увеличить до 1,2 мг. Есть данные о том, что у некоторых пациентов польза от лечения возрастает при увеличении дозы препарата с 1,2 мг до 1,8 мг. С целью достижения наилучшего гликемического контроля у больного и с учётом клинической эффективности дозу препарата Виктоза® можно увеличить до 1,8 мг после применения его в дозе 1,2 мг в течение минимум одной недели. Применение препарата в ежедневной дозе выше 1,8 мг не рекомендуется.Препарат Виктоза® может применяться в качестве дополнения к существующей терапии метформином или комбинированной терапии метформином с тиазолидиндионом. Терапию метформином в сочетании с тиазолидиндионом можно продолжить в действующих дозах.Препарат Виктоза® может использоваться как вспомогательное средство в ходе существующей терапии сульфонилмочевиной или комбинированной терапии метформином с сульфонилмочевиной или к базальному инсулину. При добавлении препарата Виктоза® к терапии сульфонилмочевиной или базальному инсулину следует учитывать снижение дозы сульфонилмочевины или базального инсулина с целью минимизации риска возникновения нежелательных гипогликемий (см. раздел «особые указания»).Для коррекции дозы препарата Виктоза® не требуется проведения самоконтроля глюкозы крови. Однако, в начале терапии препаратом Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины или с базальным инсулином, такой самоконтроль глюкозы крови может потребоваться для коррекции дозы препаратов сульфонилмочевины.Особые группы пациентовПожилой возраст (>65 лет): Не требуется подбора дозы в зависимости от возраста. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов в возрасте 75 лет и старше (см. раздел «Фармакокинетика»).Пациенты с нарушениями функции почекНет необходимости корректировать дозу при лечении пациентов со слабо выраженной формой почечной недостаточности (клиренс креатинина 60 - 90 мл/мин). Существует лишь очень ограниченный опыт лечения пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30 - 59 мл/мин) и отсутствуют данные по лечению пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин). В настоящее время не рекомендуют препарат Виктоза для применения пациентами с тяжелой и умеренной формами почечной недостаточности, включая пациентов, находящихся на терминальной стадии почечного заболевания (см. раздел «Фармакокинетика»)Пациенты с нарушениями функции печениОпыт лечения пациентов со всеми формами печеночной недостаточности (слабой, умеренной и тяжелой) в настоящее время слишком ограничен, чтобы рекомендовать им применение препарата Виктоза (смотри раздел «Фармакокинетика»).Педиатрическая популяция пациентов Препарат Виктоза не рекомендуют назначать детям и подросткам в возрасте младше 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности его применения.

  Противопоказания

  повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам, входящим в состав препаратаиспользование у пациентов с сахарным диабетом 1 типадля лечения диабетического кетоацидозатяжелая почечная и печеночная недостаточностьдетский и подростковый возраст до 18 лет беременность и кормление грудью

  Побочные действия

  В ходе клинических исследований наиболее часто сообщалось о побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота и диарея (зарегистрировано у > 10% пациентов); рвота, запор, боли в области живота и диспептические явления (зарегистрировано у ≥ 1%, но ≤ 10% пациентов).В начале терапии препаратом Виктоза® указанные желудочно-кишечные побочные явления могут встречаться чаще, но по мере продолжения лечения реакции обычно уменьшаются в течение нескольких дней или недель. Побочные реакции в виде головной боли и инфекций верхних дыхательных путей наблюдались относительно часто (1 - 10% пациентов). Кроме того, возможно развитие гипогликемических состояний, особенно при применении препарата Виктоза® в сочетании с производными сульфонилмочевины (зарегистрировано у > 10% пациентов). Тяжелые гипогликемии главным образом развиваются на фоне комбинированного применения препарата Виктоза® с производными сульфонилмочевины.О серьезных побочных эффектах сообщалось очень редко.В Таблице 1 приведены сведения о побочных эффектах, выявленных в ходе долгосрочных контролируемых клинических исследований III фазы препарата Виктоза® и при спонтанных (постмаркетинговых) сообщениях. Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований и в постмаркетинговом периоде, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до