Луцентис 10мг/мл 1 шт.

Инструкция

• Описание

  Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор.

  Фармакотерапевтическая группа

  Средства для лечения сосудистых расстройств окологлазного пространства. Антинеоваскулярные средства. Ранибизумаб Код АТХ S01LA04

  Состав

  Один мл раствора содержит активное вещество - ранибизумаб 10 мг, вспомогательные вещества: ?,?-трегалозы дигидрат, L-гистидина гидрохлоридa моногидрат, L-гистидин, полисорбат 20, вода для инъекций.

  Показания

  - неоваскулярная (экссудативная) возрастная макулярная дегенерация (ВМД) - коррекция зрения при диабетическом макулярном отеке (ДМО) - нарушение зрения вследствие макулярного отека в результате окклюзии ретинальных вен (ОРВ) - лечение нарушения зрения при хориоидальной неоваскуляризации вследствие патологической миопии

  Передозировка

  Симптомы: повышение внутриглазного давления и боль в глазу. Лечение: следует проверить внутриглазное давление и провести соответствующее лечение, если врач считает нужным.

  Форма выпуска и описание

  По 0,23 мл в стеклянном флаконе, укупоренном пробкой резиновой и обжатом колпачком алюминиевым с пластиковым колпачком. По 1 флакону, 1 игле, снабженной фильтром для извлечения препарата из флакона, 1 шприцу, 1 игле для введения препарата в стекловидной тело, вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

  Особые указания

  Интравитреальные инъекции, включая инъекции препарата Луцентис, ассоциированы с эндофтальмитом, интраокулярным воспалением, регматогенной отслойкой сетчатки глаза, разрывом сетчатки глаза, ятрогенной травматической катарактой. Надлежащая асептическая техника проведения инъекций должна быть обязательной при введении препарата Луцентис. Кроме того, нужно наблюдать за состоянием пациента в течение недели после проведения инъекции, чтобы начать своевременное лечение в случае развития инфекционного осложнения. Пациент должен быть хорошо проинструктирован, чтобы он немедленно сообщил о появлении любых признаков, которые могут напоминать эндофтальмит или другие вышеперечисленные осложнения. Временное повышение внутриглазного давления отмечается на протяжении 60 минут после инъекции. Также сообщалось об устойчивом повышении внутриглазного давления. Поэтому показатели внутриглазного давления и перфузии диска зрительного нерва должны быть проверены и соответственно откорректированы. Существует теоретический риск возникновения артериальной тромбоэмболии после интравитреального применения ингибиторов VEGF (сосудистый эндотелиальный фактор роста). При клинических исследованиях III фазы по экссудативной ВМД, общая частота случаев артериальной тромбоэмболии была аналогична в группе ранибизумаба и в контрольной группе. Номинально большая частота инсульта наблюдалась у пациентов, принимавших ранибизумаб в дозе 0,5 мг, по сравнению с дозой 0,3 мг или контрольной группой, однако разница не имела статистической значимости. Частота случаев инсульта может быть выше у пациентов с известными факторами риска инсульта, а также с предшествующими инсультами и транзиторной ишемической атакой. Поэтому пациент должен быть тщательно осмотрен врачом для определения возможности лечения препаратом, в случае, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск а также польза должна превосходить потенциальный риск. Как и для всех лекарственных средств, которые содержат белок, существует потенциальный риск возникновения иммуногенности на препарат Луцентис. Безопасность и эффективность препарата при применении для лечения обоих глаз одновременно не изучалась. Исследования по применению препарата у пациентов с активными системными инфекциями или у пациентов с сопутствующими заболеваниями глаз, такими как отслойка сетчатки или макулярный разрыв сетчатки, не проводились. Ограничен опыт применения препарата у больных с предыдущими эпизодами тромбоза вен сетчатки, с ишемией центральной вены сетчатки и ветвей ретинальной вены. У пациентов с тромбозом вен сетчатки, имеющих клинические признаки необратимой потери зрительной функции, терапия не рекомендована. Беременность и период лактации. Исследования применения ранибизумаба в период беременности не проводились, поэтому ранибизумаб не должен применяться в течение беременности. Исследования у яванских макак не свидетельствуют о непосредственном или косвенном неблагоприятном эффекте для беременности или развития эмбриона/плода. Системное воздействие ранибизумаба после окулярного введения является низким, но ввиду его механизма действия ранибизумаб должен рассматриваться в качестве потенциально тератогенного и эмбрио-/фетотоксичного средства. Следовательно, ранибизумаб не должен применяться во время беременности за исключением условия, когда ожидаемая польза превосходит потенциальный риск для плода. Женщинам, планирующим беременность, и которым вводился ранибизумаб, рекомендуется, чтобы между последней дозой ранибизумаба и зачатием ребенка прошло не менее 3 месяцев. Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективную контрацепцию во время лечения. Неизвестно, попадает ли препарат Луцентис в грудное молоко, поэтому кормление грудью не рекомендовано в период лечения препаратом. Особые меры безопасности Как и все препараты для парентерального введения, раствор перед применением нужно визуально проверить на наличие механических частиц или изменение цвета. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Лечение препаратом может повлечь временное нарушение зрения, что, в свою очередь, может влиять на способность управлять автотранспортом и другими механизмами. Пациенты, отмечающие нарушение зрения, не должны управлять автотранспортом и другими механизмами до исчезновения вышеуказанных временных симптомов.

  Рекомендации по применению

  Дозировка Препарат Луцентис применяется только для интравитреального введения. Применение более одной инъекций из одного флакона может привести к загрязнению и последующей инфекции. Введение препарата Луцентис должен выполнять только квалифицированный врач-офтальмолог, имеющий опыт проведения интравитреальных инъекций. Рекомендуемая доза препарата Луцентис составляет 0,5 мг в виде однократной интравитреальной инъекции. Это составляет 0,05 мл. Интервал между двумя дозами должен составлять не менее 1-го месяца. Лечение экссудативной ВМД Лечение проводится ежемесячно и продолжается до достижения максимальной остроты зрения, т.е. до тех пор, пока острота зрения пациента не будет стабильной в течение трех последовательных ежемесячных исследований, выполняемых в ходе лечения препаратом Луцентис. После этого остроту зрения пациентов следует контролировать ежемесячно. Лечение возобновляют, если мониторинг указывает на снижение остроты зрения из-за экссудативной ВМД. В этом случае следует назначить ежемесячные инъекции до тех пор, пока вновь не будет достигнута стабильная в течение трех последовательных ежемесячных исследований острота зрения. Лечение нарушений зрения вследствие ДМО Лечение проводится ежемесячно и продолжается до достижения максимальной остроты зрения, т.е. до тех пор, пока острота зрения пациента не будет стабильной в течение трех последовательных ежемесячных исследований, выполняемых в ходе лечения препаратом Луцентис. После этого остроту зрения пациентов следует контролировать ежемесячно. Лечение возобновляют, если мониторинг указывает на снижение остроты зрения из-за ДМО. В этом случае следует назначить ежемесячные инъекции до тех пор, пока вновь не будет достигнута стабильная в течение трех последовательных ежемесячных исследований острота зрения. Луцентис и фотокоагуляция в лечении ДМО Применение препарата Луцентис может сопутствовать лазерной фотокоагуляции, а также назначаться пациентам, которые уже получили лазерную фотокоагуляцию. В случае назначения препарата Луцентис в тот же день, его необходимо вводить как минимум через 30 минут после процедуры фотокоагуляции. Препарат Луцентис может применяться у пациентов, ранее получавших лазерную фотокоагуляцию. Лечение нарушений зрения вследствие макулярного отека в результате ОРВ Лечение проводится ежемесячно и продолжается до достижения максимальной остроты зрения, т.е. до тех пор, пока острота зрения пациента не будет стабильной в течение трех последовательных ежемесячных исследований, выполняемых в ходе лечения препаратом Луцентис. После этого остроту зрения пациентов следует контролировать ежемесячно. Лечение возобновляют, если мониторинг указывает на снижение остроты зрения из-за ОРВ. В этом случае следует назначить ежемесячные инъекции до тех пор, пока вновь не будет достигнута стабильная в течение трех последовательных ежемесячных исследований острота зрения. Луцентис и лазерная фотокоагуляция в окклюзии ветви ретинальной вены (ОВРВ) Имеется опыт приема препарата Луцентис одновременно с лазерной фотокоагуляцией. В случае назначения препарата Луцентис в тот же день, его необходимо вводить как минимум через 30 минут после процедуры лазерной фотокоагуляции. Препарат Луцентис может применяться у пациентов, ранее получавших лазерную фотокоагуляцию. Лечение нарушения зрения при хориоидальной неоваскуляризации вследствие патологической миопии. Терапию начинают с однократной инъекции. Если при наблюдении выявляются признаки активности заболевания, рекомендуется продолжить лечение. Контроль за активностью заболевания включает клиническое обследование, оптическую когерентную томографию или флуоресцентную ангиографию. Частоту контроля определяет лечащий врач. Дополнительная информация для особых групп пациентов Печеночная недостаточность Применение препарата Луцентис у больных с нарушением функции печени не изучалось. Тем не менее, поскольку системное воздействие незначительно, особые указания для данной группы пациентов отсутствуют. Почечная недостаточность Пациентам с нарушением функции почек не требуются коррекции дозы препарата. Дети и подростки (до 18 лет) Препарат Луцентис не рекомендуется применять детям и подросткам, поскольку отсутствует достаточная информация о безопасности и эффективности данного препарата для этой подгруппы пациентов. Пожилые люди (от 65 лет) Коррекции дозы препарата не требуются для лиц пожилого возраста. Информация по введению и применению Как и все препараты для парентерального введения, раствор перед применением нужно визуально проверить на наличие механических частиц или изменение цвета. Введение препарата проводят в стерильных условиях, которые включают: дезинфекцию рук как при хирургическом вмешательстве, стерильные перчатки и салфетки, стерильный векорасширитель (или эквивалент), стерильный инструмент для парацентеза (если нужно). Следует внимательно пересмотреть аллергологический анамнез пациента перед выполнением интравитреальной инъекции. Необходимо продезинфицировать кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза. Соответствующая анестезия и бактерицидное средство широкого спектра действия должны быть определены до проведения инъекции. Иглу для инъекций нужно ввести на 3,5–4 мм позади от лимба, в полость стекловидного тела, отклоняясь от горизонтального меридиана и направляя иглу по направлению к центру глазного яблока. Затем ввести 0,05 мл раствора; место прокола склеры нужно менять при последующих инъекциях. Флакон препарата предназначен только для одноразового использования. Флакон стерилен. Не используйте флакон, если упаковка имеет повреждения. Стерильность флакона гарантируется только в случае наличия неповрежденной упаковочной пломбы. Не используйте флакон, если раствор изменил цвет, замутнен или содержит механические частицы. Для приготовления раствора Луцентис для интравитреального введения следует придерживаться нижеследующей инструкции: 1. Внешнюю часть резиновой пробки продезинфицировать перед забором содержимого флакона. 2. Соединить 5-микрометровую фильтровальную иглу (есть в комплекте) с 1 мл шприцем (есть в комплекте) в асептических условиях. Нажать фильтровальной иглой на центр пробки флакона, пока игла не коснется дна флакона. 3. Провести забор всего раствора во флаконе, держа его вертикально и немного наклонив для удобства окончания забора. 4. Убедиться, что поршень поднят достаточно, а флакон и игла пустые. 5. Оставить фильтровальную иглу во флаконе, отсоединив от нее шприц. Фильтровальную иглу следует утилизировать после забора раствора, ее не используют для проведения инъекции. 6. В асептических условиях плотно присоединить иглу для инъекции (есть в комплекте) к шприцу. 7. Осторожно удалить колпачок иглы для инъекции, чтобы не разъединить иглу со шприцем. Примечание: придерживать за желтую основу иглы при удалении колпачка. 8. Старательно удалить воздух из шприца и отрегулировать дозу на уровне 0,05 мл. Шприц готов для проведения инъекции. Примечание: не протирать иглу для инъекции. Не тянуть поршень назад. Любой неиспользованный продукт или остатки материалов следует утилизировать согласно законодательству РК.

  Противопоказания

  Резюме по результатам исследования безопасности Пациенты с экссудативной ВМД Изучение безопасности применения препарата Луцентис проводилось в течение 24 месяцев в группе с 1315 пациентами в трех исследованиях (III –й фазы клинических исследований); 440 пациентам препарат был назначен в рекомендуемой дозе 0,5 мг. Случаи серьезных побочных реакций, связанных с процедурой введения препарата, включали: эндофтальмит, регматогенную отслойку сетчатки глаза, разрыв сетчатки глаза, ятрогенную травматическую катаракту. Другие случаи серьезных побочных реакций, которые наблюдались у пациентов при лечении препаратом Луцентис, - это интраокулярное воспаление и повышение внутриглазного давления. Побочные действия, указанные ниже, наблюдались чаще (как минимум, на 2%) в группе пациентов, получавших препарат Луцентис 0,5 мг, чем в контрольной группе (плацебо или вертепорфин, средство для фотодинамической терапии) в объединенных данных трех контролируемых исследований III фазы: FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) и FVF3192g (PIER). Поэтому их рассматривали как потенциально побочные реакции препарата. Данные о безопасности применения препарата, описанные ниже, также включают все потенциально возможные побочные реакции, связанные со способом введения препарата или с самим лекарственным препаратом, в группе из 440 пациентов, которым было назначено по 0,5 мг препарата. Пациенты с ДМО Безопасность препарата Луцентис исследовалась в одногодичном плацебо-контролируемом исследовании (RESOLVE) и в одногодичном исследовании с лазерным контролем (RESTORE), проводившихся с участием соответственно 102 и 235 пациентов с нарушением зрения вследствие ДМО, которым вводился ранибизумаб. Случаи инфекции мочевыводящих путей соответствовали критериям категории частых нежелательных реакций. Все другие офтальмологические и неофтальмологические явления в исследованиях RESOLVE и RESTORE сообщались с частотой и тяжестью, аналогичным наблюдаемым в исследованиях экссудативной ВМД. Пациенты с ОРВ Безопасность препарата Луцентис изучалась в ходе двух 12-месячных исследований (BRAVO и CRUISE) с участием 264 и 261 пациентов, получавших ранибизумаб для лечения нарушений зрения, обусловленных макулярным отеком, вызванным окклюзией ветвей вены сетчатки или центральной вены сетчатки соответственно. Частота и тяжесть побочных эффектов со стороны глаз и других органов при исследованиях BRAVO и CRUISE были подобными показателям, отмеченным в ходе исследований экссудативной формы ВМД. Пациенты с патологической миопией Безопасность препарата Луцентис изучалась в ходе 12-месячного клинического исследования («RADIANCE») с участием 224 пациентов с терапией ранибизумабом и патологической миопией. Частота и тяжесть побочных эффектов со стороны глаз и других органов при данных исследованиях были подобными показателям, отмеченным в ходе исследований экссудативной формы ВМД. Побочные эффекты перечислены по частоте возникновения, согласно следующей систематизации: очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до <1/10), нечасто (от ?1/1 000 до <1/100), редко (от ?1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000). Очень часто – интраокулярное воспаление, воспаление стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, кровоизлияние в сетчатку глаза, нарушения зрения, боль в глазу, помутнения в стекловидном теле, кровоизлияние в конъюнктиву, раздражение глаза, чувство «инородного тела» в глазу, повышенное слезоотделение, блефарит, сухость глаз, гиперемия глаза, ощущения зуда в глазу – повышение внутриглазного давления – головная боль – назофарингит – артралгия Часто – дистрофия сетчатки глаза, нарушения функций сетчатки глаза, отслойка сетчатки глаза, разрыв сетчатки, отслойка пигментного эпителия сетчатки, отрыв пигментного эпителия сетчатки, снижения остроты зрения, кровоизлияние в стекловидное тело, нарушение функции стекловидного тела, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсулярная катаракта, помутнение задней капсулы хрусталика, точечный кератит, повреждение роговицы, воспаления передней камеры глаза, нечеткость зрения, геморрагии в месте инъекции, кровоизлияние в глаз, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, выделения из глаза, фотопсия, фотофобия, ощущение дискомфорта в глазу, отек век, болезненность века, гиперемия конъюнктивы – грипп – инфекции мочевыводящих путей (наблюдалось только у пациентов с ДМО) – анемия – тревожность – инсульт – кашель – тошнота – аллергические реакции (сыпь, крапивница, зуд, эритема) Нечасто – слепота, эндофтальмит, ползучая язва роговицы, кровотечение в переднюю камеру глаза, кератопатия, спайки радужки, отложения на роговице, отек роговицы, образование линий растяжения (стрии) на роговице, боль и раздражение в участке инъекции, атипичные ощущения в глазу, раздражение века

  Фармакология

  Фармакокинетика Абсорбция После ежемесячного интравитреального применения препарата Луцентис у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) концентрация ранибизумаба в сыворотке крови, как правило, низкая, с максимальным уровнем (Cmax) ниже концентрации, необходимой для ингибирования биологической активности сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) на 50 % (11 27 нг/мл, как определено в исследовании клеточной пролиферации in vitro), Cmax пропорциональна дозе 0,05–1,0 мг/глаз. При ежемесячном интравитреальном введении препарата Луцентис в дозе 0,5 мг в глаз, максимальная концентрация ранибизумаба в сыворотке наблюдается приблизительно через день после введения препарата и составляет 0,79–2,90 нг/мл, Cmin может составлять 0,07–0,49 нг/мл. Сывороточные концентрации у пациентов с диабетическим макулярным отеком и окклюзией вены сетчатки были аналогичны концентрациям у пациентов с неоваскулярной (экссудативной формы) возрастной макулярной дегенерации. Распределение/Выведение При введении препарата в дозе 0,5 мг, среднее значение периода полувыведения ранибизумаба из стекловидного тела составляет приблизительно 9 дней. Экспозиция ранибизумаба в сыворотке крови приблизительно в 90 000 раз ниже, чем в стекловидном теле. Фармакокинетика в особых группах пациентов. Пациенты с нарушением функции почек. Не проводились исследования фармакокинетики препарата у больных с нарушением функции почек. При изучении фармакокинетики в популяции пациентов с неоваскулярной формой ВМД 68% (136 из 200) пациентов имели нарушения функции почек (46,5% - незначительные [50-80 мл / мин], 20% - умеренные [30-50 мл / мин], 1,5% - тяжелые [менее 30 мл / мин]). Уровень системного клиренса был несколько ниже, но клинически незначительным. Пациенты с нарушением функции печени. Не проводились исследования фармакокинетики препарата у больных с нарушением функции печени. Фармакодинамика Ранибизумаб — фрагмент рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против человеческого сосудистого эндотелиального фактора роста А (VEGF-A). Он связывает с высокой аффинностью изоформы VEGF-A (например, VEGF110, VEGF121 и VEGF165) и, таким образом, предотвращает прикрепление VEGF-A к его рецепторам VEGFR-1 и VEGFR-2. Прикрепление VEGF-A к его рецепторам приводит к пролиферации эндотелиальных клеток и неоваскуляризации, а также проницаемости сосудов, что, содействует развитию неоваскулярной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД) или патологической миопии, а также макулярного отека, ведущего к нарушению зрения при диабете или окклюзии вен сетчатки. Препарат Луцентис эффективно улучшает зрение у пациентов при экссудативной ВМД с классическим компонентом хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) или без него. Рост остроты зрения и уменьшение толщины сетчатки может достигать максимума уже после трех последовательных ежемесячных инъекций - фаза стабилизации (у некоторых больных может проявиться уже в течение первой недели, после первой инъекции препарата Луцентис), и поддерживается на фоне терапии на протяжении 24 месяцев.

  Взаимодействия

  Поскольку исследования по совместимости с другими лекарственными препаратами не проводились, препарат Луцентис нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

  Условия хранения

  Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!