Гестадиол плюс таблетки 21 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, круглые, блестящие

  Фармакотерапевтическая группа

  Гормональные пероральные контрацептивы. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания)

  Код АТС  G03AA10

  Состав

  Одна таблетка содержит

  активные вещества:

  • гестоден 0,075 мг
  • этинилэстрадиол 0,030 мг,

  вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат,

  состав оболочки: сахароза, повидон, полигликоль, кальция карбонат, тальк, воск монтангликолевый.

  Показания

  Гормональная контрацепция

  Передозировка

  Симптомы: тошнота, рвота

  Лечение: промывание желудка и/или прием активированного угля с последующим восстановлением водного/электролитного баланса.

  Форма выпуска и описание

  Таблетки № 21 в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

  Особые указания

  Перед применением Гестадиола плюс необходимо провести полное медицинское обследование; контроль артериального давления, молочных желез, цервиковагинальной слизи, триглицеридов, холестерина, глюкозы.

  Особое внимание должно уделяться женщинам, имеющим: эпилепсию, мигрень, астму, сосудистые нарушения в анамнезе, варикозное расширение вен.

  Диарея и/или рвота могут уменьшить всасывание гестаген-эстрогенного контрацептива. В этом случае необходимо использовать дополнительно другие методы контрацепции (презервативы, спермициды).

  Возможно удлинение продолжительности менструаций в первые месяцы применения Гестадиола плюс, при которых нет необходимости прекращать прием препарата.

  В случае если кровотечения продолжаются или появляются впервые после продолжительного срока применения, необходимо выявить возможную органическую причину.

  В случае проявления хлоазмы во время беременности или в результате применения гестаген-эстрогенного контрацептива, рекомендуется избегать пребывания на солнце.

  До назначения гестаген-эстрогенной контрацепции необходимо исключить риск венозных и артериальных тромбоэмболических осложнений и принять во внимание противопоказания или указания по применению.

  При появлении симптомов, свидетельствующих о начавшихся осложнениях, необходимо прекратить прием препарата: сильные и необычные головные боли, нарушение зрения, повышение АД, клинические случаи флебита или эмболии легочной артерии.

  Применение любого гестаген-эстрогенного орального контрацептива увеличивает риск венозного тромбоэмболического осложнения, особенно в течение первого года применения гестаген-эстрогенного орального контрацептива.

  Факторы риска тромбоэмболических венозных осложнений:

  - лица, имеющие в анамнезе тромбоэмболические нарушения

  В случае планового хирургического вмешательства необходимо прервать применение гестаген-эстрогенного контрацептива за месяц до планируемой операции.

  В случае продолжительной иммобилизации, применение препарата также должно быть прекращено.

  В послеродовом периоде возможно использование других методов контрацепции (механических или оральных прогестинов в микродозах).

  В случае венозных тромбоэмболических заболеваний в семье (имевшихся у одного и более членов семьи в возрасте до 50 лет) рекомендуется провести обследование на предмет выявления склонности к венозному тромбозу до начала применения гестаген-эстрогенной контрацепции.

  Имеющиеся данные о риске развития инфаркта миокарда не позволяют сделать заключение о разнице уровня риска в группах пациенток, принимавших гестаген-эстрогенные контрацептивы второго и третьего поколения.

  Артериальный тромбоэмболический риск, связанный с применением гестаген-эстрогенных контрацептивов возрастает с возрастом и курением, поэтому женщинам старше 35 лет и применяющим гестаген-эстрогенную контрацепцию, особо рекомендуется отказаться от курения.

  Другие факторы тромбоэмболического риска:

  Возраст: артериальный тромботический риск возрастает с возрастом; отношение польза/риск данной контрацепции в возрасте старше 35 лет должно оцениваться в каждом отдельном случае индивидуально.

  Гестаген-эстрогенная контрацепция снижает риск развития рака яичников и эндометрия.

  Особенности влияния лекартственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Может быть нарушена способность к активному участию в дорожном движении.

  Рекомендации по применению

  Принимать Гестадиола плюс по одной таблетке в день в одно и то же время без пропусков в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом до начала приема следующей упаковки.

  Прием Гестадиола плюс начинают в первый день менструации.

  При переходе с другого перорального контрацептива:

  Принять одну таблетку через 7 дней после окончания приема предыдущего контрацептива, содержащего 21 драже. После окончания приема или Гестадиола плюс при отсутствии кровотечения в течение 6-7 дней необходимо исключить беременность, прежде чем начать прием следующей упаковки контрацептива.  

  Случаи пропуска одной или нескольких таблеток

  Если пропуск в приеме препарата составляет не более 12 часов, необходимо срочно принять таблетку. Следующую таблетку необходимо принять в установленное время.

  Если пропуск в приеме препарата составляет более 12 часов, контрацептивная безопасность не может быть гарантирована. Необходимо срочно принять пропущенную таблетку, даже если в один день будут приняты две таблетки. Далее продолжают курс как обычно, при этом необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (презервативы, спермицидные средства) до конца менструального цикла и начала следующей упаковки.

  Противопоказания

  • гиперчувствительность к активным или вспомогательным веществам
  • тромбоэмболия артерий в настоящее время или в анамнезе (инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения)
  • тромбоэмболия вен в настоящее время или в анамнезе (флебит, эмболия легочной артерии)
  • артериальная гипертензия, коронаропатии, вальвулопатии, нарушения сердечного ритма вследствие тромбообразования
  • метаболические нарушения: сахарный диабет с микро- и макроангиопатией, гиперлипидемии  (гипертриглицеридемии, гиперхолестеринемии)
  • злокачественные опухоли грудных желез или матки
  • опухоли гипофиза с гиперпролактинемией, галактореей
  • кровотечения из половых путей неясной этиологии
  • коллагенозы
  • порфирии
  • непереносимость фруктозы, синдрома плохого усвоения глюкозы и галактозы или дефицита сахарозы-изомальтазы или лактазы
  • тяжелые заболевания печени
  • холестаз
  • беременность и кормление грудью
  • курение
  • ожирение (индекс массы тела тела > 30 кг/м2)
  • отосклероз
  • нарушения функции  почек
  • генитальный герпес

  Фармакология

  Фармакокинетика

  Этинилэстрадиол

  Этинилэстрадиол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пиковая концентрация этинилэстрадиола достигается через 1-2 часа. Подвергается эффекту первого прохождения, биодоступность составляет 45%. В плазме этинилэстрадиол связывается с альбумином и с ГСПГ (глобулином, связывающим половые гормоны). Время полувыведения этинилэстрадиола составляет около 28 часов. Этинилэстрадиол подвергается в печени метаболизму гидроксилацией с образованием метил- и гидроксил, метаболитов, глюкоро- и  сульфонконъюгатов. 40% производных выводится с мочой и 60% - с фекалиями.

  Гестоден

  Гестоден быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пик концентрации гестодена в плазме достигается через 1-2 часа. Не подвергается воздействию печени во время первого прохождения, биодоступность полная. В плазме связывается с ГСПГ (глобулином, связывающим половые гормоны). Период полувыведения составляет 18 часов. Подвергается метаболизму путем сокращения цикла А и последующей глюкуронизацией. Около 50% гестодена выводятся с мочой, 33% - с фекалиями.

  Фармакодинамика

  Монофазный комбинированный гестаген-эстрогенный контрацептивный препарат. Индекс Перля: 0,06 на 100 женщин/год (20 000 циклов).

  Контрацептивная эффективность достигается тремя дополнительными действиями: подавлением овуляции в гипоталамо-гипофизарной системе, повышением вязкости слизи, что затрудняет проходимость сперматозоидов, снижением восприимчивости эндометрия к имплантации оплодотворенного яйца.

  Взаимодействия

  Взаимодействия между Гестадиолом плюс и другими компонентами могут привести к увеличению или уменьшению концентрации этинилэстрадиола в плазме. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в плазме может вызвать усиление межменструальных кровотечений и менструальных выделений и возможное снижение контрацептивного действия.

  При одновременном применении Гестадиола плюс и:

  • энзиматических индукторов: противосудорожные средства (фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, топирамат), рифабутин, рифампицин, гризеофувин - снижение концентрации этинилэстрадиола в плазме;
  • ритонавира - снижение концентрации этинилэстрадиола в плазме;
  • модафинила - снижение концентрации этинилэстрадиола в плазме;
  • флунаризина - риск галактореи в связи с вызванным флунаризином повышением чувствительности грудных тканей к пролактину;
  • тролеандомицина - может повысить риск внутрипеченочного холестаза.

  Побочные действия

  Часто

  • снижение либидо, депрессия, невроз
  • тошнота, боли в животе
  • акне
  • периферические отеки
  • кандидозный вагинит

  Иногда

  • мигрень, вертиго, нарушения зрения
  • изменения аппетита, вздутие живота
  • хлоазма, гирсутизм, алопеция
  • артериальная гипертензия
  • гиперлипидемия (гипертриглицеридемия и/или гиперхолестеринемия)

  Редко

  • мастодиния, межменструальные кровянистые выделения, олигоменорея, аменорея, изменение либидо
  • риск тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда, цереброваскулярные осложнения, флебит, эмболия легочной артерии)
  • нарушенная толерантность к глюкозе
  • иктеричность склер
  • непереносимость контактных линз
  • анафилактические реакции (крапивница, ангионевротический отек)

  Очень редко

  • неврит зрительного нерва
  • аденома гипофиза с пролактинемией (с и без галактореи)
  • холелитиаз
  • аменорея (ановуляторная аменорея у женщин с нерегулярным циклом в аннамнезе)