Мильгамма Композитум таблетки 100 мг 60 шт.

Инструкция

• Фармакотерапевтическая группа

  Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин В1, простые и комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин В1 в комбинации с витамином В6 и/или витамином В12

  Код АТХ А11DB

  Состав

  активные вещества:

  • бенфотиамин 
  • пиридоксина гидрохлорид 

  вспомогательные вещества: 

  • кремния диоксид коллоидный
  • целлюлоза микрокристаллическая
  • натрия кроскармелоза
  • повидон К 30
  • тальк
  • глицериды неполные высших жирных кислот

  Показания

  Неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6.

  Передозировка

  Симптомы

  Учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной.

  Прием высоких доз пиридоксина (витамина B6) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г/сут) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 месяцев также возможно развитие невропатий. Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полиневропатии, которая может сопровождаться атаксией. Прием препарата в крайне высоких дозах может приводить к конвульсиям. На новорожденных и младенцев препарат может оказать сильное седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).

  Лечение

  При приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 мин после приема препарата. Может потребоваться принятие экстренных мер.

  Форма выпуска и описание

  По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинил-хлоридной/поливинилдихлоридной пленки и алюминиевой фольги.

  По 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языке помещают в картонную пачку.

  Особые указания

  При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 месяцев возможно развитие сенсорной периферической невропатии.

  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

  Нет никаких предостережений относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.

  Рекомендации по применению

  Внутрь.

  Таблетку следует запивать большим количеством жидкости.

  Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 таб./сут.

  В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза/сут. После 4 недель лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приема препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения повышенной дозы витаминов В6 и В1 до 1 таб./сут. По возможности доза должна быть снижена до 1 таб./сут с целью снижения риска развития невропатии, ассоциированной с применением витамина В6.

  Противопоказания

  • повышенная индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим компонентам препарата
  • беременность
  • период грудного вскармливания
  • детский возраст (в связи с отсутствием данных)

  Каждая таблетка содержит 92.4 мг сахарозы, поэтому препарат не следует применять лицам с врожденной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.

  Фармакология

  При приеме внутрь большая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая - в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции при концентрациях ≤2 мкмоль и за счет пассивной диффузии при концентрациях ≥2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамина В1), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью и всасывается в основном не превращаясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.

  Пиридоксин (витамин В6) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах ЖКТ в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.

  Оба витамина выводятся преимущественно с мочой. Примерно 50% тиамина выводится в неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную кислоту и пирамин. Средний Т1/2 из крови бенфотиамина составляет 3.6 ч. Т1/2 пиридоксина при приеме внутрь составляет примерно 2-5 ч. Биологический Т1/2 тиамина и пиридоксина составляет примерно 2 недели.

  Взаимодействия

  В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В6) может снижать эффект леводопы. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный прием эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина B6 в организме.

  При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В1), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.

  Побочные действия

  Со стороны иммунной системы: 

  • очень редко - реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок)
  • вотдельных случаях - головная боль

  Со стороны нервной системы: 

  • частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) - периферическая сенсорная невропатия при длительном применении препарата (более 6 месяцев)

  Со стороны ЖКТ: 

  • очень редко - тошнота

  Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: 

  • частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) - угревая сыпь, повышенное потоотделение

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: 

  • частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) - тахикардия

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.