АЙБРАНС 100 мг №21 капс

Инструкция

• Описание

  Капсулы 75 мг Непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером №2 с корпусом светло-оранжевого цвета с надписью белым цветом «РВС 75» и крышечкой светло-оранжевого цвета с надписью белым цветом «Pfizer». Содержимое капсул порошок от почти белого до желтого цвета. Капсулы 100 мг Непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером №1 с корпусом светло-оранжевого цвета с надписью белым цветом «РВС 100» и крышечкой карамельного цвета с надписью белым цветом «Pfizer». Содержимое капсул порошок от почти белого до желтого. Капсулы 125 мг Непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером №0 с корпусом карамельного цвета с надписью белым цветом «РВС 125» и крышечкой карамельного цвета с надписью белым цветом «Pfizer». Содержимое капсул порошок от почти белого до желтого.

  Состав

  Одна капсула содержит:активное вещество - палбоциклиб 75 мг или 100 мг, или 125 мг,вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеаратсостав оболочки: желатин, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (E172), титана диоксид (Е 171)состав чернил: шеллак, титана диоксид (E171), аммиака раствор 28 %, пропиленгликоль, бутанол, симетикон.

  Показания

  a:2:{s:4:"TEXT";s:955:"Препарат Айбранс™ предназначен для лечения положительного по гормональным рецепторам (HR+), отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) местнораспространенного или метастатического рака молочной железы:в комбинации с ингибитором ароматазы; в комбинации с фулвестрантом у женщин после предшествующей эндокринной терапии.У женщин в период пре- или перименопаузы эндокринную терапию необходимо комбинировать с назначением агониста рилизинггормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ).";s:4:"TYPE";s:4:"TEXT";}

  Форма выпуска и описание

  Капсулы для приема внутрь

  Рекомендации по применению

  Режим дозированияРекомендуемая доза составляет 125 мг палбоциклиба один раз в сутки в течение 21 дня без перерывов с последующими 7 днями без приема препарата (режим 3/1) до завершения полного цикла терапии длительностью 28 дней. Лечение препаратом Айбранс™ необходимо продолжать до тех пор, пока оно приносит пациенту клиническую пользу или до появления неприемлемой токсичности.При одновременном применении с палбоциклибом рекомендуемая доза летрозола составляет 2,5 мг перорально один раз в сутки в течение всего 28-дневного цикла. У женщин в период пре- и перименопаузы назначение комбинации палбоциклиба и летрозола всегда необходимо сочетать с применением агониста ЛГРГ.При одновременном применении с палбоциклибом рекомендуемая доза фулвестранта составляет 500 мг внутримышечно в дни 1, 15, 29, а затем один раз в месяц. Перед началом и в течение всего периода лечения комбинацией палбоциклиба и фулвестранта женщинам в период пре- и перименопаузы необходимо назначать агонисты ЛГРГ в соответствии с локальной клинической практикой.Следует предупредить пациентов, что препарат необходимо принимать приблизительно в одно и то же время каждый день. Если у пациента после приема дозы препарата возникает рвота, или если пациент пропускает прием дозы, дополнительную дозу препарата в этот день принимать нельзя. Следующую назначенную дозу необходимо принять в обычное время.Коррекция дозыМодификация дозы препарата Айбранс™ рекомендуется с учетом индивидуальной безопасности и переносимости.Лечение некоторых нежелательных реакций может потребовать временного прекращения приема препарата/переноса приема на более поздний срок и/или снижения дозы, либо полной отмены препарата в соответствии с графиком снижения дозы, приведенным в таблицах 1, 2 и 3.Таблица 1. Рекомендуемые модификации дозы препарата Айбранс™ в случае нежелательных реакцийУровень дозыДозаРекомендуемая доза125 мг/суткиПервое снижение дозы 100 мг/суткиВторое снижение дозы 75 мг/сутки** Если требуется снижение дозы ниже 75 мг/сутки, следует прекратить терапию.Необходим мониторинг результатов общего анализа крови перед началом терапии препаратом Айбранс™ и в начале каждого цикла, а также на 14 день первых двух циклов и по клиническим показаниям.Если абсолютное количество нейтрофилов (АКН) ≥ 1000/мм3 и количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм3, рекомендуется применять Айбранс™.Таблица 2. Модификация дозы препарата Айбранс™ и лечение гематологических токсических явленийСтепень тяжести по CTCAEМодификации дозыСтепень тяжести 1 или 2Коррекции дозы препарата не требуется.Степень тяжести 3aДень 1 циклаПриостановите прием препарата Айбранс™, повторите мониторинг результатов общего анализа крови через 1 неделю. При выздоровлении до степени тяжести ≤ 2 начните следующий цикл в той же дозе.День 14 первых двух цикловПродолжайте прием препарата Айбранс™ в текущей дозе до завершения цикла. Повторите общий анализ крови на 21 день.Следует оценить необходимость уменьшения дозы при длительном (более 1 недели) снижении степени тяжести с 3 степени нейтропении или повторные повышения степени тяжести нейтропении до 3 в последующих циклах терапии.АКН степени тяжести 3б(от < 1000 до 500/мм3) + лихорадка ≥ 38,5 °C и (или) инфекцияПриостановите прием препарата Айбранс™ до уменьшения степени тяжести явления до степени тяжести ≤ 2 Следует возобновить терапию с использованием следующей более низкой дозы.Степень тяжести 4aПриостановите прием препарата Айбранс™ до уменьшения степени тяжести явления до степени тяжести ≤ 2.Следует возобновить терапию с использованием следующей более низкой дозы.Степень тяжести в соответствии с CTCAE 4.0.АКН — абсолютное количество нейтрофилов; CTCAE — Общие терминологические критерии нежелательных явлений; НГН — нижняя граница нормы.a Таблица применима ко всем гематологическим нежелательным реакциям, кроме лимфопении (если только она не связана с клиническими событиями, например, оппортунистическими инфекциями).б АКН: степень тяжести 1: АКН < НГН — 1500/мм3; степень тяжести 2: АКН 1000–1500/мм3; степень тяжести 3: АКН 500–1000/мм3; степень тяжести 4: АКН < 500/мм3.Таблица 3. Модификация дозы препарата Айбранс™ и лечение негематологических токсических явленийСтепень тяжести по CTCAEМодификации дозыСтепень тяжести 1 или 2Коррекции дозы препарата не требуется.Негематологические токсические явления степени тяжести ≥ 3 (если они сохраняются, несмотря на проведенную терапию)Следует прекратить прием препарата до уменьшения степени тяжести симптомов до:степени тяжести ≤ 1;степени ≤ 2 (если явление не представляет риска для безопасности пациента).Следует возобновить терапию с использованием следующей более низкой дозы.Степень тяжести в соответствии с CTCAE 4.0.CTCAE — Общие терминологические критерии нежелательных явлений. Особые группы пациентовПожилые пациентыДля пациентов в возрасте ≥ 65 лет коррекция дозы препарата Айбранс™ не требуется.Нарушение функции печениДля пациентов с нарушением функции печени легкой степени (общий билирубин ≤ 1 × верхней границы нормы [ВГН] и аспартатаминотрансфераза [АСТ] > 1 × ВГН или общий билирубин > 1,0 до 1,5 × ВГН при любом уровне АСТ) коррекция дозы препарата Айбранс™ не требуется. Для вынесения рекомендаций по коррекции дозы у пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции печени (общий билирубин > 1,5 × ВГН при любом уровне АСТ), недостаточно данных, полученных в этой группе пациентов. Назначать Айбранс™ пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции печени необходимо только после тщательной оценки потенциальной пользы и риска и на фоне пристального мониторинга признаков токсичности.Нарушение функции почекПациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени (клиренс креатинина [CrCl] ≥ 30 мл/мин) коррекция дозы препарата Айбранс™ не требуется. Для вынесения рекомендаций по коррекции дозы у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (CrCl < 30 мл/мин) или нуждающихся в гемодиализе недостаточно данных, полученных в этой группе пациентов. Назначать Айбранс™ пациентам с тяжелым нарушением функции почек необходимо только после тщательной оценки потенциальной пользы и риска и на фоне пристального мониторинга признаков токсичности.Популяция пациентов детского возрастаБезопасность и эффективность препарата Айбранс™ у детей и подростков в возрасте ≤ 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.Способ применения Айбранс™ предназначен только для перорального приема. Препарат необходимо принимать с пищей, желательно во время обеда, чтобы обеспечить соответствующий уровень воздействия палбоциклиба. Палбоциклиб нельзя принимать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.Капсулы препарата Айбранс™ следует проглатывать целиком (не разжевывать, не разламывать и не открывать их перед проглатыванием). Нельзя проглатывать капсулы, если они разломаны, имеют трещины, или если их целостность нарушена иным образом.

  Противопоказания

  Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препаратаприменение препаратов зверобоядетский и подростковый возраст до 18 летбеременность и период лактации

  Побочные действия

  Ниже представлены нежелательные реакции из пула данных, полученных в 3 клинических исследованиях. Медианная продолжительность лечения палбоциклибом в этом пуле данных составила 12,7 месяца.Нежелательные реакции сгруппированы в зависимости от системно-органного класса и частоты их проявления следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) и нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100). Инфекционные и паразитарные заболеванияОчень часто инфекцииаНарушения со стороны крови и лимфатической системыОчень часто нейтропенияб, лейкопенияв, анемияг, тромбоцитопениядЧастофебрильная нейтропенияНарушения метаболизма и питанияОчень частопониженный аппетитНарушения со стороны нервной системыЧастодисгевзияНарушения со стороны органа зренияЧастонечеткое зрение, повышенное слезоотделение, сухость глазНарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияЧастоносовое кровотечениеНарушения со стороны желудочно-кишечного трактаОчень частостоматите, тошнота, диарея, рвотаНарушения со стороны кожи и подкожных тканейОчень частосыпьж, алопецияЧастосухость кожиОбщие расстройства и нарушения в месте введенияОчень частоповышенная утомляемостьЧастоастения, пирексияЛабораторные и инструментальные данныеЧастоповышение аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение аспартатаминотрансферазы (АСТ)Термин «Инфекции» включает любой предпочтительный термин (ПТ), который входит в системно-органный класс «Инфекционные и паразитарные заболевания».Нейтропения включает следующие ПТ: нейтропения, снижение количества нейтрофилов.Лейкопения включает следующие ПТ: лейкопения, снижение количества лейкоцитов.Анемия включает следующие ПТ: анемия, снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита.Тромбоцитопения включает следующие ПТ: тромбоцитопения, снижение количества тромбоцитов.Стоматит включает следующие ПТ: афтозный стоматит, хейлит, глоссит, глоссодиния, изъязвление ротовой полости, воспаление слизистой оболочки, боль в ротовой полости, дискомфорт в ротоглотке, боль в ротоглотке, стоматит.Сыпь включает следующие ПТ: сыпь, макулопапулезная сыпь, зудящая сыпь, эритематозная сыпь, папулезная сыпь, дерматит, акнеформный дерматит, токсическая кожная сыпь.Описание отдельных нежелательных реакцийВ целом, нейтропения любой степени тяжести наблюдалась у 703 (80,6 %) пациентов, получавших Айбранс™, независимо от комбинации, при этом нейтропения степени тяжести 3 наблюдалась у 482 (55,3 %) пациентов, нейтропения степени тяжести 4 наблюдалась у 88 (10,1 %) пациентов.Медианное время до первого эпизода нейтропении любой степени тяжести составило 15 дней (13–317), а медианное время до первого эпизода нейтропении ≥ 3 степени тяжести составило 7 дней в 3 рандомизированных клинических исследованиях.Фебрильная нейтропения отмечалась у 0,9 % пациентов, получавших Айбранс™ в комбинации с фулвестрантом, и у 2,1 % пациентов, получавших палбоциклиб в комбинации с летрозолом.В рамках клинической программы о развитии фебрильной нейтропении сообщалось примерно у 2 % пациентов, получавших Айбранс™. Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакцияхСообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного препарата, имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата. Медицинских работников и пациентов просят сообщать о любых нежелательных реакциях по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.