АРИКСТРА 2,5 мг/0,5 мл №10 шприц

Инструкция

• Состав

  Один шприц 0,5 мл содержитактивное вещество –фондапаринукс натрия 2,5 мг,вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций

  Показания

  - профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов при «больших» ортопедических операциях на нижних конечностях (операции при переломе костей тазобедренного сустава, включая длительную профилактику в послеоперационном периоде, «большие» операции на коленном суставе, эндопротезировании тазобедренного сустава)- профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости, при наличии факторов риска тромбоэмболических осложнений (онкологические пациенты)- профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском осложнений, при которых показан длительный постельный режим в период острой фазы заболевания (сердечная недостаточность, острые респираторные заболевания, заболевания инфекционной и воспалительной этиологии)- лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST у взрослых пациентов, которым не показано срочное (<120 мин.) чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с целью предотвращения летального исхода, повторного инфаркта миокарда или рефрактерной ишемии- лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST с целью предотвращения летального исхода, повторного инфаркта миокарда у пациентов, получающих тромболитическую терапию или у пациентов, первоначально не получавших реперфузионной терапии- лечение острого симптоматического тромбоза поверхностных вен нижних конечностей без сопутствующего тромбоза глубоких вен (ТГВ)

  Форма выпуска и описание

  Раствор для подкожного и внутривенного введения 2,5 мг/0,5 мл в предварительно наполненных шприцах

  Рекомендации по применению

  ВзрослыеПрофилактика венозных тромбоэмболических осложненийОртопедическая и полостная хирургияРекомендованная доза препарата АРИКСТРА составляет 2,5 мг 1 раз в сутки после операции в виде подкожной инъекции.Начальная доза должна вводиться не ранее, чем через 6 часов после завершения операции, при условии стабильного гемостаза.Курс лечения должен продолжаться в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до перевода пациента на амбулаторный режим, на протяжении не менее 5-9 дней после хирургического вмешательства. Опыт показывает, что для пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству в связи с переломом костей тазобедренного сустава, продолжительность периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений превышает 9 дней. Для таких пациентов должно быть принято решение о продлении профилактического применения препарата АРИКСТРА до 24 дней.Пациенты с высоким риском тромбоэмболических осложнений на основании индивидуальной оценки рискаРекомендованная доза препарата АРИКСТРА составляет 2,5 мг 1 раз в день в виде подкожной инъекции. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 до 14 дней.Лечение острой нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг подкожно, один раз в сутки. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента, если это случается раньше указанного периода.При проведении ЧКВ по общепринятой лечебной практике пациентам вводят нефракционные гепарины. В связи с этим следует учитывать риск развития кровотечений, и то, что на уровень этого риска влияет, в том числе, и время, прошедшее с момента введения последней дозы препарата АРИКСТРА.Время возобновления введения препарата АРИКСТРА после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. Рекомендуется возобновлять лечение препаратом АРИКСТРА не ранее, чем через 2 часа после удаления катетера.У пациентов, подвергшихся аорто-коронарному шунтированию (АКШ), по возможности, препарат АРИКСТРА не назначают в течение 24 часов до операции и 48 часов после проведения АКШ.Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента STРекомендуемая доза составляет 2,5 мг, однократно в сутки. Первая доза вводится внутривенно, все последующие – подкожно. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента, если это случается раньше указанного периода.У пациентов, получающих нефракционные гепарины при проведении ЧКВ, следует принять во внимание риск развития кровотечений, а также время последнего введения препарата АРИКСТРА.Время возобновления введения препарата АРИКСТРА после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента, не ранее, чем через 3 часа после удаления катетера.У пациентов, подвергшихся АКШ, препарат АРИКСТРА не назначают в течение 24 часов до операции и 48 часов после проведения АКШ.Лечение тромбоза поверхностных венРекомендованная доза препарата АРИКСТРА составляет 2,5 мг в сутки, подкожно. Для назначения препарата необходимо иметь инструментальное подтверждение наличия острого изолированного спонтанного тромбоза поверхностных вен нижних конечностей с протяженностью пораженного участка не менее 5 см. Лечение необходимо начинать сразу же после установления диагноза и исключения сопутствующего тромбоза глубоких вен или тромбоза поверхностных вен, находящегося в пределах 3 см от сафено-феморального сочленения. Продолжительность лечения составляет от 30 до 45 дней. Пациентам можно рекомендовать самостоятельное проведение инъекции после предварительного обучения.Пациенты с тромбозом поверхностных вен, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве или других инвазивных процедурах, по возможности, не должны получать фондапаринукс в течение не менее 24 часов перед хирургической операцией. Возобновление приема возможно минимум через 6 часов после оперативного вмешательства, после восстановления гемостаза.Особые популяцииПрофилактика послеоперационного тромбоза глубоких вен (ТГВ)У пациентов, подвергающихся оперативным вмешательствам, время первого введения фондапаринукса должно строго контролироваться у пациентов старше 75 лет, или с массой тела менее 50 кг, или при снижении клиренса креатинина до уровня между 20 и 50 мл/мин. Первое введение фондапаринукса должно быть не ранее, чем через 6 часов после завершения хирургической операции. Инъекция должна вводиться после стабилизации гемостазаПациенты с нарушением функции почекПрофилактика венозных тромбоэмболических осложненийФондапаринукс не должен назначаться больным с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. Доза препарата должна быть снижена до 1,5 мг в сутки у пациентов с клиренсом креатинина 20-50 мл/мин. Не требуется коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина ≥ 50 мл/мин. Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без/с подъемом сегмента ST (UA/NSTEMI и STEMI)Фондапаринукс не должен назначаться больным с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. Не требуется коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина ≥ 20 мл/мин.Лечение тромбоза поверхностных венФондапаринукс не должен назначаться больным с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. Доза препарата должна быть снижена до 1,5 мг в сутки у пациентов с клиренсом креатинина 20-50 мл/мин. Не требуется коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина ≥ 50 мл/мин. Безопасность и эффективность приема препарата в дозе 1.5 мг не была изучена.Пациенты с нарушением функции печениЛечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без/с подъемом сегмента ST (UA/NSTEMI и STEMI)Не требуется коррекция дозировки у пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности. У пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточностью фондапаринукс натрия следует назначать с осторожностью.Лечение тромбоза поверхностных венЭффективность и безопасность применения фондапаринукса натрия у данной группы пациентов не изучена, вследствие чего данный препарат им не рекомендуется.Пациенты с массой тела менее 50 кгЛечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без/с подъемом сегмента ST (UA/NSTEMI и STEMI)У пациентов с массой тела менее 50 кг имеется риск развития кровотечения. Скорость выведения фондапаринукса натрия снижается при уменьшении массы тела. Препарат Арикстра следует применять с осторожностью у данной группы пациентов.Лечение тромбоза поверхностных венЭффективность и безопасность применения фондапаринукса натрия у пациентов с массой тела менее 50 кг не изучена, вследствие чего данный препарат им не рекомендуется.ДетиБезопасность и эффективность препарата АРИКСТА у пациентов в возрасте до 17 лет не установлена. Пожилые пациенты (старше 75 лет) Препарат АРИКСТРА следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, так как с возрастом происходит снижение функции почек. У пожилых пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы препарата Арикстра.Инструкция по введению препарата АРИКСТРАПодкожное введениеПрепарат вводится глубоко подкожно, пациент должен находиться в лежачем положении. Местами введения должны быть попеременно левая и правая переднебоковая и заднебоковая поверхности передней брюшной стенки.Во избежание потери препарата не следует удалять пузырек воздуха из предварительного наполненного шприца перед инъекцией. Игла должна вводиться во всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; складку кожи не разжимают в течение всего введения. Препарат АРИКСТРА предназначен только для использования под контролем врача. Пациенту разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции в случае, если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения подкожной инъекции. Составляющие шприца:(Защитный колпачок(поршень(держатель( Защитный корпусРазличные части предварительно наполненного шприца препарата АРИКСТРА: встроенная игла, колпачок, снабженный автоматической системой безопасности, держатель, защитный корпус, поршень.Тщательно вымойте руки с мылом и вытрите насухо.Извлеките шприц из упаковки, проверьте дату истечения срока годности препарата, соответствие внешнего вида раствора описанному в инструкции и осмотрите шприц на предмет повреждения или вскрытия. Удобно сядьте или лягте. Выберите место в нижней части живота, не менее 5 см от пупка. Предпочтительно вводить препарат в правую и левую стороны передней брюшной стенки поочередно. Если укол невозможен, обратитесь за советом к медицинской сестре или врачу.4. Очистите место укола тампоном, смоченным спиртом.5.Снимите защитный колпачок иглы, сначала повернув его, затем прямо потянув по направлению от корпуса шприца.Важные примечания:Не касайтесь иглы руками и не допускайте контакта открытой иглы с любыми поверхностями до введения препарата. Допускается появление пузырьков воздуха. Не пробуйте удалить их из шприца перед инъекцией, чтобы не потерять значительную часть препарата.6. Осторожно сожмите кожу в складку большим и указательным пальцами. Держите складку кожи в течение всей процедуры введения.7. Крепко держите шприц. Введите иглу полностью на всю длину перпендикулярно (под прямым углом 90°) в складку кожи.8. Введите все содержимое шприца, нажимая на поршень до конца. Это активизирует систему безопасности.Отпустите поршень, и игла автоматически выйдет из кожи и попадет в защитный корпус, где будет окончательно заблокирована.9. Уничтожьте использованный шприц в соответствии с рекомендациями Вашего врача.Внутривенное введениеПрименяется исключительно у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST в качестве стартовой дозы. Препарат вводится напрямую в катетер или с разведением в небольших объемах с 0,9 % раствором натрия хлорида (25 или 50 мл). Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из предварительного наполненного шприца перед инъекцией. После инъекции необходимо промыть катетер достаточным количеством физиологического раствора для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием инфузионных мешков, инфузия должна проводиться в течение 1-2 минут.

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к фондапаринуксу натрия или любому другому вспомогательному веществу- активное, клинически значимое кровотечение- острый бактериальный эндокардит- тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 20 мл/мин- детский и подростковый возраст до 18 лет (клинические исследования у данной группы пациентов не проводились)- беременность и период лактации

  Побочные действия

  К наиболее часто сообщаемым серьезным нежелательным реакциям, связанным с приемом фондапаринукса, относятся геморрагические осложнения (кровотечения в различных областях, включая редкие случаи внутричерепных/внутримозговых кровоизлияний и кровотечений в забрюшинной области) и анемия. Фондапаринукс следует с осторожностью применять пациентам с повышенным риском развития кровотечений.При профилактике венозных тромбоэмболических осложнений нежелательные реакции, заявленные исследователем как вероятно связанные с фондапаринуксом, подразделяются по частоте встречаемости (очень часто >1/10; часто: от >1/100 до <1/10; нечасто: от >1/1000 до <1/100; редко: от >1/10000 до <1/1000; очень редко: <1/10,000) и в соответствии с системно-органным классом в порядке уменьшения серьезности. Данные нежелательные реакции следует объяснять в хирургическом и терапевтическом контексте.Системно-органный класс Нежелательные реакции у пациентов, подвергающихся обширной хирургической ортопедии нижних конечностей и/или хирургическому вмешательству в брюшной полостиНежелательные реакции у терапевтических больныхИнфекционные и паразитарные заболеванияРедко: нагноение послеоперационной раныНарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системыЧасто: послеоперационное кровотечение, анемияНечасто: кровотечение (носовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, кровохарканье, гематурия, гематома), тромбоцитопения, геморрагическая сыпь, тромбоцитоз, нарушение со стороны тромбоцитов, нарушение свертывания кровиЧасто: кровотечение (гематома, гематурия, кровохарканье, кровоточивость десен)Нечасто: анемияНарушения со стороны иммунной системыРедко: аллергическая реакция (в том числе очень редкие сообщения об отеке Квинке, псевдоанафилактическая / анафилактическая реакция)Редко: аллергическая реакция (в том числе очень редкие сообщения об отеке Квинке, псевдоанафилактическая / анафилактическая реакция)Нарушения со стороны обмена веществ и питанияРедко: гипокалиемияНарушения со стороны нервной системыРедко: тревожность, сонливость, головокружение, вертиго, головная боль, спутанность сознанияНарушения со стороны сосудовРедко: артериальная гипотензияНарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияРедко: затруднение дыхания, кашельНечасто: затруднение дыханияНарушения со стороны желудочно-кишечного трактаНечасто: тошнота, рвотаРедко: боль в животе, диспепсия, гастрит, запор, диареяНарушения со стороны печени и желчевыводящих путейНечасто: повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печениРедко: билирубинемияНарушения со стороны кожи и подкожных тканейНечасто: сыпь, зудНечасто: сыпь, зудОбщие расстройства и нарушения в месте введенияНечасто: отек, периферический отек, повышение температуры, выделения из раныРедко: боль в груди, слабость, приливы, боль в ногах, отек в области гениталий, гиперемия, обморокНечасто: боль в грудиВ других исследованиях или в ходе пострегистрационного применения были заявлены редкие случаи внутричерепных / внутримозговых кровоизлияний и забрюшинных кровотечений.Нежелательные явления, заявленные в программе лечения острого коронарного синдрома, согласуются с нежелательными лекарственными реакциями, выявленными при профилактике венозных тромбоэмболических осложнений.Частые сообщения о кровотечениях были получены от пациентов с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без подъема ST-сегмента и инфарктом миокарда с подъемом ST-сегмента. Частота развития заявленных обширных кровотечений составила 2,1% (фондапаринукс) против 4,1% (эноксапарин) вплоть до Дня 9 Фазы III исследования нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема ST-сегмента, а частота развития заявленных сильных кровоизлияний, согласно модифицированным критериям тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI), составила 1,1% (фондапаринукс) против 1,4% (контрольная группа [нефракционированный гепарин/плацебо]) вплоть до Дня 9 Фазы III исследования инфаркта миокарда с подъемом ST-сегмента.В ходе Фазы III исследования нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема ST-сегмента наиболее часто заявляемые нежелательные явления, не связанные с кровотечениями, (зарегистрированные, по меньшей мере, у 1% субъектов, принимавших фондапаринукс) включали головную боль, боль в груди и мерцание предсердий. В ходе Фазы III исследования среди пациентов с инфарктом миокарда с подъемом ST-сегмента наиболее часто заявляемые нежелательные явления, не связанные с кровотечениями (зарегистрированные, по меньшей мере, у 1% субъектов, принимавших фондапаринукс), включали мерцание предсердий, гипертермию, боль в груди, головную боль, желудочковую тахикардию, рвоту и гипотензию.Сообщение о предполагаемых нежелательных реакцияхПредоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях, через национальную систему сбора информации.