ИНСУЛИН НОВОРАПИД ФЛЕКСПЕН №5 шпр/ручек

1 мл препарата содержит активное вещество - инсулина аспарт 100 ЕД (600 нмоль или 3.5 мг), вспомогательные вещества: цинк (в виде цинка хлорида), глицерол, фенол, метакрезол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлороводородная (2 М), натрия гидроксид (2 М), вода для инъекций. Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

- лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2-х лет и старше

Раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл

НовоРапид® ФлексПен® предназначен для подкожного и внутривенного введения. НовоРапид® ФлексПен® имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Благодаря более быстрому началу действия, НовоРапид® ФлексПен® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. Обычно НовоРапид® ФлексПен® используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки. Индивидуальная потребность в инсулине у взрослых и детей с 2-х лет составляет обычно от 0,5 до 1,0 ЕД/кг/сутки. При введении препарата перед едой, потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид® ФлексПен® на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. Пациенты, получающие НовоРапид® ФлексПен® с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин в случае поломки инфузионной системы. НовоРапид® ФлексПен® представляет собой предварительно заполненную ручку и предназначен для использования с иглами НовоФайн® или НовоТвист®. НовоРапид® ФлексПен® предназначен только для индивидуального использования и не подлежит повторному заполнению. Особые группы пациентов Как и при использовании других инсулинов, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально. Дети и подростки Применять НовоРапид® ФлексПен® вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи. Перевод с других препаратов инсулина При переводе пациента с других препаратов инсулина на НовоРапид® ФлексПен®, может потребоваться коррекция дозы НовоРапид® ФлексПен® и базального инсулина. НовоРапид® ФлексПен® вводится подкожно в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при использовании всех препаратов инсулина, подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции. НовоРапид® ФлексПен® может использоваться для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять. При использовании инсулинового насоса для инфузий, НовоРапид® ФлексПен® не следует смешивать с другими типами инсулинов. Пациенты, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованию насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору. Пациенты, получающие НовоРапид® ФлексПен® с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин на случай поломки инфузионной системы. Внутривенное введение При необходимости, НовоРапид® ФлексПен® может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом. Для внутривенного введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид® ФлексПен® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия; 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов. Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы крови.

-повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата -детский возраст до 2 лет, т.к. клинические исследования у детей младше 2 лет не проводились. - гипогликемия

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоРапид® ФлексПен®, обусловлены, в основном, фармакологическим эффектом инсулина. Ниже приводятся значения частоты побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований, которые были расценены как связанные с применением препарата НовоРапид® ФлексПен®. Частота определялась следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Очень часто гипогликемия Развивается в случаях, когда доза инсулина значительно превышает потребность в нем. Симптомы гипогликемии могут включать: «холодный» пот, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головную боль, тошноту, тахикардию. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга вплоть до летального исхода. Нечасто аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь Другими признаками генерализованной гиперчувствительности могут являться зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления. Реакции генерализованной гиперчувствительности (анафилактические реакции) являются потенциально опасными для жизни. нарушения рефракции Нарушения рефракции могут возникать на начальном этапе инсулинотерапии. Как правило, эти симптомы носят обратимый характер. липодистрофия Липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) может развиваться в месте инъекции в результате несоблюдения инструкции по использованию НовоРапид® ФлексПен® (правил смены места инъекции в пределах одной области). реакции в месте проведения инъекции На фоне терапии инсулином могут возникать реакции в месте проведения инъекции (покраснение кожи, припухлость, зуд, болезненность, образование гематомы в месте проведения инъекции). Однако в большинстве случаев эти реакции носят преходящий характер и в процессе продолжения терапии исчезают. отеки Отеки могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии. Эти симптомы обычно носят временный характер. диабетическая ретинопатия Если в течение длительного времени обеспечивается адекватный контроль гликемии, то риск прогрессирования диабетической ретинопатии снижается. Однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может приводить к временному усилению выраженности диабетической ретинопатии. Редко периферическая нейропатия Быстрое улучшение контроля гликемии может быть ассоциировано с развитием обычно обратимой острой болевой нейропатии. Очень редко анафилактические реакции Симптомы генерализованной реакции гиперчувствительности могут включать в себя: генерализованную кожную сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардию и снижение артериального давления. Реакции генерализованной гиперчувствительности являются потенциально жизнеопасными.