ИНСУЛИН ТРЕСИБА ФЛЕКСТАЧ 100 МЕ/мл 3 мл №5 шпр/ручек

Инструкция

• Состав

  Раствор для подкожного введения 1 мл активное вещество: инсулин деглудек 100 ЕД (3,66 мг)/200 ЕД (7,32 мг) вспомогательные вещества: глицерол; фенол; метакрезол; цинк (в виде цинка ацетата); кислота хлористоводородная/натрия гидроксид (для коррекции рН); вода для инъекций рН раствора 7,6/7,6 1 шприц-ручка содержит 3/3 мл раствора, эквивалентного 300/600 ЕД. Шприц-ручка позволяет ввести до 80/160 ЕД за одну инъекцию с шагом в 1/2 ЕД 1 ЕД инсулина деглудек содержит 0,0366 мг безводного бессолевого инсулина деглудек 1 ЕД инсулина деглудек соответствует 1 ME человеческого инсулина, 1 ЕД инсулина детемир или инсулина гларгин

  Показания

  Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

  Форма выпуска и описание

  Раствор для иньекций

  Рекомендации по применению

  Способ применения и дозы П/к, 1 раз в день в любое время суток, но предпочтительнее вводить препарат в одно и то же время каждый день. Препарат Тресиба® ФлексТач® представляет собой аналог инсулина сверхдлительного действия. Дозы Препарат Тресиба® ФлексТач® представляет собой аналог инсулина длительного действия. У пациентов с СД2 препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП), агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и болюсным инсулином (см. Клиническая эффективность и безопасность). Пациентам с СД1 препарат Тресиба® ФлексТач® назначают в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия, для покрытия потребности в прандиальном инсулине. Доза препарата Тресиба® ФлексТач® должна определяться индивидуально, в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы крови натощак. Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата Тресиба® ФлексТач® может быть также необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании. Препарат Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл и препарат Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл Препарат Тресиба® ФлексТач® представлен в двух дозировках. Для обеих дозировок набор необходимой дозы препарата осуществляют в единицах. Однако шаг дозы отличается между двумя дозировками препарата Тресиба® ФлексТач®. 1. Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД в одной инъекции. 2. Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл позволяет вводить дозы от 2 до 160 ЕД с шагом в 2 ЕД в одной инъекции. Доза инсулина содержится во вдвое меньшем объеме раствора по сравнению с препаратами базальных инсулинов 100 ЕД/мл. Счетчик дозы показывает количество единиц независимо от дозировки; не нужно проводить пересчет дозы при переводе пациентов на новую дозировку. Гибкий режим дозирования В случаях, когда введение препарата в одно и то же время не представляется возможным, Тресиба® ФлексТач® позволяет изменять время его введения (см. Клиническая эффективность и безопасность). При этом интервал между инъекциями должен быть не менее 8 ч. Клинический опыт гибкого режима дозирования препарата Тресиба® ФлексТач® у детей и подростков отсутствует. Тем пациентам, которые забывают вовремя ввести дозу инсулина, рекомендуется ввести дозу, как только они это обнаружили, а затем вернуться к своему привычному времени ежедневного однократного введения препарата. Начальная доза препарата Тресиба® ФлексТач® Пациенты с СД2. Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Тресиба® ФлексТач® составляет 10 ЕД, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата. Пациенты с СД1. Препарат Тресиба® ФлексТач® назначают один раз в сутки в сочетании с прандиальным инсулином, который вводят вместе с приемом пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата. Перевод с других препаратов инсулина Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые недели терапии препаратом Тресиба® ФлексТач®. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или других одновременно применяемых гипогликемических препаратов). Пациенты с СД2. При переводе на препарат Тресиба® ФлексТач® пациентов с СД2, находящихся на базальном или базис-болюсном режиме инсулинотерапии или на режиме терапии готовыми смесями инсулина/самостоятельно смешанными инсулинами, дозу препарата Тресиба® ФлексТач® следует рассчитывать на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до его перевода на новый тип инсулина, по принципу «единица на единицу», а затем корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Следует предусмотреть уменьшение дозы на 20% от предшествующей дозы базального инсулина с последующей коррекцией в соответствии с индивидуальными потребностями пациента в следующих случаях: - перевод с базального инсулина, который вводился 2 раза в день, на препарат Тресиба® ФлексТач®; - перевод с инсулина гларгин (300 ЕД/мл) на препарат Тресиба® ФлексТач®. Пациенты с СД1. При переводе на препарат Тресиба® ФлексТач® пациентов с СД1 следует предусмотреть уменьшение дозы на 20% от предшествующей дозы базального инсулина или базального компонента продолжительных п/к инсулиновых инфузий (ППИИ). Затем корректируют дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациента на основании показателей гликемии. Применение препарата Тресиба® ФлексТач® в комбинации с агонистами рецепторов ГПП-1 у пациентов с СД2. При добавлении препарата Тресиба® ФлексТач® к лечению агонистами рецепторов ГПП-1 рекомендуемая начальная суточная доза равна 10 ЕД с последующей индивидуальной коррекцией дозы. При добавлении агонистов рецепторов ГПП-1 к лечению препаратом Тресиба® ФлексТач® рекомендуется снизить дозу препарата Тресиба® ФлексТач® на 20% для минимизации риска развития гипогликемии. Впоследствии дозу следует скорректировать. Особые группы пациентов Пожилой возраст (старше 65 лет). Препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться у пожилых пациентов. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. «Фармакокинетика»). Недостаточность функции почек и печени. Препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек и печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. «Фармакокинетика»). Дети и подростки. Препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться для лечения подростков и детей старше 1 года (см. Клиническая эффективность и безопасность). При переходе с базального инсулина на препарат Тресиба® ФлексТач® следует в каждом отдельном случае рассмотреть необходимость снижения дозы базального и болюсного инсулина для минимизации риска развития гипогликемии (см. «Побочные действия»). Способ применения Препарат Тресиба® ФлексТач® предназначен только для п/к введения. Препарат Тресиба® ФлексТач® нельзя вводить в/в, т.к. это может привести к развитию тяжелой гипогликемии. Препарат Тресиба® ФлексТач® нельзя вводить в/м, т.к. в этом случае всасывание препарата изменяется. Препарат Тресиба® ФлексТач® нельзя использовать в инсулиновых насосах. Препарат Тресиба® ФлексТач® вводится п/к в область бедра, плеча или передней брюшной стенки. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. Препарат Тресиба® ФлексТач® представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку, разработанную для использования с инъекционными иглами НовоФайн® или НовоТвист®. Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД в одной инъекции. Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл позволяет вводить дозы от 2 до 160 ЕД с шагом в 2 ЕД в одной инъекции.

  Противопоказания

  повышенная индивидуальная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата; период беременности, период грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата у женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует); детский возраст до 1 года, т.к. клинические исследования у детей младше 1 года не проводились.

  Побочные действия

  Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения инсулином деглудек, является гипогликемия (см. Описание отдельных побочных реакций). Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, крапивница. Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гипогликемия. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — липодистрофия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте введения; нечасто — периферические отеки. В ходе постмаркетингового применения препарата дополнительных нежелательных реакций выявлено не было. Описание отдельных побочных реакций Нарушения со стороны иммунной системы. При применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на сам препарат инсулина или вспомогательные компоненты, входящие в его состав, могут потенциально угрожать жизни пациента. При применении препарата Тресиба® ФлексТач® реакции гиперчувствительности (в т.ч. отек языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница были отмечены редко. Гипогликемия. Может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, ощущение сердцебиения. Липодистрофия (в т.ч. липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области помогает сократить риск развития данной побочной реакции. Реакции в месте введения. У пациентов, получавших препарат Тресиба® ФлексТач®, отмечались реакции в месте введения препарата (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны, носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения. Дети и подростки. Препарат Тресиба® применяли у детей и подростков в возрасте до 18 лет для исследования фармакокинетических свойств. В долгосрочном исследовании у детей в возрасте от 1 до 18 лет были продемонстрированы безопасность и эффективность. Частота возникновения, тип и степень тяжести нежелательных реакций в популяции пациентов детского возраста не отличаются от таковых в общей популяции пациентов с СД (см. Клиническая эффективность и безопасность). Особые группы пациентов В ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести побочных реакций у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек или печени в общей популяцией пациентов не выявлено.