КЛОПИДОГРЕЛЬ -ТЕВА 75 мг №28 таб

Инструкция

• Состав

  Одна таблетка содержит активное вещество: клопидогрела гидросульфат 97,857 мг, эквивалентно клопидогрелу 75,00 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (200 mesh), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101), гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LF), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 112), кросповидон (Collidon CL), гидрогенизированное растительное масло типа I (Sterotex-Dritex), натрия лаурилсульфат состав оболочки: лактозы моногидрат, гипромеллоза 15 сР, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 4000, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), индиготин (Е 132, индигокармин алюминиевый лак FD&C синий № 2)

  Показания

  Взрослым пациентам Профилактика атеротромботических событий: - у пациентов с инфарктом миокарда (от нескольких дней до < 35 дней), ишемическим инсультом (от 7 дней до < 6 месяцев), диагностированным заболеванием периферических артерий - у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема ST сегмента (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без Q волны), в том числе у пациентов, которым было проведено шунтирование в ходе проведения чрезкожной коронарной ангиопластики (ЧКВ), в комбинации с ацетилсалициловой кислотой - у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом ST сегмента в комбинации с ацетилсалициловой кислотой Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических событий, включая инсульт, при мерцательной аритмии - у пациентов с мерцательной аритмией, которые имеют хоть один фактор риска развития сердечно-сосудистых реакций, больные с непереносимостью антагонистов витамина К (VKA) и низким риском развития кровотечений, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой

  Форма выпуска и описание

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг

  Рекомендации по применению

  Клопидогрель-Тева назначается внутрь независимо от приема пищи. Взрослым и пожилым пациентам Клопидогрель-Тева назначают в однократной дозе 75 мг. При остром коронарном синдроме без подъема ST сегмента (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без Q волны) препарат назначается с однократной нагрузочной дозы 300 мг. Поддерживающая доза - 75 мг в сутки (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозе 75-325 мг/сутки) в течение 12 месяцев. Максимальный терапевтический эффект наблюдается через 3 месяца. Не рекомендуется превышать дозу ацетилсалициловой кислоты более 100 мг, в связи с увеличением риска развития кровотечения. При остром инфаркте миокарда с подъемом ST сегмента препарат назначается в дозе 75 мг в сутки (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой) начиная с однократной нагрузочной дозы 300 мг, с применением тромболитических препаратов или без них. У пациентов в возрасте старше 75 лет лечение Клопидогрель-Тева осуществляется без использования однократной нагрузочной дозы. Комбинированную терапию следует начинать как можно раньше после появления симптомов и продолжать минимум 4 недели. При мерцательной аритмии препарат назначается в виде однократной дозы 75 мг, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой 75-100 мг в сутки. В случае пропуска приема препарата менее чем 12 часов от регулярного расписания, пациенту следует принять дозу сразу, а затем принять следующую дозу в обычное запланированное время. Если прошло более 12 часов, пациенту следует принять дозу препарата в обычное запланированное время, не следует принимать двойную дозу. Нарушение функции почек Опыт лечения клопидогрелем больных с нарушением функции почек ограничен. Следовательно, в случае таких больных препарат следует применять с осторожностью. Нарушение функции печени Опыт по применению препарата больными с нарушением функции печени средней степени тяжести, склонными к геморрагическому диатезу, ограничен. В связи с этим, в этой популяции препарат должен применяться с осторожностью.

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к активной субстанции или к компонентам препарата - тяжелые нарушения функции печени - острое кровотечение (язва желудка, внутричерепное кровоизлияние) - непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы - беременность и период лактации - детский возраст до 18 лет

  Побочные действия

  Кровотечение является самой частой побочной реакцией, зарегистрированной как в клинических исследованиях, так и в постмаркетинговом периоде, где оно регистрировалось, главным образом, на первом месяце лечения. Нежелательные реакции, отмеченные в клинических исследованиях или заявленные в спонтанных сообщениях, перечислены ниже. Часто (≥1/100, (1/10) - гематома и травматический ушиб - носовое кровотечение - желудочно-кишечное кровотечение, диарея, боль в животе, диспепсия - кровотечение в месте пункции Нечасто (≥1/1000,<1/100) - тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия - внутричерепное кровоизлияние (сообщалось о нескольких случаях с летальным исходом), головная боль, парестезия, головокружение - кровоизлияние в глаз (конъюнктивальное, окулярное, ретинальное) - язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, рвота, тошнота, запор, метеоризм - сыпь, зуд, кровоизлияние в кожу (пурпура) - гематурия - удлинение времени кровотечения, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов Редко (≥1/10000, <1/1000) - нейтропения, в т.ч. тяжёлая - вертиго (вестибулярное головокружение) - ретроперитонеальное кровотечение Очень редко (<1/10000) - тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП), апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, тяжёлая тромбоцитопения, приобретенная гемофилия А, гранулоцитопения, анемия - сывороточная болезнь, анафилактоидные реакции - галлюцинации, спутанность сознания - нарушения вкусового восприятия - тяжелое кровотечение, кровотечение из операционной раны, васкулит, гипотензия - кровотечения респираторного тракта (кровохарканье, лёгочное крово- течение), бронхоспазм, интерстициальный пневмонит, эозинофильная пневмония - желудочно-кишечное и ретроперитонеальное кровотечение с летальным исходом, панкреатит, колит (в т.ч. язвенный и лимфоцитарный), стоматит - острая печёночная недостаточность, гепатит, патологические показатели функциональных проб печени - буллёзный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенс-Джонсона, многоформная эритема), ангионевротический отек, вызванный приемом лекарств синдром повышенной чувствительности, лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), эритематозная сыпь, крапивница, экзема и плоский лишай - скелетно-мышечное кровотечение (гемартроз, артрит, артралгия, миалгия) - гломерулонефрит, повышение уровня креатинина в крови - лихорадка Частота неизвестна - развившаяся в результате перекрестной реактивности повышенная чувстви- тельность к тиенопиридиновым препаратам, таким, как тиклопидин и прасугрел