Инструкция

• Состав

  1 фл. содержит омализумаб 150 мг, вспомогательные вещества: сахароза, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, полисорбат 20; растворитель: вода для инъекций — 2 мл.

  Показания

  Лечение персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролируются применением ГКС, у пациентов 12 лет и старше.

  Форма выпуска и описание

  Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

  Рекомендации по применению

  Препарат вводят п/к. Дозу Ксолара и частоту введения препарата определяют на основании исходной концентрации IgE (МЕ/мл), измеренной до начала лечения, а также массы тела пациента (кг). В зависимости от этих показателей рекомендуемая доза препарата составляет от 150 до 375 мг 1 раз в 2 или 4 нед.

  Противопоказания

  Повышенная чувствительность к омализумабу или к любому другому компоненту Ксолара.

  Побочные действия

  Инфекции и инвазии: редко — гельминтные инфекции. Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции и другие аллергические состояния. В клинических исследованиях частота развития всех аллергических реакций в группе пациентов, получавших Ксолар, и в контрольной группе была сходной. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головная боль; иногда — головокружение, сонливость, парестезии, синкопальные состояния. Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — постуральная гипотензия, приливы. Со стороны дыхательной системы: иногда — фарингит, кашель, аллергический бронхоспазм. Со стороны пищеварительной системы: иногда — тошнота, диарея, диспептические явления. Дерматологические реакции: иногда — крапивница, сыпь, зуд, фотосенсибилизация. Со стороны организма в целом: иногда — увеличение массы тела, чувство усталости, отечность рук, гриппоподобное состояние. Местные реакции: часто — боль, эритема, зуд, отечность в месте инъекции. Частота развития нежелательных реакций в группе пациентов, получавших Ксолар, и в контрольной группе пациентов, принимавших плацебо, была сходной. Малигнизация. В клинических исследованиях частота развития злокачественных новообразований в группе пациентов, получавших Ксолар, и в контрольной группе была различной. В обеих группах — в исследуемой и контрольной — частота развития злокачественных новообразований оценивалась частотой. Изменение количества тромбоцитов крови. При применении Ксолара в ходе клинических исследований у нескольких пациентов наблюдалось снижение количества тромбоцитов ниже нормального уровня, что не сопровождалось кровотечением или уменьшением количества гемоглобина.