Перечисленные нежелательные явления были зарегистрированы в ходе проведения клинических исследований.Основные неблагоприятные явления, связанные с приемом препарата Селлсепт в сочетании с циклоспорином и кортикостероидами, включают в себя диарею, лейкопению, сепсис и рвоту, а также имеются свидетельства более высокой частоты случаев развития некоторых видов инфекций.Злокачественные новообразованияУ пациентов, получающих иммуносупрессивное лечение, включающее комбинации лекарственных препаратов, в т. ч. Селлсепт, имеется повышенный риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, особенно кожи. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов, перенесших пересадку почки (данные при приеме дозы 2 г), сердца или печени и наблюдавшихся не менее 1 года, лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развились у 0.6 % больных, получавших Селлсепт (в дозе 2 или 3 г в сутки) в комбинации с другими иммунодепрессантами. Рак кожи (исключая меланому) развивался у 3.6 % пациентов; злокачественные новообразования других типов – у 1.1 % пациентов. Трехлетние данные по безопасности у пациентов после пересадки почки или сердца не выявили каких-либо неожиданных изменений в показателе заболеваемости злокачественных новообразований, по сравнению с показателями за 1 год. После пересадки печени пациентов наблюдали не менее 1 года, но меньше 3 лет.Оппортунистические инфекцииРиск оппортунистических инфекций повышен у всех пациентов, перенесших трансплантацию, и возрастает с увеличением степени. В контролируемых клинических исследованиях при применении препарата Селлсепт (2 или 3 г в сутки) в комбинации с другими иммунодепрессантами у пациентов, наблюдавшихся в течение 1 года после пересадки почки (данные при приеме дозы 2 г), сердца и печени, самыми частыми инфекциями были кандидоз кожи и слизистых оболочек, цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция: ЦМВ виремия/ЦМВ синдром и Herpes simplex. Количество случаев ЦМВ виремии/ЦМВ синдрома составило 13.5 %.Пациенты пожилого и старческого возрастаУ пациентов пожилого и старческого возраста (> 65 лет) повышен риск развития нежелательных реакций ввиду снижения иммунитета. Пожилые пациенты, принимающие Селлсепт как часть иммуносупрессивной терапии, подвержены повышенному риску развития некоторых инфекций (включая тканевые инвазивные формы манифестной цитомегаловирусной инфекции), а также, возможно, желудочно-кишечных кровотечений и отека легких больше, чем пациенты более молодого возраста.Другие побочные реакции:Ниже приведен перечень побочных реакций, с большей или меньшей долей вероятности связанных с приемом препарата Селлсепт, о которых сообщалось пациентами с почечными (данные при приеме дозы 2 г), сердечными и печеночными трансплантатами в количестве ≥ 1/10 и ≥ 1/100 до < 1/10 человек в соответствующих контролируемых клинических исследованиях.В таблице ниже приведен перечень побочных реакций, с большей или меньшей долей вероятности, связанных с приемом препарата Селлсепт в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами, развивавшихся у пациентов с трансплантатами почек, сердца и печени.В пределах системно-органных классов для описания частоты побочных реакций используются следующие категории частотности: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным). В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения значимости.Очень часто:сепсис, кандидоз желудочно-кишечного тракта, инфекции мочевыводящих путей, простой герпес, опоясывающий лишайлейкопения, тромбоцитопения, анемиярвота, боли в животе, диарея, тошнотаЧасто:пневмония, грипп, инфекции дыхательных путей, кандидоз органов дыхания, желудочно-кишечные инфекции, кандидоз, гастроэнтерит, инфекции, бронхит, фарингит, синусит, грибковые инфекции кожи, кандидоз кожи, вагинальный кандидоз, ринитрак кожи, доброкачественные новообразования кожипанцитопения, лейкоцитозацидоз, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипергликемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, гипофосфатемия, гиперурикемия, подагра, анорексияажитация, спутанность сознания, депрессия, беспокойство, нарушение мышления, бессонницасудороги, гипертония, тремор, сонливость, миастенический синдром, головокружение, головная боль, парестезии, извращение вкусатахикардиягипотония, гипертония, расширение сосудовплевральный выпот, одышка, кашельгепатит, желтуха, гипербилирубинемиягипертрофия кожи, кожная сыпь, акне, алопециянарушения функции почекартралгияотеки, лихорадка, озноб, боль, недомогание, астенияповышение активности печеночных ферментов, повышение уровня креатинина, повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровня мочевины, повышение уровня щелочной фосфатазы, снижение весаНежелательные реакции в пострегистрационном периодеПобочные реакции, о которых сообщалось в пострегистрационный период при приеме препарата Селлсепт, аналогичны зарегистрированным в рамках контролируемых исследований с участием пациентов с трансплантатами почек, сердца и печени. Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось в пострегистрационный период, описаны ниже с указанием категории частоты возникновения в скобках.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Гиперплазия десен (≥ 1/100 до <1/10), колит, включая цитомегаловирусный колит (≥ 1/100 до <1/10), панкреатит (≥ 1/100 до <1/10) и атрофия ворсинок кишечника.ИнфекцииСерьезные, угрожающие жизни инфекции, включая менингит, эндокардит, туберкулез и атипичные микобактериальные инфекции. Были зарегистрированы случаи нефропатии, связанной с вирусом BK, а также случаи прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии, связанной с вирусом JC у пациентов, получавших иммунодепрессанты, в том числе Селлсепт. Поступали сообщения о случаях агранулоцитоза (≥ 1/1000 до <1/100) и нейтропении; в связи с этим рекомендуется обеспечение регулярного мониторинга пациентов, принимающих Селлсепт. Также сообщалось о случаях апластической анемии и угнетении функции костного мозга у пациентов, получавших Селлсепт, некоторые из которых закончились смертельным исходом.Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системыБыли зарегистрированы случаи истинной эритроцитарной аплазии у пациентов, принимавших Селлсепт.Наблюдались единичные случаи атипичной морфологии нейтрофилов, включая приобретенную аномалию Пельгера-Хьюита. Данные изменения не связаны с нарушением функции нейтрофилов. Эти изменения могут иметь вид «сдвига влево», что может быть ошибочно интерпретировано как признак инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, например, у пациентов, получающих Селлсепт.Реакции повышенной чувствительностиПоступали сообщения о развитии реакций гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и анафилактическую реакцию.Беременность, и состояния послеродового и перинатального периодов У пациенток, принимавших Селлсепт, наблюдались случаи преждевременного прерывания беременности, чаще в первом триместре.Врожденные пороки развитияВ пост маркетинговый период у детей пациентов, получавших Селлсепт в комбинации с другими иммуносупрессантами, наблюдались врожденные пороки развития.Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостенияПоступали отдельные сообщения о случаях интерстициальной болезни легких и фиброза легких у пациентов, получавших Селлсепт в сочетании с другими иммунодепрессантами, некоторые из которых закончились смертельным исходом. Также сообщалось о бронхоэктазах у детей и взрослых (частота не известна).Нарушения со стороны иммунной системыСообщалось о случаях гипогаммаглобулинемии у пациентов, получавших Селлсепт в комбинации с другими иммунодепрессантами (частота не известна).
