СЕЛЛСЕПТ 250 мг №100 капс Микофенолата мофетил

Инструкция

• Состав

  Одна капсула содержитактивное вещество - микофенолата мофетил 250 мг,вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, повидон (К90), магния стеарат,состав капсулы: корпус – железа (III) оксид красный Е172, железа (III) оксид желтый Е172, титана диоксид Е171, желатин, крышечка – индигокармин Е132, титана диоксид Е 171, желатин, чернила печатные.

  Показания

  В составе комбинированной терапии с циклоспорином и кортикостероидами для профилактики реакции острого отторжения аллотрансплантата почки, сердца, печени

  Форма выпуска и описание

  Капсулы 250 мг

  Рекомендации по применению

  Лечение препаратом Селлсепт должно проводиться квалифицированными специалистами по пересадке органов.Профилактика отторжения трансплантата почки ВзрослыеПрием препарата необходимо начать в течение 72 часов после трансплантации. Больным с почечными трансплантатами рекомендуется прием по 1 г два раза в сутки (суточная доза 2 г) в составе комбинированной терапии с циклоспорином и кортикостероидами.Профилактика отторжения трансплантата сердцаВзрослыеПрием препарата необходимо начать в течение 5 дней после трансплантации. Рекомендованный режим дозирования – по 1.5 г 2 раза в сутки (суточная доза 3 г).Профилактика отторжения трансплантата печениВзрослыеВнутривенное введение препарата необходимо начинать в течение первых 4 дней после трансплантации и затем перейти на пероральный прием (в зависимости от возможности пациента переносить препарат). Рекомендованный режим дозирования – по 1.5 г 2 раза в сутки (суточная доза 3 г).Дозирование в особых случаяхПациенты пожилого и старческого возрастаУ пациентов пожилого и старческого возраста, перенесших пересадку почки, рекомендуемая доза составляет 1 г 2 раза в сутки, а после пересадки сердца или печени – 1.5 г 2 раза в сутки (см. раздел «особые указания»).Пациенты с почечной недостаточностьюУ пациентов после трансплантации почек с тяжелой степенью хронической почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации < 25 мл/мин /1.73 м2) непосредственно после трансплантации следует избегать применения препарата в дозе, превышающей 1 г два раза в день. За данными пациентами необходимо вести тщательное наблюдение. Коррекция дозы у пациентов с задержкой функции почечного трансплантата не требуется. Данные в отношении пациентов после трансплантации сердца или печени, страдающих тяжелой степенью хронической почечной недостаточности отсутствуют.Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью Пациентам, перенесшим пересадку почки и имеющим тяжелое поражение паренхимы печени, коррекция дозы не требуется. Данные по пациентам с тяжелым поражением паренхимы печени, перенесшим пересадку сердца, отсутствуют.Лечение при отторжении трансплантата Микофеноловая кислота (МФК) является активным метаболитом микофенолата мофетила. Отторжение почечного трансплантата не приводит к изменениям в фармакокинетике МФК; уменьшение дозы или прерывание терапии препаратом Селлсепт не требуется. Нет каких-либо оснований для коррекции дозы. Селлсепт после отторжения трансплантата. Фармакокинетические данные в отношении периода отторжения печеночного трансплантата отсутствуют.ДетиВвиду наличия в составе капсулы красителя индигокармина препарат не рекомендуется в детском и подростковом возрасте до 18 лет.Меры предосторожности перед началом терапии В связи с тем, что в исследованиях на кроликах и крысах микофенолата мофетил показал тератогенное действие, капсулы препарата Селлсепт не следует открывать или ломать для исключения риска прямого контакта содержимого капсулы с кожей или слизистыми оболочками. В случае контакта необходимо тщательно вымыть участки, подвергшиеся контакту с порошком, водой с мылом, промыть глаза проточной водой.

  Противопоказания

  повышенная чувствительность к микофенолата мофетилу, микофеноловой кислоте или любому из компонентов препаратаСеллсепт не следует назначать женщинам репродуктивного возраста, не использующим высокоэффективные средства контрацепциитерапию препаратом Селлсепт у женщин репродуктивного возраста не следует начинать без предварительного теста на наличие беременности для исключения случайного применения препарата в период беременностиСеллсепт не следует назначать при беременности, за исключением случаев отсутствия альтернативной терапии для предотвращения отторжения трансплантатаСеллсепт противопоказан женщинам, кормящим грудью препарат противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет ввиду наличия в оболочке капсул красителя индигокармина

  Побочные действия

  Перечисленные нежелательные явления были зарегистрированы в ходе проведения клинических исследований.Основные неблагоприятные явления, связанные с приемом препарата Селлсепт в сочетании с циклоспорином и кортикостероидами, включают в себя диарею, лейкопению, сепсис и рвоту, а также имеются свидетельства более высокой частоты случаев развития некоторых видов инфекций.Злокачественные новообразованияУ пациентов, получающих иммуносупрессивное лечение, включающее комбинации лекарственных препаратов, в т. ч. Селлсепт, имеется повышенный риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, особенно кожи. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов, перенесших пересадку почки (данные при приеме дозы 2 г), сердца или печени и наблюдавшихся не менее 1 года, лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развились у 0.6 % больных, получавших Селлсепт (в дозе 2 или 3 г в сутки) в комбинации с другими иммунодепрессантами. Рак кожи (исключая меланому) развивался у 3.6 % пациентов; злокачественные новообразования других типов – у 1.1 % пациентов. Трехлетние данные по безопасности у пациентов после пересадки почки или сердца не выявили каких-либо неожиданных изменений в показателе заболеваемости злокачественных новообразований, по сравнению с показателями за 1 год. После пересадки печени пациентов наблюдали не менее 1 года, но меньше 3 лет.Оппортунистические инфекцииРиск оппортунистических инфекций повышен у всех пациентов, перенесших трансплантацию, и возрастает с увеличением степени. В контролируемых клинических исследованиях при применении препарата Селлсепт (2 или 3 г в сутки) в комбинации с другими иммунодепрессантами у пациентов, наблюдавшихся в течение 1 года после пересадки почки (данные при приеме дозы 2 г), сердца и печени, самыми частыми инфекциями были кандидоз кожи и слизистых оболочек, цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция: ЦМВ виремия/ЦМВ синдром и Herpes simplex. Количество случаев ЦМВ виремии/ЦМВ синдрома составило 13.5 %.Пациенты пожилого и старческого возрастаУ пациентов пожилого и старческого возраста (> 65 лет) повышен риск развития нежелательных реакций ввиду снижения иммунитета. Пожилые пациенты, принимающие Селлсепт как часть иммуносупрессивной терапии, подвержены повышенному риску развития некоторых инфекций (включая тканевые инвазивные формы манифестной цитомегаловирусной инфекции), а также, возможно, желудочно-кишечных кровотечений и отека легких больше, чем пациенты более молодого возраста.Другие побочные реакции:Ниже приведен перечень побочных реакций, с большей или меньшей долей вероятности связанных с приемом препарата Селлсепт, о которых сообщалось пациентами с почечными (данные при приеме дозы 2 г), сердечными и печеночными трансплантатами в количестве ≥ 1/10 и ≥ 1/100 до < 1/10 человек в соответствующих контролируемых клинических исследованиях.В таблице ниже приведен перечень побочных реакций, с большей или меньшей долей вероятности, связанных с приемом препарата Селлсепт в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами, развивавшихся у пациентов с трансплантатами почек, сердца и печени.В пределах системно-органных классов для описания частоты побочных реакций используются следующие категории частотности: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным). В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения значимости.Очень часто:сепсис, кандидоз желудочно-кишечного тракта, инфекции мочевыводящих путей, простой герпес, опоясывающий лишайлейкопения, тромбоцитопения, анемиярвота, боли в животе, диарея, тошнотаЧасто:пневмония, грипп, инфекции дыхательных путей, кандидоз органов дыхания, желудочно-кишечные инфекции, кандидоз, гастроэнтерит, инфекции, бронхит, фарингит, синусит, грибковые инфекции кожи, кандидоз кожи, вагинальный кандидоз, ринитрак кожи, доброкачественные новообразования кожипанцитопения, лейкоцитозацидоз, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипергликемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, гипофосфатемия, гиперурикемия, подагра, анорексияажитация, спутанность сознания, депрессия, беспокойство, нарушение мышления, бессонницасудороги, гипертония, тремор, сонливость, миастенический синдром, головокружение, головная боль, парестезии, извращение вкусатахикардиягипотония, гипертония, расширение сосудовплевральный выпот, одышка, кашельгепатит, желтуха, гипербилирубинемиягипертрофия кожи, кожная сыпь, акне, алопециянарушения функции почекартралгияотеки, лихорадка, озноб, боль, недомогание, астенияповышение активности печеночных ферментов, повышение уровня креатинина, повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровня мочевины, повышение уровня щелочной фосфатазы, снижение весаНежелательные реакции в пострегистрационном периодеПобочные реакции, о которых сообщалось в пострегистрационный период при приеме препарата Селлсепт, аналогичны зарегистрированным в рамках контролируемых исследований с участием пациентов с трансплантатами почек, сердца и печени. Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось в пострегистрационный период, описаны ниже с указанием категории частоты возникновения в скобках.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Гиперплазия десен (≥ 1/100 до <1/10), колит, включая цитомегаловирусный колит (≥ 1/100 до <1/10), панкреатит (≥ 1/100 до <1/10) и атрофия ворсинок кишечника.ИнфекцииСерьезные, угрожающие жизни инфекции, включая менингит, эндокардит, туберкулез и атипичные микобактериальные инфекции. Были зарегистрированы случаи нефропатии, связанной с вирусом BK, а также случаи прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии, связанной с вирусом JC у пациентов, получавших иммунодепрессанты, в том числе Селлсепт. Поступали сообщения о случаях агранулоцитоза (≥ 1/1000 до <1/100) и нейтропении; в связи с этим рекомендуется обеспечение регулярного мониторинга пациентов, принимающих Селлсепт. Также сообщалось о случаях апластической анемии и угнетении функции костного мозга у пациентов, получавших Селлсепт, некоторые из которых закончились смертельным исходом.Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системыБыли зарегистрированы случаи истинной эритроцитарной аплазии у пациентов, принимавших Селлсепт.Наблюдались единичные случаи атипичной морфологии нейтрофилов, включая приобретенную аномалию Пельгера-Хьюита. Данные изменения не связаны с нарушением функции нейтрофилов. Эти изменения могут иметь вид «сдвига влево», что может быть ошибочно интерпретировано как признак инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, например, у пациентов, получающих Селлсепт.Реакции повышенной чувствительностиПоступали сообщения о развитии реакций гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и анафилактическую реакцию.Беременность, и состояния послеродового и перинатального периодов У пациенток, принимавших Селлсепт, наблюдались случаи преждевременного прерывания беременности, чаще в первом триместре.Врожденные пороки развитияВ пост маркетинговый период у детей пациентов, получавших Селлсепт в комбинации с другими иммуносупрессантами, наблюдались врожденные пороки развития.Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостенияПоступали отдельные сообщения о случаях интерстициальной болезни легких и фиброза легких у пациентов, получавших Селлсепт в сочетании с другими иммунодепрессантами, некоторые из которых закончились смертельным исходом. Также сообщалось о бронхоэктазах у детей и взрослых (частота не известна).Нарушения со стороны иммунной системыСообщалось о случаях гипогаммаглобулинемии у пациентов, получавших Селлсепт в комбинации с другими иммунодепрессантами (частота не известна).