Триакс 1 г 1 шт.

Инструкция

• Описание

  Порошок почти белого или желтоватого цвета, гигроскопичен.

  Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

  Фармакотерапевтическая группа

  Противоинфекционные препараты системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.

  Код АТХ J01DD04

  Состав

  Один флакон содержит:

  активное вещество:

  - цефтриаксон натрия 596.0 мг (в пересчете на цефтриаксон 500.0 мг) и 1193.0 мг (в пересчете на цефтриаксон 1000.0 мг);

  Одна ампула с растворителем содержит:

  активное вещество:

  - лидокаина гидрохлорид 20 мг и 35 мг,

  вспомогательное вещество: 

  - вода для инъекций до 2 и до 3,5 мл.

  Показания

  Применяется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, в том числе и доношенных новорожденных (от рождения):

  • бактериальный менингит
  • внебольничная пневмония
  • внутрибольничная пневмония
  • острый средний отит
  • интраабдоминальные инфекции
  • осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит)
  • инфекции костей и суставов
  • инфекции кожи и мягких тканей
  • гонорея
  • сифилис
  • бактериальный эндокардит
  • рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов
  • диссеминированная болезнь Лайма (ранние и поздние стадии) у взрослых и детей, в том числе новорожденных с 15-дневного возраста
  • предоперационная профилактики хирургических инфекций
  • подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке, у пациентов с нейтропенией 
  • пациентам с бактериемией, связанной с выше перечисленными инфекциями

  Следует принимать во внимание официальные руководства по рациональному использованию антибактериальных средств.

  Форма выпуска и описание

  Препарат помещают во флакон из бесцветного стекла, укупоренный пробкой резиновой и обжатый колпачком алюминиевым типа flip-off.

  По 2,0 мл и 3,5 мл 1 % раствора лидокаина гидрохлорида упаковывают в ампулы из бесцветного стекла.

  По 1 флакону и 1 ампуле с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

  Особые указания

  Перед внутримышечным введением цефтриаксона следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его используют в качестве растворителя

  Реакции гиперчувствительности: как и по поводу других бета-лактамных антибактериальных средств, поступали сообщения о серьезных и внезапных смертельных реакциях гиперчувствительности на цефтриаксон. В случае развития тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтриаксоном следует немедленно прекратить и начать проведение адекватных лечебных мероприятий. Перед началом лечения следует установить, имеются ли в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефтриаксон, на другие цефалоспорины или на другие бета-лактамы. С осторожностью следует применять цефтриаксон при нетяжелых  реакциях гиперчувствительности на другие бета-лактамные препараты в анамнезе.

  При применении Триакса, как и других цефалоспоринов, даже при тщательном сборе анамнеза, нельзя исключить возможность анафилактического шока. При повышенной чувствительностью к пенициллину следует помнить о возможности перекрестных аллергических реакций.

  При применении Триакса, как и при лечении другими антибиотиками, могут развиваться суперинфекции. Были зарегистрированы случаи диареи различной тяжести, вызванной Clostridium difficile (C. difficile): от легкой диареи до колита со смертельным исходом.

  Лечение антибиотиками подавляет нормальную микрофлору толстого кишечника и вызывает рост C. difficile. В свою очередь, C. difficile образует токсины А и B, которые являются факторами патогенеза диареи, вызванной C. difficile. Штаммы С. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются возбудителями инфекций с высоким риском осложнений и смертности, вследствие вероятности их устойчивости к антимикробной терапии, лечение может потребовать колэктомии. Следует помнить о возможности возникновения диареи, вызванной C. difficile, у всех пациентов с диареей после терапии антибиотиками. Следует проводить тщательный сбор анамнеза, были отмечены случаи возникновения диареи, вызванной C. difficile, спустя более чем 2 мес после терапии антибиотиками.

  При подозрении или подтверждении диареи, вызванной C. difficile, возможно потребуется отмена текущей не направленной на С.difficile антибиотикотерапии. По клиническим показаниям должно быть назначено соответствующее лечение с введением жидкости, электролитов, белков, антибиотикотерапия в отношении С. difficile, хирургическое лечение. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

  Реакция Яриша-Герксгеймера (JHR)

  Вскоре после лечения цефтриаксоном в некоторых случаях с инфекцией, вызванной спирохетами может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции, лечение антибиотиками прекращать не следует.

  Взаимодействие с кальцийсодержащими препаратами. Описаны случаи нежелательных реакций со смертельным исходом в результате появления цефтриаксон-кальциевых преципитатов в легких и почках новорожденных.

  Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение препарата цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями физиологическим раствором.

  С целью предотвращения образования преципитатов при необходимости назначения кальцийсодержащих растворов для парентерального питания рекомендуется рассмотреть возможность назначения альтернативного антибиотика. В случаях, когда введение цефтриаксона пациентам, получающим парентеральное питание необходимо, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы для парентерального питания вводят одновременно, используя различные венозные доступы. Кроме того, на период инфузии цефтриаксона введение кальцийсодержащих растворов для парентерального питания может быть приостановлено.

  Применение у детей

  Применение цефтриаксона у новорожденных, грудных детей и детей младшего возраста были определены для дозировок, описанных в разделе «Способ применения и дозы». Исследования показали, что подобно другим цефалоспоринам цефтриаксон может вытеснять билирубин из его связи с сывороточным альбумином. Цефтриаксон нельзя применять у новорожденных, особенно недоношенных, у которых есть риск развития билирубиновой энцефалопатии.

  Гемолитическая анемия

  Как и при применении других цефалоспоринов, при лечении цефтриаксоном может быть развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Были зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом. При развитии анемии у пациента, принимающего лечение цефтриаксоном, нельзя исключить диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии; в таких случаях необходимо отменить лечение цефтриаксоном до выяснения причины.

  Длительное лечение

  При длительном лечении необходимо проводить регулярный анализ периферической крови и показателей функционального состояния печени и почек.

  При нарушениях функции почек
  При сочетании тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме и при необходимости корректировать его дозу.

  Лабораторные исследования

  При лечении цефтриаксоном могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию, при определении глюкозы в моче (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом).

  Содержание натрия

  В 1 г препарата содержится 3.6 ммоль натрия. Это следует принять во внимание пациентам, находящимся на диете с контролем натрия.

  Спектр действия цефтриаксона

  Цефтриаксон обладает ограниченным спектром действия и монотерапия может быть неэффективна в отношении некоторых типов бактерий, за исключением случаев, когда патогенный агент идентифицирован. При полимикробной инфекции с присутствием резистентных к цефтриаксону штаммов следует назначать одновременно с другими антибиотиками.

  Как и при применении других цефалоспоринов, были зарегистрированы анафилактические реакции, в том числе со смертельным исходом, даже в случаях, когда у пациента не было аллергических реакций в анамнезе.

  Лидокаин

  Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, следует вводить только внутримышечно. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина. Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, нельзя вводить внутривенно! Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре. После применения цефтриаксона, обычно в дозах, превышающих стандартные рекомендованные (1 г в сутки и более), при УЗИ желчного пузыря выявлялись преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, образование которых наиболее вероятно у пациентов детского возраста. Преципитаты редко дают какую-либо симптоматику и исчезают после завершения или прекращения терапии препаратом цефтриаксона. В случае если эти явления сопровождаются клинической симптоматикой, рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, а решение об отмене препарата оставляется на усмотрение лечащего врача и должно основываться на индивидуальной оценке пользы и риска.

  Панкреатит

  У пациентов, получавших цефтриаксон, описаны редкие случаи панкреатита, развивавшегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства из этих пациентов уже до этого имелись факторы риска застоя в желчных путях, например, ранее проводившаяся терапия, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключить пусковую роль в развитии панкреатита образовавшихся под влиянием цефтриаксона преципитатов в желчных путях.

  Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в почках

  Сообщалось о случаях образования преципитатов в почках, имевших обратимый характер и исчезавших после прекращения терапии препаратом. При появлении клинических симптомов рекомендуется ультразвуковое обследование. Назначение препарата пациентам с образованиями в почках или гиперкальциурией в анамнезе требует оценки пользы и риска.

  Беременность и период лактации

  Безопасность применения Триакса у беременных женщин не установлена. Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. При беременности, препарат следует назначать только по строгим показаниям, если польза превышает риск.

  В малых концентрациях цефтриаксон выделяется с грудным молоком. Однако при назначении цефтриаксона кормящей матери нельзя исключить риск возникновения диареи, грибковых инфекций слизистых оболочек и реакций гиперчувствительности у ребенка. При назначении цефтриаксона в период лактации (грудного вскармливания) следует прекратить грудное кормление, и применять только по строгим показаниям, если польза превышает риск.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

  В связи с тем, что при применении препарата возможно развитие таких побочных эффектов, как головокружение и чувство усталости, в отдельных случаях нарушается способность управлять автомобилем или другими движущимися объектами. Эти явления усиливаются при одновременном приеме алкоголя.

  Рекомендации по применению

  Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет (с массой тела ≥ 50 кг) назначают по 1-2 г 1 раз/сут (каждые 24 ч). В тяжелых случаях или при инфекциях, возбудители которых обладают лишь умеренной чувствительностью к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4 г. При назначении препарата в дозе выше 2 г в сутки кратность введения препарата можно разделить на 2 (каждые 12 часов).

  Специальные режимы дозирования у взрослых и детей старше 12 лет (с

  Острый средний отит

  Возможно однократное внутримышечное введение препарата в дозе 1-2 г.

  Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в случаях тяжелой инфекции или при отсутствии эффекта от предыдущей терапии, цефтриаксон может быть эффективен при внутримышечном введении в дозе 1-2 г, ежедневно в течение 3 дней.

  Предоперационная профилактика инфекционных осложнений

  Рекомендуется однократное введение в дозе 2 г перед операцией.

  Гонорея

  Рекомендуемая доза - 500 мг однократно внутримышечно.

  Сифилис

  Рекомендованы дозы от 500 мг до 1 г в сутки, при нейросифилисе – до 2 г, в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных, поэтому при применении препарата рекомендуется придерживаться локальных стандартов лечения.

  Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя(П) и поздняя (III) стадия)

  Применять в дозе 2 г один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо принимать во внимание локальные стандарты лечения.

  Дети

  Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней жизни до 12 лет (с массой тела ˂50 кг)

  Противопоказания

  • гиперчувствительность к цефтриаксону, цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ препарата
  • гиперчувствительность и противопоказания к лидокаину при использовании лидокаина в качестве растворителя
  • история тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к любым бета-лактамным антибиотикам
  • недоношенным новорожденным до возраста 41 неделя включительно (гестационный возраст + хронологический возраст), которым уже назначено или предполагается внутривенное введение кальцийсодержащих растворов, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона
  • недоношенным новорожденным до возраста 41 неделя включительно (гестационный возраст + хронологический возраст), при наличии гипербилирубинемии, желтухи, ацидоза или гипоальбуминемии*
  • новорожденным (≤28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное введение кальцийсодержащих растворов, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона
  • новорожденным (до 28 дней жизни) при наличии гипербилирубинемии, желтухи, ацидоза или гипоальбуминемии*
  • беременность (I триместр) и период лактации
  • желчекаменная болезнь
  • наличие в анамнезе энтероколита и кровотечения

  * Иследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснить билирубин из его связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.

  Взаимодействия

  При одновременном применении Триакса в высоких дозах и сильнодействующих диуретиков (например, фуросемида) нарушений функции почек не наблюдалось.

  Указаний на то, что Триакс увеличивает нефротоксичность аминогликозидов, нет.

  Применение этанола после введения Триакса не сопровождалось дисульфирамоподобной реакцией. Цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольной группы, которая могла бы вызвать непереносимость этанола и кровоточивость, что присуще некоторым другим цефалоспоринам.

  Пробенецид не влияет на выведение Триакса.

  Бактериостатические антибиотики снижают бактерицидный эффект цефтриаксона.

  Был обнаружен антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном.

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.