ТРУЛИСИТИ 1,5 мг/0,5 мл №4 шприц ручки Дилаглутид

Инструкция

• Состав

  Активное вещество: дулаглутид 0,75/1,5 мг вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 0,07/0,07 мг; маннитол — 23,2/23,2 мг; полисорбат 80 (растительный) — 0,1/0,1 мг; натрия цитрата дигидрат — 1,37/1,37 мг; вода для инъекции — q.s. до 0,5/0,5 мл

  Показания

  Показания препарата Трулисити® Препарат Трулисити® показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 2 с целью улучшения гликемического контроля: в виде монотерапии в случае, если диета и физические упражнения не обеспечивают необходимого гликемического контроля у пациентов, которым не показано применение метформина по причине непереносимости или наличия противопоказаний; в виде комбинированной терапии в сочетании с другими гипогликемическими препаратами, включая инсулин, если данные препараты вместе с диетой и физическими упражнениями не обеспечивают необходимого гликемического контроля.

  Форма выпуска и описание

  Раствор для подкожного введения

  Рекомендации по применению

  Способ применения и дозы П/к, в область живота, бедра или плеча. Препарат нельзя вводить в/в или в/м. Препарат можно вводить в любое время суток вне зависимости от приема пищи. Монотерапия. Рекомендуемая доза составляет 0,75 мг/нед. Комбинированная терапия. Рекомендуемая доза составляет 1,5 мг/нед. У пациентов 75 лет и старше рекомендованная начальная доза препарата составляет 0,75 мг/нед. При добавлении дулаглутида к текущей терапии метформином и/или пиоглитазоном прием метформина и/или пиоглитазона можно продолжать в той же дозе. При добавлении дулаглутида к текущей терапии производными сульфонилмочевины или инсулином может потребоваться снижение дозы производного сульфонилмочевины или инсулина для уменьшения риска развития гипогликемии. Дополнительный самоконтроль гликемии для коррекции дозы дулаглутида не требуется. Дополнительный самоконтроль гликемии может потребоваться для коррекции дозы производных сульфонилмочевины или прандиального инсулина. Пропуск дозы. Если доза препарата Трулисити® была пропущена, ее следует ввести как можно быстрее, если до введения следующей запланированной дозы осталось не менее 3 дней (72 ч). Если до введения следующей запланированной дозы остается менее 3 дней (72 ч), необходимо пропустить введение препарата и ввести следующую дозу в соответствии с графиком. В каждом случае пациенты могут возобновить обычный режим введения препарата 1 раз в неделю. День введения препарата при необходимости можно изменить при условии, что последняя доза была введена не менее 3 дней (72 ч) назад. Особые группы пациентов Пожилой возраст (старше 65 лет). Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется. Однако опыт терапии пациентов в возрасте ≥75 лет очень ограничен, у таких пациентов рекомендованная начальная доза препарата составляет 0,75 мг/нед. Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Имеется очень ограниченный опыт применения дулаглутида у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (СКФ

  Противопоказания

  Противопоказания гиперчувствительность к дулаглутиду или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; сахарный диабет типа 1; диабетический кетоацидоз; тяжелые нарушения функции почек; хроническая сердечная недостаточность; тяжелые заболевания ЖКТ, в т.ч. тяжелый парез желудка; острый панкреатит; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет. С осторожностью: одновременный прием пероральных препаратов, которые требуют быстрого всасывания в ЖКТ; возраст 75 лет и старше.

  Побочные действия

  Побочные действия Обзор профиля безопасности Безопасность дулаглутида изучалась в ходе клинических исследований II и III фазы, где пациенты получали дулаглутид в виде монотерапии или в сочетании с другими гипогликемическими препаратами. Наиболее частыми нежелательными реакциями в клинических исследованиях были реакции со стороны ЖКТ, включая тошноту, рвоту и диарею. В целом данные реакции были легкими или умеренными и временными по характеру. Нежелательные реакции, выявленные в ходе оценки результатов клинических исследований II и III фазы и постмаркетингового опыта применения, приведены ниже в соответствии с системно-органными классами, представленными в MedDRA и распределены в порядке уменьшения их частоты (очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 —