ЭМЕНД 125 мг №1 капс Апрепитант

Инструкция

• Состав

  Одна капсула содержит активное вещество – апрепитант 80 мг или 125 мг, вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза SL, натрия лаурилсульфат, сахароза, целлюлоза микрокристаллическая (в гранулах), натрия лаурилсульфат микронизированный, состав твердой желатиновой капсулы: титана диоксид Е171, желатин, железа оксид желтый Е172 (для 125 мг), железа оксид красный Е172 (для 125 мг), чернила черные SW-9008/9009.

  Показания

  предупреждение у взрослых пациентов острой и отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией противоопухолевыми препаратами, включающей цисплатин, с высокой степенью эметогенности предупреждение у взрослых пациентов острой и отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией противоопухолевыми препаратами, с умеренной степенью эметогенности

  Форма выпуска и описание

  Капсулы, 80 мг, 125 мг

  Рекомендации по применению

  Дозировка Эменд применяют в комбинации с кортикостероидом и антагонистом 5-HT3. Длительность применения Эменда составляет 3 дня. Рекомендованная доза Эменда составляет 125 мг перорально 1 раз в сутки, за 1 час до начала проведения химиотерапии в День 1, и 80 мг перорально 1 раз в сутки, утром, в Дни 2 и 3. В клинических исследованиях применялись следующие схемы лечения для предупреждения возникновения тошноты и рвоты, связанных с проведением противораковой эметогенной химиотерапии. Таблица 1. Схема лечения для предупреждения тошноты и рвоты, возникающей при высоко эметогенной химиотерапии День 1 День 2 День 3 День 4 Эменд 125 мг перорально 80 мг перорально 80 мг перорально - Дексаметазон 12 мг перорально 8 мг перорально 8 мг перорально 8 мг перорально Антагонисты 5-HT3 Стандартная доза 5-HT3 антагонистов. см. Инструкцию по применению препарата антагониста 5-HT3 - - - Дексаметазон принимается в День 1 за 30 минут до химиотерапии, в День 2-4 утром. Доза дексаметазона подбирается с учетом взаимодействий с другими препаратами. Таблица 2. Схема лечения для предупреждения тошноты и рвоты, возникающей при химиотерапии умеренной степени эметогенности. День 1 День 2 День 3 Эменд 125 мг перорально 80 мг перорально 80 мг перорально Дексаметазон 12 мг перорально - - Антагонист 5-HT3 Стандартная доза 5-HT3 антагонистов. см. Инструкцию по применению препарата антагониста 5-HT3 - - Дексаметазон применяли за 30 минут до химиотерапевтического лечения в День 1. Доза дексаметазона подобрана с учетом взаимодействий с другими препаратами. Данные об эффективности комбинации с другими кортикостероидами ограничены, дополнительную информацию см. в разделе «лекарственные взаимодействия». Отдельные группы Возраст, пол, раса, индекс массы тела Нет необходимости в коррекции дозы в зависимости от возраста, пола, расы и индекса массы тела. Нарушение функции почек Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции почек и для пациентов с терминальной стадией заболевания почек, которым проводится гемодиализ. Нарушение функции печени Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печени легкой тяжести. Нет клинических данных о применении препарата у пациентов с умеренной и тяжелой формой нарушения функции печени. Дети и подростки Эменд не рекомендован для детей и подростков до 18 лет, поскольку данных о безопасности и эффективности недостаточно. Способ применения Твердые капсулы следует глотать целыми. Эменд можно применять независимо от приема пищи.

  Противопоказания

  повышенная чувствительность к любому активному компоненту препарата или любому из вспомогательных веществ одновременный прием с пимозидом, терфенадином, астемизолом, цизапридом, растительными препаратами зверобоя (Hypericum perforatum) тяжелая печеночная недостаточность (≥ 9 баллов по Чайлд-Пью) беременность и период лактации детский и подростковый возраст до 18 лет

  Побочные действия

  У пациентов после назначения апрепитанта при проведении химиотерапии противоопухолевыми препаратами с высокой степенью эметогенности, по сравнению со стандартной терапией чаще всего отмечались: икота (4.6 % по сравнению с 2.9 %), повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) (2.8 % по сравнению 1.1%), диспепсия (2.6% по сравнению с 2.0%), запор (2.4 % по сравнению 2.0 %), головная боль (2.0 % по сравнению с 1.8 %) и снижение аппетита (2.0 % по сравнению с 0.5 %). Наиболее частым побочным эффектом у пациентов, получавших лечение апрепитантом при химиотерапии противоопухолевыми препаратами с умеренной степенью эметогенности, по сравнению со стандартной терапией была усталость (1.4% по сравнению с 0.9%). Следующие побочные реакции встречались с большей частотой у пациентов, получавших апрепитант, по сравнению со стандартной терапией, как при химиотерапии с высокой или умеренной степенью эметогенности, так и в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота возникновения побочных эффектов распределена по группам: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1,000, <1/100); редко (≥1/10,000, <1/1,000) очень редко (<1/10,000), неизвестно (не могут быть определены на основании имеющихся данных). Инфекционные осложнения: редко - кандидоз, стафилококковые инфекции Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - фебрильная нейтропения, анемия Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно - реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции Метаболические расстройства: часто - отсутствие аппетита, редко - полидипсия Психические расстройства: нечасто - тревожность, редко - дезориентация, эйфория Расстройства нервной системы: часто - головная боль, нечасто - головокружение, сонливость, редко - когнитивные нарушения, летаргия, извращение вкуса Расстройства зрения: редко - конъюнктивит Слуховые и вестибулярные расстройства: редко - шум в ушах Сердечно-сосудистые расстройства: нечасто - сердцебиение, приливы, редко - брадикардия, сердечно-сосудистые нарушения Расстройства дыхательной системы и органов средостения: часто - икота, редко - боль в горле, чихание, кашель, задний ринит, фарингит Желудочно-кишечные расстройства: часто - запор, диспепсия, нечасто - отрыжка, тошнота, рвота, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в животе, сухость во рту, метеоризм, редко - перфоративная дуоденальная язва, стоматит, вздутие живота, стойкий запор, нейтропенический колит Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - сыпь, акне, редко - фоточувствительность, потливость, себорея, повреждение кожи, зудящая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, неизвестно - зуд, крапивница Нарушения скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко - мышечная слабость, мышечные спазмы Нарушения функции почек и мочевыводящих путей: нечасто - дизурия, редко - учащенное мочеиспускание Общие расстройства и реакции в месте введения: часто - усталость, нечасто - астения, недомогание, редко - отек, дискомфорт в груди, нарушение походки Отклонения показателей лабораторных тестов: часто - повышение АЛТ, нечасто - повышение АСТ, повышение щелочной фосфатазы, редко - нейтропения, наличие эритроцитов в моче, наличие глюкозы в моче, гипонатриемия, увеличение диуреза *Тошнота и рвота в первые 5 дней лечения после химиотерапии были параметрами эффективности и сообщались как побочные явления только после этого периода. Описание некоторых побочных реакций При назначении химиотерапии противоопухолевыми препаратами с высокой или умеренной степенью эметогенности, профили нежелательных реакций длительностью до 6 курсов были аналогичными наблюдавшимся при назначении 1 курса химиотерапии. В клинических исследованиях у 1169 пациентов, получавших апрепитант при химиотерапии противоопухолевыми препаратами с высокой степенью эметогенности, профиль побочных реакций был в целом аналогичен наблюдавшимся в других клинических исследованиях. Следующие побочные реакции наблюдались при применении апрепитанта для лечения послеоперационной тошноты и рвоты с большей частотой, чем при применении ондансетрона: боль в верхней половине живота, необычные звуки в кишечнике, запор*, дизартрия, диспноэ, гипестезия, бессонница, миоз, тошнота, нарушения чувствительности, дискомфорт в желудке, частичная кишечная непроходимость*, снижение остроты зрения, хрипы. *Данные побочные реакции отмечались у пациентов, принимающих апрепитант в высоких дозах.