ЭПИКС 500 мг №50 таб

Инструкция

• Состав

  Одна таблетка содержитактивное вещество - леветирацетам 250 мг, 500 мг или 1000 мг вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал 1500, тальк, аэросил 200 (кремния диоксид коллоидный), повидон К-30, магния стеарат состав пленочной оболочки: таблетки 250 мг – Опадрай голубой YS-1R 4215, тальк, гидроксипропилметилцеллюлоза 5 сР – Метоцел Е5 – LV, титана диоксид Е 171, полиэтиленгликоль 8000 (ПЭГ 8000), FD&C Синий № 2 НТ 11 % - 14% (Е – 132), FD&C Синий № 2 НТ 30 % - 36 % (Е – 132)таблетки 500 мг – Опадрай желтый 02F220014, гидроксипропилметилцеллюлоза 5сР, титана диоксид Е 171, полиэтиленгликоль 4000 (ПЭГ 4000), натрия бензоат, железа (III) оксид желтый Е 172таблетки 1000 мг – Опадрай белый 02F280013, гидроксипропилметилцеллюлоза 5 сР, титана диоксид Е 171, полиэтиленгликоль 4000 (ПЭГ 4000), натрия бензоат

  Показания

  В качестве монотерапии (препарат первого выбора) при лечении:парциальных припадков со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков старше 16 лет со вновь диагностированной эпилепсией.В составе комплексной терапии при лечении:парциальных припадков со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 6 лет с эпилепсией,миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией,первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадков у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

  Форма выпуска и описание

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 500 мг или 1000 мг

  Рекомендации по применению

  Таблетки следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.Суточную дозу делят на 2 одинаковых приема.В качестве монотерапии взрослым назначают в начальной дозе по 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). Через 2 недели доза может быть увеличена до начальной терапевтической - 1 г (по 500 мг 2 раза в сутки). Максимальная суточная доза - 3 г (по 1.5 г 2 раза в сутки).Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (12 - 17 лет):Начальная терапевтическая доза составляет 500 мг два раза в сутки. Прием этой дозы можно начинать с первого дня лечения. В зависимости от клинической реакции и переносимости, дозу можно повысить до 1500 мг два раза в сутки. Дозу можно повышать или понижать до 500 мг два раза в сутки один раз каждые 2-4 недели.ДетиВрач должен назначать препарат в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке, исходя из массы тела пациента, возраста и необходимой терапевтической дозы.Таблетированная форма препарата не предназначена для использования у детей младше 6 лет. Также таблетированная форма препарата не подходит для детей с массой тела менее 25 кг, пациентам, испытывающим трудности с актом глотания, или тем, кому показано назначение дозы препарата менее 250 мг. МонотерапияЭффективность и безопасность применения препарата Эпикс у детей и подростков младше 16 лет в качестве монотерапии не установлена. Вспомогательная терапия для детей и подростков с массой тела менее 50 кг Начальная доза составляет 10 мг/кг массы тела два раза в день. В зависимости от клинического ответа и переносимости препарата дозу можно увеличивать до 30 мг/кг массы тела дважды в сутки. Шаг дозы для коррекции не должен превышать 10 мг/кг массы тела дважды в сутки каждые 2 недели. Следует применять минимальную эффективную дозу. Доза препарата у детей с массой тела 50 кг и выше аналогична взрослымРекомендации по дозировке для детей и подростковВесСтартовая доза: 10 мг/кг два раза вденьМаксимальная доза: 30 мг/кг два раза в день25 кг250 мг дважды в день750 мг дважды в деньот 50 кг(1)500 мг дважды в день1500 мг дважды в день (1)- дозировка для детей и подростков весом от 50 кг или более такая же, как у взрослых.Пожилые больные (старше 65 лет):Рекомендуется корректировать дозу для пожилых больных, чтобы избежать развития любого вероятного нарушения функции почек.Пациенты с нарушениями функции почек:Суточная доза должна подбираться индивидуально в соответствии с функцией почек больного. Для таких расчетов используется следующая таблица. Для использования этой таблицы дозирования, необходимо оценить клиренс креатинина больного (КК) в мл/мин. КК (мл/мин.) можно оценить на основании определения сывороточного креатинина (мг/дл) по следующей формуле: [(140 - возраст)] x вес тела (кг)КК = -------------------------------------------------- (x 0,85 для больных женщин) 72 x сывороточный креатинин (мг/дл)Корректировка доз для пациентов с нарушениями функции почек:ГруппаКлиренс креатинина(мл/мин.)Дозировка и частота ее приемаНормальная функция> 80500 - 1500 мг два раза в суткиЛегкие нарушения50 - 79500 - 1000 мг два раза в суткиСредние нарушения30 - 49250 - 750 мг два раза в суткиТяжелые нарушения< 30250 - 500 мг два раза в суткиДля больных, проходящих диализ на последней стадии почечной недостаточности (1)-500 - 1000 мг два раза в сутки (2)(1) Ударная доза 750 мг рекомендуется в первый день лечения леветирацетамом.(2) Дополнительная доза 250 - 500 мг рекомендуется после диализа.Так как клиренс леветирацетама связан с функцией почек, то дозу леветирацетама необходимо корректировать в соответствии с функцией почек у детей с нарушениями функции почек.Пациенты с нарушениями функции печени:Для пациентов с легкими и средними нарушениями функции печени нет необходимости корректировать дозу. Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени клиренс креатинина менее важен, чем почечная недостаточность. По этой причине, у пациентов с клиренсом креатинина < 70 мл/мин. суточную поддерживающую дозу рекомендуется понизить на 50%.Продолжительность курса лечения определяется врачом.

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к леветирацетаму, другим производным пирролидона или любому компоненту препарата- выраженные нарушения функции почек и печени у пациентов пожилого возраста старше 65 лет-детский возраст до 6 лет (таблетированная форма препарата не предназначена для использования у детей младше 6 лет, а также детям с массой тела менее 25 кг)- детский и подростковый возраст до 18 лет (для таблеток с дозой 250 мг*) - беременность и период лактации*в оболочке таблеток данной дозировки содержится краситель FD&C Синий № 2

  Побочные действия

  Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000). MeDRA SOCОчень частоЧастоНечастоРедкоинфекционные и паразитарные заболеванияназофарингитИнфекционная болезньнарушения со стороны крови и лимфатической системыТромбоцитопениялейкопенияПанцитопениянейтропенияагранулоцитознарушения со стороны иммунной системыРеакция на лекарственный препарат с эозинофилиейи системные проявления (DRESS),Гиперчувствительность (включая ангиодистрофия ианафилаксия)нарушения со стороны обмена веществ и питанияанорексияувеличение массы тела, снижение массы телагипонатриемияНарушение психикиагрессия, возбуждение, депрессия, враждебность, бессонница, раздражительность, нервозностьПопытка самоубийства, суицидальные мысли, психическое расстройство, неадекватное поведение, галлюцинации,гнев, спутанное сознание, приступ паники, эмоциональная лабильность/смена настроения, возбуждениеЗавершенное самоубийство, расстройство личности, патологическое мышлениенарушения со стороны нервной системысонливость, головная больСудороги, нарушение равновесия, головокружение, заторможенность, треморАмнезия, нарушение памяти, неправильная координация/ атаксия,парестезия,нарушение вниманияхореоатетоз,дискинезия,гиперкинезнарушения со стороны органа зренияНарушение четкости зрения, диплопиянарушения со стороны органа слуха и равновесиявертигонарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостениякашельнарушения со стороны желудочно-кишечного трактаБоль в животе,диарея, диспепсия,рвота, тошнотапанкреатитнарушения со стороны печени и желчевыводящих путейпатологические результаты печеночных пробпечёночная недостаточность, гепатитнарушения со стороны почек и мочевыводящих путейострая почечная недостаточностьнарушения со стороны кожи и подкожных тканейсыпьАлопеция (регрессия при отмене препарата), экзема, зудТоксический эпидермальныйнекролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритемаНарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной тканиМышечная слабость,миальгияРабдоиолиз и повышение креатинкиназы*Общие расстройства и нарушения в месте введенияАстения / усталостьТравмы, отравления и осложнения процедуртравма* Распространенность значительно выше у пациентов в Японии Случаи энцефалопатии редко наблюдались после приема леветирацетама. Нежелательные эффекты обычно наблюдались в начале лечения (от нескольких дней до нескольких месяцев) и были обратимы после прекращения лечения.Риск анорексии выше, когда леветирацетам назначают в комбинации с топираматом.В ряде случаев алопеции наблюдалось восстановление, когда леветирацетам прекращали принимать.В некоторых случаях панцитопении выявлялось подавление костного мозга.