Инструкция

• Описание

  Таблетки круглой формы, белого или слегка желтоватого цвета, с тиснением «D2» на одной стороне таблетки и без тиснения на другой стороне.

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активное вещество:

  • диеногест микронизированный 2 мг,

  вспомогательные вещества:

  • лактозы моногидрат
  • повидон К30
  • крахмал кукурузный
  • целлюлоза микрокристаллическая
  • кросповидон
  • кремния диоксид коллоидный безводный
  • магния стеарат
  • вода очищенная.

  Показания

  • лечение эндометриоза

  Передозировка

  Результаты проведенных исследований острой токсичности не указывают на существование риска острых побочных эффектов при случайном приеме дозы, в несколько раз превышающей суточную терапевтическую дозу препарата. Доза диеногеста в 20-30 мг в сутки (в 10-15 раз превышающая дозу, содержащуюся в препарате Дивагестия®) очень хорошо переносилась в течение 24 недель.

  Лечение: специального антидота не существует.

  Особые указания

  Эффективность Дивагестия® может снижаться при пропуске таблеток, при рвоте и/или диарее (если это происходит в пределах 3-4 часов после приема таблетки).

  В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять только одну таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время.

  Неабсорбированную вследствие рвоты или диареи таблетку следует заменить дополнительным приемом одной таблетки.

  Рекомендации по применению

  Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла. Принимают по одной таблетке в сутки без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от вагинальных кровотечений. После завершения одной упаковки начинают прием следующей упаковки без перерыва в приеме таблеток.

  Опыт применения Дивагестия® в лечении эндометриоза продолжительностью более 15 месяцев отсутствует. Следует прекратить прием любых гормональных контрацептивов перед началом лечения препаратом Дивагестия®. При необходимости контрацепции следует использовать негормональные методы контрацепции (например, барьерный метод).

  Применение в педиатрии

  Препарат Дивагестия® не показан для девочек до наступления менархе.

  Пожилые больные

  Не имеется соответствующего показания к применению Дивагестия® у пациенток пожилого возраста.

  Пациентки с печеночной недостаточностью

  Препарат Дивагестия® противопоказан при наличии тяжелых заболеваний печени в прошлом и в настоящее время.

  Пациентки с почечной недостаточностью

  Не имеется данных, указывающих на необходимость коррекции дозы у пациенток с почечной недостаточностью.

  Метод и путь введения

  Для приема внутрь.

  Противопоказания

  Применение препарата Дивагестия® противопоказано при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний разовьется на фоне применения препарата Дивагестия®, лечение данным препаратом следует немедленно прекратить.

  • повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
  • венозные тромбоэмболические нарушения
  • заболевания сердца и артерий, в настоящее время или в анамнезе (в том числе инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, ишемическая болезнь сердца)
  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями
  • тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, до тех пор, пока показатели печеночной функции не придут в норму
  • опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе
  • выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли, зависимые от половых стероидов
  • кровотечения из влагалища неясного генеза
  • непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

  Взаимодействия

  Отдельные индукторы или ингибиторы ферментов (изофермента CYP3A)

  Прогестины, в том числе диеногест, метаболизируются преимущественно с участием системы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), локализованной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов. Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта Дивагестия®, а также вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений.

  Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста, что может приводить к развитию побочных эффектов.

  • Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индукции ферментов), например: фенитоин барбитураты примидон карбамазепин рифампицин а также возможно окскарбазепин топирамат фелбамат гризеофульвин и средства содержащие зверобой Индукция ферментов, как правило, отмечается через несколько дней после начала терапии, максимальная индукция отмечается в течение нескольких недель и затем может сохраняться около 4 недель после прекращения терапии.

  Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе.При одновременном применении рифампицина с таблетками, содержащими эстрадиола валерат/диеногест, отмечалось существенное снижение равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста и эстрадиола.Системная экспозиция диеногеста и эстрадиола при равновесной концентрации, определяемая по величине AUC (0-24 ч), была снижена на 83% и 44% соответственно.

  • Вещества с вариабельным влиянием на клиренс половых гормонов, например:

  При совместном применении с половыми гормонами многие препараты для лечения ВИЧ и гепатита C и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут увеличить или снизить концентрации прогестинов в плазме крови

  В некоторых случаях такие изменения могут быть клинически значимыми.

  • Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов)

  Диеногест является субстратом цитохрома P450 (CYP) 3A4.Клиническая значимость возможного взаимодействия с ингибиторами ферментов не известна. Сопутствующее применение с сильными ингибиторами ферментов (CYP) 3A4 может увеличивать концентрацию диеногеста в плазме крови.

  При совместном применении сильного ингибитора кетоконазола увеличение AUC диеногеста (0-24 ч) в равновесном состоянии составила 2.9. При одновременном приеме умеренного ингибитора эритромицина AUC диеногеста (0-24 ч) в равновесном состоянии увеличилась на 1.6.

  Влияние диеногест на другие лекарственные препараты

  Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, маловероятно развитие клинически значимого взаимодействия диеногест с метаболизмом других лекарственных веществ с участием ферментов системы цитохрома P450.

  Взаимодействие с пищевыми продуктами

  Стандартизированный прием пищи с высоким содержанием жиров не оказывал влияния на биодоступность Дивагестия®.

  Лабораторные тесты

  Прием прогестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков, например, глобулинов, связывающих кортикостероиды и фракций липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания.Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

  Побочные действия

  Побочные эффекты чаще возникают в первые месяцы приема Дивагестия® и их частота уменьшается в процессе лечения препаратом. Могут отмечаться изменения в характере кровотечений, как например, мажущие выделения, нерегулярные кровотечения или аменорея.

  Часто

  • увеличение массы тела
  • ухудшение настроения, нарушение сна, нервозность, потеря либидо, изменения настроения
  • головная боль, мигрень
  • тошнота, боль в животе, метеоризм, ощущение распирания живота, рвота
  • акне, алопеция
  • боль в спине
  • дискомфорт в молочных железах, киста яичника, «приливы», маточное/ вагинальное кровотечение, в том числе кровянистые выделения
  • астеническое состояние, раздражительность

  Нечасто

  • анемия
  • снижение массы тела, повышение аппетита
  • тревожность, депрессия, перепады настроения
  • дисбаланс вегетативной нервной системы, нарушения внимания
  • сухость глаз
  • звон в ушах
  • неспецифические нарушения кровообращения, сердцебиение, артериальная гипотензия
  • одышка
  • диарея, запор, дискомфорт в животе, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, гингивит
  • сухость кожи, гипергидроз, зуд, гирсутизм, онихоклазия, перхоть, дерматит, аномальный рост волос, реакции фоточувствительности, нарушения пигментации
  • боль в костях, мышечные судороги, боль в конечности, тяжесть в конечностях
  • инфекции мочевыводящих путей
  • кандидоз влагалища, сухость вульвы и влагалища, выделения из половых органов, боль в тазовой области, атрофический вульвовагинит, образование в молочной железе, фиброзно-кистозная мастопатия, уплотнение молочной железы
  • отек

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.